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一项比较德谷胰岛素和甘精胰岛素 300 单位/mL 在基础胰岛素联合或不联合口服抗糖尿病药物治疗不充分的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验 (CONCLUDE)

2022年1月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲和北美进行。 该试验的目的是比较德谷胰岛素和甘精胰岛素 300 单位/mL 在 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性，这些受试者使用基础胰岛素联合或不联合口服降糖药治疗效果不佳。 由于血糖数据收集过程的变化，该试验被修改为允许使用新过程整整 36 周（维持 2 期）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1609

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
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    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
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      • Palm Harbor、Florida、美国、34684-3609
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      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
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      • Marietta、Georgia、美国、30067
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    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
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      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
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      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
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      • Richfield、Minnesota、美国、55432
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      • Kalispell、Montana、美国、59901
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    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
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      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
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      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
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      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109-2134
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Northport、New York、美国、11768
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      • West Seneca、New York、美国、14224
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      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
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      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
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    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray、Pennsylvania、美国、15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington、Texas、美国、76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁的男性或女性。 -至少满足以下标准之一的受试者（对于此纳入标准，目标是包括至少 80% 的先前有低血糖发作的个体（标准 e）。 其余受试者必须至少满足标准 a-d 中的一项：-a) 在过去一年内经历过至少一次严重的低血糖事件（根据 ADA 定义，2013 年 4 月（需要他人协助积极管理的事件）碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为是事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的充分证据。） - b) 中度慢性肾功能衰竭，定义为肾小球滤过率 30 - 59 mL/min/1.73 m^2 每个 CKD-EPI 通过中央实验室分析。 - c) 低血糖症状无意识（低血糖期间自主反应受损的历史（颤抖、出汗、心悸和饥饿））。 - d) 接受胰岛素治疗超过 5 年。 -e)在访问 1 之前的最后 12 周内发生低血糖事件（定义为低血糖症状和/或低血糖测量事件（等于或低于 70 mg/dL [等于或低于 3.9 mmol/L]）） （筛选）。 -被诊断（临床）患有2型糖尿病的受试者。 -仅使用基础胰岛素（每天一次或每天两次胰岛素（地特胰岛素；甘精胰岛素 100 U/mL，甘精胰岛素 100 U/mL 或胰岛素中性鱼精蛋白 Hagedorn 的生物仿制药））等于或高于一天前 90 天在筛选前使用或不使用以下任何稳定剂量的抗糖尿病药物进行筛选的时间等于或超过 90 天：-a) 二甲双胍 -b) 二肽基肽酶 -4 抑制剂 -c) 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂- d) α-葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖） - e) 噻唑烷二酮 - f) 市售的口服组合产品仅包括标准 5a-5e 中列出的产品 - HbA1c 在中央筛查时等于或低于 9.5% (80 mmol/mol)实验室分析。 - BMI 等于或低于 45 kg/m^2。 排除标准：-在筛选前 90 天内用任何药物治疗糖尿病或肥胖症，而不是纳入标准中规定的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDeg 200 单位/毫升
药品：德谷胰岛素
对于皮下（s.c.，皮下）注射，每天一次
有源比较器：IGlar 300 单位/毫升
药品：甘精胰岛素
对于皮下（s.c.，皮下）注射，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维护期间严重或经 BG 证实的症状性低血糖发作次数 2（36 周）
大体时间：36周
在维持 2（36 周）期间评估严重或 BG 证实的症状性低血糖。 严重或 BG 证实的症状性低血糖：根据 ADA 2013 分类或血糖 (BG) 证实为血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重事件。 在此终点结果中显示了每患者暴露年数 (PYE) 中观察到的严重或 BG 确认的症状性低血糖发作率（发作次数除以患者暴露年数再乘以 100）。
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时的基础胰岛素剂量 (U)（最多 88 周）
大体时间：88周
在试验结束时（88 周）评估观察到的平均每日基础胰岛素剂量。
88周
维持期 2（36 周）期间夜间、严重或经 BG 证实的症状性低血糖发作次数
大体时间：36周
在维持治疗 2（36 周）期间评估了夜间严重或 BG 证实的症状性低血糖。 夜间时段定义为凌晨 00:01 至 05:59 之间的时段。 （包括在内）。 严重或 BG 证实的症状性低血糖：根据 ADA 2013 分类或血糖 (BG) 证实为血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重事件。 在此终点结果中显示了每患者暴露年数 (PYE) 中观察到的严重或 BG 确认的症状性低血糖发作率（发作次数除以患者暴露年数再乘以 100）。
36周
维护期间严重低血糖发作的次数 2（36 周）
大体时间：36周（维护2）
严重低血糖是指根据 ADA 对严重低血糖事件的定义，由赛事裁定委员会积极裁定的那些事件。 这是针对维护 2 期进行评估的。 此终点结果中显示了每患者暴露年 (PYE) 中观察到的严重低血糖事件发生率（发作次数除以患者暴露年再乘以 100）。
36周（维护2）
HbA1c 从基线到治疗结束（最多 88 周）的变化
大体时间：第 0 周，第 88 周
从基线到治疗期结束（第 88 周）评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化。
第 0 周，第 88 周
从基线到治疗结束（长达 88 周）的空腹血糖 (FPG) 变化
大体时间：第 0 周，第 88 周
从基线到治疗期结束（第 88 周）评估空腹血糖 (FPG) 的变化。
第 0 周，第 88 周
治疗结束时（最多 88 周）FPG ≤ 7.2 mmol/L (130 mg/dL) 的参与者百分比（是/否）
大体时间：在 88 周时
参与者在治疗结束时（最多 88 周）空腹血糖值小于或等于 7.2 mmol/L (130 mg/dL)。
在 88 周时
治疗结束时（最多 88 周）FPG ≤ 5.0 mmol/L (90 mg/dL) 的参与者百分比（是/否）
大体时间：在 88 周时
在治疗结束时（最多 88 周）空腹血糖值小于或等于 5.0 mmol/L (90 mg/dL) 的参与者。
在 88 周时
治疗结束时（最多 88 周）HbA1c < 7.0% (53 mmol/Mol) 且在维护 2（36 周）期间没有严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的参与者百分比（是/否）
大体时间：治疗结束（最多 88 周）
参与者在治疗结束时（88 周）实现低于 7.0% 的 HbA1c 目标，在第 2 个维持期（36 周）期间没有出现严重或 BG 证实的低血糖。
治疗结束（最多 88 周）
治疗结束时（最多 88 周）HbA1c < 7.0% (53 mmol/Mol) 且在维持期 2（36 周）期间无夜间、严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的参与者百分比（是/否）
大体时间：在 88 周时
参与者在治疗结束时（88 周）达到低于 7.0% 的目标 HbA1c，在维持 2（36 周）期间没有夜间严重或 BG 确认的低血糖。
在 88 周时
从基线到治疗结束（最多 88 周）用于滴定的平均早餐前自测血浆葡萄糖的变化
大体时间：第 0 周，第 88 周
参与者在治疗结束前（第 88 周）测量早餐前自测血浆葡萄糖 (SMPG) 值。 提供了在基线和治疗结束时（最多 88 周）用于滴定的平均早餐前自测血浆葡萄糖。
第 0 周，第 88 周
治疗期间（长达 88 周）严重或经 BG 证实的症状性低血糖发作次数
大体时间：88周
在治疗期间（长达 88 周）评估严重或 BG 证实的症状性低血糖。 严重或 BG 证实的症状性低血糖：根据 ADA 2013 分类或血糖 (BG) 证实为血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重事件。 在此终点结果中显示了每患者暴露年数 (PYE) 中观察到的严重或 BG 确认的症状性低血糖发作率（发作次数除以患者暴露年数再乘以 100）。
88周
治疗期间（最多 88 周）夜间、严重或 BG 确认的症状性低血糖发作次数
大体时间：88周
在试验结束时（88 周）评估夜间严重或 BG 证实的症状性低血糖。 夜间时段定义为凌晨 00:01 至 05:59 之间的时段。 （包括在内）。 严重或 BG 证实的症状性低血糖：根据 ADA 2013 分类或血糖 (BG) 证实为血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重事件。 在此终点结果中显示了每患者暴露年数 (PYE) 中观察到的严重或 BG 确认的症状性低血糖发作率（发作次数除以患者暴露年数再乘以 100）。
88周
治疗期间严重低血糖发作的次数（长达 88 周）
大体时间：88周
严重低血糖是指根据 ADA 对严重低血糖事件的定义，由赛事裁定委员会积极裁定的那些事件。 这是针对整个试用期（88 周）进行评估的。 此终点结果中显示了每患者暴露年 (PYE) 中观察到的严重低血糖事件发生率（发作次数除以患者暴露年再乘以 100）。
88周
从随机化到第 2 个维持期结束（最多 88 周）的不良事件数
大体时间：88周
出现的不良事件是治疗紧急情况。 治疗中出现的 AE (TEAE) 定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗最后几天后 7 天或发生日期早于接受随机治疗的第一天的事件暴露于随机治疗，并且在治疗期间和随机治疗的最后日期后 7 天严重程度增加。 以比率表示的不良事件数量，从随机化到维持期 2（最多 88 周）结束。 发生率 = 事件数除以患者暴露年数再乘以 100。
88周
从基线到治疗结束（长达 88 周）的体重变化
大体时间：第 0 周，第 88 周
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 88 周）的体重变化（以千克为单位）。
第 0 周，第 88 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (实际的)

2019年2月13日

研究完成 (实际的)

2019年3月4日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月10日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月6日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (其他标识符：WHO)
  • 2016-002801-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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