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Trapianto fecale per la malattia di Crohn

2 settembre 2022 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che confronta il trapianto di microbiota fecale (FMT) con il placebo nel trattamento della malattia di Crohn da lieve a moderata

Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'FMT seriale nell'indurre e mantenere la risposta clinica ed endoscopica in pazienti con malattia di Crohn da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio in doppio cieco randomizzerà i pazienti con malattia di Crohn da lieve a moderata 1: 1 (FMT: acqua) stratificati per durata della malattia e uso corrente della terapia biologica. Primo FMT/placebo alla settimana 0 mediante colonscopia più FMT/placebo settimanale mediante capsule per 7 settimane. Alla settimana 8, verrà eseguita una colonscopia ripetuta e verrà ripetuto il punteggio dell'endoscopia.

I responder nel braccio FMT possono entrare nella fase in aperto per ricevere FMT in capsule ogni 2 settimane.

Saranno raccolti campioni di sangue, feci e urine, biopsie del colon. La qualità della vita misurata dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve, le cinque dimensioni EuroQol e il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: la malattia di Crohn e il diario dell'assunzione dietetica raccolti.

Colonscopie registrate e riviste da un lettore centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Crohn ileale, ileo-colonico o del colon da lieve a moderato
  • malattia ileale e/o del colon attiva all'endoscopia con o senza marcatori infiammatori elevati, ad es. Proteina C-reattiva >8mg/L, calprotectina fecale elevata >250 ug/g
  • Se applicabile, farmaci stabili come segue: 5-ASA per 4 settimane, prednisone fino a 20 mg QD per 4 settimane, budesonide fino a 6 mg QD per 4 settimane, azatioprina, 6-MP e metotrexato per 12 settimane
  • Uso di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Esposizione agli antibiotici entro 30 giorni ed esposizione ai probiotici entro 14 giorni
  • terapia topica per la malattia infiammatoria intestinale entro 2 settimane
  • malattia perianale attiva
  • necessità di terapia antibiotica concomitante
  • Punteggio SES-CD <5
  • grave CD HBI >25 o necessità di ricovero ospedaliero
  • ascesso addominale
  • ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale
  • ileostomia, colostomia, stenosi fisse sintomatiche note o fistole complesse
  • evidenza o trattamento per C. difficile o altri agenti patogeni intestinali, incluso il citomegalovirus, entro 28 giorni
  • che richiede o prevede di richiedere un intervento chirurgico
  • anamnesi o evidenza di polipi adenomatosi del colon non rimossi
  • anamnesi di evidenza di displasia del colon
  • abuso di sostanze attive o problemi psichiatrici che possono interferire con lo studio
  • infezione cronica da Hep B, C o HIV
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • CD superiore
  • storia di aderenze che impediscono la colonscopia al cieco
  • resezione intestinale pianificata entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Trasferimento di batteri intestinali umani sani
Biologico: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
FMT erogato mediante colonscopia e capsule orali
Altri nomi:
  • FMT
Comparatore placebo: Placebo
Acqua
Biologico: Placebo
Trasferimento di solo acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica ed endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8
Indice Harvey Bradshaw <5 e punteggio endoscopico semplice <5
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 8
Riduzione dell'indice Harvey Bradshaw di 3 punti
Settimana 8
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8
Indice Harvey Bradshaw <5
Settimana 8
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8
Semplice riduzione del punteggio endoscopico del 50%
Settimana 8
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8
Punteggio endoscopico semplice <5
Settimana 8
Qualità della vita 1
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambiamenti medi nel questionario sulla malattia infiammatoria intestinale corta
Settimana 8
Qualità della vita 2
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambiamenti medi nel questionario Euro cinque dimensioni
Settimana 8
Qualità della vita 3
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambiamenti medi nella produttività del lavoro e compromissione dell'attività: questionario sulla malattia di Crohn
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

McMaster University
University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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