Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika blodplättsaktiviteter mellan intrakoronärt och perifert blod hos patienter med kranskärlssjukdom (DPABIAP)

7 mars 2017 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Antitrombocytbehandling är viktig för patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Vissa patienter är resistenta mot trombocytdämpande behandling baserat på blodplättsfunktionstester (PFT). För närvarande baseras resultaten av PFT huvudsakligen på analys av perifert blod. istället kan negativa kardiovaskulära händelser hos CAD-patienter vara mer direkt relaterade till blodplättsaktiviteter i kransartärerna. Det finns inga bevis på systemstudier för att bevisa att PFT i perifert blod kan representera blodplättsfunktionerna i kranskärlen. Syftet med denna studie är att bestämma de olika blodplättsaktiviteterna i blodet i perifer ven (PV), perifer artär (PA), intrakoronarartär (IC) hos CAD-patienterna utan eller med olika ingrepp.

vår studie är uppdelad i tre delar: Del A: Att studera de olika blodplättsaktiviteterna i blodet hos PV, PA, IC hos CAD-patienter med dubbel antitrombocytbehandling.

Del B: Att utforska de olika blodplättsaktiviteterna på ovanstående tre ställen hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) som administreras trombocytmembranglykoprotein Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) receptorantagonist (tirofiban) i PV eller IC och dubbel trombocythämmande terapi.

Del C: Att utforska de olika blodplättsaktiviteterna på ovanstående tre ställen hos STEMI-patienter som administreras trombolyshämmande trombolysin eller placebo i PV och dubbel trombocytbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A: Totalt 30 CAD-patienter rekryteras. Alla patienter får en laddningsdos på 300 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar och en laddningsdos på 300 mg aspirin följt av en underhållsdos på 100 mg/d i minst 5 dagar. Alla patienter planerar att få koronararteriografi (CAG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI). Utredarna tar blodprov från PV, PA och IC före PCI. Regionala skillnader kommer att jämföras mellan blodprover från PV,PA och IC med lätt aggregometri (agonister) : arakidonsyra, LTA-AA; adenosindifosfat, LTA-ADP), VerifyNow P2Y12-analyser. Skillnader mellan LTA och VerifyNow P2Y12-analys kommer också att jämföras.

Del B:Totalt 30 STEMI-patienter rekryteras.Patienter delas slumpmässigt in i 2 grupper.En grupp(n=15) ges tirofiban genom PV, den andra gruppen(n=15) ges via IC.Alla patienter är på laddningsdos på 600 mg klopidogrel och 300 mg aspirin. Alla patienter planerar att få akut PCI. Grupp PV: en laddningsdos på 10 ug/kg tirofiban ges på 3 minuter genom PV, följt av en underhållsdos på 0,15 ug/kg*min under 48 timmar. Grupp IC: en laddningsdos på 10 ug/kg tirofiban ges genom IC, följt av en underhållsdos på 0,15 ug/kg*min under 48 timmar. Blodprover tas från PV, PA och IC före injektion av laddningsdos tirofiban och 15 minuter efter injektionen. Regionala skillnader kommer att jämföras mellan blodprover från PV,PA och IC med LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS(agonister:ristocetin),VerifyNow P2Y12-analyser.

Del C: Totalt 30 STEMI-patienter rekryteras. Patienterna fördelas slumpmässigt i 2 grupper. En grupp (n=15) ges trombolyshämmande trombolysin (de första trombocythämmande läkemedlen baserade på GP Ib-receptorn som avslutade de prekliniska och fas I kliniska studierna ,och redan har gått in i kliniska fas II-studier) genom PV, den andra gruppen (n=15) ges placebo genom PV. Alla patienter får en laddningsdos på 600 mg klopidogrel och 300 mg aspirin. Alla patienter planerar att få akut PCI. Båda grupperna ges på samma sätt, en laddningsdos på 5 IE/60 kg på 5 minuter genom PV, följt av en underhållsdos på 0,002 IE/kg/h under 48 timmar. Blodprover tas från PV, PA och IC före injektionen av laddningsdos av trombolysin eller placebo, och 15 minuter efter injektionen. Regionala skillnader kommer att jämföras mellan blodprover från PV,PA och IC med LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS och VerifyNow P2Y12-analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Underutredare:
          • Dingguo Zhang, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CAD-patienter planerar att få koronararteriografi (CAG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI).
  2. Patient i åldern >18 år och ≦75 år;
  3. Undertecknat informera samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller intolerans mot ASA, klopidogrel, tirofiban, trombocythämmande trombolysin;
  2. Personer med hög risk för blödning (t. trombocytantal < 100*109/L, känd blödningsdiates, aktivt magsår);
  3. Patienter som planerar att ta warfarin eller läkemedel som potentiellt kan störa trombocythämmande effekter.
  4. allvarlig hemodynamisk instabilitet
  5. allvarlig lever- och njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dubbel trombocythämmande behandling
klopidogrel +aspirin
Läkemedel: Clopidogrel
laddningsdos på 300 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar
Läkemedel: Aspirin
laddningsdos på 300 mg aspirin följt av en underhållsdos på 100 mg/dag i minst 5 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel
laddningsdos på 600 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar
EXPERIMENTELL: tirofiban i PV
klopidogrel +aspirin + tirofiban i PV
Läkemedel: Clopidogrel
laddningsdos på 300 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar
Läkemedel: Aspirin
laddningsdos på 300 mg aspirin följt av en underhållsdos på 100 mg/dag i minst 5 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel
laddningsdos på 600 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar
Läkemedel: tirofiban i PV

en laddningsdos på 10 ug/kg tirofiban ges på 3 minuter genom PV, följt av en underhållsdos på 0,15 ug/kg*min under 48 timmar.

(klopidogrel 600 mg+aspirin(ASA) 300 mg)x1 dag.

Andra namn:
  • GPⅡb/Ⅲa-receptorantagonist
EXPERIMENTELL: tirofiban i IC
klopidogrel +aspirin +tirofiban i IC
Läkemedel: Clopidogrel
laddningsdos på 300 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar
Läkemedel: Aspirin
laddningsdos på 300 mg aspirin följt av en underhållsdos på 100 mg/dag i minst 5 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel
laddningsdos på 600 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar
Läkemedel: tirofiban i IC

en laddningsdos på 10 ug/kg tirofiban ges på 3 minuter genom IC, följt av en underhållsdos på 0,15 ug/kg*min under 48 timmar.

(klopidogrel 600 mg+ ASA 300 mg)x1 dag.

Andra namn:
  • GP Ilb/IIIa-receptorantagonist
EXPERIMENTELL: trombolyshämmande trombolysin
klopidogrel +aspirin +trombocythämmande trombolysin
Läkemedel: Clopidogrel
laddningsdos på 300 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar
Läkemedel: Aspirin
laddningsdos på 300 mg aspirin följt av en underhållsdos på 100 mg/dag i minst 5 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel
laddningsdos på 600 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar
Läkemedel: trombolyshämmande trombolysin

en laddningsdos på 5 IE/60 kg på 5 minuter genom PV, följt av en underhållsdos på 0,002 IE/kg/h under 48 timmar.

(klopidogrel 600 mg+ ASA 300 mg)x1 dag.

Andra namn:
  • GP Ib-receptorantagonist
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
klopidogrel +aspirin +placebo
Läkemedel: Clopidogrel
laddningsdos på 300 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar
Läkemedel: Aspirin
laddningsdos på 300 mg aspirin följt av en underhållsdos på 100 mg/dag i minst 5 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel
laddningsdos på 600 mg klopidogrel följt av en underhållsdos på 75 mg/dag i minst 5 dagar
Läkemedel: placebo

en laddningsdos på 5 IE/60 kg på 5 minuter genom PV, följt av en underhållsdos på 0,002 IE/kg/h under 48 timmar.

(klopidogrel 600 mg+ ASA 300 mg)x1 dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombocytaggregation
Tidsram: 2 timmar
Regionala skillnader mellan blodprover från PV, PA och IC genom LTA- och VerifyNow P2Y12-analyser. Resultaten av LTA rapporteras i trombocytaggregationshastighet (%). Blodplättaggregation inducerades med användning av 0,5 mg/ml arakidonsyra (AA) och 5 μmol/ l ADP. Den maximala aggregation som uppnåddes under en 8-minutersperiod användes för analys. Resultaten av VerifyNow P2Y12-analysen rapporteras i P2Y12 reaktionsenheter (PRU).(med användning av 20 μmol/l ADP som agonist och 22 nmol/l prostaglandin E1 (PGE1). ett värde som använder isotrombinreceptoraktiverande peptid för att approximera ett baslinjevärde för icke-läkemedelsreaktivitet för trombocyter och procentuell hämning.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera