Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike blodplateaktiviteter mellom intrakoronar og perifert blod hos pasienter med koronararteriesykdom (DPABIAP)

7. mars 2017 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Antiplatebehandling er viktig for pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Noen pasienter er resistente mot blodplatehemmende behandling basert på blodplatefunksjonstester (PFT). For tiden er resultatene av PFT hovedsakelig basert på analyse av perifert blod. i stedet kan uønskede kardiovaskulære hendelser hos CAD-pasienter være mer direkte relatert til blodplateaktiviteter i koronararteriene. Det er ingen bevis for systemstudier som beviser at PFT av perifert blod kan representere blodplatefunksjonene i koronararteriene. Hensikten med denne studien er å bestemme de forskjellige blodplateaktivitetene i blodet i perifer vene (PV), perifer arterie (PA), intrakoronar arterie (IC) hos CAD-pasientene uten eller med ulike intervensjoner.

vår studie er delt inn i tre deler: Del A: Å studere de forskjellige blodplateaktivitetene i blodet til PV, PA, IC hos CAD-pasienter med dobbel antiplate-terapi.

Del B: For å utforske de forskjellige blodplateaktivitetene til de tre ovennevnte stedene hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som får blodplatemembranglykoprotein Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) reseptorantagonist (tirofiban) i PV eller IC og dual antiblodplatebehandling.

Del C: Å utforske de forskjellige blodplateaktivitetene til de tre ovennevnte stedene hos STEMI-pasienter som får trombolysin eller placebo i PV og dobbel antiplatebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A: Totalt 30 CAD-pasienter rekrutteres. Alle pasienter får en startdose på 300 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager og en startdose på 300 mg aspirin etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg/d i minst 5 dager. Alle pasienter planlegger å motta koronar arteriografi (CAG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI). Etterforskerne prøver blod fra PV,PA og IC før PCI. Regionale forskjeller vil bli sammenlignet mellom blodprøver fra PV,PA og IC ved lett aggregometri (agonister) : arakidonsyre, LTA-AA; adenosindifosfat, LTA-ADP), VerifyNow P2Y12-analyser. Forskjeller mellom LTA og VerifyNow P2Y12-analyse vil også bli sammenlignet.

Del B:Totalt 30 STEMI-pasienter rekrutteres.Pasientene blir tilfeldig fordelt i 2 grupper.En gruppe(n=15) gis tirofiban gjennom PV, den andre gruppen(n=15) gis gjennom IC.Alle pasienter er på startdose på 600 mg klopidogrel og 300 mg aspirin. Alle pasienter planlegger å få akutt PCI. Gruppe PV: en belastningsdose på 10 ug/kg tirofiban gis i løpet av 3 minutter gjennom PV, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,15 ug/kg*min i 48 timer. Gruppe IC: en belastningsdose på 10 ug/kg tirofiban gis gjennom IC, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,15 ug/kg*min i 48 timer. Blodprøver tas fra PV, PA og IC før injeksjon av belastningsdose tirofiban, og 15 minutter etter injeksjon. Regionale forskjeller vil bli sammenlignet mellom blodprøver fra PV,PA og IC med LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS(agonister:ristocetin),VerifyNow P2Y12-analyser.

Del C: Totalt 30 STEMI-pasienter rekrutteres. Pasienter blir tilfeldig fordelt i 2 grupper. En gruppe (n=15) får trombolysin mot blodplater (de første antiblodplatemedisinene basert på GP Ib-reseptor som fullførte de prekliniske og fase I kliniske studiene ,og allerede har gått inn i fase II kliniske studier) gjennom PV, den andre gruppen (n=15) gis placebo gjennom PV. Alle pasienter får en startdose på 600 mg klopidogrel og 300 mg aspirin. Alle pasienter planlegger å få akutt PCI. Begge gruppene gis på samme måte, en startdose på 5 IE/60 kg på 5 minutter gjennom PV, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,002 IE/kg/t i 48 timer. Blodprøver samles inn fra PV, PA og IC før injeksjon av belastningsdose av trombolysin eller placebo, og 15 minutter etter injeksjonen. Regionale forskjeller vil bli sammenlignet mellom blodprøver fra PV,PA og IC med LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS og VerifyNow P2Y12 analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Underetterforsker:
          • Dingguo Zhang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CAD-pasienter planlegger å motta koronar arteriografi (CAG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
  2. Pasient >18 år og ≦75 år gammel;
  3. Signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot ASA, klopidogrel, tirofiban, trombolysin mot blodplater;
  2. Personer med høy risiko for blødning (f. antall blodplater < 100*109/L, kjent blødende diatese, aktivt magesår);
  3. Pasienter som planlegger å ta warfarin eller legemidler som potensielt kan forstyrre blodplatehemmende virkninger.
  4. alvorlig hemodynamisk ustabilitet
  5. alvorlig lever- og nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dobbel antiplatebehandling
klopidogrel +aspirin
Legemiddel: Klopidogrel
startdose på 300 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager
Legemiddel: Aspirin
startdose på 300 mg aspirin etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg/d i minst 5 dager.
Legemiddel: Klopidogrel
startdose på 600 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager
EKSPERIMENTELL: tirofiban i PV
klopidogrel +aspirin + tirofiban i PV
Legemiddel: Klopidogrel
startdose på 300 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager
Legemiddel: Aspirin
startdose på 300 mg aspirin etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg/d i minst 5 dager.
Legemiddel: Klopidogrel
startdose på 600 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager
Legemiddel: tirofiban i PV

en startdose på 10 ug/kg tirofiban gis på 3 minutter gjennom PV, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,15 ug/kg*min i 48 timer.

(klopidogrel 600 mg+aspirin(ASA) 300 mg)x1 dag.

Andre navn:
  • GPⅡb/Ⅲ en reseptorantagonist
EKSPERIMENTELL: tirofiban i IC
klopidogrel +aspirin +tirofiban i IC
Legemiddel: Klopidogrel
startdose på 300 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager
Legemiddel: Aspirin
startdose på 300 mg aspirin etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg/d i minst 5 dager.
Legemiddel: Klopidogrel
startdose på 600 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager
Legemiddel: tirofiban i IC

en startdose på 10 ug/kg tirofiban gis på 3 minutter gjennom IC, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,15 ug/kg*min i 48 timer.

(klopidogrel 600 mg+ ASA 300 mg)x1 dag.

Andre navn:
  • GP IIb/IIIa reseptorantagonist
EKSPERIMENTELL: blodplatehemmende trombolysin
klopidogrel +aspirin +platehemmende trombolysin
Legemiddel: Klopidogrel
startdose på 300 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager
Legemiddel: Aspirin
startdose på 300 mg aspirin etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg/d i minst 5 dager.
Legemiddel: Klopidogrel
startdose på 600 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager
Legemiddel: blodplatehemmende trombolysin

en ladningsdose på 5 IE/60 kg på 5 minutter gjennom PV, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,002 IE/kg/t i 48 timer.

(klopidogrel 600 mg+ ASA 300 mg)x1 dag.

Andre navn:
  • GP Ib-reseptorantagonist
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
klopidogrel +aspirin +placebo
Legemiddel: Klopidogrel
startdose på 300 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager
Legemiddel: Aspirin
startdose på 300 mg aspirin etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg/d i minst 5 dager.
Legemiddel: Klopidogrel
startdose på 600 mg klopidogrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg/d i minst 5 dager
Legemiddel: placebo

en ladningsdose på 5 IE/60 kg på 5 minutter gjennom PV, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,002 IE/kg/t i 48 timer.

(klopidogrel 600 mg+ ASA 300 mg)x1 dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplateaggregering
Tidsramme: 2 timer
Regionale forskjeller mellom blodprøver fra PV,PA og IC ved LTA- og VerifyNow P2Y12-analyser. Resultatene av LTA er rapportert i blodplateaggregeringshastighet (%). Blodplateaggregering ble indusert ved bruk av 0,5 mg/ml arakidonsyre (AA) og 5 μmol/ l ADP. Maksimal aggregering oppnådd i løpet av en 8-minutters periode ble brukt til analyse. Resultatene av VerifyNow P2Y12-analysen er rapportert i P2Y12 reaksjonsenheter (PRU).(ved hjelp av 20 μmol/l ADP som agonist og 22 nmol/l prostaglandin E1 (PGE1). en verdi som bruker isotrombinreseptoraktiverende peptid for å tilnærme en baseline off-drug blodplatereaktivitetsverdi, og prosentvis hemming.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere