Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec og Insulin Glargine 300 enheter/ml hos personer med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig behandlet med basal insulin med eller uten orale antidiabetika (CONCLUDE)

6. januar 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres i Europa og Nord-Amerika. Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til insulin degludec og insulin glargin 300 enheter/ml hos personer med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig behandlet med basal insulin med eller uten orale antidiabetika. På grunn av endring i glykemisk datainnsamlingsprosess, er denne studien endret for å tillate hele 36 uker (vedlikeholdsperiode 2) med bruk av den nye prosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Forente stater, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Hellas, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Hellas, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Hellas, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norge, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. - Personer som oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor (For dette inklusjonskriteriet er målet å inkludere minimum 80 % av individer med en tidligere episode med hypoglykemi (kriterium e). De resterende forsøkspersonene må oppfylle minst ett av kriteriene a-d.: - a) Opplevd minst én alvorlig hypoglykemisk episode i løpet av det siste året (i henhold til ADA-definisjonen, april 2013 (En episode som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon.). - b) Moderat kronisk nyresvikt, definert som glomerulær filtrasjonshastighet 30 - 59 ml/min/1,73 m^2 per CKD-EPI ved sentral laboratorieanalyse. - c) Ubevissthet om hypoglykemiske symptomer (Historie om svekkede autonome responser (skjelving, svette, hjertebank og sult) under hypoglykemi). - d) Behandlet med insulin i mer enn 5 år. - e) Episode av hypoglykemi (definert av symptomer på hypoglykemi og/eller episode med lav glukosemåling (lik eller under 70 mg/dL [lik eller under 3,9 mmol/L])) innen de siste 12 ukene før besøk 1 (screening). - Personer diagnostisert (klinisk) med type 2 diabetes mellitus. - Behandlet med kun basal insulin (en gang daglig eller to ganger daglig insulin (insulin detemir; insulin glargin 100 U/ml, biosimilar insulin glargin 100 U/mL eller insulin Neutral Protamine Hagedorn)) lik eller over 90 dager før dagen av screening med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler med stabile doser lik eller over 90 dager før screening: - a) Metformin - b) Dipeptidylpeptidase -4-hemmer - c) Natrium-glukose co-transporter 2-hemmer - d) Alfa-glukosidase-hemmere (akarbose) - e) Tiazolidindioner - f) Markedsførte orale kombinasjonsprodukter kun inkludert produktene oppført i kriteriene 5a-5e - HbA1c lik eller under 9,5 % (80 mmol/mol) ved sentral screening laboratorieanalyse. - BMI lik eller under 45 kg/m^2. Eksklusjonskriterier: - Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screeningsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDeg 200 U/ml
Legemiddel: Insulin degludec
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig
Aktiv komparator: IGlar 300 U/ml
Legemiddel: Insulin glargin
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder under vedlikehold 2 (36 uker)
Tidsramme: 36 uker
Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble evaluert under vedlikeholdsperioden på 2 (36 uker). Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi: En episode som er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassifiseringen eller blodsukker (BG) bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi. De observerte frekvensene (antall episoder delt på pasientår med eksponering multiplisert med 100) av alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder per pasientår med eksponering (PYE) er presentert i disse endepunktresultatene.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal insulindose (U) ved slutten av behandlingen (opptil 88 uker)
Tidsramme: 88 uker
De observerte gjennomsnittlige daglige basale insulindosene ble evaluert ved slutten av studien (88 uker).
88 uker
Antall nattlige, alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder under vedlikehold 2 (36 uker)
Tidsramme: 36 uker
Nattlig alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble evaluert under vedlikehold 2 (36 uker). Den nattlige perioden definert som perioden mellom 00:01 og 05:59. (begge inkludert). Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi: En episode som er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassifiseringen eller blodsukker (BG) bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi. De observerte frekvensene (antall episoder delt på pasientår med eksponering multiplisert med 100) av alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder per pasientår med eksponering (PYE) er presentert i disse endepunktresultatene.
36 uker
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder under vedlikehold 2 (36 uker)
Tidsramme: 36 uker (vedlikehold 2)
Alvorlig hypoglykemi er de episodene som er positivt bedømt av hendelsesvurderingskomiteen i henhold til ADA-definisjonen av en alvorlig hypoglykemisk episode. Dette ble evaluert for vedlikehold 2 periode. De observerte frekvensene (antall episoder delt på pasientår med eksponering multiplisert med 100) av alvorlige hypoglykemiske episoder per pasientår med eksponering (PYE) er presentert i disse endepunktresultatene.
36 uker (vedlikehold 2)
Endring i HbA1c fra baseline til avsluttet behandling (opptil 88 uker)
Tidsramme: Uke 0, uke 88
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble evaluert fra baseline til slutten av behandlingsperioden (uke 88).
Uke 0, uke 88
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til slutten av behandlingen (opptil 88 uker)
Tidsramme: Uke 0, uke 88
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) ble evaluert fra baseline til slutten av behandlingsperioden (uke 88).
Uke 0, uke 88
Prosentandel av deltakere med FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) ved slutten av behandlingen (opptil 88 uker) (Ja/nei)
Tidsramme: Ved 88 uker
Deltakere som oppnår en fastende plasmaglukoseverdi på mindre enn eller lik 7,2 mmol/L (130 mg/dL) ved slutten av behandlingen (opptil 88 uker).
Ved 88 uker
Prosentandel av deltakere med FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) ved slutten av behandlingen (opptil 88 uker) (Ja/nei)
Tidsramme: Ved 88 uker
Deltakere som oppnår en fastende plasmaglukoseverdi på mindre enn eller lik 5,0 mmol/L (90 mg/dL) ved slutten av behandlingen (opptil 88 uker).
Ved 88 uker
Prosentandel av deltakere med HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ved avsluttet behandling (opptil 88 uker) og ingen alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder under vedlikehold 2 (36 uker) (Ja/nei)
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 88 uker)
Deltakere som oppnår mål HbA1c på mindre enn 7,0 % ved slutten av behandlingen (88 uker) uten alvorlig eller BG-bekreftet hypoglykemi under vedlikehold 2 (36 uker).
Slutt på behandling (opptil 88 uker)
Prosentandel av deltakere med HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ved avsluttet behandling (opptil 88 uker) og ingen nattlige, alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder under vedlikehold 2 (36 uker) (Ja/nei)
Tidsramme: Ved 88 uker
Deltakere som oppnår mål HbA1c på mindre enn 7,0 % ved slutten av behandlingen (88 uker) uten nattlig alvorlig eller BG-bekreftet hypoglykemi under vedlikehold 2 (36 uker).
Ved 88 uker
Endring i gjennomsnittlig selvmålt plasmaglukose før frokost brukt til titrering fra baseline til behandlingsslutt (opptil 88 uker)
Tidsramme: Uke 0, uke 88
Deltakerne målte sin egenmålte plasmaglukoseverdi (SMPG) før frokost frem til slutten av behandlingen (uke 88). Gjennomsnittlig selvmålt plasmaglukose før frokost brukt til titrering ved baseline og behandlingsslutt (opptil 88 uker) er presentert.
Uke 0, uke 88
Antall alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder under behandling (opptil 88 uker)
Tidsramme: 88 uker
Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble evaluert under behandling (opptil 88 uker). Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi: En episode som er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassifiseringen eller blodsukker (BG) bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi. De observerte frekvensene (antall episoder delt på pasientår med eksponering multiplisert med 100) av alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder per pasientår med eksponering (PYE) er presentert i disse endepunktresultatene.
88 uker
Antall nattlige, alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder under behandling (opptil 88 uker)
Tidsramme: 88 uker
Nattlig alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble evaluert ved slutten av studien (88 uker). Den nattlige perioden definert som perioden mellom 00:01 og 05:59. (begge inkludert). Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi: En episode som er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassifiseringen eller blodsukker (BG) bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi. De observerte frekvensene (antall episoder delt på pasientår med eksponering multiplisert med 100) av alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder per pasientår med eksponering (PYE) er presentert i disse endepunktresultatene.
88 uker
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder under behandling (opptil 88 uker)
Tidsramme: 88 uker
Alvorlig hypoglykemi er de episodene som er positivt bedømt av hendelsesvurderingskomiteen i henhold til ADA-definisjonen av en alvorlig hypoglykemisk episode. Dette ble evaluert for den totale prøveperioden (88 uker). De observerte frekvensene (antall episoder delt på pasientår med eksponering multiplisert med 100) av alvorlige hypoglykemiske episoder per pasientår med eksponering (PYE) er presentert i disse endepunktresultatene.
88 uker
Antall uønskede hendelser fra randomisering til slutten av vedlikeholdsperiode 2 (opptil 88 uker)
Tidsramme: 88 uker
Bivirkningene som presenteres er behandlingsoppstartende. En behandlings-emergent AE (TEAE) ble definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter de siste dagene av randomisert behandling eller hadde debutdato før den første dagen av eksponering ved randomisert behandling og økt i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden og inntil 7 dager etter siste dato for randomisert behandling. Antall uønskede hendelser uttrykt i rater, fra randomisering til slutten av vedlikeholdsperiode 2 (opptil 88 uker) er presentert. Rate = antall hendelser delt på pasientår med eksponering multiplisert med 100.
88 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av behandlingen (opptil 88 uker)
Tidsramme: Uke 0, uke 88
Endring i kroppsvekt, målt i kilo, fra baseline (uke 0) til avsluttet behandling (uke 88).
Uke 0, uke 88

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Annen identifikator: WHO)
  • 2016-002801-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere