Fekal transplantation för Crohns sjukdom
2 september 2022 uppdaterad av: University of Alberta
En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför fekal mikrobiotatransplantation (FMT) med placebo vid behandling av mild till måttlig Crohns sjukdom
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av seriell FMT för att inducera och bibehålla kliniskt och endoskopiskt svar hos patienter med mild till måttlig Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind studie kommer att randomisera patienter med mild till måttlig Crohns 1:1 (FMT: vatten) stratifierade efter sjukdomslängd och aktuell användning av biologisk terapi. Första FMT/placebo vecka 0 genom koloskopi plus FMT/placebo varje vecka med kapslar i 7 veckor. Vid vecka 8 kommer en upprepad koloskopi att göras och endoskopiresultatet upprepas.
Svarspersoner i FMT-armen är berättigade att gå in i öppen märkningsfas för att få FMT i kapslar varannan vecka.
Blod-, avförings- och urinprover, kolonbiopsier kommer att samlas in. Livskvalitet som mäts genom kort inflammatorisk tarmsjukdom, EuroQol fem dimensioner och frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Crohns sjukdom och dietary intag dagbok insamlad.
Koloskopier inspelade och granskade av en central läsare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig ileal, ileo-kolon eller colon Crohns sjukdom
- aktiv ileal- och/eller kolonsjukdom på endoskopi med eller utan förhöjda inflammatoriska markörer d.v.s. C-reaktivt protein >8mg/L, förhöjt fekalt kalprotektin >250 ug/g
- Om tillämpligt, läkemedel stabila enligt följande: 5-ASA i 4 veckor, prednison upp till 20mg QD i 4 veckor, budesonid upp till 6mg QD i 4 veckor, azatioprin, 6-MP och metotrexat i 12 veckor
- Användning av effektivt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Antibiotikaexponering inom 30 dagar och probiotisk exponering inom 14 dagar
- topikal inflammatorisk tarmsjukdomsterapi inom 2 veckor
- aktiv perianal sjukdom
- krav på samtidig antibiotikabehandling
- SES-CD poäng <5
- svår CD HBI >25 eller behov av sjukhusvistelse
- bukböld
- omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi
- ileostomi, kolostomi, känd fixerad symtomatisk stenos eller komplexa fistlar
- bevis på eller behandling av C. difficile eller annan tarmpatogen inklusive Cytomegalovirus inom 28 dagar
- kräver eller förväntas kräva kirurgiskt ingrepp
- historia eller bevis på adenomatösa kolonpolyper som inte avlägsnats
- historia av tecken på kolondysplasi
- missbruk av aktiv substans eller psykiatriska problem som kan störa studierna
- kronisk Hep B-, C- eller HIV-infektion
- graviditet eller planerar att bli gravid
- övre CD
- historia av sammanväxningar som förhindrar koloskopi till blindtarm
- planerad tarmresektion inom 3 månader efter inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation
Överföring av friska mänskliga tarmbakterier
|
FMT levereras genom koloskopi och orala kapslar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vatten
|
Endast överföring av vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk och endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 8
|
Harvey Bradshaw Index <5 och Simple endoscopic score <5
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 8
|
Harvey Bradshaw Index sänkning med 3 poäng
|
Vecka 8
|
|
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 8
|
Harvey Bradshaw Index <5
|
Vecka 8
|
|
Endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 8
|
Enkel endoskopisk poängminskning med 50 %
|
Vecka 8
|
|
Endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 8
|
Enkel endoskopisk poäng <5
|
Vecka 8
|
|
Livskvalitet 1
Tidsram: Vecka 8
|
Genomsnittliga förändringar i korta frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar
|
Vecka 8
|
|
Livskvalitet 2
Tidsram: Vecka 8
|
Genomsnittliga förändringar i euro fem dimensions frågeformulär
|
Vecka 8
|
|
Livskvalitet 3
Tidsram: Vecka 8
|
Genomsnittliga förändringar i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: frågeformulär för Crohns sjukdom
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .