Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degludec-insuliinin ja glargiini-insuliinin tehoa ja turvallisuutta verrattu 300 yksikköä/ml potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole hoidettu riittävästi perusinsuliinilla oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä (CONCLUDE)

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla degludekin ja glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta 300 yksikköä/ml potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita ei ole hoidettu riittävästi perusinsuliinilla oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä. Glykeemisten tietojen keruuprosessin muutoksen vuoksi tätä koetta on muutettu siten, että uuden prosessin käyttö sallii täydet 36 viikkoa (huoltojakso 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1609

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Kreikka, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Kreikka, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Kreikka, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Hamar, Norja, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norja, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norja, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Saksa, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Saksa, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Unkari, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Viro
      • Pärnu, Viro, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Viro, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Yhdysvallat, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. - Koehenkilöt, jotka täyttävät vähintään yhden alla olevista kriteereistä (Tämän kriteerin tavoitteena on saada mukaan vähintään 80 % henkilöistä, joilla on aiemmin ollut hypoglykemia (kriteeri e). Muiden koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi kriteereistä a–d: - a) heillä on ollut vähintään yksi vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen vuoden aikana (ADA:n määritelmän mukaan, huhtikuu 2013 (kohtaus, joka vaatii toisen henkilön apua aktiiviseen lääkkeen antoon). hiilihydraatteja, glukagonia tai ryhtyä muihin korjaaviin toimiin. Plasman glukoosipitoisuuksia ei ehkä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta. - b) Keskivaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi 30 - 59 ml/min/1,73 m^2 per CKD-EPI keskuslaboratorioanalyysillä. - c) Hypoglykeemisten oireiden tietämättömyys (historia heikentyneet autonomiset vasteet (vapina, hikoilu, sydämentykytys ja nälkä) hypoglykemian aikana). - d) Insuliinihoitoa yli 5 vuotta. - e) Hypoglykemiajakso (määritelty hypoglykemian oireilla ja/tai jaksolla, jossa glukoosipitoisuus on alhainen (sama tai alle 70 mg/dl [sama tai alle 3,9 mmol/l])) viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta). - Tutkittavat, joilla on (kliinisesti) diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus. - Hoidettu pelkällä perusinsuliinilla (kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa annettavalla insuliinilla (detemirinsuliini; glargininsuliini 100 U/ml, glargininsuliini 100 U/ml tai Neutral Protamine Hagedorninsuliini)) vähintään 90 päivää ennen päivää seulonta seuraavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä vakailla annoksilla vähintään 90 päivää ennen seulontaa: - a) Metformiini - b) Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä - c) Natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjä - d) Alfa-glukosidaasin estäjät (akarboosi) - e) Tiatsolidiinidionit - f) Markkinoivat suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet, jotka sisältävät vain kriteereissä 5a-5e luetellut tuotteet - HbA1c on vähintään 9,5 % (80 mmol/mol) keskusseulonnassa laboratorioanalyysi. - BMI 45 kg/m^2 tai alle. Poissulkemiskriteerit: - Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän aikana ennen seulontapäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDeg 200 U/ml
Lääke: Insuliini degludec
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio kerran päivässä
Active Comparator: IGlar 300 U/ml
Lääke: Glargiiniinsuliini
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien tai VS-vahvistettujen oireiden hypoglykemian jaksojen lukumäärä 2 (36 viikkoa) ylläpidon aikana
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vaikeaa tai VS-varmistettua oireista hypoglykemiaa arvioitiin ylläpitojakson 2 (36 viikkoa) aikana. Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia: ADA 2013 -luokituksen tai verensokerin (BG) mukaan vakava jakso, joka vahvistetaan plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. Tässä päätepisteen tuloksissa on havaittu vakavien tai verensokerin vahvistamien oireiden aiheuttamien hypoglykemiakohtausten määrä (jaksojen lukumäärä jaettuna potilasvuosilla altistumisvuosilla kerrottuna 100:lla).
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusinsuliiniannos (U) hoidon lopussa (88 viikkoon asti)
Aikaikkuna: 88 viikkoa
Havaitut keskimääräiset päivittäiset perusinsuliiniannokset arvioitiin kokeen lopussa (88 viikkoa).
88 viikkoa
Yöllisten, vaikeiden tai BG-vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä 2 (36 viikkoa) ylläpidon aikana
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Yöllinen vaikea tai VS-varmistettu oireinen hypoglykemia arvioitiin ylläpitojakson 2 (36 viikkoa) aikana. Yöjakso määritellään ajanjaksoksi kello 00:01 ja 05:59 välillä. (molemmat mukaan lukien). Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia: ADA 2013 -luokituksen tai verensokerin (BG) mukaan vakava jakso, joka vahvistetaan plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. Tässä päätepisteen tuloksissa on havaittu vakavien tai verensokerin vahvistamien oireiden aiheuttamien hypoglykemiakohtausten määrä (jaksojen lukumäärä jaettuna potilasvuosilla altistumisvuosilla kerrottuna 100:lla).
36 viikkoa
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen määrä huoltohoidon aikana 2 (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 viikkoa (huolto 2)
Vaikea hypoglykemia ovat jaksoja, jotka tapahtuman arviointikomitea on arvioinut positiivisesti ADA:n vaikean hypoglykemian jakson määritelmän mukaisesti. Tämä arvioitiin huoltojakson 2 osalta. Tässä päätepisteen tuloksissa on havaittu vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (jaksojen lukumäärä jaettuna potilasvuosilla altistumisvuosilla kerrottuna 100:lla) vakavien hypoglykemiakohtausten potilasvuodetta kohden (PYE).
36 viikkoa (huolto 2)
HbA1c:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun (jopa 88 viikkoa)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 88
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos arvioitiin lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (viikko 88).
Viikko 0, viikko 88
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta hoidon loppuun (jopa 88 viikkoa)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 88
Muutos plasman paastoglukoosissa (FPG) arvioitiin lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (viikko 88).
Viikko 0, viikko 88
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FPG on ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dl) hoidon lopussa (88 viikkoon asti) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikon 88 kohdalla
Osallistujat, joiden plasman paastoglukoosiarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,2 mmol/L (130 mg/dl) hoidon lopussa (88 viikkoon asti).
Viikon 88 kohdalla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FPG on ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dl) hoidon lopussa (88 viikkoon asti) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikon 88 kohdalla
Osallistujat, joiden plasman paastoglukoosiarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mmol/L (90 mg/dl) hoidon lopussa (88 viikkoon asti).
Viikon 88 kohdalla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) hoidon lopussa (enintään 88 viikkoon) eikä vakavia tai varmistettuja oireenmukaisia ​​hypoglykemiajaksoja 2 (36 viikkoa) (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (88 viikkoon asti)
Osallistujat, jotka saavuttivat tavoite-HbA1c-arvon alle 7,0 % hoidon lopussa (88 viikkoa) ilman vaikeaa tai verensokerin vahvistamaa hypoglykemiaa ylläpitohoidon 2 (36 viikkoa) aikana.
Hoidon päättyminen (88 viikkoon asti)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) hoidon lopussa (enintään 88 viikkoon) ja ei yöllisiä, vaikeita tai verensokerin vahvistamia oireellisia hypoglykemiajaksoja 2 (36 viikkoa) ylläpidon aikana (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikon 88 kohdalla
Osallistujat, jotka saavuttivat tavoite-HbA1c-arvon alle 7,0 % hoidon lopussa (88 viikkoa) ilman yöllistä vaikeaa tai verensokerin vahvistamaa hypoglykemiaa ylläpitohoidon 2 (36 viikkoa) aikana.
Viikon 88 kohdalla
Titraamiseen käytetyn ennen aamiaista itse mitatun plasmaglukoosin keskiarvon muutos lähtötasosta hoidon loppuun (88 viikkoon asti)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 88
Osallistujat mittasivat ennen aamiaista itse mitatun plasman glukoosiarvonsa (SMPG) hoidon loppuun asti (viikko 88). Keskimääräinen ennen aamiaista itse mitattu plasman glukoosipitoisuus, jota käytettiin titraukseen lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (88 viikkoon asti).
Viikko 0, viikko 88
Vakavien tai VS-vahvistettujen oireiden hypoglykemian jaksojen lukumäärä hoidon aikana (88 viikkoon asti)
Aikaikkuna: 88 viikkoa
Vaikeaa tai VS-varmistettua oireista hypoglykemiaa arvioitiin hoidon aikana (88 viikkoon asti). Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia: ADA 2013 -luokituksen tai verensokerin (BG) mukaan vakava jakso, joka vahvistetaan plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. Tässä päätepisteen tuloksissa on havaittu vakavien tai verensokerin vahvistamien oireiden aiheuttamien hypoglykemiakohtausten määrä (jaksojen lukumäärä jaettuna potilasvuosilla altistumisvuosilla kerrottuna 100:lla).
88 viikkoa
Yöllisten, vaikeiden tai verensokerin vahvistamien oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä hoidon aikana (88 viikkoon asti)
Aikaikkuna: 88 viikkoa
Yöllinen vaikea tai BG-varmistettu oireinen hypoglykemia arvioitiin tutkimuksen lopussa (88 viikkoa). Yöjakso määritellään ajanjaksoksi kello 00:01 ja 05:59 välillä. (molemmat mukaan lukien). Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia: ADA 2013 -luokituksen tai verensokerin (BG) mukaan vakava jakso, joka vahvistetaan plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. Tässä päätepisteen tuloksissa on havaittu vakavien tai verensokerin vahvistamien oireiden aiheuttamien hypoglykemiakohtausten määrä (jaksojen lukumäärä jaettuna potilasvuosilla altistumisvuosilla kerrottuna 100:lla).
88 viikkoa
Vaikeiden hypoglykeemisten jaksojen määrä hoidon aikana (88 viikkoon asti)
Aikaikkuna: 88 viikkoa
Vaikea hypoglykemia ovat jaksoja, jotka tapahtuman arviointikomitea on arvioinut positiivisesti ADA:n vaikean hypoglykemian jakson määritelmän mukaisesti. Tämä arvioitiin koko koeajan (88 viikkoa) osalta. Tässä päätepisteen tuloksissa on havaittu vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (jaksojen lukumäärä jaettuna potilasvuosilla altistumisvuosilla kerrottuna 100:lla) vakavien hypoglykemiakohtausten potilasvuodetta kohden (PYE).
88 viikkoa
Haittatapahtumien määrä satunnaistamisesta huoltojakson 2 loppuun (jopa 88 viikkoa)
Aikaikkuna: 88 viikkoa
Esitetyt haittatapahtumat ovat hoitoon liittyviä. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää satunnaistetun hoidon viimeisten päivien jälkeen tai joka alkoi ennen ensimmäistä hoitopäivää. altistuminen satunnaistetussa hoidossa ja vaikeusaste lisääntyi hoitojakson aikana ja 7 päivään asti viimeisen satunnaistetun hoidon päivämäärän jälkeen. Haittavaikutusten lukumäärä ilmaistuna luvuina satunnaistamisesta huoltojakson 2 loppuun (88 viikkoon asti) on esitetty. Taajuus = tapahtumien määrä jaettuna potilasvuosien altistumisvuosilla kerrottuna 100:lla.
88 viikkoa
Kehon painon muutos lähtötasosta hoidon loppuun (jopa 88 viikkoa)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 88
Kehon painon muutos kilogrammoina mitattuna lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 88).
Viikko 0, viikko 88

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Muu tunniste: WHO)
  • 2016-002801-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa