Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne aktywności płytek krwi między krwią wewnątrzwieńcową i obwodową u pacjentów z chorobą wieńcową (DPABIAP)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Leczenie przeciwpłytkowe jest ważne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Niektórzy pacjenci są oporni na leczenie przeciwpłytkowe na podstawie testów czynnościowych płytek krwi (PFT). Obecnie wyniki PFT opierają się głównie na analizie krwi obwodowej. zamiast tego niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z CAD mogą być bardziej bezpośrednio związane z aktywnością płytek krwi w tętnicach wieńcowych. Nie ma dowodów na to, że badania systemowe dowiodły, że PFT krwi obwodowej może reprezentować funkcje płytek krwi w tętnicach wieńcowych. Celem tego badania jest określenie różnych aktywności płytek we krwi żylnej obwodowej (PV), tętnicy obwodowej (PA), tętnicy wieńcowej (IC) u pacjentów z CAD bez lub z różnymi interwencjami.

nasze badanie jest podzielone na trzy części: Część A: Badanie różnych aktywności płytek we krwi PV, PA, IC u pacjentów z chorobą wieńcową stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową.

Część B: Zbadanie różnych aktywności płytek krwi w powyższych trzech miejscach u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którym podawano glikoproteinę błonową płytek krwi Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) antagonistę receptora (tirofiban) w PV lub IC i podwójne terapia przeciwpłytkowa.

Część C: Zbadanie różnych aktywności płytek krwi w powyższych trzech miejscach u pacjentów ze STEMI, którym podawano trombolizynę przeciwpłytkową lub placebo w PV i podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A: Zrekrutowano ogółem 30 pacjentów z CAD. Wszyscy pacjenci otrzymują dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu, następnie dawkę podtrzymującą 75 mg/dobę przez co najmniej 5 dni oraz dawkę nasycającą 300 mg kwasu acetylosalicylowego, po której następuje dawka podtrzymująca 100 mg/d przez co najmniej 5 dni. Wszyscy pacjenci planują wykonanie arteriografii wieńcowej (CAG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Badacze pobierają krew z PV, PA i IC przed PCI. Regionalne różnice zostaną porównane między próbkami krwi z PV, PA i IC za pomocą agregometrii świetlnej (agoniści : kwas arachidonowy, LTA-AA; difosforan adenozyny, LTA-ADP), testy VerifyNow P2Y12. Porównane zostaną również różnice między testem LTA i VerifyNow P2Y12.

Część B: Zrekrutowano ogółem 30 pacjentów ze STEMI. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup. Jedna grupa (n=15) otrzymuje tirofiban przez PV, druga grupa (n=15) przez IC. Wszyscy pacjenci są na dawka wysycająca 600 mg klopidogrelu i 300 mg aspiryny. Wszyscy pacjenci planują pilną PCI. Grupa PV: dawka nasycająca 10 ug/kg tirofibanu jest podawana w ciągu 3 minut przez PV, a następnie dawka podtrzymująca 0,15 ug/kg*min przez 48 godzin. Grupa IC: dawka nasycająca 10 ug/kg tirofibanu jest podawana przez IC, następnie dawka podtrzymująca 0,15 ug/kg*min przez 48 godzin. Próbki krwi pobiera się z PV, PA i IC przed wstrzyknięciem dawki nasycającej tirofibanu i 15 minut po wstrzyknięciu. Różnice regionalne zostaną porównane między próbkami krwi z PV, PA i IC za pomocą LTA-AA; Testy LTA-ADP, LTA-RIS (agoniści: rystocetyna), VerifyNow P2Y12.

Część C: Zrekrutowano ogółem 30 pacjentów ze STEMI. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup. Grupa (n=15) otrzymuje trombolizynę przeciwpłytkową (pierwszy lek przeciwpłytkowy oparty na receptorze GP Ib, który ukończył badania przedkliniczne i kliniczne fazy I) , i już wszedł do badań klinicznych II fazy) poprzez PV, druga grupa (n=15) otrzymuje placebo poprzez PV. Wszyscy pacjenci przyjmują dawkę wysycającą 600 mg klopidogrelu i 300 mg aspiryny. Wszyscy pacjenci planują pilną PCI. Obie grupy otrzymują w ten sam sposób dawkę nasycającą 5 IU/60 kg w ciągu 5 minut przez PV, a następnie dawkę podtrzymującą 0,002 IU/kg/h przez 48 godzin. Próbki krwi pobiera się z PV, PA i IC przed wstrzyknięciem nasycającej dawki trombolizyny przeciwpłytkowej lub placebo i 15 min po wstrzyknięciu. Różnice regionalne zostaną porównane między próbkami krwi z PV, PA i IC za pomocą LTA-AA; Testy LTA-ADP, LTA-RIS i VerifyNow P2Y12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Pod-śledczy:
          • Dingguo Zhang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CAD planują wykonanie arteriografii wieńcowej (CAG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  2. Pacjent w wieku >18 lat i ≦75 lat;
  3. Podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na ASA, klopidogrel, tirofiban, trombolizynę przeciwpłytkową;
  2. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia (np. liczba płytek krwi < 100*109/l, znana skaza krwotoczna, czynny wrzód trawienny);
  3. Pacjenci, którzy planują przyjmować warfarynę lub leki, które potencjalnie mogą zakłócać działanie przeciwpłytkowe.
  4. ciężka niestabilność hemodynamiczna
  5. ciężka niewydolność wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: podwójną terapię przeciwpłytkową
klopidogrel + aspiryna
Lek: Klopidogrel
dawka wysycająca 300 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/d przez co najmniej 5 dni
Lek: Aspiryna
dawka nasycająca 300 mg aspiryny, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg/d przez co najmniej 5 dni.
Lek: Klopidogrel
dawka nasycająca 600 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/d przez co najmniej 5 dni
EKSPERYMENTALNY: tirofiban w PV
klopidogrel + aspiryna + tirofiban w PV
Lek: Klopidogrel
dawka wysycająca 300 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/d przez co najmniej 5 dni
Lek: Aspiryna
dawka nasycająca 300 mg aspiryny, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg/d przez co najmniej 5 dni.
Lek: Klopidogrel
dawka nasycająca 600 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/d przez co najmniej 5 dni
Lek: tirofiban w PV

dawka nasycająca 10 ug/kg tirofibanu jest podawana w ciągu 3 minut przez PV, a następnie dawka podtrzymująca 0,15 ug/kg*min przez 48 godzin.

(klopidogrel 600 mg + aspiryna (ASA) 300 mg) x 1 dzień.

Inne nazwy:
  • Antagonista receptora GPⅡb/Ⅲa
EKSPERYMENTALNY: tirofiban w IC
klopidogrel + aspiryna + tirofiban w IC
Lek: Klopidogrel
dawka wysycająca 300 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/d przez co najmniej 5 dni
Lek: Aspiryna
dawka nasycająca 300 mg aspiryny, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg/d przez co najmniej 5 dni.
Lek: Klopidogrel
dawka nasycająca 600 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/d przez co najmniej 5 dni
Lek: tirofiban w IC

dawka nasycająca 10 ug/kg tirofibanu jest podawana w ciągu 3 minut przez IC, a następnie dawka podtrzymująca 0,15 ug/kg*min przez 48 godzin.

(klopidogrel 600 mg + ASA 300 mg) x 1 dzień.

Inne nazwy:
  • Antagonista receptora GP IIb/IIIa
EKSPERYMENTALNY: trombolizyna przeciwpłytkowa
klopidogrel + aspiryna + trombolizyna przeciwpłytkowa
Lek: Klopidogrel
dawka wysycająca 300 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/d przez co najmniej 5 dni
Lek: Aspiryna
dawka nasycająca 300 mg aspiryny, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg/d przez co najmniej 5 dni.
Lek: Klopidogrel
dawka nasycająca 600 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/d przez co najmniej 5 dni
Lek: trombolizyna przeciwpłytkowa

dawka nasycająca 5 j.m./60kg w ciągu 5 min przez PV, następnie dawka podtrzymująca 0,002 j.m./kg/h przez 48h.

(klopidogrel 600 mg + ASA 300 mg) x 1 dzień.

Inne nazwy:
  • Antagonista receptora GP Ib
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
klopidogrel + aspiryna + placebo
Lek: Klopidogrel
dawka wysycająca 300 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/d przez co najmniej 5 dni
Lek: Aspiryna
dawka nasycająca 300 mg aspiryny, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg/d przez co najmniej 5 dni.
Lek: Klopidogrel
dawka nasycająca 600 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/d przez co najmniej 5 dni
Lek: placebo

dawka nasycająca 5 j.m./60kg w ciągu 5 min przez PV, następnie dawka podtrzymująca 0,002 j.m./kg/h przez 48h.

(klopidogrel 600 mg + ASA 300 mg) x 1 dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
Regionalne różnice między próbkami krwi z PV, PA i IC w testach LTA i VerifyNow P2Y12. Wyniki LTA są podawane jako wskaźnik agregacji płytek (%). Agregację płytek indukowano za pomocą 0,5 mg/ml kwasu arachidonowego (AA) i 5 μmol/ l ADP. Do analizy wykorzystano maksymalną agregację osiągniętą w ciągu 8 minut. Wyniki testu VerifyNow P2Y12 podano w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU). 20 μmol/l ADP jako agonisty i 22 nmol/l prostaglandyny E1 (PGE1). wartość, która wykorzystuje peptyd aktywujący receptor izotrombiny do przybliżenia wyjściowej wartości reaktywności płytek krwi poza lekiem i procent hamowania.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj