Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec i insuliny glargine 300 jednostek/ml u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieodpowiednio leczonych insuliną bazową z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich (CONCLUDE)

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie i Ameryce Północnej. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny degludec i insuliny glargine 300 j./ml u chorych na cukrzycę typu 2 niewłaściwie leczonych insuliną bazalną z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich. Ze względu na zmianę procesu zbierania danych o glikemii niniejsze badanie zostało zmienione, aby umożliwić pełne 36 tygodni (okres konserwacji 2) stosowania nowego procesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1609

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecja, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Grecja, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norwegia, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegia, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumunia, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. - Osoby spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów (dla tego kryterium włączenia celem jest włączenie co najmniej 80% osób z wcześniejszym epizodem hipoglikemii (kryterium e). Pozostali badani będą musieli spełnić co najmniej jedno z kryteriów a-d.: - a) Przeżyli co najmniej jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku (według definicji ADA, kwiecień 2013 r. (Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjąć inne działania korygujące. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po przywróceniu normalnego poziomu glukozy w osoczu jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie glukozy w osoczu.). - b) Umiarkowana przewlekła niewydolność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego 30 - 59 ml/min/1,73 m^2 na CKD-EPI za pomocą centralnej analizy laboratoryjnej. - c) Nieświadomość objawów hipoglikemii (Historia upośledzonych odpowiedzi autonomicznych (drżenie, pocenie się, kołatanie serca i głód) podczas hipoglikemii). - d) Leczony insuliną przez ponad 5 lat. - e) Epizod hipoglikemii (zdefiniowany jako objawy hipoglikemii i/lub epizod z niskim poziomem glukozy (równy lub niższy niż 70 mg/dl [równy lub niższy niż 3,9 mmol/l])) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed Wizytą 1 (ekranizacja). - Pacjenci z rozpoznaną (klinicznie) cukrzycą typu 2. - leczonych samą insuliną podstawową (insulina stosowana raz dziennie lub dwa razy dziennie (insulina detemir; insulina glargine 100 j./ml, lek biopodobny do insuliny glargine 100 j./ml lub insulina Neutral Protamine Hagedorn)) równa lub większa niż 90 dni przed dniem badania przesiewowego z lub bez któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych w stałych dawkach równych lub większych niż 90 dni przed badaniem przesiewowym: - a) Metformina - b) Inhibitor peptydazy dipeptydylowej -4 - c) Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 - d) Inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza) - e) Tiazolidynodiony - f) Dostępne na rynku złożone produkty doustne, w tym produkty wymienione w kryteriach 5a-5e - HbA1c równe lub niższe niż 9,5% (80 mmol/mol) podczas badania przesiewowego przeprowadzonego przez centralną Analiza laboratoryjna. - BMI równy lub niższy niż 45 kg/m^2. Kryteria wykluczenia: - Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy lub otyłości innym niż określone w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg 200 jedn./ml
Lek: Insulina degludec
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę
Aktywny komparator: IGlar 300 jedn./ml
Lek: Insulina glargine
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ciężką lub potwierdzoną glikemią objawową hipoglikemię oceniano podczas 2. okresu leczenia podtrzymującego (36 tygodni). Ciężka hipoglikemia objawowa lub potwierdzona przez glikemię: Epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA 2013 lub poziom glukozy we krwi (BG) potwierdzony wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) ciężkich lub potwierdzonych BG objawowych epizodów hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa dawka insuliny (j.) na koniec leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: 88 tygodni
Obserwowane średnie dobowe dawki insuliny bazowej oceniano pod koniec badania (88 tygodni).
88 tygodni
Liczba nocnych, ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni) oceniano ciężką nocną lub potwierdzoną glikemię objawową. Okres nocny definiowany jako okres między godziną 00:01 a godziną 05:59. (oba włącznie). Ciężka hipoglikemia objawowa lub potwierdzona przez glikemię: Epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA 2013 lub poziom glukozy we krwi (BG) potwierdzony wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) ciężkich lub potwierdzonych BG objawowych epizodów hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
36 tygodni
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni)
Ramy czasowe: 36 tygodni (konserwacja 2)
Ciężka hipoglikemia to epizody pozytywnie rozpatrzone przez komisję sędziowską zgodnie z definicją ADA epizodu ciężkiej hipoglikemii. Oceniono to dla okresu konserwacji 2. Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) epizodów ciężkiej hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
36 tygodni (konserwacja 2)
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 88
Zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) oceniano od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 88).
Tydzień 0, tydzień 88
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do końca leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 88
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) oceniano od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 88).
Tydzień 0, tydzień 88
Odsetek uczestników z FPG ≤ 7,2 mmol/l (130 mg/dl) na koniec leczenia (do 88 tygodni) (tak/nie)
Ramy czasowe: W 88 tygodniu
Uczestnicy, u których stężenie glukozy w osoczu na czczo było mniejsze lub równe 7,2 mmol/l (130 mg/dl) pod koniec leczenia (do 88 tygodni).
W 88 tygodniu
Odsetek uczestników z FPG ≤ 5,0 mmol/l (90 mg/dl) na koniec leczenia (do 88 tygodni) (tak/nie)
Ramy czasowe: W 88 tygodniu
Uczestnicy osiągający wartość glukozy w osoczu na czczo mniejszą lub równą 5,0 mmol/l (90 mg/dl) pod koniec leczenia (do 88 tygodni).
W 88 tygodniu
Odsetek uczestników z HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) na koniec leczenia (do 88 tygodni) i bez ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni) (tak/nie)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 88 tygodni)
Uczestnicy osiągający docelową wartość HbA1c poniżej 7,0% na koniec leczenia (88 tygodni) bez ciężkiej lub potwierdzonej glikemią hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni).
Zakończenie leczenia (do 88 tygodni)
Odsetek uczestników z HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) na koniec leczenia (do 88 tygodni) i bez nocnych, ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni) (tak/nie)
Ramy czasowe: W 88 tygodniu
Uczestnicy osiągający docelową wartość HbA1c poniżej 7,0% na koniec leczenia (88 tygodni) bez nocnej ciężkiej lub potwierdzonej glikemią hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni).
W 88 tygodniu
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu mierzonego samodzielnie przed śniadaniem stosowanego do miareczkowania od wartości początkowej do końca leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 88
Uczestnicy dokonywali pomiaru poziomu glukozy w osoczu (SMPG) przed śniadaniem do końca leczenia (tydzień 88). Przedstawiono średnie stężenie glukozy w osoczu mierzone samodzielnie przed śniadaniem, stosowane do miareczkowania na początku leczenia i na końcu leczenia (do 88 tygodni).
Tydzień 0, tydzień 88
Liczba ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: 88 tygodni
W trakcie leczenia (do 88 tygodni) oceniano ciężką lub potwierdzoną glikemią objawową hipoglikemię. Ciężka hipoglikemia objawowa lub potwierdzona przez glikemię: Epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA 2013 lub poziom glukozy we krwi (BG) potwierdzony wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) ciężkich lub potwierdzonych BG objawowych epizodów hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
88 tygodni
Liczba nocnych, ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: 88 tygodni
Na koniec badania (88 tygodni) oceniono ciężką nocną lub potwierdzoną glikemię objawową. Okres nocny definiowany jako okres między godziną 00:01 a godziną 05:59. (oba włącznie). Ciężka hipoglikemia objawowa lub potwierdzona przez glikemię: Epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA 2013 lub poziom glukozy we krwi (BG) potwierdzony wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) ciężkich lub potwierdzonych BG objawowych epizodów hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
88 tygodni
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii podczas leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: 88 tygodni
Ciężka hipoglikemia to epizody pozytywnie rozpatrzone przez komisję sędziowską zgodnie z definicją ADA epizodu ciężkiej hipoglikemii. Oceniono to dla całego okresu próbnego (88 tygodni). Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) epizodów ciężkiej hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
88 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych od randomizacji do końca okresu leczenia podtrzymującego 2 (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: 88 tygodni
Przedstawione zdarzenia niepożądane pojawiają się podczas leczenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 7 dni po ostatnich dniach randomizowanego leczenia lub miało datę rozpoczęcia przed pierwszym dniem ekspozycji na leczenie z randomizacją i nasilenie nasilenia w okresie leczenia i do 7 dni po ostatniej dacie leczenia z randomizacją. Przedstawiono liczbę zdarzeń niepożądanych wyrażoną we wskaźnikach, od randomizacji do końca 2. okresu leczenia podtrzymującego (do 88 tygodni). Częstość = liczba zdarzeń podzielona przez pacjentolata ekspozycji pomnożone przez 100.
88 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 88
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 88).
Tydzień 0, tydzień 88

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2016-002801-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj