Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Insulin Degludec och Insulin Glargine 300 enheter/ml hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt behandlade med basalinsulin med eller utan orala antidiabetika (CONCLUDE)

6 januari 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Europa och Nordamerika. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av insulin degludec och insulin glargin 300 enheter/ml hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte behandlats tillräckligt med basalinsulin med eller utan orala antidiabetika. På grund av förändringar i processen för insamling av glykemiska data, ändras denna studie för att tillåta hela 36 veckor (underhållsperiod 2) av användningen av den nya processen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1609

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Förenta staterna, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grekland, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grekland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Grekland, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norge, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungern, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungern, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke. - Försökspersoner som uppfyller minst ett av nedanstående kriterier (För detta inklusionskriterium är målet att inkludera minst 80 % av individer med en tidigare episod av hypoglykemi (kriterium e). De återstående försökspersonerna måste uppfylla minst ett av kriterierna a-d.: - a) Upplevt minst en allvarlig hypoglykemisk episod under det senaste året (enligt ADA-definitionen, april 2013 (En episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration.). - b) Måttlig kronisk njursvikt, definierad som glomerulär filtrationshastighet 30 - 59 mL/min/1,73 m^2 per CKD-EPI genom central laboratorieanalys. - c) Omedvetenhet om hypoglykemiska symtom (Historik om försämrade autonoma reaktioner (skakningar, svettning, hjärtklappning och hunger) under hypoglykemi). - d) Behandlat med insulin i mer än 5 år. - e) Episod av hypoglykemi (definierad av symtom på hypoglykemi och/eller episod med låg glukosmätning (lika med eller under 70 mg/dL [lika med eller under 3,9 mmol/L])) inom de senaste 12 veckorna före besök 1 (undersökning). - Patienter som diagnostiserats (kliniskt) med diabetes mellitus typ 2. - Behandlas med enbart basal insulin (en gång dagligen eller två gånger dagligen insulin (insulin detemir; insulin glargin 100 U/ml, biosimilar av insulin glargin 100 U/ml eller insulin Neutral Protamine Hagedorn)) lika med eller över 90 dagar före dagen av screening med eller utan något av följande antidiabetiska läkemedel med stabila doser i lika med eller över 90 dagar före screening: - a) Metformin - b) Dipeptidylpeptidas -4-hämmare - c) Natrium-glukos co-transportör 2-hämmare - d) Alfa-glukosidashämmare (akarbos) - e) Tiazolidindioner - f) Marknadsförda orala kombinationsprodukter endast inklusive de produkter som anges i kriterierna 5a-5e - HbA1c lika med eller under 9,5 % (80 mmol/mol) vid central screening laboratorieanalys. - BMI lika med eller under 45 kg/m^2. Uteslutningskriterier: - Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screeningdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDeg 200 U/ml
Läkemedel: Insulin degludec
För subkutan (s.c., under huden) injektion en gång dagligen
Aktiv komparator: IGlar 300 U/ml
Läkemedel: Insulin glargin
För subkutan (s.c., under huden) injektion en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under underhåll 2 (36 veckor)
Tidsram: 36 veckor
Svår eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi utvärderades under underhållsperioden 2 (36 veckor). Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi: En episod som är allvarlig enligt ADA 2013-klassificeringen eller blodsocker (BG) bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. De observerade frekvenserna (antal episoder dividerat med patientår av exponering multiplicerat med 100) av allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder per patientår av exponering (PYE) presenteras i detta effektmått.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basal insulindos (U) vid slutet av behandlingen (upp till 88 veckor)
Tidsram: 88 veckor
De observerade genomsnittliga dagliga basala insulindoserna utvärderades i slutet av försöket (88 veckor).
88 veckor
Antal nattliga, allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under underhåll 2 (36 veckor)
Tidsram: 36 veckor
Nattlig allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi utvärderades under underhåll 2 (36 veckor). Den nattliga perioden definieras som perioden mellan 00:01 och 05:59. (båda inklusive). Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi: En episod som är allvarlig enligt ADA 2013-klassificeringen eller blodsocker (BG) bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. De observerade frekvenserna (antal episoder dividerat med patientår av exponering multiplicerat med 100) av allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder per patientår av exponering (PYE) presenteras i detta effektmått.
36 veckor
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder under underhåll 2 (36 veckor)
Tidsram: 36 veckor (underhåll 2)
Allvarlig hypoglykemi är de episoder som bedömts positivt av bedömningskommittén enligt ADA:s definition av en allvarlig hypoglykemisk episod. Detta utvärderades för underhåll 2 period. De observerade frekvenserna (antal episoder dividerat med patientår av exponering multiplicerat med 100) av allvarliga hypoglykemiska episoder per patientår av exponering (PYE) presenteras i detta effektmått.
36 veckor (underhåll 2)
Förändring i HbA1c från baslinje till avslutad behandling (upp till 88 veckor)
Tidsram: Vecka 0, vecka 88
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) utvärderades från baslinjen till slutet av behandlingsperioden (vecka 88).
Vecka 0, vecka 88
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till slutet av behandlingen (upp till 88 veckor)
Tidsram: Vecka 0, vecka 88
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) utvärderades från baslinjen till slutet av behandlingsperioden (vecka 88).
Vecka 0, vecka 88
Andel deltagare med FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) vid slutet av behandlingen (upp till 88 veckor) (Ja/nej)
Tidsram: Vid 88 veckor
Deltagare som uppnår ett fasteplasmaglukosvärde på mindre än eller lika med 7,2 mmol/L (130 mg/dL) vid slutet av behandlingen (upp till 88 veckor).
Vid 88 veckor
Andel deltagare med FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) vid slutet av behandlingen (upp till 88 veckor) (Ja/nej)
Tidsram: Vid 88 veckor
Deltagarna uppnår ett fasteplasmaglukosvärde på mindre än eller lika med 5,0 mmol/L (90 mg/dL) i slutet av behandlingen (upp till 88 veckor).
Vid 88 veckor
Andel deltagare med HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) vid slutet av behandlingen (upp till 88 veckor) och inga allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under underhåll 2 (36 veckor) (Ja/nej)
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 88 veckor)
Deltagare som uppnår målet HbA1c på mindre än 7,0 % i slutet av behandlingen (88 veckor) utan allvarlig eller BG-bekräftad hypoglykemi under underhåll 2 (36 veckor).
Behandlingsslut (upp till 88 veckor)
Andel deltagare med HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) vid slutet av behandlingen (upp till 88 veckor) och inga nattliga, svåra eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under underhåll 2 (36 veckor) (Ja/nej)
Tidsram: Vid 88 veckor
Deltagare som uppnår målet HbA1c på mindre än 7,0 % i slutet av behandlingen (88 veckor) utan nattlig allvarlig eller BG-bekräftad hypoglykemi under underhåll 2 (36 veckor).
Vid 88 veckor
Förändring i genomsnittlig självuppmätt plasmaglukos före frukost som används för titrering från baslinje till slutet av behandlingen (upp till 88 veckor)
Tidsram: Vecka 0, vecka 88
Deltagarna mätte sitt självuppmätta plasmaglukosvärde (SMPG) före frukost fram till slutet av behandlingen (vecka 88). Genomsnittlig självuppmätt plasmaglukos före frukost som används för titrering vid baslinjen och slutet av behandlingen (upp till 88 veckor) presenteras.
Vecka 0, vecka 88
Antal allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under behandling (upp till 88 veckor)
Tidsram: 88 veckor
Svår eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi utvärderades under behandlingen (upp till 88 veckor). Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi: En episod som är allvarlig enligt ADA 2013-klassificeringen eller blodsocker (BG) bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. De observerade frekvenserna (antal episoder dividerat med patientår av exponering multiplicerat med 100) av allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder per patientår av exponering (PYE) presenteras i detta effektmått.
88 veckor
Antal nattliga, allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under behandling (upp till 88 veckor)
Tidsram: 88 veckor
Nattlig allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi utvärderades i slutet av försöket (88 veckor). Den nattliga perioden definieras som perioden mellan 00:01 och 05:59. (båda inklusive). Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi: En episod som är allvarlig enligt ADA 2013-klassificeringen eller blodsocker (BG) bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. De observerade frekvenserna (antal episoder dividerat med patientår av exponering multiplicerat med 100) av allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder per patientår av exponering (PYE) presenteras i detta effektmått.
88 veckor
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder under behandling (upp till 88 veckor)
Tidsram: 88 veckor
Allvarlig hypoglykemi är de episoder som bedömts positivt av bedömningskommittén enligt ADA:s definition av en allvarlig hypoglykemisk episod. Detta utvärderades för den totala försöksperioden (88 veckor). De observerade frekvenserna (antal episoder dividerat med patientår av exponering multiplicerat med 100) av allvarliga hypoglykemiska episoder per patientår av exponering (PYE) presenteras i detta effektmått.
88 veckor
Antal negativa händelser från randomisering till slutet av underhållsperiod 2 (upp till 88 veckor)
Tidsram: 88 veckor
De biverkningar som presenteras är behandlingsuppkomna. En behandlings-emergent AE (TEAE) definierades som en händelse som hade startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 7 dagar efter de sista dagarna av randomiserad behandling eller som hade debutdatum före den första dagen av exponering vid randomiserad behandling och ökad i svårighetsgrad under behandlingsperioden och fram till 7 dagar efter sista datum för randomiserad behandling. Antalet biverkningar uttryckt i frekvenser, från randomisering till slutet av underhållsperiod 2 (upp till 88 veckor) presenteras. Frekvens = antal händelser dividerat med patientår av exponering multiplicerat med 100.
88 veckor
Förändring i kroppsvikt från baslinje till slutet av behandlingen (upp till 88 veckor)
Tidsram: Vecka 0, vecka 88
Förändring i kroppsvikt, mätt i kilogram, från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 88).
Vecka 0, vecka 88

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Annan identifierare: WHO)
  • 2016-002801-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera