Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec en insuline glargine 300 eenheden/ml worden vergeleken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende zijn behandeld met basale insuline met of zonder orale antidiabetica (CONCLUDE)

6 januari 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Noord-Amerika. Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec en insuline glargine 300 eenheden/ml te vergelijken bij personen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende zijn behandeld met basale insuline met of zonder orale antidiabetica. Als gevolg van een wijziging in het proces voor het verzamelen van glykemische gegevens, is deze proef aangepast om een ​​volledige periode van 36 weken (onderhoudsperiode 2) van het gebruik van het nieuwe proces mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1609

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Duitsland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Griekenland, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Noorwegen, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noorwegen, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Roemenië, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Man of vrouw, leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. - Proefpersonen die aan ten minste één van de onderstaande criteria voldoen (voor dit inclusiecriterium is het doel om minimaal 80% van de personen met een eerdere episode van hypoglykemie op te nemen (criterium e). De overige proefpersonen moeten voldoen aan ten minste één van de criteria a-d.): - a) Ten minste één ernstige hypoglykemische episode hebben doorgemaakt in het afgelopen jaar (volgens de ADA-definitie, april 2013 (een episode waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief bloed toe te dienen) koolhydraten, glucagon of neem andere corrigerende maatregelen. Plasmaglucoseconcentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasmaglucose weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.). - b) Matig chronisch nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid 30 - 59 ml/min/1,73 m^2 per CKD-EPI door centrale laboratoriumanalyse. - c) Symptomen van hypoglykemische symptomen niet opmerken (voorgeschiedenis van verminderde autonome reacties (trillingen, zweten, hartkloppingen en honger) tijdens hypoglykemie). - d) Meer dan 5 jaar met insuline behandeld. - e) Episode van hypoglykemie (gedefinieerd door symptomen van hypoglykemie en/of episode met lage glucosemeting (gelijk aan of lager dan 70 mg/dl [gelijk aan of lager dan 3,9 mmol/l])) in de laatste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening). - Proefpersonen die (klinisch) gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type 2. - behandeld met alleen basale insuline (eenmaal daags of tweemaal daags insuline (insuline detemir; insuline glargine 100 E/ml, biosimilar van insuline glargine 100 E/ml of insuline Neutraal Protamine Hagedorn)) gelijk aan of meer dan 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening met of zonder een van de volgende antidiabetica met stabiele doses gedurende 90 dagen of langer voorafgaand aan de screening: - a) Metformine - b) Dipeptidylpeptidase-4-remmer - c) Natriumglucose-cotransporter-2-remmer - d) Alfa-glucosidase-remmers (acarbose) - e) Thiazolidinedionen - f) Op de markt gebrachte orale combinatieproducten die alleen de producten bevatten die worden vermeld in criteria 5a-5e - HbA1c gelijk aan of lager dan 9,5% (80 mmol/mol) bij screening door centrale Laboratorium analyse. - BMI gelijk aan of lager dan 45 kg/m^2. Uitsluitingscriteria: - Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor de dag van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDeg 200 E/ml
Geneesmiddel: Insuline degludec
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags
Actieve vergelijker: IGlar 300 E/ml
Geneesmiddel: Insuline glargine
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens onderhoudsbehandeling 2 (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken
Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie werd geëvalueerd tijdens de onderhoudsperiode van 2 (36 weken). Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie: Een episode die ernstig is volgens de ADA 2013-classificatie of bloedglucose (BG) bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. De waargenomen percentages (aantal episodes gedeeld door patiëntjaren van blootstelling vermenigvuldigd met 100) van ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes per patiëntjaren van blootstelling (PYE) worden weergegeven in deze eindpuntresultaten.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basale insulinedosis (E) aan het einde van de behandeling (tot 88 weken)
Tijdsspanne: 88 weken
De waargenomen gemiddelde dagelijkse basale insulinedoses werden geëvalueerd aan het einde van de studie (88 weken).
88 weken
Aantal nachtelijke, ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens onderhoudsbehandeling 2 (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken
Nachtelijke ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie werd geëvalueerd tijdens onderhoudsbehandeling 2 (36 weken). De nachtelijke periode gedefinieerd als de periode tussen 00:01 en 05:59 uur. (beide inclusief). Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie: Een episode die ernstig is volgens de ADA 2013-classificatie of bloedglucose (BG) bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. De waargenomen percentages (aantal episodes gedeeld door patiëntjaren van blootstelling vermenigvuldigd met 100) van ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes per patiëntjaren van blootstelling (PYE) worden weergegeven in deze eindpuntresultaten.
36 weken
Aantal ernstige hypoglykemische episodes tijdens onderhoudsbehandeling 2 (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken (onderhoud 2)
Ernstige hypoglykemie zijn die episodes die positief zijn beoordeeld door de gebeurtenistoekenningscommissie volgens de ADA-definitie van een ernstige hypoglykemische episode. Deze is geëvalueerd voor onderhoud 2 periode. De waargenomen percentages (aantal episodes gedeeld door patiëntjaren van blootstelling vermenigvuldigd met 100) van ernstige hypoglykemische episodes per patiëntjaren van blootstelling (PYE) worden weergegeven in deze eindpuntresultaten.
36 weken (onderhoud 2)
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot einde behandeling (tot 88 weken)
Tijdsspanne: Week 0, week 88
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd geëvalueerd vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (week 88).
Week 0, week 88
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) van baseline tot einde van de behandeling (tot 88 weken)
Tijdsspanne: Week 0, week 88
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd geëvalueerd vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (week 88).
Week 0, week 88
Percentage deelnemers met FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) aan het einde van de behandeling (tot 88 weken) (ja/nee)
Tijdsspanne: Met 88 weken
Deelnemers die een nuchtere plasmaglucosewaarde bereikten van minder dan of gelijk aan 7,2 mmol/L (130 mg/dL) aan het einde van de behandeling (tot 88 weken).
Met 88 weken
Percentage deelnemers met FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) aan het einde van de behandeling (tot 88 weken) (ja/nee)
Tijdsspanne: Met 88 weken
Deelnemers die een nuchtere plasmaglucosewaarde bereikten van minder dan of gelijk aan 5,0 mmol/L (90 mg/dL) aan het einde van de behandeling (tot 88 weken).
Met 88 weken
Percentage deelnemers met HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) aan het einde van de behandeling (tot 88 weken) en geen ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens onderhoudsbehandeling 2 (36 weken) (ja/nee)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 88 weken)
Deelnemers die een streef-HbA1c van minder dan 7,0% bereikten aan het einde van de behandeling (88 weken) zonder ernstige of BG-bevestigde hypoglykemie tijdens onderhoudsbehandeling 2 (36 weken).
Einde van de behandeling (tot 88 weken)
Percentage deelnemers met HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) aan het einde van de behandeling (tot 88 weken) en geen nachtelijke, ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden tijdens onderhoudsbehandeling 2 (36 weken) (ja/nee)
Tijdsspanne: Met 88 weken
Deelnemers die een streef-HbA1c van minder dan 7,0% bereikten aan het einde van de behandeling (88 weken) zonder nachtelijke ernstige of BG-bevestigde hypoglykemie tijdens onderhoudsbehandeling 2 (36 weken).
Met 88 weken
Verandering in de gemiddelde zelfgemeten plasmaglucose vóór het ontbijt gebruikt voor titratie van baseline tot einde van de behandeling (tot 88 weken)
Tijdsspanne: Week 0, week 88
Deelnemers maten hun zelfgemeten plasmaglucosewaarde (SMPG) vóór het ontbijt tot het einde van de behandeling (week 88). De gemiddelde zelfgemeten plasmaglucose vóór het ontbijt, gebruikt voor titratie bij baseline en aan het einde van de behandeling (tot 88 weken), wordt weergegeven.
Week 0, week 88
Aantal ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens de behandeling (tot 88 weken)
Tijdsspanne: 88 weken
Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie werd beoordeeld tijdens de behandeling (tot 88 weken). Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie: Een episode die ernstig is volgens de ADA 2013-classificatie of bloedglucose (BG) bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. De waargenomen percentages (aantal episodes gedeeld door patiëntjaren van blootstelling vermenigvuldigd met 100) van ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes per patiëntjaren van blootstelling (PYE) worden weergegeven in deze eindpuntresultaten.
88 weken
Aantal nachtelijke, ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens de behandeling (tot 88 weken)
Tijdsspanne: 88 weken
Nachtelijke ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie werd beoordeeld aan het eind van de studie (88 weken). De nachtelijke periode gedefinieerd als de periode tussen 00:01 en 05:59 uur. (beide inclusief). Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie: Een episode die ernstig is volgens de ADA 2013-classificatie of bloedglucose (BG) bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. De waargenomen percentages (aantal episodes gedeeld door patiëntjaren van blootstelling vermenigvuldigd met 100) van ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes per patiëntjaren van blootstelling (PYE) worden weergegeven in deze eindpuntresultaten.
88 weken
Aantal ernstige hypoglykemische episodes tijdens de behandeling (tot 88 weken)
Tijdsspanne: 88 weken
Ernstige hypoglykemie zijn die episodes die positief zijn beoordeeld door de gebeurtenistoekenningscommissie volgens de ADA-definitie van een ernstige hypoglykemische episode. Dit werd geëvalueerd voor de totale proefperiode (88 weken). De waargenomen percentages (aantal episodes gedeeld door patiëntjaren van blootstelling vermenigvuldigd met 100) van ernstige hypoglykemische episodes per patiëntjaren van blootstelling (PYE) worden weergegeven in deze eindpuntresultaten.
88 weken
Aantal bijwerkingen vanaf randomisatie tot einde onderhoudsperiode 2 (tot 88 weken)
Tijdsspanne: 88 weken
De gepresenteerde bijwerkingen komen voort uit de behandeling. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dagen van gerandomiseerde behandeling of die begon vóór de eerste dag van de behandeling. blootstelling bij gerandomiseerde behandeling en nam in ernst toe tijdens de behandelingsperiode en tot 7 dagen na de laatste datum van gerandomiseerde behandeling. Het aantal bijwerkingen uitgedrukt in percentages, van randomisatie tot het einde van onderhoudsperiode 2 (tot 88 weken) wordt weergegeven. Percentage = aantal gebeurtenissen gedeeld door patiëntjaren van blootstelling vermenigvuldigd met 100.
88 weken
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot einde van de behandeling (tot 88 weken)
Tijdsspanne: Week 0, week 88
Verandering in lichaamsgewicht, gemeten in kilogram, vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 88).
Week 0, week 88

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Andere identificatie: WHO)
  • 2016-002801-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren