Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kału w chorobie Leśniowskiego-Crohna

2 września 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przeszczep mikroflory kałowej (FMT) z placebo w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa seryjnego FMT w indukowaniu i utrzymywaniu odpowiedzi klinicznej i endoskopowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z podwójnie ślepą próbą obejmie losowo pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna 1:1 (FMT : woda) stratyfikowanych według czasu trwania choroby i aktualnego stosowania terapii biologicznej. Pierwsze FMT/placebo w tygodniu 0 przez kolonoskopię plus cotygodniowe FMT/placebo w kapsułkach przez 7 tygodni. W 8. tygodniu zostanie wykonana powtórna kolonoskopia i powtórzony wynik endoskopii.

Osoby reagujące na leczenie w grupie FMT kwalifikują się do fazy otwartej próby, aby otrzymywać FMT w kapsułkach co 2 tygodnie.

Zostaną pobrane próbki krwi, kału i moczu, biopsje okrężnicy. Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiego nieswoistego zapalenia jelit, pięciu wymiarów EuroQol oraz kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności: zebrano chorobę Leśniowskiego-Crohna i dziennik spożycia.

Kolonoskopie rejestrowane i przeglądane przez głównego czytelnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodna do umiarkowanej choroba Crohna, jelita krętego i okrężnicy lub okrężnicy
  • czynna choroba jelita krętego i/lub okrężnicy w badaniu endoskopowym z podwyższonymi markerami stanu zapalnego lub bez nich, tj. Białko C-reaktywne >8mg/l, podwyższone stężenie kalprotektyny w kale >250 ug/g
  • Jeśli dotyczy, leki stabilne w następujący sposób: 5-ASA przez 4 tygodnie, prednizon do 20 mg QD przez 4 tygodnie, budezonid do 6 mg QD przez 4 tygodnie, azatiopryna, 6-MP i metotreksat przez 12 tygodni
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na antybiotyki w ciągu 30 dni i ekspozycja na probiotyki w ciągu 14 dni
  • miejscowe leczenie nieswoistych zapaleń jelit w ciągu 2 tygodni
  • czynna choroba okołoodbytnicza
  • konieczność równoczesnej antybiotykoterapii
  • Wynik SES-CD <5
  • ciężki CD HBI >25 lub konieczność hospitalizacji
  • ropień brzucha
  • rozległa resekcja okrężnicy, częściowa lub całkowita kolektomia
  • ileostomia, kolostomia, znane utrwalone objawowe zwężenie lub złożone przetoki
  • dowodów lub leczenia C. difficile lub innego patogenu jelitowego, w tym wirusa cytomegalii, w ciągu 28 dni
  • wymagających lub spodziewanych, że będą wymagać interwencji chirurgicznej
  • historia lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy nie zostały usunięte
  • historia dowodów na dysplazję okrężnicy
  • nadużywanie substancji czynnych lub problemy psychiczne, które mogą zakłócać badanie
  • przewlekłe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  • ciąża lub planowanie ciąży
  • górna płyta CD
  • historia zrostów uniemożliwiających kolonoskopię do jelita ślepego
  • planowana resekcja jelita w ciągu 3 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Transfer zdrowych ludzkich bakterii jelitowych
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
FMT dostarczane przez kolonoskopię i kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • FMT
Komparator placebo: Placebo
Woda
Biologiczny: Placebo
Transfer tylko wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna i endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
Indeks Harveya Bradshawa <5 i wynik prostej endoskopii <5
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Obniżenie Indeksu Harveya Bradshawa o 3 punkty
Tydzień 8
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Indeks Harveya Bradshawa <5
Tydzień 8
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
Redukcja wyniku prostej endoskopii o 50%
Tydzień 8
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
Prosta ocena endoskopowa <5
Tydzień 8
Jakość życia 1
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnie zmiany w Kwestionariuszu krótkiego zapalenia jelit
Tydzień 8
Jakość życia 2
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnie zmiany w kwestionariuszu pięciu wymiarów Euro
Tydzień 8
Jakość życia 3
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnie zmiany wydajności pracy i upośledzenia aktywności: kwestionariusz dotyczący choroby Leśniowskiego-Crohna
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

McMaster University
University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj