Erilaiset verihiutaleaktiviteetit intrakoronaarisen ja perifeerisen veren välillä sepelvaltimotautipotilailla (DPABIAP)
Verihiutaleiden vastainen hoito on tärkeää sepelvaltimotautipotilaille. Jotkut potilaat ovat vastustuskykyisiä verihiutaleiden toimintakokeiden (PFT) perusteella verihiutaleiden vastaiselle hoidolle. Tällä hetkellä PFT:n tulokset perustuvat pääasiassa ääreisveren analyysiin. sen sijaan haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat CAD-potilailla voivat liittyä suoremmin verihiutaleiden toimintaan sepelvaltimoissa. Ei ole näyttöä järjestelmätutkimuksesta, joka osoittaisi, että ääreisveren PFT voi edustaa verihiutaleiden toimintaa sepelvaltimoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erilaiset verihiutaleiden aktiviteetit ääreislaskimossa (PV), ääreisvaltimossa (PA), sepelvaltimossa (IC) CAD-potilailla ilman erilaisia interventioita tai niiden kanssa.
tutkimuksemme on jaettu kolmeen osaan: Osa A: Tutkia erilaisia verihiutaleiden aktiivisuuksia PV:n, PA:n ja IC:n veressä CAD-potilailla, joilla on kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito.
Osa B: Tutkia edellä mainittujen kolmen kohdan erilaisia verihiutaleiden aktiivisuuksia ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavilla potilailla, joille annetaan verihiutalekalvon glykoproteiini Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) reseptorin antagonistia (tirofibaani) PV:ssä tai IC:ssä ja kaksoishoidossa verihiutaleiden vastainen hoito.
Osa C: Tutkia edellä mainittujen kolmen kohdan erilaisia verihiutaleiden aktiivisuuksia STEMI-potilailla, joille annetaan trombolysiinia estävää trombolysiinia tai lumelääkettä PV:ssä ja kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A: Rekrytoidaan yhteensä 30 CAD-potilasta. Kaikki potilaat saavat 300 mg:n kyllästysannoksen klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/d vähintään 5 päivän ajan ja 300 mg:n kyllästysannos aspiriinia, jota seuraa ylläpitoannos. 100 mg/vrk vähintään 5 päivän ajan. Kaikki potilaat suunnittelevat saavansa sepelvaltimon arteriografiaa (CAG) tai perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI). Tutkijat ottavat verta PV, PA:sta ja IC:stä ennen PCI:tä. Alueellisia eroja verrataan PV, PA ja IC verinäytteiden välillä valoaggregometrialla (agonistit). : arakidonihappo, LTA-AA; adenosiinidifosfaatti, LTA-ADP), VerifyNow P2Y12 -määritykset. Myös LTA:n ja VerifyNow P2Y12 -määrityksen välisiä eroja verrataan.
Osa B: Rekrytoidaan yhteensä 30 STEMI-potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmälle (n=15) annetaan tirofibaania PV:n kautta, toiselle ryhmälle (n=15) IC:n kautta. Kaikki potilaat ovat kyllästysannos 600 mg klopidogreelia ja 300 mg aspiriinia. Kaikki potilaat suunnittelevat saavansa hätä-PCI:n. Ryhmä PV: kyllästysannos 10 ug/kg tirofibaania annetaan 3 minuutissa PV:n kautta, mitä seuraa ylläpitoannos 0,15 ug/kg*min 48 tunnin ajan. Ryhmä IC: kyllästysannos 10 ug/kg tirofibaania annetaan IC:n kautta, sen jälkeen ylläpitoannos 0,15 ug/kg*min 48 tunnin ajan. Verinäytteet kerätään PV:stä, PA:sta ja IC:stä ennen latausannoksen tirofibaaniinjektiota ja 15 minuuttia injektion jälkeen. Alueellisia eroja verrataan PV:stä, PA:sta ja IC:stä otettujen verinäytteiden välillä LTA-AA:lla; LTA-ADP, LTA-RIS (agonistit:ristosetiini), VerifyNow P2Y12 -määritykset.
Osa C: Rekrytoidaan yhteensä 30 STEMI-potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmälle (n=15) annetaan trombolysiinia (n=15) (ensimmäinen GP Ib -reseptoriin perustuva verihiutaleiden vastainen lääke, joka sai päätökseen prekliinisen ja vaiheen I kliinisen tutkimuksen , ja on jo siirtynyt vaiheen II kliinisiin tutkimuksiin) PV:n kautta, toiselle ryhmälle (n=15) annetaan lumelääkettä PV:n kautta. Kaikki potilaat saavat 600 mg:n klopidogreelia ja 300 mg aspiriinia kyllästysannoksen. Kaikki potilaat suunnittelevat saavansa hätä-PCI:n. Molemmille ryhmille annetaan samalla tavalla kyllästysannos 5 IU/60 kg 5 minuutissa PV:n kautta, mitä seuraa ylläpitoannos 0,002 IU/kg/h 48 tunnin ajan. Verinäytteet kerätään PV:stä, PA:sta ja IC:stä ennen verihiutaleiden vastaisen trombolysiinin tai lumelääkkeen kyllästysannoksen injektiota ja 15 minuuttia injektion jälkeen. Alueellisia eroja verrataan PV:stä, PA:sta ja IC:stä otettujen verinäytteiden välillä LTA-AA:lla; LTA-ADP-, LTA-RIS- ja VerifyNow P2Y12 -määritykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Alatutkija:
- Dingguo Zhang, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAD-potilaat suunnittelevat saavansa sepelvaltimon arteriografiaa (CAG) tai perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI).
- Yli 18-vuotias ja ≦75-vuotias potilas;
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi ASA:lle, klopidogreelille, tirofibaanille, verihiutaleita estävälle trombolysiinille;
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski (esim. verihiutaleiden määrä < 100*109/l, tunnettu verenvuotodiateesi, aktiivinen peptinen haavauma);
- Potilaat, jotka suunnittelevat ottavansa varfariinia tai lääkkeitä, jotka saattavat häiritä verihiutaleiden toimintaa estäviä vaikutuksia.
- vakava hemodynaaminen epävakaus
- vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
klopidogreeli + aspiriini
|
kyllästysannos 300 mg klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/v vähintään 5 päivän ajan
kyllästysannos 300 mg aspiriinia, jota seuraa ylläpitoannos 100 mg/v vähintään 5 päivän ajan.
kyllästysannos 600 mg klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/v vähintään 5 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: tirofibaani PV:ssä
klopidogreeli + aspiriini + tirofibaani PV:ssä
|
kyllästysannos 300 mg klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/v vähintään 5 päivän ajan
kyllästysannos 300 mg aspiriinia, jota seuraa ylläpitoannos 100 mg/v vähintään 5 päivän ajan.
kyllästysannos 600 mg klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/v vähintään 5 päivän ajan
kyllästysannos 10 ug/kg tirofibaania annetaan 3 minuutissa PV:n kautta, mitä seuraa ylläpitoannos 0,15 ug/kg*min 48 tunnin ajan. (klopidogreeli 600 mg + aspiriini (ASA) 300 mg) x 1 päivä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: tirofibaani IC:ssä
klopidogreeli + aspiriini + tirofibaani IC:ssä
|
kyllästysannos 300 mg klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/v vähintään 5 päivän ajan
kyllästysannos 300 mg aspiriinia, jota seuraa ylläpitoannos 100 mg/v vähintään 5 päivän ajan.
kyllästysannos 600 mg klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/v vähintään 5 päivän ajan
kyllästysannos 10 ug/kg tirofibaania annetaan 3 minuutissa IC:n kautta, mitä seuraa ylläpitoannos 0,15 ug/kg*min 48 tunnin ajan. (klopidogreeli 600 mg + ASA 300 mg) x 1 päivä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: verihiutaleiden vastainen trombolysiini
klopidogreeli + aspiriini + verihiutaleiden esto trombolysiini
|
kyllästysannos 300 mg klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/v vähintään 5 päivän ajan
kyllästysannos 300 mg aspiriinia, jota seuraa ylläpitoannos 100 mg/v vähintään 5 päivän ajan.
kyllästysannos 600 mg klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/v vähintään 5 päivän ajan
kyllästysannos 5 IU/60 kg 5 minuutissa PV:n kautta, jota seuraa ylläpitoannos 0,002 IU/kg/h 48 tunnin ajan. (klopidogreeli 600 mg + ASA 300 mg) x 1 päivä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
klopidogreeli + aspiriini + lumelääke
|
kyllästysannos 300 mg klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/v vähintään 5 päivän ajan
kyllästysannos 300 mg aspiriinia, jota seuraa ylläpitoannos 100 mg/v vähintään 5 päivän ajan.
kyllästysannos 600 mg klopidogreelia, jota seuraa ylläpitoannos 75 mg/v vähintään 5 päivän ajan
kyllästysannos 5 IU/60 kg 5 minuutissa PV:n kautta, jota seuraa ylläpitoannos 0,002 IU/kg/h 48 tunnin ajan. (klopidogreeli 600 mg + ASA 300 mg) x 1 päivä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Alueelliset erot PV, PA ja IC verinäytteiden välillä LTA- ja VerifyNow P2Y12 -määrityksillä. LTA:n tulokset on raportoitu verihiutaleiden aggregaationopeudena (%). Verihiutaleaggregaatio indusoitiin käyttämällä 0,5 mg/ml arakidonihappoa (AA) ja 5 μmol/ l ADP.Analyysissä käytettiin 8 minuutin aikana saavutettua maksimiaggregaatiota. VerifyNow P2Y12 -analyysin tulokset raportoidaan P2Y12-reaktioyksiköissä (PRU).
20 μmol/l ADP agonistina ja 22 nmol/l prostaglandiini E1 (PGE1).
arvo, joka käyttää isotrombiinireseptoria aktivoivaa peptidiä likimääräisen lääkkeen ulkopuolisen verihiutaleiden reaktiivisuusarvon ja prosentuaalisen eston arvioimiseksi.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Tirofiban
- Fibrinolysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .