Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de la insulina Degludec y la insulina glargina 300 unidades/mL en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados inadecuadamente con insulina basal con o sin antidiabéticos orales (CONCLUDE)
6 de enero de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y América del Norte.
El objetivo del ensayo es comparar la eficacia y seguridad de insulina degludec e insulina glargina 300 unidades/mL en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados inadecuadamente con insulina basal con o sin antidiabéticos orales.
Debido al cambio en el proceso de recopilación de datos glucémicos, esta prueba se modifica para permitir 36 semanas completas (período de mantenimiento 2) del uso del nuevo proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1609
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
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Berlin, Alemania, 13597
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Elsterwerda, Alemania, 04910
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Essen, Alemania, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Alemania, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lingen, Alemania, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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Pomona, California, Estados Unidos, 91766-2007
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Novo Nordisk Investigational Site
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-2015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pärnu, Estonia, 80018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viljandi, Estonia, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Grecia, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nikaia, Grecia, GR-18454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungría, H-1083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, H-4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Hungría, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Hungría, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Noruega, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Noruega, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Noruega, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
Bialystok, Polonia, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-362
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Rumania, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galati, Rumania, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sujetos que cumplan al menos uno de los siguientes criterios (Para este criterio de inclusión, el objetivo es incluir un mínimo del 80 % de las personas con un episodio previo de hipoglucemia (criterio e).
El resto de sujetos deberán cumplir al menos uno de los criterios a-d.): - a) Experimentado al menos un episodio de hipoglucemia grave en el último año (según la definición de la ADA, abril de 2013 (Episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
Es posible que las concentraciones de glucosa en plasma no estén disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica que sigue al retorno de la glucosa en plasma a la normalidad se considera prueba suficiente de que el evento fue inducido por una concentración de glucosa en plasma baja).
- b) Insuficiencia renal crónica moderada, definida como tasa de filtración glomerular 30 - 59 mL/min/1,73
m^2 por CKD-EPI por análisis de laboratorio central.
- c) Desconocimiento de los síntomas hipoglucémicos (Historia de respuestas autonómicas alteradas (temblores, sudoración, palpitaciones y hambre) durante la hipoglucemia).
- d) Tratados con insulina durante más de 5 años.
- e) Episodio de hipoglucemia (definido por síntomas de hipoglucemia y/o episodio con medición de glucosa baja (igual o inferior a 70 mg/dL [igual o inferior a 3,9 mmol/L])) en las últimas 12 semanas antes de la Visita 1 (poner en pantalla).
- Sujetos diagnosticados (clínicamente) de diabetes mellitus tipo 2.
- Tratado con insulina basal únicamente (insulina una o dos veces al día [insulina detemir; insulina glargina 100 U/mL, biosimilar de insulina glargina 100 U/mL o insulina Neutral Protamine Hagedorn]) igual o superior a 90 días antes del día de cribado con o sin cualquiera de los siguientes fármacos antidiabéticos con dosis estables durante 90 días o más antes del cribado: - a) Metformina - b) Inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 - c) Inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 - d) Inhibidores de la alfa-glucosidasa (acarbosa) - e) Tiazolidinedionas - f) Productos combinados orales comercializados que incluyen solo los productos enumerados en los criterios 5a-5e - HbA1c igual o inferior al 9,5 % (80 mmol/mol) en el cribado central análisis de laboratorio.
- IMC igual o inferior a 45 kg/m^2.
Criterios de exclusión: - Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad diferente al establecido en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes del día de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IDeg 200 U/mL
|
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día
|
|
Comparador activo: IGlar 300 U/mL
|
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG durante el mantenimiento 2 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se evaluó durante el período de mantenimiento 2 (36 semanas).
Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG: Un episodio que es grave según la clasificación ADA 2013 o glucosa en sangre (GS) confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Las tasas observadas (número de episodios dividido por paciente-años de exposición multiplicado por 100) de episodios hipoglucémicos graves o sintomáticos confirmados por BG por paciente-años de exposición (PYE) se presentan en los resultados de esta variable.
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de insulina basal (U) al final del tratamiento (hasta 88 semanas)
Periodo de tiempo: 88 semanas
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Las dosis medias diarias de insulina basal observadas se evaluaron al final del ensayo (88 semanas).
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88 semanas
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos nocturnos, graves o confirmados por BG durante el mantenimiento 2 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se evaluó la hipoglucemia sintomática severa nocturna o confirmada por BG durante el mantenimiento 2 (36 semanas).
El período nocturno definido como el período comprendido entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
(ambos inclusive).
Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG: Un episodio que es grave según la clasificación ADA 2013 o glucosa en sangre (GS) confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Las tasas observadas (número de episodios dividido por paciente-años de exposición multiplicado por 100) de episodios hipoglucémicos graves o sintomáticos confirmados por BG por paciente-años de exposición (PYE) se presentan en los resultados de esta variable.
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36 semanas
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Número de episodios hipoglucémicos graves durante el mantenimiento 2 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas (mantenimiento 2)
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La hipoglucemia grave son aquellos episodios adjudicados positivamente por el comité de adjudicación de eventos de acuerdo con la definición de la ADA de un episodio de hipoglucemia grave.
Esto fue evaluado para el período de mantenimiento 2.
Las tasas observadas (número de episodios dividido por paciente-años de exposición multiplicado por 100) de episodios de hipoglucemia grave por paciente-años de exposición (PYE) se presentan en los resultados de esta variable.
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36 semanas (mantenimiento 2)
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 88 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 88
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Se evaluó el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (semana 88).
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Semana 0, semana 88
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 88 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 88
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El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se evaluó desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (semana 88).
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Semana 0, semana 88
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Porcentaje de participantes con FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) al final del tratamiento (hasta 88 semanas) (Sí/No)
Periodo de tiempo: A las 88 semanas
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Participantes que lograron un valor de glucosa en plasma en ayunas menor o igual a 7,2 mmol/L (130 mg/dL) al final del tratamiento (hasta 88 semanas).
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A las 88 semanas
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Porcentaje de participantes con FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) al final del tratamiento (hasta 88 semanas) (Sí/No)
Periodo de tiempo: A las 88 semanas
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Participantes que lograron un valor de glucosa en plasma en ayunas menor o igual a 5,0 mmol/L (90 mg/dL) al final del tratamiento (hasta 88 semanas).
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A las 88 semanas
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Porcentaje de participantes con HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) al final del tratamiento (hasta 88 semanas) y sin episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG durante el mantenimiento 2 (36 semanas) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 88 semanas)
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Participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de menos del 7,0 % al final del tratamiento (88 semanas) sin hipoglucemia grave o confirmada por glucosa en sangre durante el mantenimiento 2 (36 semanas).
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Fin del tratamiento (hasta 88 semanas)
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Porcentaje de participantes con HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) al final del tratamiento (hasta 88 semanas) y sin episodios hipoglucémicos sintomáticos nocturnos, graves o confirmados por BG durante el mantenimiento 2 (36 semanas) (Sí/no)
Periodo de tiempo: A las 88 semanas
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Participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de menos del 7,0 % al final del tratamiento (88 semanas) sin hipoglucemia nocturna grave o confirmada por glucosa en sangre durante el mantenimiento 2 (36 semanas).
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A las 88 semanas
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Cambio en la media de glucosa plasmática automedida antes del desayuno utilizada para la titulación desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 88 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 88
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Los participantes midieron su valor de glucosa plasmática automedida (SMPG) antes del desayuno hasta el final del tratamiento (semana 88).
Se presenta la glucosa plasmática media automedida antes del desayuno utilizada para la titulación al inicio y al final del tratamiento (hasta 88 semanas).
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Semana 0, semana 88
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG durante el tratamiento (hasta 88 semanas)
Periodo de tiempo: 88 semanas
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Se evaluó la hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG durante el tratamiento (hasta 88 semanas).
Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG: Un episodio que es grave según la clasificación ADA 2013 o glucosa en sangre (GS) confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Las tasas observadas (número de episodios dividido por paciente-años de exposición multiplicado por 100) de episodios hipoglucémicos graves o sintomáticos confirmados por BG por paciente-años de exposición (PYE) se presentan en los resultados de esta variable.
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88 semanas
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos nocturnos, graves o confirmados por BG durante el tratamiento (hasta 88 semanas)
Periodo de tiempo: 88 semanas
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Se evaluó la hipoglucemia sintomática nocturna grave o confirmada por BG al final del ensayo (88 semanas).
El período nocturno definido como el período comprendido entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
(ambos inclusive).
Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG: Un episodio que es grave según la clasificación ADA 2013 o glucosa en sangre (GS) confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Las tasas observadas (número de episodios dividido por paciente-años de exposición multiplicado por 100) de episodios hipoglucémicos graves o sintomáticos confirmados por BG por paciente-años de exposición (PYE) se presentan en los resultados de esta variable.
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88 semanas
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Número de episodios hipoglucémicos graves durante el tratamiento (hasta 88 semanas)
Periodo de tiempo: 88 semanas
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La hipoglucemia grave son aquellos episodios adjudicados positivamente por el comité de adjudicación de eventos de acuerdo con la definición de la ADA de un episodio de hipoglucemia grave.
Esto se evaluó durante el período de prueba total (88 semanas).
Las tasas observadas (número de episodios dividido por paciente-años de exposición multiplicado por 100) de episodios de hipoglucemia grave por paciente-años de exposición (PYE) se presentan en los resultados de esta variable.
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88 semanas
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Número de eventos adversos desde la aleatorización hasta el final del período de mantenimiento 2 (hasta 88 semanas)
Periodo de tiempo: 88 semanas
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Los eventos adversos presentados son emergentes del tratamiento.
Un AA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más de 7 días después de los últimos días de tratamiento aleatorizado o tuvo una fecha de inicio anterior al primer día de tratamiento. exposición en el tratamiento aleatorizado y aumentó en severidad durante el período de tratamiento y hasta 7 días después de la última fecha del tratamiento aleatorizado.
Se presenta el número de eventos adversos expresados en tasas, desde la asignación al azar hasta el final del período de mantenimiento 2 (hasta 88 semanas).
Tasa = número de eventos dividido por paciente años de exposición multiplicado por 100.
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88 semanas
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 88 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 88
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Cambio en el peso corporal, medido en kilogramos, desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 88).
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Semana 0, semana 88
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Philis-Tsimikas A, Stratton I, Norgard Troelsen L, Anker Bak B, Leiter LA. Efficacy and Safety of Degludec Compared to Glargine 300 Units/mL in Insulin-Experienced Patients With Type 2 Diabetes: Trial Protocol Amendment (NCT03078478). J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):498-506. doi: 10.1177/1932296819841585. Epub 2019 Apr 11.
- Philis-Tsimikas A, Klonoff DC, Khunti K, Bajaj HS, Leiter LA, Hansen MV, Troelsen LN, Ladelund S, Heller S, Pieber TR; CONCLUDE Study Group. Risk of hypoglycaemia with insulin degludec versus insulin glargine U300 in insulin-treated patients with type 2 diabetes: the randomised, head-to-head CONCLUDE trial. Diabetologia. 2020 Apr;63(4):698-710. doi: 10.1007/s00125-019-05080-9. Epub 2020 Jan 27.
- Evans M, Moes RGJ, Pedersen KS, Gundgaard J, Pieber TR. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine U300 in the Netherlands: Evidence From a Randomised Controlled Trial. Adv Ther. 2020 May;37(5):2413-2426. doi: 10.1007/s12325-020-01332-y. Epub 2020 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-4252
- U1111-1184-8175 (Otro identificador: WHO)
- 2016-002801-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .