Fekální transplantace pro Crohnovu chorobu
2. září 2022 aktualizováno: University of Alberta
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transplantaci fekální mikrobioty (FMT) s placebem v léčbě mírné až středně těžké Crohnovy choroby
Stanovit účinnost a bezpečnost sériového FMT při navození a udržení klinické a endoskopické odpovědi u pacientů s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená studie bude randomizovat pacienty s mírnou až středně závažnou Crohnovou chorobou 1:1 (FMT : voda) stratifikované podle délky onemocnění a současného používání biologické léčby. První FMT/placebo v týdnu 0 kolonoskopií plus jednou týdně FMT/placebo kapslemi po dobu 7 týdnů. V 8. týdnu bude provedena opakovaná kolonoskopie a zopakováno skóre endoskopie.
Respondenti v rameni FMT jsou způsobilí vstoupit do otevřené fáze a dostávat FMT v tobolkách každé 2 týdny.
Budou odebrány vzorky krve, stolice a moči, biopsie tlustého střeva. Kvalita života měřená krátkým dotazníkem zánětlivého onemocnění střev, pěti dimenzemi EuroQol a dotazníkem o zhoršení produktivity a aktivity: Crohnova choroba a deník příjmu stravy.
Kolonoskopie zaznamenané a zkontrolované centrálním čtenářem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná až středně závažná ileózní, ileokolonická nebo Crohnova choroba tlustého střeva
- aktivní onemocnění ilea a/nebo tlustého střeva při endoskopii se zvýšenými zánětlivými markery nebo bez nich, tj. C-reaktivní protein >8 mg/l, zvýšený fekální kalprotektin >250 ug/g
- Pokud je to vhodné, léky stabilní takto: 5-ASA po dobu 4 týdnů, prednison až 20 mg QD po dobu 4 týdnů, budesonid až 6 mg QD po dobu 4 týdnů, azathioprin, 6-MP a methotrexát po dobu 12 týdnů
- Používání účinné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Expozice antibiotikům do 30 dnů a expozice probiotikům do 14 dnů
- lokální léčba zánětlivého onemocnění střev do 2 týdnů
- aktivní perianální onemocnění
- nutnost současné antibiotické léčby
- SES-CD skóre <5
- závažné CD HBI >25 nebo nutnost hospitalizace
- břišní absces
- rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie
- ileostomie, kolostomie, známá fixní symptomatická stenóza nebo komplexní píštěle
- důkaz nebo léčba C. difficile nebo jiného střevního patogenu včetně cytomegaloviru během 28 dnů
- vyžadující nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok
- anamnéza nebo průkaz adenomatózních polypů tlustého střeva neodstraněn
- historie průkazu dysplazie tlustého střeva
- zneužívání účinných látek nebo psychiatrické problémy, které mohou narušovat studium
- chronická infekce Hep B, C nebo HIV
- těhotenství nebo plánování těhotenství
- horní CD
- anamnéza adhezí bránících kolonoskopii na cékum
- plánovaná resekce střeva do 3 měsíců od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Přenos zdravých lidských střevních bakterií
|
FMT podávaná kolonoskopií a perorálními kapslemi
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Voda
|
Pouze přenos vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická a endoskopická remise
Časové okno: 8. týden
|
Harvey Bradshaw Index <5 a jednoduché endoskopické skóre <5
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 8. týden
|
Snížení indexu Harvey Bradshaw o 3 body
|
8. týden
|
|
Klinická remise
Časové okno: 8. týden
|
Index Harveyho Bradshawa <5
|
8. týden
|
|
Endoskopická odezva
Časové okno: 8. týden
|
Jednoduché endoskopické snížení skóre o 50 %
|
8. týden
|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 8. týden
|
Jednoduché endoskopické skóre <5
|
8. týden
|
|
Kvalita života 1
Časové okno: 8. týden
|
Průměrné změny v dotazníku Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
|
8. týden
|
|
Kvalita života 2
Časové okno: 8. týden
|
Průměrné změny v Euro pětirozměrném dotazníku
|
8. týden
|
|
Kvalita života 3
Časové okno: 8. týden
|
Průměrné změny v produktivitě práce a zhoršení aktivity: dotazník Crohnovy choroby
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .