Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirto Crohnin taudin vuoksi

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ulosteen mikrobiootan siirtoa (FMT) lumelääkkeeseen lievän ja keskivaikean Crohnin taudin hoidossa

Selvittää sarja-FMT:n tehon ja turvallisuuden kliinisen ja endoskooppisen vasteen indusoinnissa ja ylläpitämisessä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkotutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti 1:1 (FMT : vesi) taudin keston ja nykyisen biologisen hoidon käytön mukaan. Ensimmäinen FMT/plasebo viikolla 0 kolonoskopialla sekä viikoittainen FMT/plasebo kapseleilla 7 viikon ajan. Viikolla 8 tehdään uusi kolonoskopia ja endoskopiapistemäärä toistetaan.

FMT-ryhmän vasteet voivat siirtyä avoimeen vaiheeseen saadakseen FMT:tä kapseleina 2 viikon välein.

Veri-, uloste- ja virtsanäytteet sekä paksusuolen biopsiat kerätään. Elämänlaatu lyhyellä tulehduksellisella suolistosairauskyselyllä, EuroQolin viidellä ulottuvuudella ja työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä mitattuna: Crohnin tauti ja ravinnon saantipäiväkirja kerätty.

Kolonoskopiat tallennetaan ja keskuslukija tarkastaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievä tai kohtalainen sykkyräsuolen, paksusuolen tai paksusuolen Crohnin tauti
  • aktiivinen sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen sairaus endoskopiassa kohonneiden tulehdusmerkkiaineiden kanssa tai ilman niitä, ts. C-reaktiivinen proteiini > 8 mg/l, kohonnut ulosteen kalprotektiini > 250 ug/g
  • Tarvittaessa lääkkeet ovat stabiileja seuraavasti: 5-ASA 4 viikkoa, prednisoni enintään 20 mg QD 4 viikkoa, budesonidi enintään 6 mg QD 4 viikkoa, atsatiopriini, 6-MP ja metotreksaatti 12 viikkoa
  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottialtistus 30 päivän sisällä ja probioottialtistus 14 päivän sisällä
  • paikalliseen tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon 2 viikon sisällä
  • aktiivinen perianaalinen sairaus
  • samanaikaisen antibioottihoidon tarve
  • SES-CD pisteet <5
  • vaikea CD HBI >25 tai sairaalahoidon tarve
  • vatsan paise
  • laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia
  • ileostomia, kolostomia, tunnettu kiinteä oireinen ahtauma tai monimutkaiset fistelit
  • todisteita tai hoitoa C. difficile -bakteerista tai muusta suoliston patogeenistä, mukaan lukien sytomegalovirus, 28 päivän kuluessa
  • jotka vaativat tai joiden odotetaan vaativan kirurgista toimenpidettä
  • adenomatoottisia paksusuolen polyyppeja tai todisteita ei ole poistettu
  • paksusuolen dysplasiaa koskeva näyttö
  • vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai psykiatriset ongelmat, jotka voivat häiritä opiskelua
  • krooninen B-, C- tai HIV-infektio
  • raskaus tai suunnittelet raskautta
  • ylempi CD
  • aiemmat kiinnikkeet, jotka estivät kolonoskopiaa umpisuoleen
  • suunniteltu suolen resektio 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Terveiden ihmisen suolistobakteerien siirto
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
FMT toimitetaan kolonoskopialla ja oraalisilla kapseleilla
Muut nimet:
  • FMT
Placebo Comparator: Plasebo
Vesi
Biologinen: Plasebo
Vain veden siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ja endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
Harvey Bradshaw -indeksi <5 ja yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä <5
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Harvey Bradshaw -indeksin lasku 3 pisteellä
Viikko 8
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
Harvey Bradshaw -indeksi <5
Viikko 8
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Yksinkertainen endoskooppinen pistemäärän lasku 50 %
Viikko 8
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
Yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä <5
Viikko 8
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: Viikko 8
Keskimääräiset muutokset lyhyessä tulehduksellisessa suolistosairauskyselyssä
Viikko 8
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: Viikko 8
Keskimääräiset muutokset Euro viiden ulottuvuuden kyselyssä
Viikko 8
Elämänlaatu 3
Aikaikkuna: Viikko 8
Keskimääräiset muutokset työn tuottavuudessa ja aktiivisuuden heikkenemisessä: Crohnin tauti -kysely
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

McMaster University
University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa