クローン病に対する糞便移植
2022年9月2日 更新者：University of Alberta
軽度から中等度のクローン病の治療における糞便微生物叢移植（FMT）とプラセボを比較する前向き多施設無作為対照試験
軽度から中等度のクローン病患者における臨床反応および内視鏡反応の誘発および維持における連続 FMT の有効性と安全性を判断する
調査の概要
詳細な説明
二重盲検試験では、軽度から中等度のクローン病 1:1 (FMT : 水) の患者を無作為に割り付け、疾患の期間と現在の生物学的療法の使用によって層別化します。 大腸内視鏡検査による第 0 週の最初の FMT/プラセボと、7 週間のカプセルによる毎週の FMT/プラセボ。 8週目に、大腸内視鏡検査を繰り返し、内視鏡検査のスコアを繰り返します。
FMTアームのレスポンダーは、オープンラベル段階に入り、2週間ごとにカプセルでFMTを受け取る資格があります。
血液、便、尿のサンプル、結腸生検が収集されます。 短い炎症性腸疾患質問票、EuroQol 5 次元、および仕事の生産性と活動障害に関する質問票によって測定された生活の質: クローン病と収集された食事摂取日誌。
大腸内視鏡検査は、中央のリーダーによって記録およびレビューされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の回腸、回腸結腸または結腸のクローン病
- -炎症マーカーの上昇を伴うまたは伴わない内視鏡検査による活動性の回腸および/または結腸疾患、すなわち C反応性タンパク質 >8mg/L、糞便カルプロテクチンの上昇 >250ug/g
- 該当する場合、薬は次のように安定しています: 5-ASA を 4 週間、プレドニゾンを最大 20mg QD を 4 週間、ブデソニドを最大 6mg QD を 4 週間、アザチオプリン、6-MP およびメトトレキサートを 12 週間
- 効果的な避妊の使用
除外基準:
- 30日以内の抗生物質曝露および14日以内のプロバイオティクス曝露
- 2週間以内の局所炎症性腸疾患治療
- 活動性肛門周囲疾患
- 同時抗生物質療法の要件
- SES-CD スコア <5
- 重度のCD HBI > 25または入院の必要性
- 腹部膿瘍
- 広範な結腸切除、結腸亜全摘または全摘
- 回腸造瘻術、人工肛門造設術、既知の固定症候性狭窄または複雑な瘻孔
- C.ディフィシレまたはサイトメガロウイルスを含む他の腸内病原体の証拠または治療 28日以内
- 外科的介入を必要とする、または必要とすることが予想される
- 切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠
- 結腸異形成の証拠の歴史
- 研究を妨げる可能性のある積極的な薬物乱用または精神医学的問題
- 慢性のHep B、C、またはHIV感染
- 妊娠中または妊娠予定
- アッパーCD
- 盲腸への大腸内視鏡検査を妨げる癒着の病歴
- -登録後3か月以内に計画された腸切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物移植
健康なヒト腸内細菌の移入
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大腸内視鏡検査および経口カプセルによるFMT
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
水
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水の移送のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的および内視鏡的寛解
時間枠：8週目
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Harvey Bradshaw Index <5 および単純な内視鏡スコア <5
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応
時間枠：8週目
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Harvey Bradshaw Index を 3 ポイント引き下げ
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8週目
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臨床的寛解
時間枠：8週目
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ハーヴェイ・ブラッドショー指数 <5
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8週目
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内視鏡的反応
時間枠：8週目
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単純内視鏡スコア50%減
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8週目
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内視鏡的寛解
時間枠：8週目
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単純な内視鏡スコア <5
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8週目
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生活の質 1
時間枠：8週目
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短い炎症性腸疾患アンケートの平均変化
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8週目
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生活の質 2
時間枠：8週目
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ユーロ 5 次元アンケートの平均変化
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8週目
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生活の質 3
時間枠：8週目
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仕事の生産性と活動障害の平均変化: クローン病アンケート
|
8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年8月29日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。