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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec e dell'insulina Glargine 300 unità/mL in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati in modo inadeguato con insulina basale con o senza farmaci antidiabetici orali (CONCLUDE)

6 gennaio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Questo processo è condotto in Europa e Nord America. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina degludec e dell'insulina glargine 300 unità/mL in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati in modo inadeguato con insulina basale con o senza farmaci antidiabetici orali. A causa del cambiamento nel processo di raccolta dei dati glicemici, questo studio è stato modificato per consentire 36 settimane complete (periodo di mantenimento 2) di utilizzo del nuovo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1609

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
    - Novo Nordisk Investigational Site
Danimarca
- - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Esbjerg, Danimarca, 6700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hellerup, Danimarca, 2900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hillerød, Danimarca, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Estonia
- - Pärnu, Estonia, 80018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 13419
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 10138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viljandi, Estonia, 71024
    - Novo Nordisk Investigational Site
Germania
- - Bad Mergentheim, Germania, 97980
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13597
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Elsterwerda, Germania, 04910
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen, Germania, 45136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen, Germania, 45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Germania, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Germania, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lingen, Germania, 49808
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grecia
- - Athens, Grecia, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grecia, GR-115 27
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Larissa, Grecia, GR-41110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nikaia, Grecia, GR-18454
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecia, GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecia, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecia, GR-54642
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norvegia
- - Hamar, Norvegia, 2318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoenefoss, Norvegia, 3515
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, 0373
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, 0424
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, 0176
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Skedsmokorset, Norvegia, NO-2020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trondheim, Norvegia, 7030
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-445
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bytom, Polonia, 41-902
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polonia, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polonia, 80-546
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polonia, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polonia, 20-362
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Polonia, 70-506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warsaw, Polonia, 00-465
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polonia, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Porto Rico
- - Manati, Porto Rico, 00674
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 13682
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 022441
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buzau, Romania, 120203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galati, Romania, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Romania, 410469
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-4652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Downey, California, Stati Uniti, 90242
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lomita, California, Stati Uniti, 90717
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91766-2007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway, California, Stati Uniti, 92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista, California, Stati Uniti, 92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Hills, California, Stati Uniti, 91304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-3609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-2134
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northport, New York, Stati Uniti, 11768
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557-4346
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4637
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77066
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228-6205
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-2015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1089
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, H-1083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Ungheria, 4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Ungheria, H-4032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaposvár, Ungheria, 7400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szeged, Ungheria, H-6725
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szombathely, Ungheria, H-9700
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato. - Soggetti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri (per questo criterio di inclusione l'obiettivo è includere almeno l'80% di individui con un precedente episodio di ipoglicemia (criterio e). I restanti soggetti dovranno soddisfare almeno uno dei criteri a-d.): - a) hanno avuto almeno un episodio ipoglicemico grave nell'ultimo anno (secondo la definizione ADA, aprile 2013 (Un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.). - b) Insufficienza renale cronica moderata, definita come velocità di filtrazione glomerulare 30 - 59 mL/min/1,73 m^2 per CKD-EPI mediante analisi di laboratorio centrale. - c) Inconsapevolezza dei sintomi ipoglicemici (Storia di risposte autonomiche compromesse (tremori, sudorazione, palpitazioni e fame) durante l'ipoglicemia). - d) Trattati con insulina per più di 5 anni. - e) Episodio di ipoglicemia (definito da sintomi di ipoglicemia e/o episodio con bassa misurazione del glucosio (uguale o inferiore a 70 mg/dL [uguale o inferiore a 3,9 mmol/L])) nelle ultime 12 settimane prima della Visita 1 (selezione). - Soggetti con diagnosi (clinica) di diabete mellito di tipo 2. - Trattata con solo insulina basale (insulina una volta al giorno o due volte al giorno (insulina detemir; insulina glargine 100 U/mL, biosimilare di insulina glargine 100 U/mL o insulina Neutral Protamine Hagedorn)) pari o superiore a 90 giorni prima del giorno dello screening con o senza uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici con dosi stabili pari o superiori a 90 giorni prima dello screening: - a) metformina - b) inibitore della dipeptidil peptidasi -4 - c) inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 - d) Inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbosio) - e) Tiazolidinedioni - f) Prodotti di combinazione orale commercializzati che includono solo i prodotti elencati nei criteri 5a-5e - HbA1c pari o inferiore a 9,5% (80 mmol/mol) allo screening da parte analisi di laboratorio. - BMI uguale o inferiore a 45 kg/m^2. Criteri di esclusione: - Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg 200 U/mL	Droga: Insulina degludec Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno
Comparatore attivo: IGlar 300 U/mL	Droga: Insulina glargina Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante il mantenimento 2 (36 settimane) Lasso di tempo: 36 settimane	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è stata valutata durante il periodo di mantenimento 2 (36 settimane). Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: episodio grave secondo la classificazione ADA 2013 o glicemia (BG) confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati in questo endpoint.	36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dose basale di insulina (U) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) Lasso di tempo: 88 settimane	Le dosi medie giornaliere di insulina basale osservate sono state valutate alla fine dello studio (88 settimane).	88 settimane
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici notturni, gravi o confermati dalla glicemia durante il mantenimento 2 (36 settimane) Lasso di tempo: 36 settimane	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia notturna è stata valutata durante il mantenimento 2 (36 settimane). Il periodo notturno definito come il periodo compreso tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi). Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: episodio grave secondo la classificazione ADA 2013 o glicemia (BG) confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati in questo endpoint.	36 settimane
Numero di episodi ipoglicemici gravi durante il mantenimento 2 (36 settimane) Lasso di tempo: 36 settimane (manutenzione 2)	L'ipoglicemia grave sono quegli episodi giudicati positivamente dal comitato di aggiudicazione dell'evento secondo la definizione ADA di episodio ipoglicemico grave. Questo è stato valutato per il periodo di mantenimento 2. I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi di ipoglicemia grave per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati nei risultati di questo endpoint.	36 settimane (manutenzione 2)
Variazione di HbA1c dal basale alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 88	La variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata dal basale alla fine del periodo di trattamento (settimana 88).	Settimana 0, settimana 88
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 88	La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata dal basale alla fine del periodo di trattamento (settimana 88).	Settimana 0, settimana 88
Percentuale di partecipanti con FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) (Sì/no) Lasso di tempo: A 88 settimane	- Partecipanti che hanno raggiunto un valore di glucosio plasmatico a digiuno inferiore o uguale a 7,2 mmol/L (130 mg/dL) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane).	A 88 settimane
Percentuale di partecipanti con FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) (Sì/no) Lasso di tempo: A 88 settimane	- Partecipanti che hanno raggiunto un valore di glucosio plasmatico a digiuno inferiore o uguale a 5,0 mmol/L (90 mg/dL) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane).	A 88 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) e senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante il mantenimento 2 (36 settimane) (Sì/no) Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 88 settimane)	- Partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c inferiore al 7,0% alla fine del trattamento (88 settimane) senza ipoglicemia grave o confermata da BG durante il mantenimento 2 (36 settimane).	Fine del trattamento (fino a 88 settimane)
Percentuale di partecipanti con HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) e nessun episodio ipoglicemico sintomatico notturno, grave o confermato dalla glicemia durante il mantenimento 2 (36 settimane) (Sì/no) Lasso di tempo: A 88 settimane	- Partecipanti che hanno raggiunto un target di HbA1c inferiore al 7,0% alla fine del trattamento (88 settimane) senza ipoglicemia notturna grave o confermata da BG durante il mantenimento 2 (36 settimane).	A 88 settimane
Variazione della glicemia media automisurata prima della colazione utilizzata per la titolazione dal basale alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 88	I partecipanti hanno misurato il loro valore di glucosio plasmatico automisurato prima della colazione (SMPG) fino alla fine del trattamento (settimana 88). Viene presentata la glicemia plasmatica media automisurata prima della colazione utilizzata per la titolazione al basale e alla fine del trattamento (fino a 88 settimane).	Settimana 0, settimana 88
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante il trattamento (fino a 88 settimane) Lasso di tempo: 88 settimane	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è stata valutata durante il trattamento (fino a 88 settimane). Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: episodio grave secondo la classificazione ADA 2013 o glicemia (BG) confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati in questo endpoint.	88 settimane
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici notturni, gravi o confermati dalla glicemia durante il trattamento (fino a 88 settimane) Lasso di tempo: 88 settimane	Alla fine dello studio (88 settimane) è stata valutata l'ipoglicemia sintomatica grave notturna o confermata da glicemia. Il periodo notturno definito come il periodo compreso tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi). Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: episodio grave secondo la classificazione ADA 2013 o glicemia (BG) confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati in questo endpoint.	88 settimane
Numero di episodi ipoglicemici gravi durante il trattamento (fino a 88 settimane) Lasso di tempo: 88 settimane	L'ipoglicemia grave sono quegli episodi giudicati positivamente dal comitato di aggiudicazione dell'evento secondo la definizione ADA di episodio ipoglicemico grave. Questo è stato valutato per il periodo di prova totale (88 settimane). I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi di ipoglicemia grave per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati nei risultati di questo endpoint.	88 settimane
Numero di eventi avversi dalla randomizzazione alla fine del periodo di mantenimento 2 (fino a 88 settimane) Lasso di tempo: 88 settimane	Gli eventi avversi presentati sono emergenti dal trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo gli ultimi giorni di trattamento randomizzato o una data di insorgenza prima del primo giorno di esposizione durante il trattamento randomizzato e aumentata di gravità durante il periodo di trattamento e fino a 7 giorni dopo l'ultima data del trattamento randomizzato. Viene presentato il numero di eventi avversi espresso in tassi, dalla randomizzazione alla fine del periodo di mantenimento 2 (fino a 88 settimane). Tasso = numero di eventi diviso per anni paziente di esposizione moltiplicato per 100.	88 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 88	Variazione del peso corporeo, misurata in chilogrammi, dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 88).	Settimana 0, settimana 88

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN1250-4252
U1111-1184-8175 (Altro identificatore: WHO)
2016-002801-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina degludec

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Reclutamento

Studio di confronto dell'insulina GZR4 con insulina degludec

Diabete di tipo 2

Germania
Eli Lilly and Company

Reclutamento

Uno studio su LY3938577 in partecipanti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale

Diabete mellito, tipo 2

Stati Uniti, Argentina
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.

Non ancora reclutamento

A Phase I Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous UBT38006 Injection in Healthy Adult Males

Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Reclutamento

Studio a dose singola ascendente dell'iniezione HEC-151

Maschio adulto sano

Cina
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina Degludec, nelle persone con diabete di tipo 2 che usano l'insulina quotidiana (ONWARDS 2)

Diabete mellito, tipo 2

Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Non ancora reclutamento

Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione GZR33 in Pazienti con Diabete di Tipo 2

Diabete di tipo 2 (T2DM)

Cina
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca in Arabia Saudita per capire come l'app per il controllo della dose utilizzata con il trattamento Tresiba aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue (DEAL-2)

Diabete mellito, tipo 2

Arabia Saudita
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Attivo, non reclutante

Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di GZR4 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina basale

Diabete

Cina
University of Colorado, Denver

Completato

Prova clinica di transizione da pompa per insulina a iniezione giornaliera multipla (TRANSITION)

Diabete di tipo 1

Stati Uniti
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Reclutamento

Uno studio clinico per valutare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di SHR-3167 in soggetti con diabete di tipo 2

Diabete di tipo 2

Cina

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec e dell'insulina Glargine 300 unità/mL in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati in modo inadeguato con insulina basale con o senza farmaci antidiabetici orali (CONCLUDE)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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