Um estudo comparando a eficácia e a segurança da insulina Degludec e da insulina Glargina 300 Unidades/mL em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados inadequadamente com insulina basal com ou sem antidiabéticos orais (CONCLUDE)
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa e na América do Norte.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança da insulina degludeca e da insulina glargina 300 unidades/mL em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados inadequadamente com insulina basal com ou sem antidiabéticos orais.
Devido à alteração no processo de coleta de dados glicêmicos, este estudo foi alterado para permitir 36 semanas completas (período de manutenção 2) de uso do novo processo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1609
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Alemanha, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Alemanha, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Alemanha, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766-2007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-2015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estônia, 80018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 10138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viljandi, Estônia, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grécia, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Grécia, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nikaia, Grécia, GR-18454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungria, H-1083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, H-4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Hungria, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Hungria, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Noruega, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Noruega, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Noruega, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polônia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-362
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Romênia, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Romênia, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romênia, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Sérvia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Sexo masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos à data da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos que preenchem pelo menos um dos critérios abaixo (Para este critério de inclusão, o objetivo é incluir no mínimo 80% dos indivíduos com um episódio anterior de hipoglicemia (critério e).
Os restantes sujeitos terão de preencher pelo menos um dos critérios a-d.): - a) Tiveram pelo menos um episódio de hipoglicemia grave no último ano (de acordo com a definição da ADA, abril de 2013 (Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidrato, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
- b) Insuficiência renal crônica moderada, definida como taxa de filtração glomerular 30 - 59 mL/min/1,73
m^2 por CKD-EPI por análise laboratorial central.
- c) Desconhecimento dos sintomas de hipoglicemia (História de respostas autonômicas prejudicadas (tremor, sudorese, palpitações e fome) durante a hipoglicemia).
- d) Tratados com insulina há mais de 5 anos.
- e) Episódio de hipoglicemia (definido por sintomas de hipoglicemia e/ou episódio com baixa medição de glicose (igual ou inferior a 70 mg/dL [igual ou inferior a 3,9 mmol/L])) nas últimas 12 semanas antes da Visita 1 (triagem).
- Indivíduos diagnosticados (clinicamente) com diabetes mellitus tipo 2.
- Tratado apenas com insulina basal (insulina uma vez ao dia ou duas vezes ao dia (insulina detemir; insulina glargina 100 U/mL, biossimilar da insulina glargina 100 U/mL ou insulina Neutral Protamine Hagedorn)) igual ou superior a 90 dias antes do dia de triagem com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos com doses estáveis por igual ou superior a 90 dias antes da triagem: - a) Metformina - b) Inibidor da dipeptidil peptidase -4 - c) Inibidor do cotransportador 2 de sódio-glicose - d) Inibidores de alfa-glucosidase (acarbose) - e) Tiazolidinedionas - f) Produtos de combinação oral comercializados apenas incluindo os produtos listados nos critérios 5a-5e - HbA1c igual ou inferior a 9,5% (80 mmol/mol) na triagem pelo centro análise laboratorial.
- IMC igual ou inferior a 45 kg/m^2.
Critérios de Exclusão: - Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade que não conste dos critérios de inclusão no período de 90 dias antes do dia da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IDeg 200 U/mL
|
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: IGlar 300 U/mL
|
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG durante a manutenção 2 (36 semanas)
Prazo: 36 semanas
|
A hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG foi avaliada durante o período de manutenção 2 (36 semanas).
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: Um episódio grave de acordo com a classificação ADA 2013 ou glicemia (BG) confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
|
36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose basal de insulina (U) no final do tratamento (até 88 semanas)
Prazo: 88 semanas
|
As doses diárias médias de insulina basal observadas foram avaliadas no final do ensaio (88 semanas).
|
88 semanas
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos noturnos, graves ou confirmados por BG durante a manutenção 2 (36 semanas)
Prazo: 36 semanas
|
A hipoglicemia sintomática noturna grave ou confirmada por BG foi avaliada durante a manutenção 2 (36 semanas).
O período noturno definido como o período compreendido entre 00h01 e 05h59.
(ambos inclusive).
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: Um episódio grave de acordo com a classificação ADA 2013 ou glicemia (BG) confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
|
36 semanas
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos graves durante a manutenção 2 (36 semanas)
Prazo: 36 semanas (manutenção 2)
|
Hipoglicemia grave são aqueles episódios julgados positivamente pelo comitê de adjudicação do evento de acordo com a definição da ADA de episódio hipoglicêmico grave.
Isso foi avaliado para o período de manutenção 2.
As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios graves de hipoglicemia por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
|
36 semanas (manutenção 2)
|
|
Alteração na HbA1c desde o início até o final do tratamento (até 88 semanas)
Prazo: Semana 0, semana 88
|
A alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi avaliada desde o início até o final do período de tratamento (semana 88).
|
Semana 0, semana 88
|
|
Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base até o final do tratamento (até 88 semanas)
Prazo: Semana 0, semana 88
|
A alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) foi avaliada desde a linha de base até o final do período de tratamento (semana 88).
|
Semana 0, semana 88
|
|
Porcentagem de participantes com FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) no final do tratamento (até 88 semanas) (Sim/não)
Prazo: Com 88 semanas
|
Participantes que atingiram um valor de glicose plasmática em jejum menor ou igual a 7,2 mmol/L (130 mg/dL) no final do tratamento (até 88 semanas).
|
Com 88 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) no final do tratamento (até 88 semanas) (Sim/não)
Prazo: Com 88 semanas
|
Participantes que atingiram um valor de glicose plasmática em jejum menor ou igual a 5,0 mmol/L (90 mg/dL) no final do tratamento (até 88 semanas).
|
Com 88 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) no final do tratamento (até 88 semanas) e sem episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG durante a manutenção 2 (36 semanas) (Sim/não)
Prazo: Fim do tratamento (até 88 semanas)
|
Participantes que alcançaram HbA1c alvo de menos de 7,0% no final do tratamento (88 semanas) sem hipoglicemia grave ou confirmada por BG durante a manutenção 2 (36 semanas).
|
Fim do tratamento (até 88 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) no final do tratamento (até 88 semanas) e sem episódios hipoglicêmicos sintomáticos noturnos, graves ou confirmados por BG durante a manutenção 2 (36 semanas) (Sim/não)
Prazo: Com 88 semanas
|
Participantes que alcançaram HbA1c alvo de menos de 7,0% no final do tratamento (88 semanas) sem hipoglicemia noturna grave ou hipoglicemia confirmada por BG durante a manutenção 2 (36 semanas).
|
Com 88 semanas
|
|
Mudança na média de glicose plasmática automedida antes do café da manhã usada para titulação desde a linha de base até o final do tratamento (até 88 semanas)
Prazo: Semana 0, semana 88
|
Os participantes mediram seu valor de glicose plasmática automedida antes do café da manhã (SMPG) até o final do tratamento (semana 88).
A média de glicose plasmática auto-medida antes do café da manhã usada para titulação na linha de base e no final do tratamento (até 88 semanas) é apresentada.
|
Semana 0, semana 88
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG durante o tratamento (até 88 semanas)
Prazo: 88 semanas
|
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG foi avaliada durante o tratamento (até 88 semanas).
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: Um episódio grave de acordo com a classificação ADA 2013 ou glicemia (BG) confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
|
88 semanas
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos noturnos, graves ou confirmados por BG durante o tratamento (até 88 semanas)
Prazo: 88 semanas
|
A hipoglicemia sintomática noturna grave ou confirmada por BG foi avaliada no final do estudo (88 semanas).
O período noturno definido como o período compreendido entre 00h01 e 05h59.
(ambos inclusive).
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: Um episódio grave de acordo com a classificação ADA 2013 ou glicemia (BG) confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
|
88 semanas
|
|
Número de episódios de hipoglicemia grave durante o tratamento (até 88 semanas)
Prazo: 88 semanas
|
Hipoglicemia grave são aqueles episódios julgados positivamente pelo comitê de adjudicação do evento de acordo com a definição da ADA de episódio hipoglicêmico grave.
Isso foi avaliado durante todo o período experimental (88 semanas).
As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios graves de hipoglicemia por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
|
88 semanas
|
|
Número de eventos adversos desde a randomização até o final do período de manutenção 2 (até 88 semanas)
Prazo: 88 semanas
|
Os eventos adversos apresentados são emergentes do tratamento.
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não mais de 7 dias após os últimos dias de tratamento randomizado ou teve data de início antes do primeiro dia de exposição no tratamento randomizado e aumentou em gravidade durante o período de tratamento e até 7 dias após a última data do tratamento randomizado.
É apresentado o número de eventos adversos expressos em taxas, desde a randomização até o final do período de manutenção 2 (até 88 semanas).
Taxa = número de eventos dividido pelos anos de exposição do paciente multiplicado por 100.
|
88 semanas
|
|
Alteração no peso corporal desde o início até o final do tratamento (até 88 semanas)
Prazo: Semana 0, semana 88
|
Alteração no peso corporal, medido em quilogramas, desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 88).
|
Semana 0, semana 88
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Philis-Tsimikas A, Stratton I, Norgard Troelsen L, Anker Bak B, Leiter LA. Efficacy and Safety of Degludec Compared to Glargine 300 Units/mL in Insulin-Experienced Patients With Type 2 Diabetes: Trial Protocol Amendment (NCT03078478). J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):498-506. doi: 10.1177/1932296819841585. Epub 2019 Apr 11.
- Philis-Tsimikas A, Klonoff DC, Khunti K, Bajaj HS, Leiter LA, Hansen MV, Troelsen LN, Ladelund S, Heller S, Pieber TR; CONCLUDE Study Group. Risk of hypoglycaemia with insulin degludec versus insulin glargine U300 in insulin-treated patients with type 2 diabetes: the randomised, head-to-head CONCLUDE trial. Diabetologia. 2020 Apr;63(4):698-710. doi: 10.1007/s00125-019-05080-9. Epub 2020 Jan 27.
- Evans M, Moes RGJ, Pedersen KS, Gundgaard J, Pieber TR. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine U300 in the Netherlands: Evidence From a Randomised Controlled Trial. Adv Ther. 2020 May;37(5):2413-2426. doi: 10.1007/s12325-020-01332-y. Epub 2020 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-4252
- U1111-1184-8175 (Outro identificador: WHO)
- 2016-002801-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .