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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec und Insulin Glargin 300 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unzureichend mit Basalinsulin mit oder ohne orale Antidiabetika behandelt wurden (CONCLUDE)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec und Insulin glargin 300 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unzureichend mit Basalinsulin mit oder ohne orale Antidiabetika behandelt wurden. Aufgrund einer Änderung des glykämischen Datenerfassungsverfahrens wird diese Studie geändert, um volle 36 Wochen (Erhaltungsdauer 2) der Verwendung des neuen Verfahrens zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1609

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Griechenland, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norwegen, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
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    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
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      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
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      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
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    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
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      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. - Probanden, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen (Für dieses Einschlusskriterium ist es das Ziel, mindestens 80 % der Personen mit einer früheren Hypoglykämie-Episode einzuschließen (Kriterium e). Die verbleibenden Probanden müssen mindestens eines der Kriterien a–d. erfüllen: - a) mindestens eine schwere hypoglykämische Episode innerhalb des letzten Jahres erlebt haben (gemäß der ADA-Definition, April 2013 (Eine Episode, die die Unterstützung einer anderen Person zur aktiven Verabreichung erfordert Kohlenhydrate, Glukagon oder ergreifen Sie andere Korrekturmaßnahmen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde.). - b) Mäßiges chronisches Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate 30–59 ml/min/1,73 m^2 pro CKD-EPI durch zentrale Laboranalyse. - c) Hypoglykämische Symptom-Unwahrnehmung (Vorgeschichte von beeinträchtigten autonomen Reaktionen (Zittern, Schwitzen, Herzklopfen und Hunger) während Hypoglykämie). - d) seit mehr als 5 Jahren mit Insulin behandelt. - e) Hypoglykämie-Episode (definiert durch Symptome einer Hypoglykämie und/oder Episode mit niedrigem Glukosewert (gleich oder weniger als 70 mg/dl [gleich oder weniger als 3,9 mmol/l])) innerhalb der letzten 12 Wochen vor Besuch 1 (Vorführung). - Probanden, bei denen (klinisch) Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde. - Behandlung mit reinem Basalinsulin (einmal täglich oder zweimal täglich Insulin (Insulin Detemir; Insulin Glargin 100 E/ml, Biosimilar von Insulin Glargin 100 E/ml oder Insulin Neutrales Protamin Hagedorn)) mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika mit stabilen Dosen für mindestens 90 Tage vor dem Screening: - a) Metformin - b) Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor - c) Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor - d) Alpha-Glucosidase-Hemmer (Acarbose) - e) Thiazolidinedione - f) Nur vermarktete orale Kombinationsprodukte, einschließlich der in den Kriterien 5a-5e aufgeführten Produkte - HbA1c kleiner oder gleich 9,5 % (80 mmol/mol) beim Screening durch die Zentrale Laboranalyse. - BMI kleiner oder gleich 45 kg/m^2. Ausschlusskriterien: - Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg 200 E/ml
Arzneimittel: Insulin degludec
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich
Aktiver Komparator: IGlar 300 E/ml
Arzneimittel: Insulin Glargin
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer oder BG-bestätigter symptomatischer hypoglykämischer Episoden während der Erhaltungstherapie 2 (36 Wochen)
Zeitfenster: 36 Wochen
Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden während der Erhaltungsphase 2 (36 Wochen) untersucht. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, die gemäß der ADA 2013-Klassifikation schwer ist oder Blutzucker (BG), bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die beobachteten Raten (Anzahl der Episoden dividiert durch Patientenjahre der Exposition multipliziert mit 100) schwerer oder BG-bestätigter symptomatischer Hypoglykämieepisoden pro Patientenjahre der Exposition (PYE) werden in diesen Endpunktergebnissen dargestellt.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basale Insulindosis (U) am Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen)
Zeitfenster: 88 Wochen
Die beobachteten mittleren täglichen Basalinsulindosen wurden am Ende der Studie (88 Wochen) bewertet.
88 Wochen
Anzahl der nächtlichen, schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der Erhaltungstherapie 2 (36 Wochen)
Zeitfenster: 36 Wochen
Nächtliche schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden während der Erhaltungstherapie 2 (36 Wochen) bewertet. Die Nachtzeit ist definiert als der Zeitraum zwischen 00:01 und 05:59 Uhr. (beide inklusive). Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, die gemäß der ADA 2013-Klassifikation schwer ist oder Blutzucker (BG), bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die beobachteten Raten (Anzahl der Episoden dividiert durch Patientenjahre der Exposition multipliziert mit 100) schwerer oder BG-bestätigter symptomatischer Hypoglykämieepisoden pro Patientenjahre der Exposition (PYE) werden in diesen Endpunktergebnissen dargestellt.
36 Wochen
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden während der Erhaltungstherapie 2 (36 Wochen)
Zeitfenster: 36 Wochen (Wartung 2)
Schwere Hypoglykämien sind solche Episoden, die gemäß der ADA-Definition einer schweren Hypoglykämie vom Event Adjudication Committee positiv beurteilt wurden. Dies wurde für den Wartungszeitraum 2 bewertet. Die beobachteten Raten (Anzahl der Episoden dividiert durch Patientenjahre der Exposition multipliziert mit 100) schwerer hypoglykämischer Episoden pro Patientenjahre der Exposition (PYE) sind in diesen Endpunktergebnissen dargestellt.
36 Wochen (Wartung 2)
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 88
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) wurde vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 88) bewertet.
Woche 0, Woche 88
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 88
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) wurde vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 88) bewertet.
Woche 0, Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer mit FPG ≤ 7,2 mmol/l (130 mg/dl) am Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Mit 88 Wochen
Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen) einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von weniger als oder gleich 7,2 mmol/L (130 mg/dL) erreichen.
Mit 88 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) am Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Mit 88 Wochen
Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen) einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von weniger als oder gleich 5,0 mmol/L (90 mg/dL) erreichen.
Mit 88 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) am Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen) und ohne schwere oder durch BZ bestätigte symptomatische Hypoglykämien während der Erhaltungstherapie 2 (36 Wochen) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen)
Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von weniger als 7,0 % am Ende der Behandlung (88 Wochen) ohne schwere oder BG-bestätigte Hypoglykämie während der Erhaltungstherapie 2 (36 Wochen) erreichten.
Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) am Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen) und ohne nächtliche, schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden während der Erhaltungstherapie 2 (36 Wochen) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Mit 88 Wochen
Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (88 Wochen) einen HbA1c-Zielwert von weniger als 7,0 % erreichten, ohne nächtliche schwere oder BG-bestätigte Hypoglykämie während der Erhaltungstherapie 2 (36 Wochen).
Mit 88 Wochen
Veränderung der mittleren selbstgemessenen Plasmaglukose vor dem Frühstück, die für die Titration verwendet wird, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 88
Die Teilnehmer maßen ihren vor dem Frühstück selbst gemessenen Plasmaglukosewert (SMPG) bis zum Ende der Behandlung (Woche 88). Dargestellt ist der mittlere vor dem Frühstück selbst gemessene Plasmaglukosewert, der für die Titration zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen) verwendet wurde.
Woche 0, Woche 88
Anzahl schwerer oder BG-bestätigter symptomatischer hypoglykämischer Episoden während der Behandlung (bis zu 88 Wochen)
Zeitfenster: 88 Wochen
Während der Behandlung (bis zu 88 Wochen) wurde eine schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie untersucht. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, die gemäß der ADA 2013-Klassifikation schwer ist oder Blutzucker (BG), bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die beobachteten Raten (Anzahl der Episoden dividiert durch Patientenjahre der Exposition multipliziert mit 100) schwerer oder BG-bestätigter symptomatischer Hypoglykämieepisoden pro Patientenjahre der Exposition (PYE) werden in diesen Endpunktergebnissen dargestellt.
88 Wochen
Anzahl der nächtlichen, schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der Behandlung (bis zu 88 Wochen)
Zeitfenster: 88 Wochen
Nächtliche schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden am Ende der Studie (88 Wochen) ausgewertet. Die Nachtzeit ist definiert als der Zeitraum zwischen 00:01 und 05:59 Uhr. (beide inklusive). Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, die gemäß der ADA 2013-Klassifikation schwer ist oder Blutzucker (BG), bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die beobachteten Raten (Anzahl der Episoden dividiert durch Patientenjahre der Exposition multipliziert mit 100) schwerer oder BG-bestätigter symptomatischer Hypoglykämieepisoden pro Patientenjahre der Exposition (PYE) werden in diesen Endpunktergebnissen dargestellt.
88 Wochen
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden während der Behandlung (bis zu 88 Wochen)
Zeitfenster: 88 Wochen
Schwere Hypoglykämien sind solche Episoden, die gemäß der ADA-Definition einer schweren Hypoglykämie vom Event Adjudication Committee positiv beurteilt wurden. Dies wurde für den gesamten Versuchszeitraum (88 Wochen) ausgewertet. Die beobachteten Raten (Anzahl der Episoden dividiert durch Patientenjahre der Exposition multipliziert mit 100) schwerer hypoglykämischer Episoden pro Patientenjahre der Exposition (PYE) sind in diesen Endpunktergebnissen dargestellt.
88 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von der Randomisierung bis zum Ende des Erhaltungszeitraums 2 (bis zu 88 Wochen)
Zeitfenster: 88 Wochen
Die aufgeführten unerwünschten Ereignisse sind behandlungsbedingt. Ein behandlungsbedingtes AE (TEAE) wurde definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und nicht später als 7 Tage nach den letzten Tagen der randomisierten Behandlung oder vor dem ersten Tag der randomisierten Behandlung aufgetreten ist Exposition unter randomisierter Behandlung und zunehmendem Schweregrad während der Behandlungsdauer und bis 7 Tage nach dem letzten Datum der randomisierten Behandlung. Dargestellt ist die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, ausgedrückt in Raten, von der Randomisierung bis zum Ende der Erhaltungsphase 2 (bis zu 88 Wochen). Rate = Anzahl der Ereignisse dividiert durch Expositionsjahre des Patienten multipliziert mit 100.
88 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 88 Wochen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 88
Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm, vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 88).
Woche 0, Woche 88

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Andere Kennung: WHO)
  • 2016-002801-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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