Transplante Fecal para Doença de Crohn
2 de setembro de 2022 atualizado por: University of Alberta
Um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo comparando o transplante de microbiota fecal (FMT) ao placebo no tratamento da doença de Crohn leve a moderada
Determinar a eficácia e segurança do FMT serial na indução e manutenção da resposta clínica e endoscópica em pacientes com doença de Crohn leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo duplo-cego randomizará pacientes com doença de Crohn leve a moderada 1:1 (FMT : água) estratificado por duração da doença e uso atual de terapia biológica. Primeiro FMT/placebo na semana 0 por colonoscopia mais FMT/placebo semanal em cápsulas durante 7 semanas. Na semana 8, uma nova colonoscopia será feita e a pontuação da endoscopia será repetida.
Os respondedores no braço FMT são elegíveis para entrar na fase de rótulo aberto para receber FMT em cápsulas a cada 2 semanas.
Amostras de sangue, fezes e urina, biópsias colônicas serão coletadas. Qualidade de vida medida pelo Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal, EuroQol cinco dimensões e Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Doença de Crohn e diário de ingestão alimentar coletados.
Colonoscopias registradas e revisadas por um leitor central.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Crohn ileal, íleo-colônica ou colônica leve a moderada
- doença ileal e/ou colônica ativa na endoscopia com ou sem marcadores inflamatórios elevados, ou seja, Proteína C-reativa >8 mg/L, calprotectina fecal elevada >250 ug/g
- Se aplicável, medicamentos estáveis da seguinte forma: 5-ASA por 4 semanas, prednisona até 20mg QD por 4 semanas, budesonida até 6mg QD por 4 semanas, azatioprina, 6-MP e metotrexato por 12 semanas
- Uso de contracepção eficaz
Critério de exclusão:
- Exposição a antibióticos em 30 dias e exposição a probióticos em 14 dias
- terapia tópica para doença inflamatória intestinal dentro de 2 semanas
- doença perianal ativa
- necessidade de terapia antibiótica concomitante
- Pontuação SES-CD <5
- CD grave HBI >25 ou necessidade de hospitalização
- abscesso abdominal
- ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total
- ileostomia, colostomia, estenose sintomática fixa conhecida ou fístula complexa
- evidência ou tratamento para C. difficile ou outro patógeno intestinal, incluindo citomegalovírus, em 28 dias
- que requer ou espera-se que necessite de intervenção cirúrgica
- história ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos não removidos
- história de evidência de displasia colônica
- abuso de substâncias ativas ou problemas psiquiátricos que podem interferir no estudo
- infecção crônica por Hep B, C ou HIV
- gravidez ou planejamento de engravidar
- CD superior
- história de aderências que impedem a colonoscopia no ceco
- ressecção intestinal planejada dentro de 3 meses após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de microbiota fecal
Transferência de bactérias intestinais humanas saudáveis
|
FMT entregue por colonoscopia e cápsulas orais
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Água
|
Transferência de água apenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica e endoscópica
Prazo: Semana 8
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Índice de Harvey Bradshaw <5 e escore endoscópico simples <5
|
Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica
Prazo: Semana 8
|
Redução do Índice Harvey Bradshaw em 3 pontos
|
Semana 8
|
|
Remissão clínica
Prazo: Semana 8
|
Índice de Harvey Bradshaw <5
|
Semana 8
|
|
Resposta endoscópica
Prazo: Semana 8
|
Redução de pontuação endoscópica simples em 50%
|
Semana 8
|
|
Remissão endoscópica
Prazo: Semana 8
|
Pontuação endoscópica simples <5
|
Semana 8
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Qualidade de Vida 1
Prazo: Semana 8
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Mudanças médias no Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal
|
Semana 8
|
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Qualidade de Vida 2
Prazo: Semana 8
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Mudanças médias no questionário Euro cinco dimensões
|
Semana 8
|
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Qualidade de Vida 3
Prazo: Semana 8
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Mudanças médias na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade: questionário da doença de Crohn
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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