Diferentes actividades plaquetarias entre sangre intracoronaria y periférica en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (DPABIAP)
El tratamiento antiplaquetario es importante para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Algunos pacientes son resistentes al tratamiento antiplaquetario según las pruebas de función plaquetaria (PFT). Actualmente, los resultados de la PFT se basan principalmente en el análisis de sangre periférica. en cambio, los eventos cardiovasculares adversos en pacientes con CAD pueden estar más directamente relacionados con las actividades plaquetarias en las arterias coronarias. No hay evidencia de un estudio del sistema para demostrar que la PFT de sangre periférica puede representar las funciones de las plaquetas en las arterias coronarias. El propósito de este estudio es determinar las diferentes actividades de las plaquetas en la sangre de la vena periférica (PV), la arteria periférica (AP), arteria intracoronaria (CI) en los pacientes con CAD sin o con diferentes intervenciones.
nuestro estudio se divide en tres partes: Parte A: Estudiar las diferentes actividades plaquetarias en la sangre de PV, PA, IC en los pacientes con CAD con terapia antiplaquetaria dual.
Parte B: Explorar las diferentes actividades plaquetarias de los tres sitios anteriores en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) a los que se les administra glicoproteína de membrana plaquetaria Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) antagonista del receptor ( tirofibán ) en PV o IC y dual terapia antiplaquetaria.
Parte C: Explorar las diferentes actividades plaquetarias de los tres sitios anteriores en pacientes con STEMI a los que se les administra trombolisina antiplaquetaria o placebo en PV y terapia antiplaquetaria dual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Parte A: Se recluta un total de 30 pacientes con EAC. Todos los pacientes reciben una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/día durante al menos 5 días y una dosis de carga de 300 mg de aspirina seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día durante al menos 5 días. Todos los pacientes planean recibir una arteriografía coronaria (CAG) o una intervención coronaria percutánea (PCI). Los investigadores toman muestras de sangre de PV, PA e IC antes de la PCI. Las diferencias regionales se compararán entre las muestras de sangre de PV, PA e IC mediante agregación de luz (agonistas : ácido araquidónico, LTA-AA; adenosina difosfat, LTA-ADP), ensayos VerifyNow P2Y12. También se compararán las diferencias entre LTA y el ensayo VerifyNow P2Y12.
Parte B: Se recluta un total de 30 pacientes con STEMI. Los pacientes se asignan aleatoriamente a 2 grupos. A un grupo (n=15) se le administra tirofibán a través de PV, al otro grupo (n=15) se le administra a través de IC. Todos los pacientes reciben dosis de carga de 600 mg de clopidogrel y 300 mg de aspirina. Todos los pacientes planean recibir ICP de emergencia. Grupo PV: se administra una dosis de carga de 10 ug/kg de tirofibán en 3 min por PV, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,15 ug/kg*min durante 48 h. Grupo IC: se administra una dosis de carga de 10 ug/kg de tirofibán por vía IC, seguido de una dosis de mantenimiento de 0,15ug/kg*min durante 48h. Se toman muestras de sangre de PV, PA e IC antes de la inyección de la dosis de carga de tirofibán y 15 minutos después de la inyección. Las diferencias regionales se compararán entre las muestras de sangre de PV, PA e IC mediante LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS (agonistas: ristocetina), ensayos VerifyNow P2Y12.
Parte C: Se recluta un total de 30 pacientes STEMI. Los pacientes se asignan aleatoriamente a 2 grupos. A un grupo (n = 15) se le administra trombolisina antiplaquetaria (los primeros fármacos antiplaquetarios basados en el receptor GP Ib que completaron los estudios clínicos preclínicos y de fase I , y ya ha entrado en estudios clínicos de fase II) a través de PV, el otro grupo (n = 15) recibe placebo a través de PV. Todos los pacientes reciben una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel y 300 mg de aspirina. Todos los pacientes planean recibir ICP de emergencia. Ambos Grupos reciben de la misma forma, una dosis de carga de 5 UI/60 kg en 5 min a través de PV, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,002 UI/kg/h durante 48 h. Se toman muestras de sangre de PV, PA e IC antes de la inyección de la dosis de carga de trombolisina antiplaquetaria o placebo, y 15 minutos después de la inyección. Las diferencias regionales se compararán entre las muestras de sangre de PV, PA e IC mediante LTA-AA; Ensayos LTA-ADP, LTA-RIS y VerifyNow P2Y12.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Sub-Investigador:
- Dingguo Zhang, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con CAD planean recibir una arteriografía coronaria (CAG) o una intervención coronaria percutánea (PCI).
- Paciente con edad > 18 años y ≦ 75 años;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a AAS, clopidogrel, tirofibán, trombolisina antiplaquetaria;
- Sujetos con alto riesgo de hemorragia (p. recuento de plaquetas < 100*109/L, diátesis hemorrágica conocida, úlcera péptica activa);
- Pacientes que planean tomar warfarina o medicamentos que potencialmente podrían interferir con los efectos antiplaquetarios.
- inestabilidad hemodinámica severa
- disfunción hepática y renal severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: terapia antiplaquetaria dual
clopidogrel + aspirina
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dosis de carga de 300 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/d durante al menos 5 días
dosis de carga de 300 mg de aspirina seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg/d durante al menos 5 días.
dosis de carga de 600 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/d durante al menos 5 días
|
|
EXPERIMENTAL: tirofibán en PV
clopidogrel + aspirina + tirofibán en PV
|
dosis de carga de 300 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/d durante al menos 5 días
dosis de carga de 300 mg de aspirina seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg/d durante al menos 5 días.
dosis de carga de 600 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/d durante al menos 5 días
se administra una dosis de carga de 10 ug/kg de tirofibán en 3 min por PV, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,15 ug/kg*min durante 48 h. (clopidogrel 600 mg+aspirina(ASA) 300 mg)x1 día.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: tirofibán en CI
clopidogrel +aspirina +tirofiban en CI
|
dosis de carga de 300 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/d durante al menos 5 días
dosis de carga de 300 mg de aspirina seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg/d durante al menos 5 días.
dosis de carga de 600 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/d durante al menos 5 días
Se administra una dosis de carga de tirofibán de 10 ug/kg en 3 min por vía IC, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,15 ug/kg*min durante 48 h. (clopidogrel 600 mg+ AAS 300 mg)x1 día.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: trombolisina antiplaquetaria
clopidogrel + aspirina + trombolisina antiplaquetaria
|
dosis de carga de 300 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/d durante al menos 5 días
dosis de carga de 300 mg de aspirina seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg/d durante al menos 5 días.
dosis de carga de 600 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/d durante al menos 5 días
una dosis de carga de 5 UI/60 kg en 5 min a través de PV, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,002 UI/kg/h durante 48 h. (clopidogrel 600 mg+ AAS 300 mg)x1 día.
Otros nombres:
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|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
clopidogrel + aspirina + placebo
|
dosis de carga de 300 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/d durante al menos 5 días
dosis de carga de 300 mg de aspirina seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg/d durante al menos 5 días.
dosis de carga de 600 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg/d durante al menos 5 días
una dosis de carga de 5 UI/60 kg en 5 min a través de PV, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,002 UI/kg/h durante 48 h. (clopidogrel 600 mg+ AAS 300 mg)x1 día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Diferencias regionales entre muestras de sangre de PV, PA e IC mediante ensayos LTA y VerifyNow P2Y12. Los resultados de LTA se informan en la tasa de agregación de plaquetas (%). La agregación de plaquetas se indujo usando 0,5 mg/ml de ácido araquidónico (AA) y 5 l ADP. Para el análisis se utilizó la agregación máxima lograda durante un período de 8 minutos. Los resultados del ensayo VerifyNow P2Y12 se informan en unidades de reacción P2Y12 (PRU).
20 μmol/l de ADP como agonista y 22 nmol/l de prostaglandina E1 (PGE1).
un valor que utiliza el péptido activador del receptor de isotrombina para aproximarse a un valor de reactividad plaquetaria sin fármaco de referencia y un porcentaje de inhibición.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
- Tirofibán
- Fibrinolisina
Otros números de identificación del estudio
- 005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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