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Différentes activités plaquettaires entre le sang intracoronaire et périphérique chez les patients coronariens (DPABIAP)

7 mars 2017 mis à jour par: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Le traitement antiplaquettaire est important pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Certains patients sont résistants au traitement antiplaquettaire basé sur les tests de la fonction plaquettaire (PFT). Actuellement, les résultats de la PFT sont principalement basés sur l'analyse du sang périphérique. au lieu de cela, les événements cardiovasculaires indésirables chez les patients coronariens peuvent être plus directement liés aux activités plaquettaires dans les artères coronaires. Il n'y a aucune preuve d'étude de système pour prouver que la PFT du sang périphérique peut représenter les fonctions plaquettaires dans les artères coronaires. Le but de cette étude est de déterminer les différentes activités plaquettaires dans le sang de la veine périphérique (PV), de l'artère périphérique (PA), artère intracoronaire (IC) chez les patients coronariens sans ou avec différentes interventions.

notre étude est divisée en trois parties : Partie A : Etudier les différentes activités plaquettaires dans le sang des PV, PA, IC chez les patients coronariens sous bithérapie antiplaquettaire.

Partie B : Explorer les différentes activités plaquettaires des trois sites ci-dessus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) auxquels on administre un antagoniste des récepteurs de la glycoprotéine membranaire plaquettaire Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) (tirofiban) en PV ou IC et double thérapie antiplaquettaire.

Partie C : Explorer les différentes activités plaquettaires des trois sites ci-dessus chez les patients STEMI auxquels on administre de la thrombolysine antiplaquettaire ou un placebo en PV et en bithérapie antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie A : Un total de 30 patients coronariens sont recrutés. Tous les patients reçoivent une dose de charge de 300 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours et une dose de charge de 300 mg d'aspirine suivie d'une dose d'entretien. de 100 mg/j pendant au moins 5 jours. Tous les patients prévoient de recevoir une artériographie coronarienne (CAG) ou une intervention coronarienne percutanée (PCI). Les enquêteurs prélèvent du sang de PV, PA et IC avant PCI. Les différences régionales seront comparées entre les échantillons de sang de PV, PA et IC par agrégométrie légère (agonistes : acide arachidonique, LTA-AA ; adénosine diphosphat, LTA-ADP), tests VerifyNow P2Y12. Les différences entre le test LTA et le test VerifyNow P2Y12 seront également comparées.

Partie B : Un total de 30 patients STEMI sont recrutés. Les patients sont répartis au hasard en 2 groupes. Un groupe (n = 15) reçoit du tirofiban via PV, l'autre groupe (n = 15) reçoit via IC. Tous les patients sont sous dose de charge de 600 mg de clopidogrel et de 300 mg d'aspirine. Tous les patients prévoient de recevoir une ICP d'urgence. Groupe PV : une dose de charge de 10 ug/kg de tirofiban est administrée en 3 min par PV, suivie d'une dose d'entretien de 0,15 ug/kg*min pendant 48 h. Groupe IC : une dose de charge de 10 ug/kg de tirofiban est administrée par IC, suivie d'une dose d'entretien de 0,15 ug/kg*min pendant 48 h. Des échantillons de sang sont prélevés sur PV, PA et IC avant l'injection de la dose de charge de tirofiban et 15 min après l'injection. Les différences régionales seront comparées entre les échantillons de sang de PV, PA et IC par LTA-AA ; LTA-ADP, LTA-RIS (agonistes : ristocétine), dosages VerifyNow P2Y12.

Partie C : Un total de 30 patients STEMI sont recrutés. Les patients sont répartis au hasard en 2 groupes. Un groupe (n = 15) reçoit de la thrombolysine antiplaquettaire (le premier médicament antiplaquettaire basé sur le récepteur GP Ib qui a terminé les études précliniques et cliniques de phase I). , et est déjà entré dans les études cliniques de phase II) par PV, l'autre groupe (n = 15) reçoit un placebo par PV. Tous les patients reçoivent une dose de charge de 600 mg de clopidogrel et 300 mg d'aspirine. Tous les patients prévoient de recevoir une ICP d'urgence. Les deux groupes reçoivent de la même manière, une dose de charge de 5 UI/60 kg en 5 min jusqu'à la VP, suivie d'une dose d'entretien de 0,002 UI/kg/h pendant 48 h. Des échantillons de sang sont prélevés sur PV, PA et IC avant l'injection de la dose de charge de thrombolysine antiplaquettaire ou de placebo, et 15 min après l'injection. Les différences régionales seront comparées entre les échantillons de sang de PV, PA et IC par LTA-AA ; Dosages LTA-ADP, LTA-RIS et VerifyNow P2Y12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Sous-enquêteur:
          • Dingguo Zhang, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients coronariens prévoient de recevoir une artériographie coronarienne (CAG) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP).
  2. Patient âgé > 18 ans et ≦ 75 ans ;
  3. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance à l'AAS, au clopidogrel, au tirofiban, à la thrombolysine antiplaquettaire ;
  2. Sujets à haut risque de saignement (par ex. numération plaquettaire < 100*109/L, diathèse hémorragique connue, ulcère peptique actif );
  3. Les patients qui envisagent de prendre de la warfarine ou des médicaments susceptibles d'interférer avec les effets antiplaquettaires.
  4. instabilité hémodynamique sévère
  5. dysfonctionnement hépatique et rénal sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bithérapie antiplaquettaire
clopidogrel + aspirine
Médicament: Clopidogrel
dose de charge de 300 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours
Médicament: Aspirine
dose de charge de 300 mg d'aspirine suivie d'une dose d'entretien de 100 mg/j pendant au moins 5 jours.
Médicament: Clopidogrel
dose de charge de 600 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours
EXPÉRIMENTAL: tirofiban en PV
clopidogrel + aspirine + tirofiban en PV
Médicament: Clopidogrel
dose de charge de 300 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours
Médicament: Aspirine
dose de charge de 300 mg d'aspirine suivie d'une dose d'entretien de 100 mg/j pendant au moins 5 jours.
Médicament: Clopidogrel
dose de charge de 600 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours
Médicament: tirofiban en PV

une dose de charge de 10 ug/kg de tirofiban est administrée en 3 min jusqu'à la VP, suivie d'une dose d'entretien de 0,15 ug/kg*min pendant 48 h.

(clopidogrel 600 mg + aspirine (AAS) 300 mg) x 1 jour.

Autres noms:
  • Antagoniste des récepteurs GPⅡb/Ⅲa
EXPÉRIMENTAL: tirofiban en IC
clopidogrel + aspirine + tirofiban en CI
Médicament: Clopidogrel
dose de charge de 300 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours
Médicament: Aspirine
dose de charge de 300 mg d'aspirine suivie d'une dose d'entretien de 100 mg/j pendant au moins 5 jours.
Médicament: Clopidogrel
dose de charge de 600 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours
Médicament: tirofiban en IC

une dose de charge de 10 ug/kg de tirofiban est administrée en 3 min par IC, suivie d'une dose d'entretien de 0,15 ug/kg*min pendant 48 h.

(clopidogrel 600 mg + AAS 300 mg) x 1 jour.

Autres noms:
  • Antagoniste des récepteurs GP IIb/IIIa
EXPÉRIMENTAL: thrombolysine antiplaquettaire
clopidogrel + aspirine + antithrombolysine plaquettaire
Médicament: Clopidogrel
dose de charge de 300 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours
Médicament: Aspirine
dose de charge de 300 mg d'aspirine suivie d'une dose d'entretien de 100 mg/j pendant au moins 5 jours.
Médicament: Clopidogrel
dose de charge de 600 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours
Médicament: thrombolysine antiplaquettaire

une dose de charge de 5 UI/60 kg en 5 min jusqu'à la VP, suivie d'une dose d'entretien de 0,002 UI/kg/h pendant 48 h.

(clopidogrel 600 mg + AAS 300 mg) x 1 jour.

Autres noms:
  • Antagoniste des récepteurs GP Ib
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
clopidogrel +aspirine +placebo
Médicament: Clopidogrel
dose de charge de 300 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours
Médicament: Aspirine
dose de charge de 300 mg d'aspirine suivie d'une dose d'entretien de 100 mg/j pendant au moins 5 jours.
Médicament: Clopidogrel
dose de charge de 600 mg de clopidogrel suivie d'une dose d'entretien de 75 mg/j pendant au moins 5 jours
Médicament: placebo

une dose de charge de 5 UI/60 kg en 5 min jusqu'à la VP, suivie d'une dose d'entretien de 0,002 UI/kg/h pendant 48 h.

(clopidogrel 600 mg + AAS 300 mg) x 1 jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
agrégation plaquettaire
Délai: 2 heures
Différences régionales entre les échantillons de sang de PV, PA et IC par les tests LTA et VerifyNow P2Y12. Les résultats de LTA sont rapportés dans le taux d'agrégation plaquettaire (%). L'agrégation plaquettaire a été induite en utilisant 0,5 mg/ml d'acide arachidonique (AA) et 5 μmol/ l ADP.L'agrégation maximale obtenue pendant une période de 8 minutes a été utilisée pour l'analyse.Les résultats du test VerifyNow P2Y12 sont rapportés en unités de réaction P2Y12 (PRU).(en utilisant 20 μmol/l d'ADP comme agoniste et 22 nmol/l de prostaglandine E1 (PGE1). une valeur qui utilise le peptide activant le récepteur de l'isothrombine pour se rapprocher d'une valeur de référence de réactivité plaquettaire hors médicament et d'un pourcentage d'inhibition.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (RÉEL)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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