Székletátültetés Crohn-betegség esetén
2022. szeptember 2. frissítette: University of Alberta
Leendő többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a széklet mikrobiota transzplantációját (FMT) hasonlítja össze a placebóval az enyhe és közepes fokú Crohn-betegség kezelésében
A sorozatos FMT hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a klinikai és endoszkópos válasz kiváltásában és fenntartásában enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kettős vak vizsgálat során az enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-kórban szenvedő betegeket randomizálják 1:1 arányban (FMT: víz), a betegség időtartama és a biológiai terápia jelenlegi alkalmazása szerint. Első FMT/placebo a 0. héten kolonoszkópiával plusz heti FMT/placebo kapszulákkal 7 héten keresztül. A 8. héten megismétlik a kolonoszkópiát és az endoszkópos pontszámot.
Az FMT-kar válaszadói jogosultak belépni a nyílt fázisba, hogy kéthetente kapszulát kapjanak FMT-ben.
Vér-, széklet- és vizeletmintákat, valamint vastagbélbiopsziát vesznek. A rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív, az EuroQol öt dimenzió és a munkatermelékenység és a tevékenység károsodásának kérdőíve által mért életminőség: Crohn-betegség és étrendi beviteli napló összegyűjtése.
A kolonoszkópiákat rögzítette és egy központi olvasó nézte át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepes fokú csípőbél, ileo-colonic vagy vastagbél Crohn-betegség
- aktív csípőbél- és/vagy vastagbélbetegség endoszkópián, emelkedett gyulladásos markerekkel vagy anélkül, pl. C-reaktív fehérje >8 mg/l, emelkedett széklet kalprotektin >250 ug/g
- Adott esetben a gyógyszerek a következők szerint stabilak: 5-ASA 4 hétig, prednizon 20 mg-ig QD 4 hétig, budezonid legfeljebb 6 mg QD 4 hétig, azatioprin, 6-MP és metotrexát 12 hétig
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum expozíció 30 napon belül és probiotikum expozíció 14 napon belül
- helyi gyulladásos bélbetegség terápia 2 héten belül
- aktív perianális betegség
- egyidejű antibiotikum terápia szükségessége
- SES-CD pontszám <5
- súlyos CD HBI >25 vagy kórházi kezelés szükséges
- hasi tályog
- kiterjedt vastagbél reszekció, részösszeg vagy teljes colectomia
- ileostomia, colostomia, ismert rögzített tüneti szűkület vagy összetett fisztulák
- a C. difficile vagy más bélrendszeri kórokozó, beleértve a citomegalovírust, bizonyítéka vagy kezelése 28 napon belül
- műtéti beavatkozást igénylő vagy várhatóan szükségessé válik
- Az anamnézisben vagy az adenomás vastagbélpolipok bizonyítékaiban nem távolították el
- vastagbél diszplázia kórtörténetében
- hatóanyagokkal való visszaélés vagy pszichiátriai problémák, amelyek zavarhatják a tanulmányozást
- krónikus Hep B, C vagy HIV fertőzés
- terhesség vagy terhességet tervez
- felső CD
- a kórtörténetben előfordult tapadások, amelyek megakadályozzák a vastagbéltükrözést a vakbélre
- tervezett bélreszekció a felvételt követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széklet mikrobiota átültetés
Egészséges emberi bélbaktériumok átvitele
|
Az FMT kolonoszkópiával és orális kapszulákkal szállítva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Víz
|
Csak víz átadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és endoszkópos remisszió
Időkeret: 8. hét
|
Harvey Bradshaw index <5 és az egyszerű endoszkópos pontszám <5
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 8. hét
|
Harvey Bradshaw index 3 pontos csökkenés
|
8. hét
|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 8. hét
|
Harvey Bradshaw index <5
|
8. hét
|
|
Endoszkópos válasz
Időkeret: 8. hét
|
Egyszerű endoszkópos pontszám 50%-os csökkentése
|
8. hét
|
|
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 8. hét
|
Egyszerű endoszkópos pontszám <5
|
8. hét
|
|
Életminőség 1
Időkeret: 8. hét
|
Átlagos változások a Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire-ben
|
8. hét
|
|
Életminőség 2
Időkeret: 8. hét
|
Átlagos változások az Euro öt dimenziós kérdőívben
|
8. hét
|
|
Életminőség 3
Időkeret: 8. hét
|
Átlagos változások a munka termelékenységében és a tevékenység károsodásában: Crohn-betegség kérdőív
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .