Фекальная трансплантация при болезни Крона
2 сентября 2022 г. обновлено: University of Alberta
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ) с плацебо при лечении болезни Крона легкой и средней степени тяжести
Определить эффективность и безопасность серийной ТФМ при индукции и поддержании клинического и эндоскопического ответа у пациентов с болезнью Крона легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В двойном слепом исследовании будут рандомизированы пациенты с болезнью Крона легкой и средней степени тяжести 1:1 (ТФМ: вода), стратифицированные по длительности заболевания и текущему использованию биологической терапии. Первая ТФМ/плацебо на 0-й неделе с помощью колоноскопии плюс еженедельная ТФМ/плацебо в капсулах в течение 7 недель. На 8-й неделе будет проведена повторная колоноскопия и повторена оценка эндоскопии.
Респонденты в группе FMT имеют право перейти на открытую фазу для получения FMT по капсулам каждые 2 недели.
Будут взяты образцы крови, стула и мочи, биопсия толстой кишки. Качество жизни как измерено краткой воспалительной анкетой заболеванием кишечника, измерениями EuroQol 5, и вопросником производительности труда и ухудшения деятельности: Заболевание Crohns и диетический собранный дневник входа.
Колоноскопии записываются и просматриваются центральным читателем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- легкая или умеренная болезнь Крона подвздошной, подвздошно-ободочной или толстой кишки
- активное заболевание подвздошной и/или толстой кишки при эндоскопии с повышенными маркерами воспаления или без них, т.е. С-реактивный белок > 8 мг/л, повышенный уровень кальпротектина в кале > 250 мкг/г
- Если применимо, препараты стабильны следующим образом: 5-АСК в течение 4 недель, преднизолон до 20 мг один раз в день в течение 4 недель, будесонид до 6 мг один раз в день в течение 4 недель, азатиоприн, 6-МП и метотрексат в течение 12 недель.
- Использование эффективной контрацепции
Критерий исключения:
- Воздействие антибиотиков в течение 30 дней и воздействие пробиотиков в течение 14 дней
- местная терапия воспалительных заболеваний кишечника в течение 2 недель
- активное перианальное заболевание
- потребность в сопутствующей антибактериальной терапии
- Оценка SES-CD <5
- тяжелая CD HBI> 25 или необходимость госпитализации
- брюшной абсцесс
- обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия
- илеостома, колостома, известный фиксированный симптоматический стеноз или сложные свищи
- выявление или лечение C. difficile или другого кишечного патогена, включая цитомегаловирус, в течение 28 дней
- требующее или ожидаемое хирургическое вмешательство
- история или признаки аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены
- история доказательств дисплазии толстой кишки
- злоупотребление активными веществами или психические проблемы, которые могут помешать учебе
- хронический гепатит B, C или ВИЧ-инфекция
- беременность или планирование беременности
- верхний компакт-диск
- история спаек, препятствующих колоноскопии слепой кишки
- плановая резекция кишечника в течение 3 мес после включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Перенос здоровых кишечных бактерий человека
|
FMT доставляется с помощью колоноскопии и пероральных капсул
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вода
|
Перекачка только воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая и эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 8
|
Индекс Харви Брэдшоу <5 и простая эндоскопическая оценка <5
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 8
|
Снижение индекса Харви Брэдшоу на 3 пункта
|
Неделя 8
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 8
|
Индекс Харви Брэдшоу <5
|
Неделя 8
|
|
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: Неделя 8
|
Простое эндоскопическое снижение оценки на 50%
|
Неделя 8
|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 8
|
Простая эндоскопическая оценка <5
|
Неделя 8
|
|
Качество жизни 1
Временное ограничение: Неделя 8
|
Средние изменения в вопроснике короткого воспалительного заболевания кишечника
|
Неделя 8
|
|
Качество жизни 2
Временное ограничение: Неделя 8
|
Средние изменения в опроснике по пяти параметрам Евро
|
Неделя 8
|
|
Качество жизни 3
Временное ограничение: Неделя 8
|
Средние изменения производительности труда и нарушения активности: опросник болезни Крона
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .