Transplantation fécale pour la maladie de Crohn
2 septembre 2022 mis à jour par: University of Alberta
Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant la transplantation de microbiote fécal (FMT) à un placebo dans le traitement de la maladie de Crohn légère à modérée
Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la FMT en série pour induire et maintenir une réponse clinique et endoscopique chez les patients atteints de la maladie de Crohn légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude en double aveugle randomisera les patients atteints de la maladie de Crohn légère à modérée 1:1 (FMT : eau) stratifiés selon la durée de la maladie et l'utilisation actuelle de la thérapie biologique. Premier FMT/placebo à la semaine 0 par coloscopie plus FMT/placebo hebdomadaire par gélules pendant 7 semaines. À la semaine 8, une nouvelle coloscopie sera effectuée et le score d'endoscopie sera répété.
Les répondeurs du bras FMT sont éligibles pour entrer dans la phase ouverte pour recevoir FMT par gélules toutes les 2 semaines.
Des échantillons de sang, de selles et d'urine, des biopsies du côlon seront prélevés. Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court, les cinq dimensions EuroQol et le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : maladie de Crohn et journal des apports alimentaires collectés.
Coloscopies enregistrées et examinées par un lecteur central.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie de Crohn iléale, iléo-colique ou colique légère à modérée
- maladie iléale et/ou colique active à l'endoscopie avec ou sans marqueurs inflammatoires élevés, c.-à-d. Protéine C-réactive > 8 mg/L, calprotectine fécale élevée > 250 ug/g
- Le cas échéant, médicaments stables comme suit : 5-ASA pendant 4 semaines, prednisone jusqu'à 20 mg QD pendant 4 semaines, budésonide jusqu'à 6 mg QD pendant 4 semaines, azathioprine, 6-MP et méthotrexate pendant 12 semaines
- Utilisation d'une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Exposition aux antibiotiques dans les 30 jours et exposition aux probiotiques dans les 14 jours
- traitement topique des maladies inflammatoires de l'intestin dans les 2 semaines
- maladie périanale active
- nécessité d'une antibiothérapie concomitante
- Score SES-CD < 5
- grave CD HBI> 25 ou besoin d'hospitalisation
- abcès abdominal
- résection colique étendue, colectomie subtotale ou totale
- iléostomie, colostomie, sténose symptomatique fixe connue ou fistules complexes
- preuve ou traitement de C. difficile ou d'un autre agent pathogène intestinal, y compris le cytomégalovirus, dans les 28 jours
- nécessitant ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale
- antécédents ou signes de polypes adénomateux du côlon non retirés
- antécédents de preuve de dysplasie colique
- abus de substances actives ou problèmes psychiatriques pouvant interférer avec les études
- infection chronique à l'hépatite B, C ou au VIH
- grossesse ou projet de devenir enceinte
- CD supérieur
- antécédent d'adhérences empêchant la coloscopie au caecum
- résection intestinale planifiée dans les 3 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de microbiote fécal
Transfert de bactéries intestinales humaines saines
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FMT délivré par coloscopie et gélules orales
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
L'eau
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Transfert d'eau uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique et endoscopique
Délai: Semaine 8
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Index de Harvey Bradshaw <5 et score endoscopique simple <5
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique
Délai: Semaine 8
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Réduction de l'indice Harvey Bradshaw de 3 points
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Semaine 8
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Rémission clinique
Délai: Semaine 8
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Indice Harvey Bradshaw <5
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Semaine 8
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Réponse endoscopique
Délai: Semaine 8
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Réduction simple du score endoscopique de 50 %
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Semaine 8
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Rémission endoscopique
Délai: Semaine 8
|
Score endoscopique simple < 5
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Semaine 8
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Qualité de vie 1
Délai: Semaine 8
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Changements moyens dans le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court
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Semaine 8
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Qualité de vie 2
Délai: Semaine 8
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Changements moyens dans le questionnaire Euro cinq dimensions
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Semaine 8
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Qualité de vie 3
Délai: Semaine 8
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Changements moyens de la productivité au travail et des troubles de l'activité : questionnaire sur la maladie de Crohn
|
Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .