Fecale transplantatie voor de ziekte van Crohn
2 september 2022 bijgewerkt door: University of Alberta
Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt vergeleken met placebo bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Crohn
Om de werkzaamheid en veiligheid van seriële FMT te bepalen bij het induceren en behouden van klinische en endoscopische respons bij patiënten met milde tot matige ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblind onderzoek zal patiënten met milde tot matige ziekte van Crohn 1:1 (FMT: water) randomiseren, gestratificeerd naar ziekteduur en huidig gebruik van biologische therapie. Eerste FMT/placebo in week 0 door middel van colonoscopie plus wekelijkse FMT/placebo door capsules gedurende 7 weken. In week 8 wordt een herhaalde colonoscopie gedaan en wordt de endoscopiescore herhaald.
Hulpverleners in de FMT-arm komen in aanmerking om de open-labelfase in te gaan om FMT per capsule om de twee weken te ontvangen.
Er worden bloed-, stoelgang- en urinemonsters en biopten van de dikke darm afgenomen. Kwaliteit van leven zoals gemeten door Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, EuroQol vijf dimensies, en Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: ziekte van Crohn en dagboek voor inname via de voeding verzameld.
Colonoscopieën geregistreerd en beoordeeld door een centrale lezer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde tot matige ileale, ileo-colon of colon ziekte van Crohn
- actieve darm- en/of colonziekte bij endoscopie met of zonder verhoogde ontstekingsmarkers, d.w.z. C-reactief proteïne >8mg/L, verhoogde fecale calprotectine >250 ug/g
- Indien van toepassing, medicijnen stabiel als volgt: 5-ASA gedurende 4 weken, prednison tot 20 mg QD gedurende 4 weken, budesonide tot 6 mg QD gedurende 4 weken, azathioprine, 6-MP en methotrexaat gedurende 12 weken
- Gebruik van effectieve anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan antibiotica binnen 30 dagen en blootstelling aan probiotica binnen 14 dagen
- lokale inflammatoire darmziekte therapie binnen 2 weken
- actieve perianale ziekte
- vereiste voor gelijktijdige antibiotische therapie
- SES-CD-score <5
- ernstige CD HBI >25 of ziekenhuisopname nodig
- abces in de buik
- uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie
- ileostoma, colostoma, bekende gefixeerde symptomatische stenose of complexe fistels
- bewijs van of behandeling voor C. difficile of een ander intestinaal pathogeen inclusief Cytomegalovirus binnen 28 dagen
- chirurgische interventie vereisen of naar verwachting vereisen
- geschiedenis of bewijs van adenomateuze poliepen in de dikke darm die niet zijn verwijderd
- geschiedenis van bewijs van colondysplasie
- misbruik van werkzame stoffen of psychiatrische problemen die de studie kunnen verstoren
- chronische infectie met Hep B, C of HIV
- zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- bovenste CD
- geschiedenis van verklevingen die colonoscopie naar blindedarm voorkomen
- geplande darmresectie binnen 3 maanden na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Overdracht van gezonde menselijke darmbacteriën
|
FMT afgeleverd door colonoscopie en orale capsules
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Water
|
Alleen overdracht van water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 8
|
Harvey Bradshaw-index <5 en eenvoudige endoscopische score <5
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Week 8
|
Harvey Bradshaw Index verlaging met 3 punten
|
Week 8
|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 8
|
Harvey Bradshaw-index <5
|
Week 8
|
|
Endoscopische reactie
Tijdsspanne: Week 8
|
Eenvoudige endoscopische scorereductie met 50%
|
Week 8
|
|
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 8
|
Eenvoudige endoscopische score <5
|
Week 8
|
|
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemiddelde veranderingen in vragenlijst voor korte inflammatoire darmaandoeningen
|
Week 8
|
|
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemiddelde veranderingen in Euro vijf dimensies vragenlijst
|
Week 8
|
|
Kwaliteit van leven 3
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemiddelde veranderingen in werkproductiviteit en activiteitsbeperking: vragenlijst over de ziekte van Crohn
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .