Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální transplantace pro Crohnovu chorobu

2. září 2022 aktualizováno: University of Alberta

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transplantaci fekální mikrobioty (FMT) s placebem v léčbě mírné až středně těžké Crohnovy choroby

Stanovit účinnost a bezpečnost sériového FMT při navození a udržení klinické a endoskopické odpovědi u pacientů s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená studie bude randomizovat pacienty s mírnou až středně závažnou Crohnovou chorobou 1:1 (FMT : voda) stratifikované podle délky onemocnění a současného používání biologické léčby. První FMT/placebo v týdnu 0 kolonoskopií plus jednou týdně FMT/placebo kapslemi po dobu 7 týdnů. V 8. týdnu bude provedena opakovaná kolonoskopie a zopakováno skóre endoskopie.

Respondenti v rameni FMT jsou způsobilí vstoupit do otevřené fáze a dostávat FMT v tobolkách každé 2 týdny.

Budou odebrány vzorky krve, stolice a moči, biopsie tlustého střeva. Kvalita života měřená krátkým dotazníkem zánětlivého onemocnění střev, pěti dimenzemi EuroQol a dotazníkem o zhoršení produktivity a aktivity: Crohnova choroba a deník příjmu stravy.

Kolonoskopie zaznamenané a zkontrolované centrálním čtenářem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná až středně závažná ileózní, ileokolonická nebo Crohnova choroba tlustého střeva
  • aktivní onemocnění ilea a/nebo tlustého střeva při endoskopii se zvýšenými zánětlivými markery nebo bez nich, tj. C-reaktivní protein >8 mg/l, zvýšený fekální kalprotektin >250 ug/g
  • Pokud je to vhodné, léky stabilní takto: 5-ASA po dobu 4 týdnů, prednison až 20 mg QD po dobu 4 týdnů, budesonid až 6 mg QD po dobu 4 týdnů, azathioprin, 6-MP a methotrexát po dobu 12 týdnů
  • Používání účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Expozice antibiotikům do 30 dnů a expozice probiotikům do 14 dnů
  • lokální léčba zánětlivého onemocnění střev do 2 týdnů
  • aktivní perianální onemocnění
  • nutnost současné antibiotické léčby
  • SES-CD skóre <5
  • závažné CD HBI >25 nebo nutnost hospitalizace
  • břišní absces
  • rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie
  • ileostomie, kolostomie, známá fixní symptomatická stenóza nebo komplexní píštěle
  • důkaz nebo léčba C. difficile nebo jiného střevního patogenu včetně cytomegaloviru během 28 dnů
  • vyžadující nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok
  • anamnéza nebo průkaz adenomatózních polypů tlustého střeva neodstraněn
  • historie průkazu dysplazie tlustého střeva
  • zneužívání účinných látek nebo psychiatrické problémy, které mohou narušovat studium
  • chronická infekce Hep B, C nebo HIV
  • těhotenství nebo plánování těhotenství
  • horní CD
  • anamnéza adhezí bránících kolonoskopii na cékum
  • plánovaná resekce střeva do 3 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Přenos zdravých lidských střevních bakterií
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
FMT podávaná kolonoskopií a perorálními kapslemi
Ostatní jména:
  • FMT
Komparátor placeba: Placebo
Voda
Biologický: Placebo
Pouze přenos vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a endoskopická remise
Časové okno: 8. týden
Harvey Bradshaw Index <5 a jednoduché endoskopické skóre <5
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 8. týden
Snížení indexu Harvey Bradshaw o 3 body
8. týden
Klinická remise
Časové okno: 8. týden
Index Harveyho Bradshawa <5
8. týden
Endoskopická odezva
Časové okno: 8. týden
Jednoduché endoskopické snížení skóre o 50 %
8. týden
Endoskopická remise
Časové okno: 8. týden
Jednoduché endoskopické skóre <5
8. týden
Kvalita života 1
Časové okno: 8. týden
Průměrné změny v dotazníku Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
8. týden
Kvalita života 2
Časové okno: 8. týden
Průměrné změny v Euro pětirozměrném dotazníku
8. týden
Kvalita života 3
Časové okno: 8. týden
Průměrné změny v produktivitě práce a zhoršení aktivity: dotazník Crohnovy choroby
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

McMaster University
University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit