克罗恩病的粪便移植
2022年9月2日 更新者：University of Alberta
比较粪便微生物群移植 (FMT) 与安慰剂治疗轻度至中度克罗恩病的前瞻性多中心随机对照试验
确定连续 FMT 在诱导和维持轻度至中度克罗恩病患者的临床和内镜反应方面的有效性和安全性
研究概览
详细说明
双盲研究将根据疾病持续时间和目前使用的生物疗法对患有轻度至中度克罗恩病 1:1（FMT：水）的患者进行随机分组。 在第 0 周通过结肠镜检查进行第一次 FMT/安慰剂，然后每周通过胶囊进行 FMT/安慰剂，持续 7 周。 在第 8 周，将进行重复结肠镜检查并重复内窥镜检查评分。
FMT 组的反应者有资格进入开放标签阶段，每 2 周接受一次 FMT 胶囊。
将收集血液、粪便和尿液样本、结肠活检。 通过炎症性肠病短问卷、EuroQol 五个维度和工作效率和活动障碍问卷测量的生活质量：收集的克罗恩病和饮食摄入日记。
中央读者记录和审查的结肠镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度回肠、回结肠或结肠克罗恩病
- 内窥镜检查显示活动性回肠和/或结肠疾病伴或不伴炎症标志物升高，即 C反应蛋白>8mg/L，粪便钙卫蛋白升高>250 ug/g
- 如果适用，药物稳定如下：5-ASA 4 周，强的松高达 20mg QD 4 周，布地奈德高达 6mg QD 4 周，硫唑嘌呤、6-MP 和甲氨蝶呤 12 周
- 使用有效的避孕措施
排除标准：
- 30 天内接触抗生素和 14 天内接触益生菌
- 2 周内局部炎症性肠病治疗
- 活动性肛周疾病
- 同时进行抗生素治疗的要求
- SES-CD 评分 <5
- 重度 CD HBI >25 或需要住院
- 腹部脓肿
- 广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术
- 回肠造口术、结肠造口术、已知固定症状性狭窄或复杂瘘管
- 28 天内有艰难梭菌或其他肠道病原体（包括巨细胞病毒）的证据或治疗
- 需要或预计需要手术干预
- 未切除腺瘤性结肠息肉的病史或证据
- 结肠发育不良证据的历史
- 可能干扰学习的活性物质滥用或精神问题
- 慢性乙肝、丙肝或 HIV 感染
- 怀孕或计划怀孕
- 上CD
- 粘连病史妨碍盲肠结肠镜检查
- 计划在入组后 3 个月内进行肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物群移植
转移健康的人体肠道细菌
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通过结肠镜检查和口服胶囊进行 FMT
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
水
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仅传输水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床和内镜缓解
大体时间：第 8 周
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Harvey Bradshaw 指数 <5 和简单内窥镜评分 <5
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床反应
大体时间：第 8 周
|
Harvey Bradshaw 指数减少 3 点
|
第 8 周
|
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临床缓解
大体时间：第 8 周
|
哈维布拉德肖指数 <5
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第 8 周
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内镜反应
大体时间：第 8 周
|
单纯内镜评分降低 50%
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第 8 周
|
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内镜缓解
大体时间：第 8 周
|
单纯内镜评分<5
|
第 8 周
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生活质量 1
大体时间：第 8 周
|
短期炎症性肠病问卷的平均变化
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第 8 周
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生活质量 2
大体时间：第 8 周
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欧元五个维度问卷的平均变化
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第 8 周
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生活质量 3
大体时间：第 8 周
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工作效率和活动障碍的平均变化：克罗恩病问卷
|
第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年8月29日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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