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Stuhltransplantation bei Morbus Crohn

2. September 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) mit Placebo bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der seriellen FMT bei der Induktion und Aufrechterhaltung des klinischen und endoskopischen Ansprechens bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Doppelblindstudie wird Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn 1:1 (FMT: Wasser) randomisieren, stratifiziert nach Krankheitsdauer und aktueller Anwendung biologischer Therapien. Erstes FMT/Placebo in Woche 0 durch Koloskopie plus wöchentliches FMT/Placebo durch Kapseln für 7 Wochen. In Woche 8 wird eine erneute Koloskopie durchgeführt und der Endoskopie-Score wiederholt.

Responder im FMT-Arm sind berechtigt, in die Open-Label-Phase einzutreten, um FMT in Form von Kapseln alle 2 Wochen zu erhalten.

Blut-, Stuhl- und Urinproben, Darmbiopsien werden gesammelt. Lebensqualität gemessen anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, EuroQol fünf Dimensionen und Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Morbus Crohn und Ernährungstagebuch erfasst.

Koloskopien, die von einem zentralen Lesegerät aufgezeichnet und überprüft werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn im Ileum, Ileocolon oder Colon
  • aktive Ileum- und/oder Dickdarmerkrankung bei der Endoskopie mit oder ohne erhöhte Entzündungsmarker, d. h. C-reaktives Protein > 8 mg/l, erhöhtes fäkales Calprotectin > 250 ug/g
  • Gegebenenfalls stabile Medikamente wie folgt: 5-ASA für 4 Wochen, Prednison bis zu 20 mg QD für 4 Wochen, Budesonid bis zu 6 mg QD für 4 Wochen, Azathioprin, 6-MP und Methotrexat für 12 Wochen
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabelastung innerhalb von 30 Tagen und probiotische Belastung innerhalb von 14 Tagen
  • topische entzündliche Darmerkrankungstherapie innerhalb von 2 Wochen
  • aktive perianale Erkrankung
  • Voraussetzung für eine begleitende Antibiotikatherapie
  • SES-CD-Score <5
  • schwere CD HBI >25 oder Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts
  • abdominaler Abszess
  • ausgedehnte Kolonresektion, subtotale oder totale Kolektomie
  • Ileostomie, Kolostomie, bekannte fixierte symptomatische Stenose oder komplexe Fisteln
  • Nachweis oder Behandlung von C. difficile oder anderen Darmpathogenen einschließlich Cytomegalovirus innerhalb von 28 Tagen
  • einen chirurgischen Eingriff erfordern oder voraussichtlich erfordern
  • Anamnese oder Nachweis von nicht entfernten adenomatösen Dickdarmpolypen
  • Geschichte der Beweise für Kolondysplasie
  • Wirkstoffmissbrauch oder psychiatrische Probleme, die das Studium beeinträchtigen können
  • chronische Hep B-, C- oder HIV-Infektion
  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
  • obere CD
  • Vorgeschichte von Adhäsionen, die eine Koloskopie zum Blinddarm verhinderten
  • geplante Darmresektion innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Transfer gesunder menschlicher Darmbakterien
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
FMT durch Koloskopie und orale Kapseln
Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: Placebo
Wasser
Biologisch: Placebo
Nur Wasser übertragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 8
Harvey-Bradshaw-Index <5 und einfacher endoskopischer Score <5
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 8
Reduzierung des Harvey-Bradshaw-Index um 3 Punkte
Woche 8
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 8
Harvey-Bradshaw-Index <5
Woche 8
Endoskopische Reaktion
Zeitfenster: Woche 8
Einfache endoskopische Score-Reduktion um 50 %
Woche 8
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 8
Einfacher endoskopischer Score <5
Woche 8
Lebensqualität 1
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderungen im Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Woche 8
Lebensqualität 2
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderungen im Euro-Fünf-Dimensionsfragebogen
Woche 8
Lebensqualität 3
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderungen der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu Morbus Crohn
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

McMaster University
University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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