早期精神病におけるミネソタ州コミュニティベースの認知トレーニング (Mini-COTES)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、現実世界の治療環境内での認知機能の改善を目標とする、初回精神病 (FEP) の若い患者で二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。 この研究は、ミネソタ大学精神科で行われます。患者は、FEP の NAVIGATE モデルを実装する地域コミュニティに基づくメンタルヘルスケア環境から募集されます。
すべての参加者は、無作為化の前に、臨床的、神経認知的、および機能的状態の測定におけるベースライン評価を受けます。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかに等しく無作為に割り付けられます。一般認知演習 (GCE);または通常通りの治療(TAU)。 認知トレーニング グループに割り当てられた参加者には、自宅で学習トレーニングを完了するための iPad が貸与されます。 彼らは 60 分間のトレーニングを週 5 回、合計 30 時間のトレーニングで 6 週間にわたって完了します。 参加者は、30 時間を完全に完了するために最大 12 週間が許可されます。 参加者は、介入後評価のために、30 時間のトレーニングまたは 12 週間のいずれか早い方のトレーニング後に戻ってきます。 その後、参加者は、6 か月間のフォローアップ評価の時間になるまで、非接触のフォローアップ期間に入ります。
具体的な目的:
- NAVIGATE 治療モデルを利用して、ミネソタ大学、精神科の第 1 エピソード精神病プログラム、またはその他の州の診療所で治療を受けている、最近発症した精神病の若者を対象に、ウェブベースのポータブル コンピュータ化認知トレーニングの二重盲検 RCT を実施します。
- 聴覚/言語および社会的認知ドメインにおける分散型神経システムの効率に明示的かつ具体的に焦点を当てた、神経システムに基づく TCT の臨床的および認知的効果と、実行機能および問題解決を強化するように設計されたより非特異的な GCE とを比較します。タウ。 これらの効果の持続性と機能的結果との関係を 6 か月間決定します。
- 二次的な目的として、これらの現実世界の治療センターでのサービス提供者、クライアント、および介護者による介入の実現可能性、許容性、および受容性を調査します。
テストする仮説:
- TCT 被験者は、GCE および TAU 被験者と比較して、一般認知、言語学習/記憶、および社会的認知において有意に大きな向上を示します。 TCT グループでのこれらの改善は、6 か月のフォローアップでも維持されます。
- GCE の対象者は、TAU の対象者と比較して、問題解決と全体的な認知の改善を示します。 6 か月のフォローアップで、GCE 対象者は、TCT 対象者よりも全体的な認知および言語学習/記憶の向上が低くなります。
- 一般的な認知と処理速度の向上、および TCT 対象者の社会的認知の向上は、職業的機能と社会的機能の 6 か月の測定値の改善、および内在化されたスティグマの改善とそれぞれ相関します。 これらの関連性は、TCT 被験者と GCE または TAU 被験者で有意に大きくなります。
- 症状の評価は、6 か月ですべての被験者グループで改善が見られ、グループ間で有意差はありません。
- 無作為化されたクライアントの少なくとも 70% が、TCT および GCE アームで 20 時間以上のトレーニングを完了します。
- 参加者と臨床医は、TCT と GCE の介入を同等に実行可能、許容可能、許容可能であると評価します。
この研究の参加者は、ソフィア・ヴィノグラドフ博士が実施した「早期精神病における認知トレーニングは神経保護的ですか?」というタイトルの補助プロトコルに参加するためにも募集されます。 NCT03049800。
このプロジェクトのデータは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の Rachel Loewy 博士が実施した姉妹プロトコル「統合失調症初期におけるコミュニティベースの認知トレーニング (COTES)」NCT01973270 で分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55116
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、精神病的特徴を伴う双極性障害、特定不能な精神病性障害、または詳細不明の統合失調症スペクトラム障害の臨床診断を受け、過去1年以内に第1期精神病プログラムで治療サービスを受け始めた2年
- 良好な一般的な身体的健康
- 16歳から35歳までの年齢(両端を含む)
- 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
- 神経障害なし(自閉症スペクトラム障害の診断は可)
- -達成された臨床的安定性は、研究参加の少なくとも1か月前の外来患者の状態、研究参加の少なくとも1か月前の精神医学薬の安定した用量として定義されます
- 妊娠中または授乳中の女性は、この研究に参加できます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 過去 3 年間に重要な認知トレーニング プログラムに参加した
- -募集、評価、またはトレーニング中に被験者が完全に参加する能力を妨げている臨床的に重大な薬物乱用(評価およびトレーニングのために飲酒を続けることができない)。
- 1日あたり0.5mgを超えるベンズトロピン(Congentin)、1日あたり25mgを超えるジフェンヒドラミン、または高用量のクロザピン(500mg以上を1日1回経口投与)またはオランザピン(ケースバイケースで決定)を処方されました。
- -スクリーニングまたはベースラインでの積極的な自殺念慮、または特定の計画、準備行為、またはC-SSRSによって示される過去6か月以内の実際の自殺企図で自殺念慮に基づいて行動する以前の意図
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一般認知演習 (GCE)
神経適応認知トレーニング
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GCE は実行機能障害に焦点を当てます。なぜなら、このドメインは統合失調症における重要で機能的に重要な欠損領域であり、これまでの多くの研究の標的となっているからです。
Posit Science によって開発された実行機能、知性、および空間ナビゲーションを対象とする、一連の魅力的で適応性のある Web ベースのエクササイズを使用して、このドメインをトレーニングします。
演習は、ターゲットを絞った認知トレーニングで説明されているように、魅力的で適応的なトレーニングを提供します。
この研究の参加者は、精神病の初発症状に対して連携専門治療クリニック (CSC) の治療を受けています。
これらのクリニックは、初期精神病に対する NAVIGATE 治療モデルに従っています。
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実験的:ターゲットを絞った認知トレーニング (TCT)
神経適応認知トレーニング
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この研究の参加者は、精神病の初発症状に対して連携専門治療クリニック (CSC) の治療を受けています。
これらのクリニックは、初期精神病に対する NAVIGATE 治療モデルに従っています。
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
通常通りの治療
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この研究の参加者は、精神病の初発症状に対して連携専門治療クリニック (CSC) の治療を受けています。
これらのクリニックは、初期精神病に対する NAVIGATE 治療モデルに従っています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究からの処理速度 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:ベースライン
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次の複合 T スコア:
10. |
ベースライン
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究からの処理速度 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6週間
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の複合Tスコア:
10。 |
6週間
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究からの処理速度 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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次の複合 T スコア:
10. |
6ヶ月のフォローアップ
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究からの注目 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:ベースライン
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継続的なパフォーマンステスト同一ペア(CPT-IP):回答者が連続したマッチング数に応答ボタンを押すと、コンピューター管理の持続的な注意の尺度。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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ベースライン
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究からの注目 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6週間
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継続的なパフォーマンステスト同一ペア(CPT-IP):回答者が連続したマッチング数に応答ボタンを押すと、コンピューター管理の持続的な注意の尺度。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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6週間
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統合失調症(マトリック)コンセンサス認知バッテリー(MCCB)の認知を改善するための測定および治療研究からの注意
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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継続的なパフォーマンステスト同一ペア(CPT-IP):回答者が連続したマッチング数に応答ボタンを押すと、コンピューター管理の持続的な注意の尺度。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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統合失調症(マトリック)コンセンサス認知バッテリー(MCCB)の認知を改善するための測定および治療研究からの作業記憶
時間枠:ベースライン
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口頭および視覚的なワーキングメモリ:レター番号スパンテストの複合スコアと、WechslerMemoryScale®-3rd edからの空間スパンテスト。 (WMS®-III)。
文字番号:回答者が数と文字の文字列を精神的に再測定し、管理者に繰り返す口頭での管理されたテスト。
空間スパン:10個のキューブが不規則に間隔を空けているボードを使用して、回答者はテスト管理者と同じ(または逆)シーケンスでキューブをタップします。
複合Tスコアは、2つのメジャー全体の平均Tスコアです。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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ベースライン
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究によるワーキングメモリ (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6週間
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言語的および視覚的作業記憶: Wechsler Memory Scale®-第 3 版の文字番号スパン テストと空間スパン テストの複合スコア。 (WMS®-III)。
文字と数字のスパン: 回答者が頭の中で数字と文字の文字列を並べ替え、それを管理者に繰り返す口頭で行われるテスト。
空間スパン: 10 個の立方体が不規則に配置されたボードを使用し、回答者はテスト管理者と同じ (または逆の) 順序で立方体をタップします。
複合 T スコアは、2 つの測定値にわたる平均 T スコアです。
T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。
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6週間
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究によるワーキングメモリ (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6か月のフォローアップ
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言語的および視覚的作業記憶: Wechsler Memory Scale®-第 3 版の文字番号スパン テストと空間スパン テストの複合スコア。 (WMS®-III)。
文字と数字のスパン: 回答者が頭の中で数字と文字の文字列を並べ替え、それを管理者に繰り返す口頭で行われるテスト。
空間スパン: 10 個の立方体が不規則に配置されたボードを使用し、回答者はテスト管理者と同じ (または逆の) 順序で立方体をタップします。
複合 T スコアは、2 つの測定値にわたる平均 T スコアです。
T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。
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6か月のフォローアップ
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統合失調症(マトリック)コンセンサス認知バッテリー(MCCB)の認知を改善するための測定および治療研究からの言葉による学習
時間枠:ベースライン
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ホプキンス口頭学習テスト修正(HVLT-R):口頭で 3 つの分類学的カテゴリーからの 12 語のリストが提示され、回答者は 3 回の学習試行のそれぞれの後にできるだけ多くの単語を思い出すよう求められる管理テスト。 T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。 |
ベースライン
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統合失調症(マトリック)コンセンサス認知バッテリー(MCCB)の認知を改善するための測定および治療研究からの言葉による学習
時間枠:6週間
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ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R): 口頭学習テスト 3つの分類学的カテゴリの12語のリストが提示され、回答者は3つの学習試験のそれぞれの後にできるだけ多くのことをリコールするように求められます。 Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。 50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。 |
6週間
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究からの言語学習 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6か月のフォローアップ
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ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R): 口頭学習テスト 3 つの分類学的カテゴリーからの 12 語のリストが提示され、回答者は 3 回の学習試行のそれぞれの後にできるだけ多くの単語を思い出すよう求められる管理テスト。 T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。 |
6か月のフォローアップ
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統合失調症(マトリック)コンセンサス認知バッテリー(MCCB)の認知を改善するための測定および治療研究からの視覚学習
時間枠:ベースライン
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短い視覚空間記憶テスト - 改訂版(BVMT-RTM):メモリから6つの幾何学的図を再現するテスト。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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ベースライン
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究からの視覚学習 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6週間
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改訂簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-RTM): 記憶から 6 つの幾何学的図形を再現するテスト。
T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。
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6週間
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究からの視覚学習 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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改訂簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-RTM): 記憶から 6 つの幾何学的図形を再現するテスト。
T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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統合失調症(マトリック)コンセンサス認知バッテリー(MCCB)の認知を改善するための測定および治療研究からの問題解決
時間枠:ベースライン
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Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®): 迷路: 7 つの時間制限付きの紙と鉛筆で難易度を上げていく迷路で、先見性と計画性を測定します。
T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。
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ベースライン
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究による問題解決 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6週間
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Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®): 迷路: 7 つの時間制限付きの紙と鉛筆で難易度を上げていく迷路で、先見性と計画性を測定します。
T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。
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6週間
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究による問題解決 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6か月のフォローアップ
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Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®): 迷路: 7 つの時間制限付きの紙と鉛筆で難易度を上げていく迷路で、先見性と計画性を測定します。
T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。
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6か月のフォローアップ
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究からの社会的認知 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:ベースライン
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Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test(MSCEIT™):感情の管理:人々が感情を管理する方法を評価する紙と鉛筆の複数選択テスト。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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ベースライン
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究からの社会的認知 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:6週間
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Mayer-Salovey-Caruso 感情知能テスト (MSCEIT™ ): 感情の管理: 人々が自分の感情をどのように管理しているかを評価する、紙と鉛筆による多肢選択テスト。
T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。
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6週間
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統合失調症(マトリック)コンセンサス認知バッテリー(MCCB)の認知を改善するための測定および治療研究からの社会的認知
時間枠:6か月のフォローアップ
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Mayer-Salovey-Caruso 感情知能テスト (MSCEIT™ ): 感情の管理: 人々が自分の感情をどのように管理しているかを評価する、紙と鉛筆による多肢選択テスト。
T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。
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6か月のフォローアップ
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統合失調症(マトリック)コンセンサス認知バッテリー(MCCB)の認知を改善するための測定および治療研究からのグローバル認知
時間枠:ベースライン
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上記の7つのスコアの複合スコア:処理速度、注意、ワーキングメモリ、言語学習、視覚学習、問題解決、社会的認知。
複合Tスコアは、7つのメジャー全体の平均Tスコアです。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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ベースライン
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統合失調症(マトリック)コンセンサス認知バッテリー(MCCB)の認知を改善するための測定および治療研究からのグローバル認知
時間枠:6週間
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上記の7つのスコアの複合スコア:処理速度、注意、ワーキングメモリ、言語学習、視覚学習、問題解決、社会的認知。
複合Tスコアは、7つのメジャー全体の平均Tスコアです。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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6週間
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統合失調症(マトリック)コンセンサス認知バッテリー(MCCB)の認知を改善するための測定および治療研究からのグローバル認知
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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上記の7つのスコアの複合スコア:処理速度、注意、ワーキングメモリ、口頭学習、視覚学習、問題解決、社会的認知。
複合Tスコアは、7つのメジャー全体の平均Tスコアです。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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ペンシルベニア大学からの感情認識
時間枠:ベースライン
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感情認識:参加者は、一度に1つずつ一連の40の顔を示され、各試験で顔がどのような感情を示しているかを判断するように求められます。
5つの答えの選択肢があります:幸せ、悲しい、怒り、恐怖、そして感情はありません。
スコア(つまり、
正しい応答)は、パフォーマンスの向上に対応するスコアが高い0〜40の範囲です。
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ベースライン
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ペンシルベニア大学による感情韻律の特定 コンピューター化された神経行動テスト バッテリー 神経行動テスト バッテリー
時間枠:ベースライン
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感情的な韻律の識別:参加者は、一度に1つずつプレイした80のオーディオクリップのシリーズを提示し、オーディオクリップがどの感情を描いたかを判断するように求められます。
5つの答えの選択肢があります:幸せ、悲しい、怒り、恐ろしく、感情はありません。
スコア(つまり、
正しい応答)は、パフォーマンスの向上に対応するスコアが高い0〜80の範囲です。
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ベースライン
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ペンシルベニア大学のコンピューター化された神経行動テストバッテリーによる感情韻律の特定
時間枠:6週間
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感情的な韻律の特定: 参加者には、一度に 1 つずつ再生される一連の 80 個のオーディオ クリップが提示され、そのオーディオ クリップがどのような感情を描写しているかを判断するよう求められます。
回答の選択肢は 5 つあります: 幸せ、悲しい、怒り、恐怖、感情なし。
スコア (すなわち、
正しい応答) の範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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6週間
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ペンシルベニア大学のコンピューター化された神経行動テストバッテリーからの感情認識
時間枠:6週間
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感情認識:参加者は、一度に1つずつ一連の40の顔を示され、各試験で顔がどのような感情を示しているかを判断するように求められます。
5つの答えの選択肢があります:幸せ、悲しい、怒り、恐怖、そして感情はありません。
スコア(つまり、
正しい応答)は、パフォーマンスの向上に対応するスコアが高い0〜40の範囲です。
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6週間
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ペンシルベニア大学のコンピューター化された神経行動テストバッテリーからの感情認識
時間枠:6ヶ月
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感情認識: 参加者には一連の 40 の顔が一度に 1 つずつ表示され、各試行でその顔がどのような感情を示しているかを判断するよう求められます。
答えの選択肢は 5 つあります: 幸せ、悲しい、怒り、恐怖、無感情。
スコア (すなわち、
正しい応答) の範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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6ヶ月
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ペンシルベニア大学のコンピューター化された神経行動テストバッテリーによる感情韻律の特定
時間枠:6ヶ月
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感情的な韻律の識別:参加者は、一度に1つずつプレイした80のオーディオクリップのシリーズを提示し、オーディオクリップがどの感情を描いたかを判断するように求められます。
5つの答えの選択肢があります:幸せ、悲しい、怒り、恐ろしく、感情はありません。
スコア(つまり、
正しい応答)は、パフォーマンスの向上に対応するスコアが高い0〜80の範囲です。
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6ヶ月
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失敗テストの心の理論
時間枠:ベースライン
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失敗テスト: 短い物語が参加者に読み上げられ、参加者は物語の誰かが失敗をしたかどうかを尋ねられます。
このテストでは、他の人の精神状態、考え、感情を推測する能力を評価します。
スコア (すなわち、
正解率) の範囲は 0 ~ 100% で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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ベースライン
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フェイクPASテストの心の理論
時間枠:6週間
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失敗テスト: 短い物語が参加者に読み上げられ、参加者は物語の誰かが失敗をしたかどうかを尋ねられます。
このテストでは、他の人の精神状態、考え、感情を推測する能力を評価します。
スコア (すなわち、
正解率) の範囲は 0 ~ 100% で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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6週間
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失敗テストの心の理論
時間枠:6か月のフォローアップ
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Faux PASテスト:簡単な話が参加者に読まれ、参加者はストーリーの誰かが偽物を作ったかどうかを尋ねられます。
このテストは、他の人々の精神状態、思考、感情を推測する能力を評価します。
スコア(つまり、
パフォーマンスの向上に対応するスコアが高い0〜100%の範囲。
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6か月のフォローアップ
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生活の質の尺度 - 略称 (機能)
時間枠:ベースライン
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機能: この尺度は、生活の満足度に関する主観的な質問と、社会的および職業的機能の客観的な指標を使用して、生活の質を評価します。
参加者は、社会的、職業的機能、および精神内の基盤(例:
モチベーション、目的意識、好奇心)。
評価者は 0 ~ 6 のスケールで評価を提供します (例:
欠如〜十分)。
平均項目スコアはすべての項目の平均評価として計算され、平均項目スコアが高いほど機能が優れていることに対応します。
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ベースライン
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生活の質スケール - 補償(機能)
時間枠:6週間
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機能: この尺度は、生活の満足度に関する主観的な質問と、社会的および職業的機能の客観的な指標を使用して、生活の質を評価します。
参加者は、社会的、職業的機能、および精神内の基盤(例:
モチベーション、目的意識、好奇心)。
評価者は 0 ~ 6 のスケールで評価を提供します (例:
欠如〜十分)。
平均項目スコアはすべての項目の平均評価として計算され、平均項目スコアが高いほど機能が優れていることに対応します。
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6週間
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生活の質スケール - 補償(機能)
時間枠:6か月のフォローアップ
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機能: この尺度は、生活の満足度に関する主観的な質問と、社会的および職業的機能の客観的な指標を使用して、生活の質を評価します。
参加者は、社会的、職業的機能、および精神内の基盤(例:
モチベーション、目的意識、好奇心)。
評価者は 0 ~ 6 のスケールで評価を提供します (例:
欠如〜十分)。
平均項目スコアはすべての項目の平均評価として計算され、平均項目スコアが高いほど機能が優れていることに対応します。
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6か月のフォローアップ
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Posit ScienceSounds Sweeps Assessmentからの聴覚処理速度
時間枠:ベースライン
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聴覚処理速度: サウンド スイープでは、参加者は周波数スイープ (低く始まって上に上がる音、または高く始まって下に下がる音) を聞き、それが上がる (「ウィープ」) か下降する (「ウープ」) かを識別します。
スイープは徐々に速くなり、刺激間の間隔が短くなります。
結果は、参加者が到達したしきい値であり、参加者が正しく実行した最速の刺激間間隔 (ミリ秒単位) です。
スコアの範囲は 24 ~ 1000 ミリ秒で、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン
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実証科学による聴覚処理速度の音響スイープ評価
時間枠:6週間
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聴覚処理速度: サウンド スイープでは、参加者は周波数スイープ (低く始まって上に上がる音、または高く始まって下に下がる音) を聞き、それが上がる (「ウィープ」) か下降する (「ウープ」) かを識別します。
スイープは徐々に速くなり、刺激間の間隔が短くなります。
結果は、参加者が到達したしきい値であり、参加者が正しく実行した最速の刺激間間隔 (ミリ秒単位) です。
スコアの範囲は 24 ~ 1000 ミリ秒で、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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6週間
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実証科学による聴覚処理速度の音響スイープ評価
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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聴覚処理速度: サウンド スイープでは、参加者は周波数スイープ (低く始まって上に上がる音、または高く始まって下に下がる音) を聞き、それが上がる (「ウィープ」) か下降する (「ウープ」) かを識別します。
スイープは徐々に速くなり、刺激間の間隔が短くなります。
結果は、参加者が到達したしきい値であり、参加者が正しく実行した最速の刺激間間隔 (ミリ秒単位) です。
スコアの範囲は 24 ~ 1000 ミリ秒で、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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快楽の時間的経験 (TEPS):報酬感受性 - 期待的な快楽
時間枠:ベースライン
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報酬感受性 - 予期的快感: この尺度は、何かを予期して経験される快感を評価するもので、10 項目で構成されます。
項目の例は次のとおりです。「人生に何かエキサイティングなことが起こると、私はそれを本当に楽しみにしています。」
参加者は、その発言が自分たちにとってどの程度真実であるかを 1 (私にとっては非常に間違っている) から 6 (私にとっては非常に真実である) のスケールで評価します。
平均アイテム スコアはすべてのアイテムの平均評価として計算され、平均アイテム スコアが高いほど予期的な楽しみが大きいことになります。
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ベースライン
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快楽の時間的経験 (TEPS):報酬感受性 - 期待的な快楽
時間枠:6週間
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報酬の感受性 - 予期的な喜び:この尺度は、何かを見越して経験した喜びを評価し、10項目で構成されます。
例のアイテムは、「私の人生で何かエキサイティングなものが登場するとき、私は本当にそれを楽しみにしています。」
参加者は、声明が1(私にとって非常に誤って)6(私にとって非常に真実)のスケールで彼らにとってどれほど真実であるかを評価します。
平均アイテムスコアは、すべてのアイテムにわたって平均評価として計算され、より高い平均アイテムスコアはより大きな予想の喜びに対応しています。
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6週間
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快楽の一時的な経験(TEPS):報酬の感度 - 予期的な喜び
時間枠:6か月のフォローアップ
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報酬感受性 - 予期的快感: この尺度は、何かを予期して経験される快感を評価するもので、10 項目で構成されます。
項目の例は次のとおりです。「人生に何かエキサイティングなことが起こると、私はそれを本当に楽しみにしています。」
参加者は、その発言が自分たちにとってどの程度真実であるかを 1 (私にとっては非常に間違っている) から 6 (私にとっては非常に真実である) のスケールで評価します。
平均アイテム スコアはすべてのアイテムの平均評価として計算され、平均アイテム スコアが高いほど予期的な楽しみが大きいことになります。
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6か月のフォローアップ
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快楽の一時的な経験(TEPS):報酬の感度 - 消費的な喜び
時間枠:ベースライン
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報酬感受性 - 満足の喜び: この尺度は、その瞬間に経験される喜びを評価し、8 つの項目で構成されます。
例としては、「刈りたての草の匂いが楽しい」です。参加者は、その発言が自分たちにとってどの程度真実であるかを 1 (私にとっては非常に間違っている) から 6 (私にとっては非常に真実である) のスケールで評価します。
平均アイテム スコアは、すべてのアイテムの平均評価として計算され、平均アイテム スコアが高いほど、満足度が高いことになります。
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ベースライン
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快楽の一時的な経験(TEPS):報酬の感度 - 消費的な喜び
時間枠:6週間
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報酬の感受性 - 消費的な喜び:この尺度は、その瞬間に経験された喜びを評価し、8つのアイテムで構成されます。
例のアイテムは、「新たに切り取った草の匂いが私にとって楽しいです。」参加者は、声明が1(私にとって非常に誤って)6(私にとって非常に真実)のスケールで彼らにとってどれほど真実であるかを評価します。
平均アイテムスコアは、すべてのアイテムの平均評価として計算され、より高い消費の喜びに対応する平均アイテムスコアが高くなります。
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6週間
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快楽の時間的経験 (TEPS): 報酬感受性 - 消費的快楽
時間枠:6か月のフォローアップ
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報酬感受性 - 満足の喜び: この尺度は、その瞬間に経験される喜びを評価し、8 つの項目で構成されます。
例としては、「刈りたての草の匂いが楽しい」です。参加者は、その発言が自分たちにとってどの程度真実であるかを 1 (私にとっては非常に間違っている) から 6 (私にとっては非常に真実である) のスケールで評価します。
平均アイテム スコアは、すべてのアイテムの平均評価として計算され、平均アイテム スコアが高いほど、満足度が高いことになります。
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6か月のフォローアップ
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口頭記憶:ホプキンスの口頭学習テスト修復バージョン(HVLT-R)からの遅延リコール
時間枠:ベースライン
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口頭記憶:遅延リコール:3つの分類学的カテゴリの12語のリストが提示され、25分の遅延の後に可能な限り多くのことをリコールするように求められる口頭での管理されたテスト。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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ベースライン
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口頭記憶:ホプキンスの口頭学習テスト修復バージョン(HVLT-R)からの遅延リコール
時間枠:6週間
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口頭記憶:遅延リコール:3つの分類学的カテゴリの12語のリストが提示され、25分の遅延の後に可能な限り多くのことをリコールするように求められる口頭での管理されたテスト。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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6週間
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言語記憶: ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) からの遅延想起
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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口頭記憶:遅延リコール:3つの分類学的カテゴリの12語のリストが提示され、25分の遅延の後に可能な限り多くのことをリコールするように求められる口頭での管理されたテスト。
Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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視覚記憶: 簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) からの遅延想起
時間枠:ベースライン
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視覚記憶: 遅延想起: 6 つの幾何学的記憶を再現することを含むテスト 25 分遅れて記憶された数字。 T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。 |
ベースライン
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視覚記憶: 簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) からの遅延想起
時間枠:6週間
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視覚記憶: 遅延想起: 6 つの幾何学的記憶を再現することを含むテスト 25 分遅れて記憶された数字。 T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、T スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均 (平均) を示します。 |
6週間
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視覚記憶:短い視覚空間記憶テスト修復バージョン(BVMT-R)からの遅延リコール
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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視覚記憶: 遅延想起: 6 つの幾何学的記憶を再現することを含むテスト 25分の遅延後の記憶からの数字。 Tスコアの範囲は0〜100で、より高いTスコアはパフォーマンスの向上に対応しています。 50のTスコアは、標準偏差が10の母集団平均(平均)を示します。 |
6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCSFパフォーマンスベースのスキル評価(UPSA):機能能力
時間枠:ベースライン
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機能的能力: この尺度は、機能の 2 つの領域で日常業務がどの程度うまく実行されているかを評価します: コミュニケーション (例:
緊急電話をかける、医師に電話して予約を変更する)および財政(例:
小銭を数えたり、公共料金の請求書を読んだり)。
スケールスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン
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UCSF パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA): 機能的能力
時間枠:6週間
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機能的能力: この尺度は、機能の 2 つの領域で日常業務がどの程度うまく実行されているかを評価します: コミュニケーション (例:
緊急電話をかける、医師に電話して予約を変更する)および財政(例:
小銭を数えたり、公共料金の請求書を読んだり)。
スケールスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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6週間
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UCSF パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA): 機能的能力
時間枠:6か月のフォローアップ
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機能的能力: この尺度は、機能の 2 つの領域で日常業務がどの程度うまく実行されているかを評価します: コミュニケーション (例:
緊急電話をかける、医師に電話して予約を変更する)および財政(例:
小銭を数えたり、公共料金の請求書を読んだり)。
スケールスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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6か月のフォローアップ
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社会機能の尺度
時間枠:ベースライン
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社会的機能:この尺度は、撤退、相互作用、社会的、レクリエーション、独立性パフォーマンス、独立能力、および職業の7つのドメインでの社会的スキルと機能を評価します。
平均ドメインスコアは、すべてのドメインの平均として計算されました。
スケーリングされたスコアの範囲は55-145の範囲で、スコアが高いほど機能が向上します。
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ベースライン
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社会機能の尺度
時間枠:6週間
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社会的機能:この尺度は、引きこもり、交流、親社会、レクリエーション、独立性 - パフォーマンス、独立性 - 能力、および職業の 7 つの領域で社会的スキルと機能を評価します。
平均ドメイン スコアは、すべてのドメインの平均として計算されました。
スケールスコアは 55 ~ 145 の範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6週間
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社会的機能スケール
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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社会的機能:この尺度は、撤退、相互作用、社会的、レクリエーション、独立性パフォーマンス、独立能力、および職業の7つのドメインでの社会的スキルと機能を評価します。
平均ドメインスコアは、すべてのドメインの平均として計算されました。
スケーリングされたスコアの範囲は55-145の範囲で、スコアが高いほど機能が向上します。
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6ヶ月のフォローアップ
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精神疾患に対する内面化された偏見 (ISMI)
時間枠:ベースライン
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この尺度は、人が精神疾患に関するスティグマ化の仮定とステレオタイプを採用するときに発生する内面化されたスティグマを評価します。
参加者は、1(強く同意しない)のスケールで10のステートメントを4(強く同意します)を評価します。
平均アイテムスコアは、すべてのアイテムにわたって平均評価として計算され、より高い平均アイテムスコアは内在化されたスティグマの大きさに対応しています。
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ベースライン
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精神疾患の内面化されたスティグマ(ISMI)
時間枠:6週間
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この尺度は、人が精神疾患に関して偏見を与えるような思い込みや固定観念を抱くときに生じる、内面化された偏見を評価します。
参加者は、10 件の発言を 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) のスケールで評価します。
平均項目スコアは、すべての項目の平均評価として計算され、平均項目スコアが高いほど、内在化された汚名が大きいことに対応します。
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6週間
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精神疾患の内面化されたスティグマ(ISMI)
時間枠:6か月のフォローアップ
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この尺度は、人が精神疾患に関して偏見を与えるような思い込みや固定観念を抱くときに生じる、内面化された偏見を評価します。
参加者は、10 件の発言を 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) のスケールで評価します。
平均項目スコアは、すべての項目の平均評価として計算され、平均項目スコアが高いほど、内在化された汚名が大きいことに対応します。
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6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集計された実現可能性スコア
時間枠:研修後(6週間)
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EIS に統合された認知トレーニング プログラムの実現可能性を、1) 離職率と 2) トレーニング完了までの時間で測定し、比較します。
これらの項目は、説明どおりにプログラムを完了することができた参加者の割合を表す実現可能性スコアに集計されます。
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研修後(6週間)
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受容性: 患者
時間枠:研修後(6週間)
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トレーニング後 (6 週間) に、被験者は、認知トレーニング ソフトウェアの受容性を評価するために脳可塑性研究所によって以前に使用された測定の要素と、受容性を評価するために以前に使用された測定のコンポーネントで構成されるリッカート型アンケートに回答します。最近発症したRCTでのトレーニングの。
項目は、プログラム、Web ベースの管理、およびトレーニング スケジュールに対するユーザー エクスペリエンスと満足度を評価します。
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研修後(6週間)
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受容性: 臨床医
時間枠:研修後(6週間)
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臨床医は、クライアントがプログラムを使用するのをサポートした経験、クライアントへの影響、調査研究以外でプログラムを使用する可能性を評価するリッカート型のアンケートに回答します。
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研修後(6週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sophia Vinogradov, MD、University of Minnesota Department of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSYCH-2017-25503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。