Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec et de l'insuline glargine 300 unités/mL chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités de manière inadéquate par l'insuline basale avec ou sans antidiabétiques oraux (CONCLUDE)
6 janvier 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe et en Amérique du Nord.
L'objectif de l'essai est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'insuline dégludec et de l'insuline glargine 300 unités/mL chez des sujets diabétiques de type 2 insuffisamment traités par insuline basale avec ou sans antidiabétiques oraux.
En raison d'un changement dans le processus de collecte des données glycémiques, cet essai est modifié pour permettre une période complète de 36 semaines (période de maintenance 2) d'utilisation du nouveau processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1609
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elsterwerda, Allemagne, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Allemagne, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lingen, Allemagne, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup, Danemark, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Danemark, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Danemark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pärnu, Estonie, 80018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viljandi, Estonie, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-11527
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Athens, Grèce, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larissa, Grèce, GR-41110
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Nikaia, Grèce, GR-18454
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, H-1083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Hongrie, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Hongrie, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norvège, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoenefoss, Norvège, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvège, 0373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norvège, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvège, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skedsmokorset, Norvège, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Norvège, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bytom, Pologne, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-362
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Pologne, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buzau, Roumanie, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galati, Roumanie, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bihor
-
Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbie, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fountain Hills, Arizona, États-Unis, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pomona, California, États-Unis, 91766-2007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Hills, California, États-Unis, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Novo Nordisk Investigational Site
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, États-Unis, 55432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, États-Unis, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-2015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sujets remplissant au moins un des critères ci-dessous (Pour ce critère d'inclusion, l'objectif est d'inclure au moins 80 % de personnes ayant déjà eu un épisode d'hypoglycémie (critère e).
Les sujets restants devront remplir au moins un des critères a-d.): - a) A connu au moins un épisode d'hypoglycémie sévère au cours de la dernière année (selon la définition de l'ADA, avril 2013 (Un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement glucides, glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose.).
- b) Insuffisance rénale chronique modérée, définie par un débit de filtration glomérulaire de 30 à 59 mL/min/1,73
m^2 par CKD-EPI par analyse du laboratoire central.
- c) Inconscience des symptômes hypoglycémiques (antécédents de réponses autonomes altérées (tremblements, transpiration, palpitations et faim) pendant l'hypoglycémie).
- d) Traité par insuline depuis plus de 5 ans.
- e) Épisode d'hypoglycémie (défini par des symptômes d'hypoglycémie et/ou un épisode avec une faible mesure de la glycémie (égale ou inférieure à 70 mg/dL [égale ou inférieure à 3,9 mmol/L])) au cours des 12 dernières semaines précédant la visite 1 (dépistage).
- Sujets diagnostiqués (cliniquement) avec un diabète sucré de type 2.
- Traité avec de l'insuline basale seule (insuline une ou deux fois par jour (insuline détémir ; insuline glargine 100 U/mL, biosimilaire de l'insuline glargine 100 U/mL ou de l'insuline Neutral Protamine Hagedorn)) égale ou supérieure à 90 jours avant le jour de dépistage avec ou sans l'un des médicaments antidiabétiques suivants à doses stables égales ou supérieures à 90 jours avant le dépistage : - a) Metformine - b) Inhibiteur de la dipeptidyl peptidase -4 - c) Inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 - d) Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (acarbose) - e) Thiazolidinediones - f) Associations orales commercialisées comprenant uniquement les produits listés dans les critères 5a-5e - HbA1c égale ou inférieure à 9,5 % (80 mmol/mol) lors du dépistage par analyse de laboratoire.
- IMC égal ou inférieur à 45 kg/m^2.
Critères d'exclusion : - Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux indiqués dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le jour du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDég 200 U/mL
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Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour
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Comparateur actif: IGlar 300 U/mL
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Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie pendant la maintenance 2 (36 semaines)
Délai: 36 semaines
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L'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie a été évaluée pendant la période d'entretien 2 (36 semaines).
Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : épisode sévère selon la classification ADA 2013 ou glycémie (glycémie) confirmée par une valeur de glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Les taux observés (nombre d'épisodes divisé par le nombre d'années-patients d'exposition multiplié par 100) d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie par patient-années d'exposition (PYE) sont présentés dans les résultats de ce critère d'évaluation.
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose basale d'insuline (U) à la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines)
Délai: 88 semaines
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Les doses quotidiennes moyennes d'insuline basale observées ont été évaluées à la fin de l'essai (88 semaines).
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88 semaines
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques nocturnes, sévères ou confirmés par la glycémie pendant la maintenance 2 (36 semaines)
Délai: 36 semaines
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Les hypoglycémies nocturnes sévères ou symptomatiques confirmées par la glycémie ont été évaluées pendant la maintenance 2 (36 semaines).
La période nocturne définie comme la période comprise entre 00h01 et 05h59.
(les deux inclus).
Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : épisode sévère selon la classification ADA 2013 ou glycémie (glycémie) confirmée par une valeur de glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Les taux observés (nombre d'épisodes divisé par le nombre d'années-patients d'exposition multiplié par 100) d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie par patient-années d'exposition (PYE) sont présentés dans les résultats de ce critère d'évaluation.
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36 semaines
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère pendant la maintenance 2 (36 semaines)
Délai: 36 semaines (entretien 2)
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Les hypoglycémies sévères sont les épisodes évalués positivement par le comité d'évaluation de l'événement selon la définition de l'ADA d'un épisode d'hypoglycémie sévère.
Cela a été évalué pour la période de maintenance 2.
Les taux observés (nombre d'épisodes divisé par patient-années d'exposition multiplié par 100) d'épisodes d'hypoglycémie sévère par patient-années d'exposition (PYE) sont présentés dans les résultats de ce critère d'évaluation.
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36 semaines (entretien 2)
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Modification de l'HbA1c entre le départ et la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines)
Délai: Semaine 0, semaine 88
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La variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été évaluée entre le début et la fin de la période de traitement (semaine 88).
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Semaine 0, semaine 88
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Modification de la glycémie à jeun (FPG) entre le début et la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines)
Délai: Semaine 0, semaine 88
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La variation de la glycémie à jeun (FPG) a été évaluée entre le début et la fin de la période de traitement (semaine 88).
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Semaine 0, semaine 88
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Pourcentage de participants avec FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) à la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines) (Oui/non)
Délai: A 88 semaines
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Participants atteignant une valeur de glycémie à jeun inférieure ou égale à 7,2 mmol/L (130 mg/dL) à la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines).
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A 88 semaines
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Pourcentage de participants avec FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) à la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines) (Oui/non)
Délai: A 88 semaines
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Participants atteignant une valeur de glycémie à jeun inférieure ou égale à 5,0 mmol/L (90 mg/dL) à la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines).
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A 88 semaines
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Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) à la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines) et aucun épisode d'hypoglycémie symptomatique grave ou confirmé par la glycémie pendant la maintenance 2 (36 semaines) (Oui/non)
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 88 semaines)
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Participants atteignant un taux d'HbA1c cible inférieur à 7,0 % à la fin du traitement (88 semaines) sans hypoglycémie grave ou confirmée par la glycémie pendant la maintenance 2 (36 semaines).
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Fin du traitement (jusqu'à 88 semaines)
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Pourcentage de participants ayant une HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) à la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines) et aucun épisode d'hypoglycémie symptomatique nocturne, sévère ou confirmé par la glycémie pendant la maintenance 2 (36 semaines) (Oui/non)
Délai: A 88 semaines
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Participants atteignant un taux d'HbA1c cible inférieur à 7,0 % à la fin du traitement (88 semaines) sans hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie pendant la maintenance 2 (36 semaines).
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A 88 semaines
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Changement de la glycémie plasmatique moyenne auto-mesurée avant le petit-déjeuner utilisée pour le titrage de la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines)
Délai: Semaine 0, semaine 88
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Les participants ont mesuré leur valeur de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) avant le petit-déjeuner jusqu'à la fin du traitement (semaine 88).
La glycémie plasmatique moyenne automesurée avant le petit-déjeuner utilisée pour la titration au départ et à la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines) est présentée.
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Semaine 0, semaine 88
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie pendant le traitement (jusqu'à 88 semaines)
Délai: 88 semaines
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Une hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie a été évaluée pendant le traitement (jusqu'à 88 semaines).
Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : épisode sévère selon la classification ADA 2013 ou glycémie (glycémie) confirmée par une valeur de glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Les taux observés (nombre d'épisodes divisé par le nombre d'années-patients d'exposition multiplié par 100) d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie par patient-années d'exposition (PYE) sont présentés dans les résultats de ce critère d'évaluation.
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88 semaines
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques nocturnes, sévères ou confirmés par la glycémie pendant le traitement (jusqu'à 88 semaines)
Délai: 88 semaines
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Les hypoglycémies nocturnes sévères ou symptomatiques confirmées par la glycémie ont été évaluées à la fin de l'essai (88 semaines).
La période nocturne définie comme la période comprise entre 00h01 et 05h59.
(les deux inclus).
Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : épisode sévère selon la classification ADA 2013 ou glycémie (glycémie) confirmée par une valeur de glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Les taux observés (nombre d'épisodes divisé par le nombre d'années-patients d'exposition multiplié par 100) d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie par patient-années d'exposition (PYE) sont présentés dans les résultats de ce critère d'évaluation.
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88 semaines
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère pendant le traitement (jusqu'à 88 semaines)
Délai: 88 semaines
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Les hypoglycémies sévères sont les épisodes évalués positivement par le comité d'évaluation de l'événement selon la définition de l'ADA d'un épisode d'hypoglycémie sévère.
Cela a été évalué pour la période d'essai totale (88 semaines).
Les taux observés (nombre d'épisodes divisé par patient-années d'exposition multiplié par 100) d'épisodes d'hypoglycémie sévère par patient-années d'exposition (PYE) sont présentés dans les résultats de ce critère d'évaluation.
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88 semaines
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Nombre d'événements indésirables depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de maintenance 2 (jusqu'à 88 semaines)
Délai: 88 semaines
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Les événements indésirables présentés sont liés au traitement.
Un EI apparu sous traitement (TEAE) a été défini comme un événement dont la date d'apparition était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après les derniers jours du traitement randomisé ou dont la date d'apparition était antérieure au premier jour de exposition pendant le traitement randomisé et dont la sévérité a augmenté pendant la période de traitement et jusqu'à 7 jours après la dernière date du traitement randomisé.
Le nombre d'événements indésirables exprimés en taux, de la randomisation à la fin de la période d'entretien 2 (jusqu'à 88 semaines) est présenté.
Taux = nombre d'événements divisé par les années-patients d'exposition multipliées par 100.
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88 semaines
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Modification du poids corporel entre le départ et la fin du traitement (jusqu'à 88 semaines)
Délai: Semaine 0, semaine 88
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Changement de poids corporel, mesuré en kilogrammes, entre le début (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 88).
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Semaine 0, semaine 88
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Philis-Tsimikas A, Stratton I, Norgard Troelsen L, Anker Bak B, Leiter LA. Efficacy and Safety of Degludec Compared to Glargine 300 Units/mL in Insulin-Experienced Patients With Type 2 Diabetes: Trial Protocol Amendment (NCT03078478). J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):498-506. doi: 10.1177/1932296819841585. Epub 2019 Apr 11.
- Philis-Tsimikas A, Klonoff DC, Khunti K, Bajaj HS, Leiter LA, Hansen MV, Troelsen LN, Ladelund S, Heller S, Pieber TR; CONCLUDE Study Group. Risk of hypoglycaemia with insulin degludec versus insulin glargine U300 in insulin-treated patients with type 2 diabetes: the randomised, head-to-head CONCLUDE trial. Diabetologia. 2020 Apr;63(4):698-710. doi: 10.1007/s00125-019-05080-9. Epub 2020 Jan 27.
- Evans M, Moes RGJ, Pedersen KS, Gundgaard J, Pieber TR. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine U300 in the Netherlands: Evidence From a Randomised Controlled Trial. Adv Ther. 2020 May;37(5):2413-2426. doi: 10.1007/s12325-020-01332-y. Epub 2020 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-4252
- U1111-1184-8175 (Autre identifiant: WHO)
- 2016-002801-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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