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Trasplante fecal para la enfermedad de Crohn

2 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Alberta

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara el trasplante de microbiota fecal (FMT) con el placebo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn de leve a moderada

Determinar la eficacia y seguridad del FMT en serie para inducir y mantener la respuesta clínica y endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio doble ciego aleatorizará a los pacientes con enfermedad de Crohn de leve a moderada 1:1 (FMT: agua) estratificados según la duración de la enfermedad y el uso actual de terapia biológica. Primero FMT/placebo en la semana 0 mediante colonoscopia más FMT/placebo semanal en cápsulas durante 7 semanas. En la semana 8, se repetirá la colonoscopia y se repetirá la puntuación de la endoscopia.

Los respondedores en el brazo de FMT son elegibles para ingresar a la fase de etiqueta abierta para recibir FMT en cápsulas cada 2 semanas.

Se recolectarán muestras de sangre, heces y orina, biopsias colónicas. Calidad de vida medida por el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta, las cinco dimensiones de EuroQol y el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: enfermedad de Crohn y diario de ingesta dietética recopilados.

Colonoscopias registradas y revisadas por un lector central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn ileal, ileo-colónica o colónica de leve a moderada
  • enfermedad ileal y/o colónica activa en la endoscopia con o sin marcadores inflamatorios elevados, es decir, Proteína C reactiva >8 mg/L, calprotectina fecal elevada >250 ug/g
  • Si corresponde, medicamentos estables de la siguiente manera: 5-ASA durante 4 semanas, prednisona hasta 20 mg una vez al día durante 4 semanas, budesonida hasta 6 mg una vez al día durante 4 semanas, azatioprina, 6-MP y metotrexato durante 12 semanas
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Exposición a antibióticos dentro de los 30 días y exposición a probióticos dentro de los 14 días
  • tratamiento tópico de la enfermedad inflamatoria intestinal en 2 semanas
  • enfermedad perianal activa
  • requisito para la terapia antibiótica concurrente
  • Puntuación SES-CD <5
  • EC grave HBI >25 o necesidad de hospitalización
  • absceso abdominal
  • resección colónica extensa, colectomía subtotal o total
  • ileostomía, colostomía, estenosis sintomática fija conocida o fístula compleja
  • evidencia o tratamiento para C. difficile u otro patógeno intestinal, incluido el citomegalovirus, dentro de los 28 días
  • que requiere o se espera que requiera intervención quirúrgica
  • antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos no eliminados
  • antecedentes de evidencia de displasia colónica
  • abuso de sustancias activas o problemas psiquiátricos que pueden interferir con el estudio
  • infección crónica por hepatitis B, C o VIH
  • embarazo o planea quedar embarazada
  • CD superior
  • antecedentes de adherencias que impiden la colonoscopia al ciego
  • resección intestinal planificada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Transferencia de bacterias intestinales humanas sanas
FMT entregado por colonoscopia y cápsulas orales
Otros nombres:
  • TMF
Comparador de placebos: Placebo
Agua
Transferencia de agua solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica y endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8
Índice de Harvey Bradshaw <5 y puntuación endoscópica simple <5
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
Reducción del índice Harvey Bradshaw en 3 puntos
Semana 8
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
Índice Harvey Bradshaw <5
Semana 8
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8
Reducción de la puntuación endoscópica simple en un 50%
Semana 8
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8
Puntuación endoscópica simple <5
Semana 8
Calidad de Vida 1
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambios medios en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria del Intestino Corto
Semana 8
Calidad de Vida 2
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambios medios en el cuestionario Euro cinco dimensiones
Semana 8
Calidad de Vida 3
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambios medios en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: cuestionario de la enfermedad de Crohn
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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