Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal transplantasjon for Crohns sykdom

2. september 2022 oppdatert av: University of Alberta

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) med placebo i behandling av mild til moderat Crohns sykdom

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til seriell FMT ved å indusere og opprettholde klinisk og endoskopisk respons hos pasienter med mild til moderat Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind studie vil randomisere pasienter med mild til moderat Crohns 1:1 (FMT : vann) stratifisert etter sykdomsvarighet og nåværende bruk av biologisk terapi. Første FMT/placebo ved uke 0 ved koloskopi pluss ukentlig FMT/placebo med kapsler i 7 uker. I uke 8 vil en gjentatt koloskopi bli gjort og endoskopi-skår gjentatt.

Respondenter i FMT-armen er kvalifisert til å gå inn i åpen etikettfase for å motta FMT med kapsler hver 2. uke.

Blod-, avførings- og urinprøver, tykktarmsbiopsier vil bli tatt. Livskvalitet målt ved kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom, EuroQol fem dimensjoner og spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Crohns sykdom og dagbok for diettinntak samlet inn.

Koloskopier tatt opp og gjennomgått av en sentral leser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til moderat ileal, ileo-kolon eller colon Crohns sykdom
  • aktiv ileal- og/eller tykktarmssykdom ved endoskopi med eller uten forhøyede betennelsesmarkører, dvs. C-reaktivt protein >8mg/L, forhøyet fekalt kalprotektin >250 ug/g
  • Hvis aktuelt, medisiner stabile som følger: 5-ASA i 4 uker, prednison opptil 20 mg daglig i 4 uker, budesonid opptil 6 mg daglig i 4 uker, azatioprin, 6-MP og metotreksat i 12 uker
  • Bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk eksponering innen 30 dager og probiotisk eksponering innen 14 dager
  • aktuell behandling av inflammatorisk tarmsykdom innen 2 uker
  • aktiv perianal sykdom
  • krav om samtidig antibiotikabehandling
  • SES-CD-poengsum <5
  • alvorlig CD HBI >25 eller behov for sykehusinnleggelse
  • abscess i magen
  • omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi
  • ileostomi, kolostomi, kjent fast symptomatisk stenose eller komplekse fistler
  • bevis på eller behandling for C. difficile eller annet tarmpatogen inkludert Cytomegalovirus innen 28 dager
  • som krever eller forventes å kreve kirurgisk inngrep
  • historie eller bevis på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet
  • historie med tegn på tykktarmsdysplasi
  • misbruk av aktivt stoff eller psykiatriske problemer som kan forstyrre studiet
  • kronisk Hep B-, C- eller HIV-infeksjon
  • graviditet eller planlegger å bli gravid
  • øvre CD
  • historie med adhesjoner som forhindrer koloskopi til blindtarm
  • planlagt tarmreseksjon innen 3 mnd etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Overføring av sunne menneskelige tarmbakterier
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
FMT levert ved koloskopi og orale kapsler
Andre navn:
  • FMT
Placebo komparator: Placebo
Vann
Biologisk: Placebo
Kun overføring av vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Harvey Bradshaw Index <5 og Simple endoscopic score <5
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 8
Harvey Bradshaw-indeksreduksjon med 3 poeng
Uke 8
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Harvey Bradshaw Index <5
Uke 8
Endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 8
Enkel endoskopisk poengsreduksjon med 50 %
Uke 8
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Enkel endoskopisk skåre <5
Uke 8
Livskvalitet 1
Tidsramme: Uke 8
Gjennomsnittlige endringer i Kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Uke 8
Livskvalitet 2
Tidsramme: Uke 8
Gjennomsnittlige endringer i Euro fem dimensjoner spørreskjema
Uke 8
Livskvalitet 3
Tidsramme: Uke 8
Gjennomsnittlige endringer i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Crohns sykdom spørreskjema
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

McMaster University
University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere