Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различная активность тромбоцитов во внутрикоронарной и периферической крови у пациентов с ишемической болезнью сердца (DPABIAP)

7 марта 2017 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Антитромбоцитарная терапия важна для пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Некоторые пациенты устойчивы к антитромбоцитарной терапии на основании функциональных тестов тромбоцитов (ФТ). В настоящее время результаты ФТ в основном основаны на анализе периферической крови. вместо этого неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов с ИБС могут быть более непосредственно связаны с активностью тромбоцитов в коронарных артериях. Нет доказательств системного исследования, доказывающего, что PFT периферической крови может отражать функции тромбоцитов в коронарных артериях. Целью этого исследования является определение различной активности тромбоцитов в крови периферических вен (PV), периферических артерий (PA), внутрикоронарных артерий (ИК) у больных ИБС без или с различными вмешательствами.

наше исследование разделено на три части: Часть А: Изучение различной активности тромбоцитов в крови при ИП, ПА, ИЦ у пациентов с ИБС, получающих двойную антитромбоцитарную терапию.

Часть B: изучить различную активность тромбоцитов в трех указанных выше участках у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), которым вводят антагонист рецептора гликопротеина мембраны тромбоцитов Ⅱb/Ⅲa (GP Ⅱb/Ⅲa) (тирофибан) при ИП или ИЦ и двойном антиагрегантная терапия.

Часть C: изучить различную активность тромбоцитов в трех указанных выше участках у пациентов с ИМпST, которым вводят антиагрегантный тромболизин или плацебо при ИП и двойной антитромбоцитарной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть A: В общей сложности набрано 30 пациентов с ИБС. Все пациенты получают нагрузочную дозу клопидогреля 300 мг с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней и нагрузочной дозой аспирина 300 мг с последующей поддерживающей дозой. 100 мг/сут не менее 5 дней. Все пациенты планируют пройти коронарную артериографию (КАГ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Перед ЧКВ исследователи берут кровь из ЛВ, ПА и ИК. Региональные различия будут сравниваться между образцами крови из ЛВ, ПА и ИК с помощью световой агрегометрии (агонисты : арахидоновая кислота, LTA-AA; аденозиндифосфат, LTA-ADP), тесты VerifyNow P2Y12. Различия между LTA и тестом VerifyNow P2Y12 также будут сравниваться.

Часть B: В общей сложности набрано 30 пациентов с ИМпST. Пациенты случайным образом распределяются на 2 группы. Группа (n = 15) получает тирофибан через PV, другая группа (n = 15) получает через IC. Все пациенты находятся на нагрузочная доза 600 мг клопидогреля и 300 мг аспирина. Всем пациентам планируется экстренное ЧКВ. Группа PV: нагрузочная доза 10 мкг/кг тирофибана вводится через 3 мин через PV, после чего следует поддерживающая доза 0,15 мкг/кг*мин в течение 48 часов. Группа IC: нагрузочная доза 10 мкг/кг тирофибана вводится через IC, с последующей поддерживающей дозой 0,15 мкг/кг*мин в течение 48 часов. Образцы крови берут из ИП, ПА и ИК перед введением нагрузочной дозы тирофибана и через 15 минут после инъекции. Региональные различия будут сравниваться между образцами крови из ИП, ПА и ИК с помощью LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS (агонисты: ристоцетин), анализы VerifyNow P2Y12.

Часть C: Набирают в общей сложности 30 пациентов с ИМпST. Пациенты случайным образом распределяются на 2 группы. Группа (n = 15) получает антиагрегантный тромболизин (первый антитромбоцитарный препарат на основе рецептора GP Ib, который завершил доклинические исследования и клинические исследования фазы I). , и уже вошли в фазу II клинических исследований) через PV, другая группа (n = 15) получает плацебо через PV. Все пациенты получают нагрузочную дозу клопидогрела 600 мг и аспирина 300 мг. Все пациенты планируют получить экстренное ЧКВ. Обе группы получают одинаково: нагрузочная доза 5 МЕ/60 кг в течение 5 минут через PV с последующей поддерживающей дозой 0,002 МЕ/кг/ч в течение 48 часов. Образцы крови берут из PV, PA и IC перед введением нагрузочной дозы антитромбоцитарного тромболизина или плацебо и через 15 минут после инъекции. Региональные различия будут сравниваться между образцами крови из PV, PA и IC с помощью LTA-AA; Анализы LTA-ADP, LTA-RIS и VerifyNow P2Y12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Младший исследователь:
          • Dingguo Zhang, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ИБС планируют провести коронарную артериографию (КАГ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
  2. Пациент в возрасте >18 лет и ≤75 лет;
  3. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость АСК, клопидогреля, тирофибана, антиагрегантного тромболизина;
  2. Субъекты с высоким риском кровотечения (например, количество тромбоцитов < 100*109/л, известный геморрагический диатез, активная пептическая язва);
  3. Пациенты, которые планируют принимать варфарин или препараты, которые потенциально могут препятствовать антитромбоцитарным эффектам.
  4. тяжелая гемодинамическая нестабильность
  5. тяжелые нарушения функции печени и почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: двойная антитромбоцитарная терапия
клопидогрел + аспирин
Лекарство: Клопидогрел
нагрузочная доза 300 мг клопидогрела с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: Аспирин
нагрузочная доза 300 мг аспирина с последующей поддерживающей дозой 100 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: Клопидогрел
нагрузочная доза 600 мг клопидогрела с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тирофибан в PV
клопидогрел + аспирин + тирофибан при ИП
Лекарство: Клопидогрел
нагрузочная доза 300 мг клопидогрела с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: Аспирин
нагрузочная доза 300 мг аспирина с последующей поддерживающей дозой 100 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: Клопидогрел
нагрузочная доза 600 мг клопидогрела с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: тирофибан в PV

нагрузочная доза 10 мкг/кг тирофибана вводится в течение 3 минут через PV, после чего следует поддерживающая доза 0,15 мкг/кг*мин в течение 48 часов.

(клопидогрел 600 мг + аспирин (АСК) 300 мг) х 1 день.

Другие имена:
  • Антагонист рецепторов GPⅡb/Ⅲa
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тирофибан в IC
клопидогрел + аспирин + тирофибан при ИЦ
Лекарство: Клопидогрел
нагрузочная доза 300 мг клопидогрела с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: Аспирин
нагрузочная доза 300 мг аспирина с последующей поддерживающей дозой 100 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: Клопидогрел
нагрузочная доза 600 мг клопидогрела с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: тирофибан в IC

нагрузочная доза 10 мкг/кг тирофибана вводится через 3 мин внутрикожно, после чего следует поддерживающая доза 0,15 мкг/кг*мин в течение 48 часов.

(клопидогрел 600 мг + АСК 300 мг) х 1 день.

Другие имена:
  • Антагонист рецепторов GP IIb/IIIa
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: антитромбоцитарный тромболизин
клопидогрел + аспирин + антиагрегантный тромболизин
Лекарство: Клопидогрел
нагрузочная доза 300 мг клопидогрела с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: Аспирин
нагрузочная доза 300 мг аспирина с последующей поддерживающей дозой 100 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: Клопидогрел
нагрузочная доза 600 мг клопидогрела с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: антитромбоцитарный тромболизин

нагрузочная доза 5 МЕ/60 кг в течение 5 минут через PV с последующей поддерживающей дозой 0,002 МЕ/кг/ч в течение 48 часов.

(клопидогрел 600 мг + АСК 300 мг) х 1 день.

Другие имена:
  • Антагонист рецептора GP Ib
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
клопидогрель+аспирин+плацебо
Лекарство: Клопидогрел
нагрузочная доза 300 мг клопидогрела с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: Аспирин
нагрузочная доза 300 мг аспирина с последующей поддерживающей дозой 100 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: Клопидогрел
нагрузочная доза 600 мг клопидогрела с последующей поддерживающей дозой 75 мг/сут в течение не менее 5 дней.
Лекарство: плацебо

нагрузочная доза 5 МЕ/60 кг в течение 5 минут через PV с последующей поддерживающей дозой 0,002 МЕ/кг/ч в течение 48 часов.

(клопидогрел 600 мг + АСК 300 мг) х 1 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: 2 часа
Региональные различия между образцами крови от PV, PA и IC с помощью анализов LTA и VerifyNow P2Y12. Результаты LTA представлены в виде скорости агрегации тромбоцитов (%). l АДФ. Для анализа использовалась максимальная агрегация, достигнутая в течение 8-минутного периода. Результаты анализа VerifyNow P2Y12 представлены в реакционных единицах P2Y12 (PRU) (с использованием 20 мкмоль/л АДФ в качестве агониста и 22 нмоль/л простагландина Е1 (ПГЕ1). значение, которое использует пептид, активирующий изотромбиновый рецептор, для аппроксимации исходного значения реактивности тромбоцитов без приема лекарственного средства и процентного ингибирования.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться