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インスリン デグルデクとインスリン グラルギン 300 単位/mL の有効性と安全性を、経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず基礎インスリンで不十分に治療された 2 型糖尿病の被験者で比較する試験 (CONCLUDE)

2022年1月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験はヨーロッパと北米で実施されています。 この試験の目的は、経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、基礎インスリンで十分に治療されていない 2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデクとインスリン グラルギン 300 単位/mL の有効性と安全性を比較することです。 血糖データ収集プロセスの変更により、この試験は、新しいプロセスの使用を完全に 36 週間 (維持 2 期間) できるように修正されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1609

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona、California、アメリカ、91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi、エストニア、71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia、ギリシャ、GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal、ドイツ、66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen、ドイツ、49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー、2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss、ノルウェー、3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー、NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
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    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。 -以下の基準の少なくとも1つを満たす被験者（この選択基準の目的は、低血糖の以前のエピソード（基準e）を持つ個人の最低80％を含めることです）。 残りの被験者は、基準a〜dの少なくとも1つを満たす必要があります： - a）昨年以内に少なくとも1回の重度の低血糖エピソードを経験した（ADAの定義によると、2013年4月（積極的に管理するために別の人の支援を必要とするエピソード）炭水化物、グルカゴン、またはその他の是正措置を取る。 イベント中に血漿グルコース濃度が得られない場合がありますが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます.) - b) 糸球体濾過率が 30 ～ 59 mL/min/1.73 と定義される中等度の慢性腎不全 中央研究所分析による CKD-EPI あたりの m^2。 - c) 低血糖症状の無自覚 (低血糖時の自律神経反応障害 (振戦、発汗、動悸、空腹) の病歴)。 - d) 5 年以上インスリン治療を受けている。 -e）低血糖のエピソード（低血糖の症状および/または低グルコース測定のエピソードによって定義される（70 mg / dL以下[3.9 mmol / L]以下））訪問1前の過去12週間以内（ふるい分け）。 -2型糖尿病と（臨床的に）診断された被験者。 -基礎のみのインスリン（1日1回または1日2回のインスリン（インスリンデテミル;インスリングラルギン100 U / mL、インスリングラルギンのバイオシミラー100 U / mLまたはインスリン中性プロタミンハゲドルン））で治療された 90日以上-スクリーニング前90日以上の安定した用量の以下の抗糖尿病薬の有無にかかわらずスクリーニングの- d) α-グルコシダーゼ阻害剤 (アカルボース) - e) チアゾリジンジオン - f) 基準 5a-5e にリストされた製品のみを含む市販の経口併用製品 - 中央によるスクリーニングでの HbA1c が 9.5% (80 mmol/mol) 以下実験室分析。 - BMI が 45 kg/m^2 以下。 除外基準： -スクリーニング日の90日前の期間に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の適応症のための薬物療法による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDeg 200 U/mL
薬：インスリン デグルデク
皮下（s.c.、皮下）注射の場合、1 日 1 回
アクティブコンパレータ：IGlar 300U/mL
薬：インスリン グラルギン
皮下（s.c.、皮下）注射の場合、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンテナンス中の重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードの数 2 (36 週間)
時間枠：36週間
重度またはBGが確認された症候性低血糖症は、維持2（36週間）期間中に評価されました。 重度または BG が確認された症候性低血糖：ADA 2013 分類による重篤なエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認される血糖 (BG)。 このエンドポイントの結果には、患者の曝露年数 (PYE) あたりの重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードの観察された割合 (エピソード数を患者の曝露年数で割り、100 を掛けたもの) が示されています。
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の基礎インスリン投与量（U）（最大88週間）
時間枠：88週
観察された 1 日平均基礎インスリン投与量は、試験終了時 (88 週) に評価されました。
88週
メンテナンス中の夜間、重度、または BG で確認された症候性低血糖エピソードの数 2 (36 週間)
時間枠：36週間
夜間の重症または BG が確認された症候性低血糖は、維持 2 (36 週間) 中に評価されました。 夜行性は、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分までの期間として定義されます。 （両方を含む）。 重度または BG が確認された症候性低血糖：ADA 2013 分類による重篤なエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認される血糖 (BG)。 このエンドポイントの結果には、患者の曝露年数 (PYE) あたりの重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードの観察された割合 (エピソード数を患者の曝露年数で割り、100 を掛けたもの) が示されています。
36週間
メンテナンス中の重度の低血糖エピソードの数 2 (36 週間)
時間枠：36 週間 (メンテナンス 2)
重度の低血糖は、重度の低血糖エピソードの ADA 定義に従って、イベント裁定委員会によって積極的に裁定されたエピソードです。 これをメンテナンス２期間評価した。 このエンドポイントの結果には、患者の曝露年数 (PYE) あたりの重度の低血糖エピソードの観察された割合 (エピソード数を患者の曝露年数で割って 100 を掛けたもの) が示されています。
36 週間 (メンテナンス 2)
ベースラインから治療終了までの HbA1c の変化 (最大 88 週間)
時間枠：0週、88週
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化は、ベースラインから治療期間の終わり (88 週) まで評価されました。
0週、88週
ベースラインから治療終了までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化（最大88週間）
時間枠：0週、88週
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化は、ベースラインから治療期間の終わり (88 週) まで評価されました。
0週、88週
治療終了時（最大 88 週間）に FPG ≤ 7.2 mmol/L（130 mg/dL）の参加者の割合（はい/いいえ）
時間枠：88週で
-治療終了時（最大88週間）に7.2mmol / L（130mg / dL）以下の空腹時血漿グルコース値を達成した参加者。
88週で
治療終了時（最大 88 週間）に FPG ≤ 5.0 mmol/L（90 mg/dL）の参加者の割合（はい/いいえ）
時間枠：88週で
-治療終了時（最大88週間）に5.0mmol / L（90mg / dL）以下の空腹時血漿グルコース値を達成した参加者。
88週で
治療終了時 (最大 88 週間) に HbA1c < 7.0% (53 mmol/Mol) で、維持 2 (36 週間) 中に重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードがない参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：治療の終了 (最大 88 週間)
-維持2（36週間）中に重度またはBGで確認された低血糖なしで、治療終了時（88週間）に7.0％未満の目標HbA1cを達成した参加者。
治療の終了 (最大 88 週間)
治療終了時 (最大 88 週間) に HbA1c < 7.0% (53 mmol/Mol) であり、メンテナンス 2 (36 週間) 中に夜間、重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードがない参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：88週で
治療終了時（88 週間）に 7.0% 未満の目標 HbA1c を達成した参加者は、維持 2（36 週間）中に夜間の重度または BG で確認された低血糖なし。
88週で
ベースラインから治療終了までの滴定に使用される平均朝食前自己測定血漿グルコースの変化（最大88週間）
時間枠：0週、88週
参加者は、朝食前の自己測定血漿グルコース (SMPG) 値を、治療終了時 (88 週) まで測定しました。 ベースライン時および治療終了時 (最大 88 週間) の滴定に使用される朝食前の自己測定血漿グルコースの平均値が示されています。
0週、88週
治療中の重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数（最大88週間）
時間枠：88週
重度またはBGが確認された症候性低血糖症は、治療中に評価されました（最大88週間）。 重度または BG が確認された症候性低血糖：ADA 2013 分類による重篤なエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認される血糖 (BG)。 このエンドポイントの結果には、患者の曝露年数 (PYE) あたりの重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードの観察された割合 (エピソード数を患者の曝露年数で割り、100 を掛けたもの) が示されています。
88週
治療中の夜間、重度、またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数（最大88週間）
時間枠：88週
夜間の重症または BG が確認された症候性低血糖は、試験の終了時 (88 週) に評価されました。 夜行性は、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分までの期間として定義されます。 （両方を含む）。 重度または BG が確認された症候性低血糖：ADA 2013 分類による重篤なエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認される血糖 (BG)。 このエンドポイントの結果には、患者の曝露年数 (PYE) あたりの重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードの観察された割合 (エピソード数を患者の曝露年数で割り、100 を掛けたもの) が示されています。
88週
治療中の重度の低血糖エピソードの数 (最大 88 週間)
時間枠：88週
重度の低血糖は、重度の低血糖エピソードの ADA 定義に従って、イベント裁定委員会によって積極的に裁定されたエピソードです。 これは、試用期間全体 (88 週間) で評価されました。 このエンドポイントの結果には、患者の曝露年数 (PYE) あたりの重度の低血糖エピソードの観察された割合 (エピソード数を患者の曝露年数で割って 100 を掛けたもの) が示されています。
88週
無作為化から維持期間の終了までの有害事象の数 2 (最大 88 週間)
時間枠：88週
提示された有害事象は治療緊急のものです。 治療に起因する AE (TEAE) は、無作為化治療への曝露の初日以降、かつ無作為化治療の最終日から 7 日以内に発症日を有する事象、または発症日が無作為化治療の初日より前である事象として定義されました。無作為化された治療で暴露され、治療期間中および無作為化された治療の最後の日から7日後まで重症度が増加しました。 無作為化から維持期間 2 (最大 88 週間) の終了までの率で表された有害事象の数が表示されます。 率 = 患者の曝露年数で割ったイベント数に 100 を掛けたもの。
88週
ベースラインから治療終了までの体重の変化 (最大 88 週間)
時間枠：0週、88週
ベースライン（0週）から治療終了（88週）までの体重の変化（キログラム単位）。
0週、88週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月13日

一次修了 (実際)

2019年2月13日

研究の完了 (実際)

2019年3月4日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (その他の識別子：WHO)
  • 2016-002801-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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