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Diferentes atividades plaquetárias entre sangue intracoronário e periférico em pacientes com doença arterial coronariana (DPABIAP)

7 de março de 2017 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

O tratamento antiplaquetário é importante para pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Alguns pacientes são resistentes ao tratamento antiplaquetário com base em testes de função plaquetária (PFT). Atualmente, os resultados de PFT são baseados principalmente na análise de sangue periférico. em vez disso, eventos cardiovasculares adversos em pacientes com DAC podem estar mais diretamente relacionados às atividades plaquetárias nas artérias coronárias. Não há evidência de estudo do sistema para provar que o PFT do sangue periférico pode representar as funções plaquetárias nas artérias coronárias. O objetivo deste estudo é determinar as diferentes atividades plaquetárias no sangue da veia periférica (PV), artéria periférica (PA), artéria intracoronária (CI) nos pacientes com DAC sem ou com diferentes intervenções.

nosso estudo está dividido em três partes: Parte A: Estudar as diferentes atividades plaquetárias no sangue de PV, PA, IC em pacientes com DAC com terapia antiplaquetária dupla.

Parte B: Explorar as diferentes atividades plaquetárias dos três locais acima em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) que recebem glicoproteína de membrana plaquetária Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) antagonista do receptor ( tirofiban ) em PV ou IC e dupla terapia antiplaquetária.

Parte C: Explorar as diferentes atividades plaquetárias dos três locais acima em pacientes com STEMI que recebem trombolisina antiplaquetária ou placebo em PV e terapia antiplaquetária dupla.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte A: Um total de 30 pacientes com DAC são recrutados. Todos os pacientes recebem uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel seguida por uma dose de manutenção de 75 mg/dia por pelo menos 5 dias e uma dose de ataque de 300 mg de aspirina seguida por uma dose de manutenção de 100 mg/d por pelo menos 5 dias. Todos os pacientes planejam receber arteriografia coronária (CAG) ou intervenção coronária percutânea (ICP). Os investigadores coletam amostras de sangue de PV, PA e IC antes da ICP. : ácido araquidônico, LTA-AA; difosfato de adenosina, LTA-ADP), ensaios VerifyNow P2Y12. As diferenças entre o ensaio LTA e VerifyNow P2Y12 também serão comparadas.

Parte B: Um total de 30 pacientes com STEMI são recrutados. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em 2 grupos. Um grupo (n = 15) recebe tirofiban por PV, o outro grupo (n = 15) é administrado por IC. Todos os pacientes estão em dose de ataque de 600 mg de clopidogrel e 300 mg de aspirina. Todos os pacientes planejam receber ICP de emergência. Grupo PV: uma dose de ataque de 10ug/kg de tirofiban é dada em 3 min através de PV, seguida de uma dose de manutenção de 0,15ug/kg*min por 48h.Grupo IC: uma dose de ataque de 10ug/kg de tirofiban é dada através de IC, seguida de dose de manutenção de 0,15ug/kg*min por 48h. Amostras de sangue serão coletadas de PV, PA e IC antes da injeção da dose de ataque de tirofiban , e 15min após a injeção. As diferenças regionais serão comparadas entre amostras de sangue de PV, PA e IC por LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS (agonistas:ristocetina), ensaios VerifyNow P2Y12.

Parte C: Um total de 30 pacientes com STEMI são recrutados. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em 2 grupos. Um grupo (n = 15) recebe trombolisina antiplaquetária (os primeiros medicamentos antiplaquetários baseados no receptor GP Ib que completaram os estudos pré-clínicos e clínicos de fase I ,e já entrou em estudos clínicos de fase II) por meio de PV, o outro grupo (n = 15) recebe placebo por meio de PV. Todos os pacientes estão em dose de ataque de 600 mg de clopidogrel e 300 mg de aspirina. Todos os pacientes planejam receber ICP de emergência. Ambos os Grupos recebem da mesma forma, uma dose de ataque de 5 UI/60kg em 5 min via PV, seguida de uma dose de manutenção de 0,002 UI/kg/h por 48h. Amostras de sangue serão coletadas de PV, PA e IC antes da injeção da dose de ataque de trombolisina antiplaquetária ou placebo, e 15 min após a injeção. Diferenças regionais serão comparadas entre amostras de sangue de PV, PA e IC por LTA-AA; Ensaios LTA-ADP, LTA-RIS e VerifyNow P2Y12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Subinvestigador:
          • Dingguo Zhang, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DAC planejam receber arteriografia coronária (CAG) ou intervenção coronária percutânea (ICP).
  2. Paciente com idade >18 anos e ≦75 anos;
  3. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância a AAS, clopidogrel, tirofiban, antiplaquetário trombolisina;
  2. Indivíduos com alto risco de sangramento (por exemplo, contagem de plaquetas < 100*109/L, diátese hemorrágica conhecida , úlcera péptica ativa );
  3. Pacientes que planejam tomar varfarina ou medicamentos que possam interferir nos efeitos antiplaquetários.
  4. instabilidade hemodinâmica grave
  5. disfunção hepática e renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: terapia antiplaquetária dupla
clopidogrel + aspirina
Medicamento: Clopidogrel
dose de ataque de 300 mg de clopidogrel seguida de uma dose de manutenção de 75 mg/d por pelo menos 5 dias
Medicamento: Aspirina
dose de ataque de 300 mg de aspirina seguida de uma dose de manutenção de 100 mg/d por pelo menos 5 dias.
Medicamento: Clopidogrel
dose de ataque de 600 mg de clopidogrel seguida de uma dose de manutenção de 75 mg/d por pelo menos 5 dias
EXPERIMENTAL: tirofiban em PV
clopidogrel + aspirina + tirofiban na PV
Medicamento: Clopidogrel
dose de ataque de 300 mg de clopidogrel seguida de uma dose de manutenção de 75 mg/d por pelo menos 5 dias
Medicamento: Aspirina
dose de ataque de 300 mg de aspirina seguida de uma dose de manutenção de 100 mg/d por pelo menos 5 dias.
Medicamento: Clopidogrel
dose de ataque de 600 mg de clopidogrel seguida de uma dose de manutenção de 75 mg/d por pelo menos 5 dias
Medicamento: tirofiban em PV

uma dose de ataque de 10ug/kg de tirofiban é administrada em 3 min por PV, seguida de uma dose de manutenção de 0,15ug/kg*min por 48h.

(clopidogrel 600 mg+aspirina (ASA) 300 mg)x1 dia.

Outros nomes:
  • Antagonista do receptor GPⅡb/Ⅲa
EXPERIMENTAL: tirofiban em IC
clopidogrel +aspirina +tirofiban em IC
Medicamento: Clopidogrel
dose de ataque de 300 mg de clopidogrel seguida de uma dose de manutenção de 75 mg/d por pelo menos 5 dias
Medicamento: Aspirina
dose de ataque de 300 mg de aspirina seguida de uma dose de manutenção de 100 mg/d por pelo menos 5 dias.
Medicamento: Clopidogrel
dose de ataque de 600 mg de clopidogrel seguida de uma dose de manutenção de 75 mg/d por pelo menos 5 dias
Medicamento: tirofiban em IC

uma dose de ataque de 10ug/kg de tirofiban é administrada em 3 min via CI, seguida de uma dose de manutenção de 0,15ug/kg*min por 48h.

(clopidogrel 600 mg+ AAS 300 mg)x1 dia.

Outros nomes:
  • Antagonista do receptor GP IIb/IIIa
EXPERIMENTAL: antiplaquetário trombolisina
clopidogrel + aspirina + antiplaquetário trombolisina
Medicamento: Clopidogrel
dose de ataque de 300 mg de clopidogrel seguida de uma dose de manutenção de 75 mg/d por pelo menos 5 dias
Medicamento: Aspirina
dose de ataque de 300 mg de aspirina seguida de uma dose de manutenção de 100 mg/d por pelo menos 5 dias.
Medicamento: Clopidogrel
dose de ataque de 600 mg de clopidogrel seguida de uma dose de manutenção de 75 mg/d por pelo menos 5 dias
Medicamento: antiplaquetário trombolisina

dose de ataque de 5 UI/60kg em 5 min via PV, seguida de dose de manutenção de 0,002 UI/kg/h por 48h.

(clopidogrel 600 mg+ AAS 300 mg)x1 dia.

Outros nomes:
  • Antagonista do receptor GP Ib
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
clopidogrel +aspirina +placebo
Medicamento: Clopidogrel
dose de ataque de 300 mg de clopidogrel seguida de uma dose de manutenção de 75 mg/d por pelo menos 5 dias
Medicamento: Aspirina
dose de ataque de 300 mg de aspirina seguida de uma dose de manutenção de 100 mg/d por pelo menos 5 dias.
Medicamento: Clopidogrel
dose de ataque de 600 mg de clopidogrel seguida de uma dose de manutenção de 75 mg/d por pelo menos 5 dias
Medicamento: placebo

dose de ataque de 5 UI/60kg em 5 min via PV, seguida de dose de manutenção de 0,002 UI/kg/h por 48h.

(clopidogrel 600 mg+ AAS 300 mg)x1 dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas
Prazo: 2 horas
Diferenças regionais entre amostras de sangue de PV, PA e IC por ensaios LTA e VerifyNow P2Y12. Os resultados de LTA são relatados na taxa de agregação plaquetária (%). l ADP. A agregação máxima alcançada durante um período de 8 minutos foi usada para análise. Os resultados do ensaio VerifyNow P2Y12 são relatados em unidades de reação P2Y12 (PRU). (usando 20 μmol/l ADP como agonista e 22 nmol/l prostaglandina E1 (PGE1). um valor que usa o peptídeo ativador do receptor de isotrombina para aproximar um valor basal de reatividade plaquetária sem medicamento e porcentagem de inibição.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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