Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина деглудек и инсулина гларгина 300 ЕД/мл у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно получавших базальный инсулин с пероральными противодиабетическими препаратами или без них (CONCLUDE)

6 января 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе и Северной Америке. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности инсулина деглудек и инсулина гларгина 300 ЕД/мл у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих неадекватное лечение базальным инсулином с пероральными противодиабетическими препаратами или без них. В связи с изменением процесса сбора гликемических данных в это испытание были внесены поправки, позволяющие использовать новый процесс в течение полных 36 недель (поддерживающий период 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1609

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Германия, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Германия, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Греция, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Греция, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Норвегия, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Норвегия, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Румыния, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Соединенные Штаты, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Эстония, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Мужчина или женщина, возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия. - Субъекты, отвечающие хотя бы одному из приведенных ниже критериев (для этого критерия включения цель состоит в том, чтобы включить как минимум 80% лиц с предшествующим эпизодом гипогликемии (критерий e). Остальные субъекты должны будут соответствовать хотя бы одному из критериев a-d.): - a) Пережили по крайней мере один эпизод тяжелой гипогликемии в течение последнего года (согласно определению ADA, апрель 2013 г. (эпизод, требующий помощи другого лица для активного управления углеводов, глюкагона или предпринять другие корректирующие действия. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после возвращения уровня глюкозы в плазму к норме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме.). - б) Умеренная хроническая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации 30 - 59 мл/мин/1,73 м^2 на CKD-EPI по результатам анализа в центральной лаборатории. - c) неосознанность симптомов гипогликемии (История нарушений вегетативных реакций (дрожь, потливость, сердцебиение и чувство голода) во время гипогликемии). - г) лечение инсулином более 5 лет. - e) Эпизод гипогликемии (определяемый симптомами гипогликемии и/или эпизодом с низким уровнем глюкозы (равным или ниже 70 мг/дл [равным или ниже 3,9 ммоль/л])) в течение последних 12 недель до визита 1. (скрининг). - Субъекты с диагнозом (клинически) сахарного диабета 2 типа. - Лечение только базальным инсулином (инсулин один раз в день или два раза в день (инсулин детемир; инсулин гларгин 100 ЕД/мл, биоаналог инсулина гларгина 100 ЕД/мл или инсулин нейтральный протамин Хагедорн)) равный или более 90 дней до дня скрининга с любым из следующих противодиабетических препаратов или без них в стабильных дозах в течение 90 или более дней до скрининга: - а) метформин - б) ингибитор дипептидилпептидазы-4 - в) ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 - d) Ингибиторы альфа-глюкозидазы (акарбоза) - e) Тиазолидиндионы - f) Имеющиеся в продаже комбинированные препараты для приема внутрь, включая продукты, перечисленные в критериях 5a-5e - HbA1c равен или ниже 9,5% (80 ммоль/моль) при скрининге центральной лабораторный анализ. - ИМТ равен или ниже 45 кг/м^2. Критерии исключения: - Лечение любым лекарством по показаниям к диабету или ожирению, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до дня скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDeg 200 ЕД/мл
Лекарство: Инсулин деглудек
Для подкожных (п/к, под кожу) инъекций 1 раз в сутки.
Активный компаратор: Иглар 300 ЕД/мл
Лекарство: Инсулин гларгин
Для подкожных (п/к, под кожу) инъекций 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы гипогликемических эпизодов во время поддерживающей терапии 2 (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель
Тяжелая симптоматическая гипогликемия или гипогликемия с подтвержденным уровнем глюкозы оценивалась в течение поддерживающего периода 2 (36 недель). Тяжелая или подтвержденная BG симптоматическая гипогликемия: эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA 2013 или уровнем глюкозы в крови (BG), подтвержденным значением глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии. Наблюдаемая частота (количество эпизодов, деленное на количество пациенто-лет воздействия, умноженное на 100) тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы симптоматических эпизодов гипогликемии на пациенто-годы воздействия (PYE) представлена ​​в этих результатах конечной точки.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базальная доза инсулина (ЕД) в конце лечения (до 88 недель)
Временное ограничение: 88 недель
Наблюдаемые средние суточные дозы базального инсулина оценивали в конце исследования (88 недель).
88 недель
Количество ночных, тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы симптоматических эпизодов гипогликемии во время поддерживающей терапии 2 (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель
Ночная тяжелая или симптоматическая гипогликемия с подтвержденным уровнем глюкозы оценивалась во время поддерживающей терапии 2 (36 недель). Ночной период определяется как период с 00:01 до 05:59. (оба включительно). Тяжелая или подтвержденная BG симптоматическая гипогликемия: эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA 2013 или уровнем глюкозы в крови (BG), подтвержденным значением глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии. Наблюдаемая частота (количество эпизодов, деленное на количество пациенто-лет воздействия, умноженное на 100) тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы симптоматических эпизодов гипогликемии на пациенто-годы воздействия (PYE) представлена ​​в этих результатах конечной точки.
36 недель
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии во время поддерживающей терапии 2 (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель (поддержание 2)
Тяжелая гипогликемия — это эпизоды, положительно оцененные комитетом по рассмотрению событий в соответствии с определением ADA эпизода тяжелой гипогликемии. Это было оценено для периода обслуживания 2. Наблюдаемая частота (количество эпизодов, деленное на количество пациенто-лет воздействия, умноженное на 100) тяжелых эпизодов гипогликемии на пациенто-год воздействия (PYE) представлена ​​в этих результатах конечной точки.
36 недель (поддержание 2)
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до окончания лечения (до 88 недель)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 88
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) оценивали от исходного уровня до конца периода лечения (88-я неделя).
Неделя 0, неделя 88
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до конца лечения (до 88 недель)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 88
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) оценивали от исходного уровня до конца периода лечения (неделя 88).
Неделя 0, неделя 88
Процент участников с ГПН ≤ 7,2 ммоль/л (130 мг/дл) в конце лечения (до 88 недель) (да/нет)
Временное ограничение: В 88 недель
Участники, достигшие уровня глюкозы в плазме натощак менее или равного 7,2 ммоль/л (130 мг/дл) в конце лечения (до 88 недель).
В 88 недель
Процент участников с ГПН ≤ 5,0 ммоль/л (90 мг/дл) в конце лечения (до 88 недель) (да/нет)
Временное ограничение: В 88 недель
Участники, достигшие уровня глюкозы в плазме натощак менее или равного 5,0 ммоль/л (90 мг/дл) в конце лечения (до 88 недель).
В 88 недель
Процент участников с уровнем HbA1c < 7,0% (53 ммоль/моль) в конце лечения (до 88 недель) и отсутствием тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы гипогликемических эпизодов во время поддерживающей терапии 2 (36 недель) (да/нет)
Временное ограничение: Конец лечения (до 88 недель)
Участники, достигшие целевого уровня HbA1c менее 7,0% в конце лечения (88 недель) без тяжелой гипогликемии или гипогликемии, подтвержденной уровнем глюкозы, во время поддерживающей терапии 2 (36 недель).
Конец лечения (до 88 недель)
Процент участников с уровнем HbA1c < 7,0% (53 ммоль/моль) в конце лечения (до 88 недель) и отсутствием ночных, тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы симптоматических гипогликемических эпизодов во время поддерживающей терапии 2 (36 недель) (да/нет)
Временное ограничение: В 88 недель
Участники, достигшие целевого уровня HbA1c менее 7,0% в конце лечения (88 недель) без тяжелой ночной гипогликемии или гипогликемии, подтвержденной уровнем глюкозы, во время поддерживающей терапии 2 (36 недель).
В 88 недель
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме, самостоятельно измеренного перед завтраком, используемого для титрования, от исходного уровня до конца лечения (до 88 недель)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 88
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме (SMPG) перед завтраком до конца лечения (88-я неделя). Представлено среднее значение глюкозы плазмы, измеренное самостоятельно перед завтраком, которое использовалось для титрования на исходном уровне и в конце лечения (до 88 недель).
Неделя 0, неделя 88
Количество тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы гипогликемических эпизодов во время лечения (до 88 недель)
Временное ограничение: 88 недель
Во время лечения (до 88 недель) оценивали тяжелую или подтвержденную уровнем глюкозы симптоматическую гипогликемию. Тяжелая или подтвержденная BG симптоматическая гипогликемия: эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA 2013 или уровнем глюкозы в крови (BG), подтвержденным значением глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии. Наблюдаемая частота (количество эпизодов, деленное на количество пациенто-лет воздействия, умноженное на 100) тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы симптоматических эпизодов гипогликемии на пациенто-годы воздействия (PYE) представлена ​​в этих результатах конечной точки.
88 недель
Количество ночных, тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы симптоматических эпизодов гипогликемии во время лечения (до 88 недель)
Временное ограничение: 88 недель
В конце исследования (88 недель) оценивалась ночная тяжелая или симптоматическая гипогликемия с подтвержденным уровнем глюкозы. Ночной период определяется как период с 00:01 до 05:59. (оба включительно). Тяжелая или подтвержденная BG симптоматическая гипогликемия: эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA 2013 или уровнем глюкозы в крови (BG), подтвержденным значением глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии. Наблюдаемая частота (количество эпизодов, деленное на количество пациенто-лет воздействия, умноженное на 100) тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы симптоматических эпизодов гипогликемии на пациенто-годы воздействия (PYE) представлена ​​в этих результатах конечной точки.
88 недель
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии во время лечения (до 88 недель)
Временное ограничение: 88 недель
Тяжелая гипогликемия — это эпизоды, положительно оцененные комитетом по рассмотрению событий в соответствии с определением ADA эпизода тяжелой гипогликемии. Это оценивалось для всего испытательного периода (88 недель). Наблюдаемая частота (количество эпизодов, деленное на количество пациенто-лет воздействия, умноженное на 100) тяжелых эпизодов гипогликемии на пациенто-год воздействия (PYE) представлена ​​в этих результатах конечной точки.
88 недель
Количество нежелательных явлений с момента рандомизации до окончания поддерживающего периода 2 (до 88 недель)
Временное ограничение: 88 недель
Представленные нежелательные явления являются эмерджентными при лечении. НЯ, возникшее во время лечения (TEAE), определяли как событие, которое имело дату начала в первый день или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее, чем через 7 дней после последних дней рандомизированного лечения, или имело дату начала до первого дня лечения. воздействие при рандомизированном лечении и усиление тяжести в течение периода лечения и до 7 дней после последней даты рандомизированного лечения. Представлено количество нежелательных явлений, выраженное в частоте, с момента рандомизации до окончания поддерживающего периода 2 (до 88 недель). Частота = количество событий, деленное на пациенто-годы воздействия, умноженное на 100.
88 недель
Изменение массы тела от исходного уровня до конца лечения (до 88 недель)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 88
Изменение массы тела, измеренное в килограммах, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 88).
Неделя 0, неделя 88

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2016-002801-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться