Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal transplantation for Crohns sygdom

2. september 2022 opdateret af: University of Alberta

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fækal mikrobiotatransplantation (FMT) med placebo i behandlingen af ​​mild til moderat Crohns sygdom

At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​seriel FMT til at inducere og opretholde klinisk og endoskopisk respons hos patienter med mild til moderat Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet studie vil randomisere patienter med mild til moderat Crohns 1:1 (FMT: vand) stratificeret efter sygdomsvarighed og aktuel brug af biologisk terapi. Første FMT/placebo i uge 0 ved koloskopi plus ugentlig FMT/placebo med kapsler i 7 uger. I uge 8 vil der blive foretaget en gentagen koloskopi og endoskopi-score gentaget.

Responders i FMT-armen er berettiget til at gå ind i open label-fasen for at modtage FMT i kapsler 2 uger.

Blod-, afførings- og urinprøver, tyktarmsbiopsier vil blive indsamlet. Livskvalitet målt ved Kort Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, EuroQol fem dimensioner og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Crohns sygdom og diætindtagsdagbog indsamlet.

Koloskopier optaget og gennemgået af en central læser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til moderat ileal, ileo-colon eller colon Crohns sygdom
  • aktiv ileal- og/eller colonsygdom på endoskopi med eller uden forhøjede inflammatoriske markører dvs. C-reaktivt protein >8mg/L, forhøjet fækalt calprotectin >250 ug/g
  • Hvis relevant, lægemidler stabile som følger: 5-ASA i 4 uger, prednison op til 20 mg dagligt i 4 uger, budesonid op til 6 mg dagligt i 4 uger, azathioprin, 6-MP og methotrexat i 12 uger
  • Brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk eksponering inden for 30 dage og probiotisk eksponering inden for 14 dage
  • topisk behandling af inflammatorisk tarmsygdom inden for 2 uger
  • aktiv perianal sygdom
  • krav om samtidig antibiotikabehandling
  • SES-CD score <5
  • svær CD HBI >25 eller behov for indlæggelse
  • abdominal byld
  • omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi
  • ileostomi, kolostomi, kendt fast symptomatisk stenose eller komplekse fistler
  • bevis for eller behandling for C. difficile eller andet tarmpatogen inklusive Cytomegalovirus inden for 28 dage
  • kræver eller forventes at kræve kirurgisk indgreb
  • historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper ikke fjernet
  • historie med tegn på colon dysplasi
  • misbrug af aktivt stof eller psykiatriske problemer, der kan forstyrre studiet
  • kronisk Hep B-, C- eller HIV-infektion
  • graviditet eller planlægger at blive gravid
  • øverste cd
  • historie med sammenvoksninger, der forhindrer koloskopi til blindtarm
  • planlagt tarmresektion inden for 3 mdr. efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Overførsel af sunde menneskelige tarmbakterier
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT leveret ved koloskopi og orale kapsler
Andre navne:
  • FMT
Placebo komparator: Placebo
Vand
Biologisk: Placebo
Kun overførsel af vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 8
Harvey Bradshaw Index <5 og Simple endoscopic score <5
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 8
Harvey Bradshaw Index reduktion med 3 point
Uge 8
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 8
Harvey Bradshaw Index <5
Uge 8
Endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 8
Enkel endoskopisk scorereduktion med 50 %
Uge 8
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 8
Simpel endoskopisk score <5
Uge 8
Livskvalitet 1
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlige ændringer i Kort Inflammatorisk Tarmsygdom spørgeskema
Uge 8
Livskvalitet 2
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlige ændringer i Euro fem dimensioner spørgeskema
Uge 8
Livskvalitet 3
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlige ændringer i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Crohns sygdom spørgeskema
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

McMaster University
University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner