- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03078803
Trasplante fecal para la enfermedad de Crohn
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara el trasplante de microbiota fecal (FMT) con el placebo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio doble ciego aleatorizará a los pacientes con enfermedad de Crohn de leve a moderada 1:1 (FMT: agua) estratificados según la duración de la enfermedad y el uso actual de terapia biológica. Primero FMT/placebo en la semana 0 mediante colonoscopia más FMT/placebo semanal en cápsulas durante 7 semanas. En la semana 8, se repetirá la colonoscopia y se repetirá la puntuación de la endoscopia.
Los respondedores en el brazo de FMT son elegibles para ingresar a la fase de etiqueta abierta para recibir FMT en cápsulas cada 2 semanas.
Se recolectarán muestras de sangre, heces y orina, biopsias colónicas. Calidad de vida medida por el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta, las cinco dimensiones de EuroQol y el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: enfermedad de Crohn y diario de ingesta dietética recopilados.
Colonoscopias registradas y revisadas por un lector central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn ileal, ileo-colónica o colónica de leve a moderada
- enfermedad ileal y/o colónica activa en la endoscopia con o sin marcadores inflamatorios elevados, es decir, Proteína C reactiva >8 mg/L, calprotectina fecal elevada >250 ug/g
- Si corresponde, medicamentos estables de la siguiente manera: 5-ASA durante 4 semanas, prednisona hasta 20 mg una vez al día durante 4 semanas, budesonida hasta 6 mg una vez al día durante 4 semanas, azatioprina, 6-MP y metotrexato durante 12 semanas
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Exposición a antibióticos dentro de los 30 días y exposición a probióticos dentro de los 14 días
- tratamiento tópico de la enfermedad inflamatoria intestinal en 2 semanas
- enfermedad perianal activa
- requisito para la terapia antibiótica concurrente
- Puntuación SES-CD <5
- EC grave HBI >25 o necesidad de hospitalización
- absceso abdominal
- resección colónica extensa, colectomía subtotal o total
- ileostomía, colostomía, estenosis sintomática fija conocida o fístula compleja
- evidencia o tratamiento para C. difficile u otro patógeno intestinal, incluido el citomegalovirus, dentro de los 28 días
- que requiere o se espera que requiera intervención quirúrgica
- antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos no eliminados
- antecedentes de evidencia de displasia colónica
- abuso de sustancias activas o problemas psiquiátricos que pueden interferir con el estudio
- infección crónica por hepatitis B, C o VIH
- embarazo o planea quedar embarazada
- CD superior
- antecedentes de adherencias que impiden la colonoscopia al ciego
- resección intestinal planificada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Transferencia de bacterias intestinales humanas sanas
|
FMT entregado por colonoscopia y cápsulas orales
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Agua
|
Transferencia de agua solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión clínica y endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Índice de Harvey Bradshaw <5 y puntuación endoscópica simple <5
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Reducción del índice Harvey Bradshaw en 3 puntos
|
Semana 8
|
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Índice Harvey Bradshaw <5
|
Semana 8
|
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Reducción de la puntuación endoscópica simple en un 50%
|
Semana 8
|
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Puntuación endoscópica simple <5
|
Semana 8
|
Calidad de Vida 1
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambios medios en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria del Intestino Corto
|
Semana 8
|
Calidad de Vida 2
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambios medios en el cuestionario Euro cinco dimensiones
|
Semana 8
|
Calidad de Vida 3
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambios medios en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: cuestionario de la enfermedad de Crohn
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 66218
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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