Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Degludec inzulin és a Glargine inzulin 300 egység/ml hatásosságát és biztonságosságát összehasonlító vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek megfelelően bazális inzulinnal orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül (CONCLUDE)

2022. január 6. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában és Észak-Amerikában végzik. A vizsgálat célja a degludek inzulin és a 300 egység/ml glargin inzulin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek megfelelően bázisinzulinnal orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül. A glikémiás adatgyűjtési folyamat változása miatt ez a próba módosul, hogy lehetővé tegye az új eljárás teljes 36 hetét (2. karbantartási időszak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1609

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Egyesült Államok, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Görögország, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Görögország, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Hamar, Norvégia, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norvégia, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvégia, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Németország, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Németország, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Németország, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Németország, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Románia, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Románia, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Románia, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Észtország
      • Pärnu, Észtország, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Észtország, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok: - Férfi vagy nő, életkora 18 év feletti vagy egyenlő a tájékozott beleegyezés aláírásának időpontjában. - Az alábbi kritériumok közül legalább egyet teljesítő alanyok (Ennél a felvételi feltételnél a cél az, hogy a korábban hipoglikémiás epizódban szenvedő személyek legalább 80%-át bevonják (e kritérium). A többi alanynak meg kell felelnie az a-d. kritériumok legalább egyikének: - a) legalább egy súlyos hipoglikémiás epizódot tapasztalt az elmúlt évben (az ADA definíciója szerint, 2013. április szénhidrátot, glukagont vagy egyéb korrekciós intézkedéseket kell tenni. Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt az alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki. - b) Közepesen súlyos krónikus veseelégtelenség, glomeruláris filtrációs sebességként definiálva 30-59 ml/perc/1,73 m^2 per CKD-EPI központi laboratóriumi elemzéssel. - c) Hipoglikémiás tünetek figyelmen kívül hagyása (hipoglikémia során károsodott autonóm reakciók (remegés, izzadás, szívdobogás és éhség) anamnézisében). - d) Több mint 5 éve inzulinnal kezelték. - e) Hipoglikémia epizódja (a hipoglikémia tünetei és/vagy alacsony glükózszinttel járó epizód (egyenlő vagy kevesebb 70 mg/dL [egyenlő vagy kevesebb 3,9 mmol/l])) az 1. látogatást megelőző utolsó 12 hétben (vetítés). - 2-es típusú diabetes mellitusban (klinikailag) diagnosztizált alanyok. - Csak alapinzulinnal kezelt (napi egyszer vagy kétszer inzulin (detemir inzulin; glargin inzulin 100 E/ml, biohasonló glargin inzulin 100 E/ml vagy Neutral Protamine Hagedorn inzulin)) legalább 90 nappal a napot megelőzően. szűrés a következő antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül, a szűrés előtt legalább 90 napig stabil dózisokkal: - a) Metformin - b) Dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor - c) Nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitor - d) Alfa-glükozidáz gátlók (akarbóz) - e) Tiazolidindionok - f) Csak az 5a-5e kritériumokban felsorolt ​​termékeket tartalmazó orális kombinációs termékek - HbA1c 9,5% (80 mmol/mol) vagy az alatt a központi szűréskor laboratóriumi elemzés. - BMI 45 kg/m^2 vagy annál kisebb. Kizárási kritériumok: - Bármilyen, a felvételi kritériumokban nem szereplő, cukorbetegség vagy elhízás indikációja miatti gyógyszerrel történő kezelés a szűrés napja előtt 90 nappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDeg 200 U/ml
Drog: Degludec inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) injekcióhoz naponta egyszer
Aktív összehasonlító: IGlar 300 U/ml
Drog: Glargin inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) injekcióhoz naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok száma a 2. karbantartás során (36 hét)
Időkeret: 36 hét
A 2. fenntartó (36 hetes) időszak alatt értékelték a súlyos vagy vércukorszint által igazolt tüneti hipoglikémiát. Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti hipoglikémia: Az ADA 2013 besorolása vagy a vércukorszint (BG) szerint súlyos epizód, amelyet <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazma glükóz érték igazol, és a hipoglikémiának megfelelő tünetek. A súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok megfigyelt aránya (az epizódok száma osztva az expozíciós betegévekkel, szorozva 100-zal) az expozíciós betegévenkénti (PYE) súlyos vagy igazolt tüneti hipoglikémiás epizódjainak az expozíciós betegévenkénti (PYE) arányát mutatjuk be ebben a végpontban.
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bazális inzulin adag (U) a kezelés végén (88 hétig)
Időkeret: 88 hét
A megfigyelt átlagos napi alapinzulin dózisokat a vizsgálat végén (88 hét) értékelték.
88 hét
Éjszakai, súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok száma a 2. karbantartás során (36 hét)
Időkeret: 36 hét
Az éjszakai súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiát a 2. karbantartás során (36 hét) értékelték. Az éjszakai időszak a 00:01 és 05:59 közötti időszak. (mindkettőt beleértve). Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti hipoglikémia: Az ADA 2013 besorolása vagy a vércukorszint (BG) szerint súlyos epizód, amelyet <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazma glükóz érték igazol, és a hipoglikémiának megfelelő tünetek. A súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok megfigyelt aránya (az epizódok száma osztva az expozíciós betegévekkel, szorozva 100-zal) az expozíciós betegévenkénti (PYE) súlyos vagy igazolt tüneti hipoglikémiás epizódjainak az expozíciós betegévenkénti (PYE) arányát mutatjuk be ebben a végpontban.
36 hét
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma a 2. karbantartás során (36 hét)
Időkeret: 36 hét (2. karbantartás)
A súlyos hipoglikémiás epizódok azok az epizódok, amelyeket az eseménybíráló bizottság pozitívan ítél el az ADA súlyos hipoglikémiás epizód definíciója szerint. Ezt a 2. karbantartási időszakra értékelték. A súlyos hipoglikémiás epizódok megfigyelt arányát (az epizódok száma osztva az expozíciós betegévekkel szorozva 100-zal) az expozíciós betegévenkénti (PYE) megfigyelt arányát ebben a végpontban mutatjuk be.
36 hét (2. karbantartás)
A HbA1c változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig (akár 88 hétig)
Időkeret: 0. hét, 88. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változását a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig (88. hét) értékelték.
0. hét, 88. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig (akár 88 hétig)
Időkeret: 0. hét, 88. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változását a kiindulástól a kezelési időszak végéig (88. hét) értékelték.
0. hét, 88. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az FPG ≤ 7,2 mmol/l (130 mg/dL) a kezelés végén (88 hétig) (igen/nem)
Időkeret: 88 hetesen
Azok a résztvevők, akiknél az éhomi plazma glükóz értéke 7,2 mmol/l (130 mg/dL) vagy annál kisebb a kezelés végén (88 hétig).
88 hetesen
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az FPG ≤ 5,0 mmol/l (90 mg/dL) a kezelés végén (legfeljebb 88 hétig) (igen/nem)
Időkeret: 88 hetesen
Azok a résztvevők, akiknél az éhomi plazma glükóz értéke 5,0 mmol/L (90 mg/dL) vagy annál kisebb a kezelés végén (88 hétig).
88 hetesen
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) a kezelés végén (legfeljebb 88 hétig), és nem volt súlyos vagy megerősített vércukorszint tüneti hipoglikémiás epizód a 2. karbantartás (36 hét) alatt (igen/nem)
Időkeret: A kezelés vége (88 hétig)
Azok a résztvevők, akik a kezelés végén (88 hét) 7,0%-nál kisebb cél HbA1c-értéket értek el súlyos vagy vércukorszint által megerősített hipoglikémia nélkül a 2. karbantartás (36 hét) során.
A kezelés vége (88 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) a kezelés végén (legfeljebb 88 hétig), és nem volt éjszakai, súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizód a 2. karbantartás során (36 hét) (igen/nem)
Időkeret: 88 hetesen
Azok a résztvevők, akik a kezelés végén (88 hét) 7,0%-nál kisebb cél HbA1c-értéket értek el súlyos éjszakai vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémia nélkül a 2. karbantartás (36 hét) során.
88 hetesen
A titráláshoz használt reggeli előtti, önmért plazma glükóz átlagának változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig (88 hétig)
Időkeret: 0. hét, 88. hét
A résztvevők a reggeli előtti önmért plazma glükóz (SMPG) értéküket a kezelés végéig (88. hét) mérték. Bemutatjuk a reggeli előtt mért, a titráláshoz használt átlagos plazma glükózszintet a kiinduláskor és a kezelés végén (88 hétig).
0. hét, 88. hét
Súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok száma a kezelés alatt (legfeljebb 88 hétig)
Időkeret: 88 hét
A kezelés során (legfeljebb 88 hétig) súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiát értékeltek. Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti hipoglikémia: Az ADA 2013 besorolása vagy a vércukorszint (BG) szerint súlyos epizód, amelyet <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazma glükóz érték igazol, és a hipoglikémiának megfelelő tünetek. A súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok megfigyelt aránya (az epizódok száma osztva az expozíciós betegévekkel, szorozva 100-zal) az expozíciós betegévenkénti (PYE) súlyos vagy igazolt tüneti hipoglikémiás epizódjainak az expozíciós betegévenkénti (PYE) arányát mutatjuk be ebben a végpontban.
88 hét
Éjszakai, súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok száma a kezelés alatt (88 hétig)
Időkeret: 88 hét
A vizsgálat végén (88 hét) értékelték az éjszakai súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiát. Az éjszakai időszak a 00:01 és 05:59 közötti időszak. (mindkettőt beleértve). Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti hipoglikémia: Az ADA 2013 besorolása vagy a vércukorszint (BG) szerint súlyos epizód, amelyet <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazma glükóz érték igazol, és a hipoglikémiának megfelelő tünetek. A súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok megfigyelt aránya (az epizódok száma osztva az expozíciós betegévekkel, szorozva 100-zal) az expozíciós betegévenkénti (PYE) súlyos vagy igazolt tüneti hipoglikémiás epizódjainak az expozíciós betegévenkénti (PYE) arányát mutatjuk be ebben a végpontban.
88 hét
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma a kezelés alatt (88 hétig)
Időkeret: 88 hét
A súlyos hipoglikémiás epizódok azok az epizódok, amelyeket az eseménybíráló bizottság pozitívan ítél el az ADA súlyos hipoglikémiás epizód definíciója szerint. Ezt a teljes próbaidőszakra (88 hét) értékelték. A súlyos hipoglikémiás epizódok megfigyelt arányát (az epizódok száma osztva az expozíciós betegévekkel szorozva 100-zal) az expozíciós betegévenkénti (PYE) megfigyelt arányát ebben a végpontban mutatjuk be.
88 hét
Nemkívánatos események száma a véletlenszerű besorolástól a 2. karbantartási időszak végéig (legfeljebb 88 hétig)
Időkeret: 88 hét
A bemutatott nemkívánatos események kezelést igényelnek. Kezelés előtti nemkívánatos eseménynek (TEAE) azt az eseményt határozták meg, amely a randomizált kezelés első napján vagy azt követően kezdődik, és legkésőbb 7 nappal a randomizált kezelés utolsó napjai után, vagy a kezelés első napja előtt kezdődött. expozíció a randomizált kezelés során, és a súlyosság megnövekedett a kezelési időszak alatt és a randomizált kezelés utolsó időpontját követő 7 napig. Bemutatjuk a nemkívánatos események arányában kifejezett számát a randomizálástól a 2. fenntartási időszak végéig (88 hétig). Arány = az események száma osztva az expozíciós betegévekkel, szorozva 100-zal.
88 hét
A testtömeg változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig (akár 88 hétig)
Időkeret: 0. hét, 88. hét
A testtömeg változása kilogrammban mérve a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (88. hét).
0. hét, 88. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2016-002801-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel