Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende bloedplaatjesactiviteiten tussen intracoronair en perifeer bloed bij patiënten met coronaire hartziekte (DPABIAP)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Antibloedplaatjesbehandeling is belangrijk voor patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Sommige patiënten zijn resistent tegen antibloedplaatjesbehandeling op basis van bloedplaatjesfunctietesten (PFT). Momenteel zijn de resultaten van PFT voornamelijk gebaseerd op de analyse van perifeer bloed. in plaats daarvan kunnen ongunstige cardiovasculaire voorvallen bij CAD-patiënten directer verband houden met bloedplaatjesactiviteiten in de kransslagaders. Er is geen bewijs van systeemstudie om te bewijzen dat de PFT van perifeer bloed de bloedplaatjesfuncties in kransslagaders kan vertegenwoordigen. Het doel van deze studie is om de verschillende bloedplaatjesactiviteiten in het bloed van perifere ader (PV), perifere arterie (PA), intracoronaire arterie (IC) bij CAD-patiënten zonder of met verschillende interventies.

onze studie is verdeeld in drie delen: Deel A: Om de verschillende bloedplaatjesactiviteiten in het bloed van PV, PA, IC te bestuderen bij de CAD-patiënten met dubbele plaatjesaggregatieremmers.

Deel B: Onderzoek naar de verschillende bloedplaatjesactiviteiten van de bovengenoemde drie locaties bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die bloedplaatjesmembraanglycoproteïne Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa)-receptorantagonist (tirofiban) toegediend krijgen in PV of IC en dual plaatjesaggregatieremmers.

Deel C: Onderzoek naar de verschillende bloedplaatjesactiviteiten van de bovengenoemde drie locaties bij STEMI-patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmende trombolysine of placebo krijgen toegediend in PV en dubbele antibloedplaatjestherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A: In totaal worden 30 CAD-patiënten gerekruteerd. Alle patiënten krijgen een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen en een oplaaddosis van 300 mg aspirine gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/dag gedurende ten minste 5 dagen. Alle patiënten zijn van plan om coronaire arteriografie (CAG) of percutane coronaire interventie (PCI) te ondergaan. De onderzoekers bemonsteren bloed van PV, PA en IC vóór PCI. Regionale verschillen zullen worden vergeleken tussen bloedmonsters van PV, PA en IC door lichtaggregometrie (agonisten : arachidonzuur, LTA-AA; adenosinedifosfaat, LTA-ADP), VerifyNow P2Y12-assays. Ook zullen verschillen tussen LTA en VerifyNow P2Y12-assay worden vergeleken.

Deel B: Er worden in totaal 30 STEMI-patiënten geworven. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen. Een groep (n=15) krijgt tirofiban via PV, de andere groep (n=15) wordt toegediend via IC. oplaaddosis van 600 mg clopidogrel en 300 mg aspirine. Alle patiënten plannen een nood-PCI. Groep PV: een oplaaddosis van 10 µg/kg tirofiban wordt gegeven in 3 min via PV, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,15 µg/kg*min gedurende 48 uur. Groep IC: een oplaaddosis van 10 µg/kg tirofiban wordt gegeven via IC, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,15 µg/kg*min gedurende 48 uur. Bloedmonsters worden afgenomen van PV, PA en IC vóór de injectie van de oplaaddosis tirofiban en 15 minuten na de injectie. Regionale verschillen zullen worden vergeleken tussen bloedmonsters van PV, PA en IC door LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS (agonisten: ristocetine), VerifyNow P2Y12-assays.

Deel C: Er worden in totaal 30 STEMI-patiënten gerekruteerd. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen. , en is al begonnen met fase II klinische studies) via PV, krijgt de andere groep (n=15) een placebo via PV. Alle patiënten krijgen een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel en 300 mg aspirine. Beide groepen worden op dezelfde manier gegeven, een oplaaddosis van 5 IE/60 kg in 5 min via PV, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,002 IE/kg/u gedurende 48 uur. Bloedmonsters worden verzameld van PV, PA en IC vóór de injectie van een oplaaddosis van antibloedplaatjestrombolysine of placebo, en 15 minuten na de injectie. Regionale verschillen zullen worden vergeleken tussen bloedmonsters van PV, PA en IC door middel van LTA-AA; LTA-ADP-, LTA-RIS- en VerifyNow P2Y12-assays.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Dingguo Zhang, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CAD-patiënten zijn van plan om coronaire arteriografie (CAG) of percutane coronaire interventie (PCI) te ondergaan.
  2. Patiënt >18 jaar en ≦75 jaar oud;
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor ASA, clopidogrel, tirofiban, antibloedplaatjestrombolysine;
  2. Proefpersonen met een hoog risico op bloedingen (bijv. aantal bloedplaatjes < 100*109/L, bekende bloedingsdiathese, actieve maagzweer);
  3. Patiënten die van plan zijn warfarine te gebruiken of geneesmiddelen die mogelijk de anti-bloedplaatjeseffecten kunnen verstoren.
  4. ernstige hemodynamische instabiliteit
  5. ernstige lever- en nierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dubbele plaatjesaggregatieremmers
clopidogrel + aspirine
Geneesmiddel: Clopidogrel
oplaaddosis van 300 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
oplaaddosis van 300 mg aspirine gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/d gedurende ten minste 5 dagen.
Geneesmiddel: Clopidogrel
oplaaddosis van 600 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen
EXPERIMENTEEL: tirofiban in PV
clopidogrel + aspirine + tirofiban in PV
Geneesmiddel: Clopidogrel
oplaaddosis van 300 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
oplaaddosis van 300 mg aspirine gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/d gedurende ten minste 5 dagen.
Geneesmiddel: Clopidogrel
oplaaddosis van 600 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: tirofiban in PV

een oplaaddosis van 10 µg/kg tirofiban wordt gegeven in 3 minuten via PV, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,15 µg/kg*min gedurende 48 uur.

(clopidogrel 600 mg+aspirine(ASA) 300 mg)x1 dag.

Andere namen:
  • GPⅡb/Ⅲa-receptorantagonist
EXPERIMENTEEL: tirofiban in IC
clopidogrel +aspirine +tirofiban op de IC
Geneesmiddel: Clopidogrel
oplaaddosis van 300 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
oplaaddosis van 300 mg aspirine gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/d gedurende ten minste 5 dagen.
Geneesmiddel: Clopidogrel
oplaaddosis van 600 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: tirofiban in IC

een oplaaddosis van 10 µg/kg tirofiban wordt in 3 minuten toegediend via IC, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,15 µg/kg*min gedurende 48 uur.

(clopidogrel 600 mg + ASA 300 mg)x1 dag.

Andere namen:
  • GP IIb/IIIa-receptorantagonist
EXPERIMENTEEL: plaatjesaggregatieremmende trombolysine
clopidogrel +aspirine +trombolysine tegen bloedplaatjes
Geneesmiddel: Clopidogrel
oplaaddosis van 300 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
oplaaddosis van 300 mg aspirine gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/d gedurende ten minste 5 dagen.
Geneesmiddel: Clopidogrel
oplaaddosis van 600 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: plaatjesaggregatieremmende trombolysine

een oplaaddosis van 5 IE/60 kg in 5 min via PV, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,002 IE/kg/u gedurende 48 uur.

(clopidogrel 600 mg + ASA 300 mg)x1 dag.

Andere namen:
  • GP Ib-receptorantagonist
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
clopidogrel +aspirine +placebo
Geneesmiddel: Clopidogrel
oplaaddosis van 300 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
oplaaddosis van 300 mg aspirine gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/d gedurende ten minste 5 dagen.
Geneesmiddel: Clopidogrel
oplaaddosis van 600 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg/d gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: placebo

een oplaaddosis van 5 IE/60 kg in 5 min via PV, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,002 IE/kg/u gedurende 48 uur.

(clopidogrel 600 mg + ASA 300 mg)x1 dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Twee uur
Regionale verschillen tussen bloedmonsters van PV, PA en IC door LTA- en VerifyNow P2Y12-assays. De resultaten van LTA worden gerapporteerd in bloedplaatjesaggregatiesnelheid (%). Bloedplaatjesaggregatie werd geïnduceerd met behulp van 0,5 mg/ml arachidonzuur (AA) en 5 μmol/ l ADP. De maximale aggregatie bereikt gedurende een periode van 8 minuten werd gebruikt voor analyse. De resultaten van de VerifyNow P2Y12-assay worden gerapporteerd in P2Y12-reactie-eenheden (PRU). 20 μmol/l ADP als agonist en 22 nmol/l prostaglandine E1 (PGE1). een waarde die gebruikmaakt van isotrombinereceptor-activerend peptide om een ​​uitgangswaarde voor de reactiviteit van bloedplaatjes zonder geneesmiddel, en percentage remming, te benaderen.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren