Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Insulin Degludec og Insulin Glargine 300 enheder/ml hos personer med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt behandlet med basal insulin med eller uden orale antidiabetika (CONCLUDE)

6. januar 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Dette forsøg udføres i Europa og Nordamerika. Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af insulin degludec og insulin glargin 300 enheder/ml hos personer med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt behandlet med basal insulin med eller uden orale antidiabetika. På grund af ændringer i glykæmisk dataindsamlingsproces, er dette forsøg ændret, så det giver mulighed for hele 36 uger (vedligeholdelsesperiode 2) af brugen af den nye proces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1609

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
    - Novo Nordisk Investigational Site
Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hellerup, Danmark, 2900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Danmark, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Estland
- - Pärnu, Estland, 80018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 13419
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 10138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viljandi, Estland, 71024
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-4652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord, California, Forenede Stater, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Downey, California, Forenede Stater, 90242
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lomita, California, Forenede Stater, 90717
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pomona, California, Forenede Stater, 91766-2007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway, California, Forenede Stater, 92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roseville, California, Forenede Stater, 95661
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista, California, Forenede Stater, 92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Hills, California, Forenede Stater, 91304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-3609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-2134
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northport, New York, Forenede Stater, 11768
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557-4346
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-4637
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77066
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228-6205
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-2015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grækenland, GR-115 27
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Larissa, Grækenland, GR-41110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nikaia, Grækenland, GR-18454
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norge
- - Hamar, Norge, 2318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoenefoss, Norge, 3515
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0373
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0424
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0176
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Skedsmokorset, Norge, NO-2020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trondheim, Norge, 7030
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-445
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bytom, Polen, 41-902
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-546
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-362
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 70-506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warsaw, Polen, 00-465
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Manati, Puerto Rico, 00674
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 13682
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 022441
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buzau, Rumænien, 120203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galati, Rumænien, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nis, Serbien, 18000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyskland
- - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 13597
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Elsterwerda, Tyskland, 04910
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen, Tyskland, 45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Tyskland, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Tyskland, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lingen, Tyskland, 49808
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1089
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, H-1083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, H-4032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaposvár, Ungarn, 7400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szeged, Ungarn, H-6725
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szombathely, Ungarn, H-9700
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. - Forsøgspersoner, der opfylder mindst et af nedenstående kriterier (For dette inklusionskriterium er målet at inkludere minimum 80 % af personer med en tidligere episode af hypoglykæmi (kriterium e). De resterende forsøgspersoner skal opfylde mindst et af kriterierne a-d.: - a) Oplevet mindst én alvorlig hypoglykæmisk episode inden for det sidste år (ifølge ADA-definitionen, april 2013 (En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktiv administration) kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.). - b) Moderat kronisk nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed 30 - 59 ml/min/1,73 m^2 pr. CKD-EPI ved central laboratorieanalyse. - c) Ubevidsthed om hypoglykæmiske symptomer (Historie om nedsatte autonome reaktioner (skælven, svedtendens, hjertebanken og sult) under hypoglykæmi). - d) Behandlet med insulin i mere end 5 år. - e) Episode af hypoglykæmi (defineret ved symptomer på hypoglykæmi og/eller episode med lav glukosemåling (lig med eller under 70 mg/dL [lig med eller under 3,9 mmol/L])) inden for de sidste 12 uger før besøg 1 (screening). - Forsøgspersoner diagnosticeret (klinisk) med type 2 diabetes mellitus. - Behandlet kun med basal insulin (en gang dagligt eller to gange dagligt insulin (insulin detemir; insulin glargin 100 U/ml, biosimilar insulin glargin 100 U/mL eller insulin Neutral Protamine Hagedorn)) lig med eller derover 90 dage før dagen af screening med eller uden nogen af følgende anti-diabetiske lægemidler med stabile doser i lig med eller over 90 dage før screening: - a) Metformin - b) Dipeptidylpeptidase -4-hæmmer - c) Natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer - d) Alfa-glucosidase-hæmmere (acarbose) - e) Thiazolidindioner - f) Markedsførte orale kombinationsprodukter kun inklusive produkterne anført i kriterierne 5a-5e - HbA1c lig med eller under 9,5 % (80 mmol/mol) ved central screening laboratorieanalyse. - BMI lig med eller under 45 kg/m^2. Eksklusionskriterier: - Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg 200 U/ml	Medicin: Insulin degludec Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt
Aktiv komparator: IGlar 300 U/ml	Medicin: Insulin glargin Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under vedligeholdelse 2 (36 uger) Tidsramme: 36 uger	Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev evalueret under vedligeholdelsesperioden på 2 (36 uger). Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassificeringen eller blodsukker (BG) bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.	36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Basal insulindosis (U) ved slutningen af behandlingen (op til 88 uger) Tidsramme: 88 uger	De observerede gennemsnitlige daglige basale insulindoser blev evalueret ved afslutningen af forsøget (88 uger).	88 uger
Antal natlige, svære eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under vedligeholdelse 2 (36 uger) Tidsramme: 36 uger	Natlig alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev evalueret under vedligeholdelse 2 (36 uger). Den natlige periode defineret som perioden mellem 00:01 og 05:59. (begge inklusive). Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassificeringen eller blodsukker (BG) bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.	36 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under vedligeholdelse 2 (36 uger) Tidsramme: 36 uger (vedligeholdelse 2)	Alvorlig hypoglykæmi er de episoder, der er positivt bedømt af hændelsesbedømmelsesudvalget i henhold til ADA-definitionen af en alvorlig hypoglykæmisk episode. Dette blev evalueret for vedligeholdelse 2 periode. De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.	36 uger (vedligeholdelse 2)
Ændring i HbA1c fra baseline til afslutning af behandling (op til 88 uger) Tidsramme: Uge 0, uge 88	Ændring i glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret fra baseline til slutningen af behandlingsperioden (uge 88).	Uge 0, uge 88
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til slutningen af behandlingen (op til 88 uger) Tidsramme: Uge 0, uge 88	Ændring i fastende plasmaglucose (FPG) blev evalueret fra baseline til slutningen af behandlingsperioden (uge 88).	Uge 0, uge 88
Procentdel af deltagere med FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) ved afslutningen af behandlingen (op til 88 uger) (Ja/nej) Tidsramme: I uge 88	Deltagere opnår en fastende plasmaglukoseværdi på mindre end eller lig med 7,2 mmol/L (130 mg/dL) ved behandlingens afslutning (op til 88 uger).	I uge 88
Procentdel af deltagere med FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) ved afslutningen af behandlingen (op til 88 uger) (Ja/nej) Tidsramme: I uge 88	Deltagere opnår en fastende plasmaglukoseværdi på mindre end eller lig med 5,0 mmol/L (90 mg/dL) ved behandlingens afslutning (op til 88 uger).	I uge 88
Procentdel af deltagere med HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ved afslutningen af behandlingen (op til 88 uger) og ingen alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under vedligeholdelse 2 (36 uger) (Ja/nej) Tidsramme: Afslutning af behandling (op til 88 uger)	Deltagere, der opnår målet HbA1c på mindre end 7,0 % ved afslutningen af behandlingen (88 uger) uden alvorlig eller BG-bekræftet hypoglykæmi under vedligeholdelse 2 (36 uger).	Afslutning af behandling (op til 88 uger)
Procentdel af deltagere med HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ved behandlingens afslutning (op til 88 uger) og ingen natlige, svære eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under vedligeholdelse 2 (36 uger) (Ja/nej) Tidsramme: I uge 88	Deltagere, der opnår målet HbA1c på mindre end 7,0 % ved afslutningen af behandlingen (88 uger) uden natlig alvorlig eller BG-bekræftet hypoglykæmi under vedligeholdelse 2 (36 uger).	I uge 88
Ændring i gennemsnitlig selvmålt plasmaglukose før morgenmad brugt til titrering fra baseline til slutningen af behandlingen (op til 88 uger) Tidsramme: Uge 0, uge 88	Deltagerne målte deres før-morgenmad selvmålte plasmaglucoseværdi (SMPG) indtil slutningen af behandlingen (uge 88). Gennemsnitlig selvmålt plasmaglucose før morgenmad anvendt til titrering ved baseline og afslutning af behandlingen (op til 88 uger) vises.	Uge 0, uge 88
Antal alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under behandling (op til 88 uger) Tidsramme: 88 uger	Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev evalueret under behandlingen (op til 88 uger). Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassificeringen eller blodsukker (BG) bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.	88 uger
Antal natlige, svære eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under behandling (op til 88 uger) Tidsramme: 88 uger	Natlig alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev evalueret ved afslutningen af forsøget (88 uger). Den natlige periode defineret som perioden mellem 00:01 og 05:59. (begge inklusive). Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassificeringen eller blodsukker (BG) bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.	88 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under behandling (op til 88 uger) Tidsramme: 88 uger	Alvorlig hypoglykæmi er de episoder, der er positivt bedømt af hændelsesbedømmelsesudvalget i henhold til ADA-definitionen af en alvorlig hypoglykæmisk episode. Dette blev evalueret for den samlede forsøgsperiode (88 uger). De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.	88 uger
Antal uønskede hændelser fra randomisering til slutningen af vedligeholdelsesperiode 2 (op til 88 uger) Tidsramme: 88 uger	De viste bivirkninger er behandlingsfremkaldende. En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter de sidste dage af randomiseret behandling eller havde startdato før den første dag af eksponering ved randomiseret behandling og øget i sværhedsgrad i behandlingsperioden og indtil 7 dage efter sidste dato for randomiseret behandling. Antallet af bivirkninger udtrykt i rater, fra randomisering til slutningen af vedligeholdelsesperiode 2 (op til 88 uger) vises. Rate = antal hændelser divideret med patientens eksponeringsår ganget med 100.	88 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til afslutning af behandling (op til 88 uger) Tidsramme: Uge 0, uge 88	Ændring i kropsvægt, målt i kilogram, fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 88).	Uge 0, uge 88

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN1250-4252
U1111-1184-8175 (Anden identifikator: WHO)
2016-002801-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

US Department of Veterans Affairs
American Diabetes Association

Afsluttet

Correlation of Plasma Endothelial Cell Activity With Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater
Dexa Medica Group

Afsluttet

Effektivitet og sikkerhed ved tillægsbehandling med DLBS3233 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Type-2 diabetes mellitus

Indonesien
University Hospital Inselspital, Berne

Afsluttet

Evaluering af glykæmisk kontrol ved brug af GlucoTab® med insulin degludec hos indlagte patienter med diabetes mellitus type 2

Type 2 diabetes mellitus

Schweiz
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Afsluttet

Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af to lægemidler, Vildagliptin og Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

TYPE 2 diabetes mellitus

Indien
AstraZeneca

Rekruttering

Effektiviteten af FDC-regimen af Dapagliflozin/Metformin sammenlignet med co-administreret dobbeltterapi på glykæmisk kontrol, tilfredshed og overholdelse hos kinesiske patienter med T2DM

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Zhongda Hospital

Rekruttering

Endovaskulær denervation (EDN) til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Rekruttering

Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af THR-1442 hos raske kinesiske forsøgspersoner

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kina
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

Endovaskulær denervering til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Sanofi

Afsluttet

En undersøgelse af en eksisterende database for at vurdere behandlingens persistens over for basal insulin hos type 2 diabetes mellitus patienter i et struktureret patientuddannelsesprogram i Indien (PERSISTENT)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Frankrig

Kliniske forsøg med Insulin degludec

Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec/insulin aspart 15 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Østrig
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af to IDegAsp-præparater (én udforskende) og to insulin Degludec-præparater (én udforskende) til japanske forsøgspersoner

Sund og rask | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin i behov for behandling Intensivering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed efter intensivering med enten insulin aspart én gang dagligt som tilføjelse eller ændring til basalbolusbehandling med insulin degludec og insulin aspart hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der tidligere er behandlet med insulin degludec/insulin aspart to gange dagligt (BOOST®)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart co-formulering versus eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart separat sammenlignet med bifasisk insulin Aspart 30 hos mandlige patienter med diabetes

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

En forskningsundersøgelse for at sammenligne to typer insulin, et nyt insulin, insulin Icodec og et tilgængeligt insulin, Insulin Degludec, hos mennesker med type 2-diabetes, som ikke har brugt insulin før (FREMOVER 3) (ONWARDS 3)

Diabetes mellitus, type 2

Forenede Stater, Mexico, Puerto Rico, Canada, Danmark, Frankrig, Østrig, Taiwan, Tjekkiet, Brasilien, Kina, Argentina
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse af Insulin Degludec/Insulin Aspart Biosimilar (22011) sammenlignet med Insulin Degludec/Insulin Aspart(Ryzodeg) hos deltagere med type 2-diabetes i Kina

Diabetes
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske egenskaber af NN5401 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Afsluttet

En klinisk undersøgelse, der sammenligner farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber ved insulin Degludec-injektion (RD15003) og Insulin Degludec-injektion (Tresiba®) hos raske forsøgspersoner

Type 2 diabetes

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af hurtigere virkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombination med insulin degludec hos børn og unge med type 1-diabetes (onset®7)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland, Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Japan, Finland, Serbien, Kalkun, Bulgarien, Estland, Tjekkiet, Litauen, Ukraine, Polen, Letland, Puerto Rico

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Insulin Degludec og Insulin Glargine 300 enheder/ml hos personer med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt behandlet med basal insulin med eller uden orale antidiabetika (CONCLUDE)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Insulin Degludec og Insulin Glargine 300 enheder/ml hos personer med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt behandlet med basal insulin med eller uden orale antidiabetika (CONCLUDE)