Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивный тренинг на базе сообщества Миннесоты при раннем психозе (Mini-COTES)

21 января 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Цель этого исследования — определить, могут ли когнитивные тренировки улучшить когнитивные функции у молодых пациентов с недавно развившимся психозом, которые проходят лечение в психиатрических учреждениях по месту жительства с использованием модели NAVIGATE. Исследователи изучат влияние веб-упражнений по когнитивному обучению, выполняемых на iPad. Участники будут рандомизированы по одному из трех состояний и будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев последующее наблюдение по показателям клинического, нейрокогнитивного и функционального состояния.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) у молодых пациентов с первым эпизодом психоза (ФЭП) для улучшения когнитивных функций в реальных условиях лечения. Это исследование будет проводиться на кафедре психиатрии Миннесотского университета; пациенты будут набираться из местных учреждений психиатрической помощи, реализующих модель NAVIGATE для FEP.

Все участники пройдут базовую оценку клинического, нейрокогнитивного и функционального состояния до рандомизации. Участники будут в равной степени рандомизированы в одну из трех групп: целевая когнитивная тренировка (TCT); Общие когнитивные упражнения (GCE); или Обычное лечение (TAU). Участникам, назначенным в группу когнитивного обучения, будет предоставлен iPad для прохождения учебного курса дома. Они будут проходить 60-минутные тренировки 5 раз в неделю в течение 6 недель, в общей сложности 30 часов обучения. Участникам будет разрешено до 12 недель, чтобы завершить полные 30 часов. Участники вернутся после 30 часов обучения или 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше, для оценки после вмешательства. Затем участники вступят в бесконтактный период последующего наблюдения, пока не наступит время их 6-месячной последующей оценки.

Конкретные цели:

  1. Проведите двойное слепое РКИ онлайнового портативного компьютеризированного когнитивного тренинга у молодых людей с недавно начавшимся психозом, получающих лечение в Университете Миннесоты, в рамках программы Департамента психиатрии по лечению первого эпизода психоза или в других государственных клиниках, использующих модель лечения NAVIGATE.
  2. Сравните клинические и когнитивные эффекты TCT, основанной на информации о нервной системе, которая явно и конкретно фокусируется на эффективности распределенной нейронной системы в слуховой / вербальной и социальной когнитивных областях, с более неспецифическим GCE, предназначенным для улучшения исполнительных функций и решения проблем, с более неспецифическим GCE, предназначенным для улучшения исполнительных функций и решения проблем. ТАУ. Определите длительность этих эффектов и их отношение к функциональному результату в течение 6-месячного периода.
  3. В качестве вторичной цели исследуйте осуществимость, переносимость и приемлемость вмешательства поставщиками услуг, клиентами и опекунами в этих реальных лечебных центрах.

Гипотезы для проверки:

  1. Субъекты TCT продемонстрируют значительно больший прирост общего познания, вербального обучения / памяти и социального познания по сравнению с субъектами GCE и TAU. Эти успехи в группе TCT будут устойчивыми через 6 месяцев наблюдения.
  2. Предметы GCE продемонстрируют улучшение в решении проблем и глобальном познании по сравнению с предметами TAU. Через 6 месяцев субъекты GCE продемонстрируют меньший прирост общего познания и вербального обучения / памяти, чем субъекты TCT.
  3. Улучшение общего познания и скорости обработки, а также социального познания у субъектов TCT будет коррелировать с улучшением 6-месячных показателей профессионального и социального функционирования, соответственно, а также с интернализованной стигмой. Эти ассоциации будут значительно выше у субъектов TCT по сравнению с субъектами GCE или TAU.
  4. Оценки симптомов покажут улучшение во всех группах субъектов через 6 месяцев без существенных различий между группами.
  5. По крайней мере, 70% рандомизированных клиентов пройдут > 20 часов обучения в группах TCT и GCE.
  6. Участники и клиницисты оценят вмешательства TCT и GCE как одинаково выполнимые, переносимые и приемлемые.

Участники этого исследования также будут набраны для участия в дополнительном протоколе, проводимом доктором Софией Виноградовой, под названием «Являются ли когнитивные тренировки нейропротекторными при раннем психозе?» NCT03049800.

Данные этого проекта будут проанализированы с помощью родственного протокола, проведенного доктором Рэйчел Лоуи из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, под названием «Общественное когнитивное обучение при ранней шизофрении (COTES)», NCT01973270.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофрениформного расстройства, большого депрессивного расстройства с психотическими признаками, биполярного расстройства с психотическими признаками, неуточненного психотического расстройства или неуточненного расстройства шизофренического спектра, и начало получения лечения в рамках программы лечения первого эпизода психоза в течение последнего два года
  • Хорошее общее физическое здоровье
  • Возраст от 16 до 35 лет (включительно)
  • Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
  • Отсутствие неврологических расстройств (допускается диагноз расстройства аутистического спектра)
  • Достигнутая клиническая стабильность, определяемая как амбулаторный статус в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании, стабильные дозы психиатрических препаратов в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, могут участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Участвовал в значительных программах когнитивного обучения в течение последних трех лет
  • Клинически значимое злоупотребление психоактивными веществами, которое препятствует способности субъекта в полной мере участвовать во время набора, оценки или обучения (не может оставаться трезвым во время оценок и обучения).
  • Назначены > 0,5 мг бензтропина (конгентина) в сутки, > 25 мг дифенгидрамина в сутки или высокие дозы клозапина (> 500 мг перорально 1 раз в сутки) или оланзапина (определяется в каждом конкретном случае).
  • Активные суицидальные мысли при скрининге или на исходном уровне, или предыдущее намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями с определенным планом, подготовительными действиями или фактической суицидальной попыткой в ​​течение последних 6 месяцев, как указано в C-SSRS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общие когнитивные упражнения (GCE)
Нейроадаптивное когнитивное обучение
GCE сосредоточится на исполнительной дисфункции, так как эта область является значительной, функционально важной областью дефицита при шизофрении и была целью многих предыдущих исследований. Мы будем тренировать эту область, используя набор увлекательных адаптивных веб-упражнений, нацеленных на исполнительную функцию, интеллект и пространственную навигацию, разработанных Posit Science. Упражнения будут обеспечивать увлекательное адаптивное обучение, как описано в Целевом когнитивном обучении.
Лица, участвовавшие в этом исследовании, получают помощь в координированной специализированной клинике (CSC) при первом эпизоде ​​психоза. Эти клиники следуют модели лечения раннего психоза NAVIGATE.
Экспериментальный: Целевая когнитивная тренировка (TCT)
Нейроадаптивное когнитивное обучение
  1. Слуховой тренировочный модуль (20 часов): упражнения, предназначенные для повышения скорости и точности слуховой обработки при одновременном задействовании рабочей памяти и когнитивного контроля. Упражнения регулируют уровень сложности, чтобы поддерживать правильную производительность примерно на 80%. Упражнения содержат стимулы, охватывающие акустическую организацию речи. На начальных стадиях стимулы преувеличивают быстрые временные переходы за счет увеличения амплитуды и растяжения во времени. Преувеличение постепенно устраняется, так что к концу все стимулы имеют характеристики, репрезентативные для реальной речи.
  2. Модуль социального познания (10 часов): упражнения, предназначенные для улучшения основного дефицита социального познания при психозе. Упражнения применяют принципы имплицитного обучения для восстановления способности обрабатывать и использовать социально значимую информацию и включают в себя обучение улучшению восприятия эмоций (визуальных/речевых) и социальных сигналов (лица, взгляды, социальные ситуации), теорию мышления, самореферентность. стиль, маркировка эмоций и рабочая память.
Лица, участвовавшие в этом исследовании, получают помощь в координированной специализированной клинике (CSC) при первом эпизоде ​​психоза. Эти клиники следуют модели лечения раннего психоза NAVIGATE.
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Лечение как обычно
Лица, участвовавшие в этом исследовании, получают помощь в координированной специализированной клинике (CSC) при первом эпизоде ​​психоза. Эти клиники следуют модели лечения раннего психоза NAVIGATE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обработки результатов исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: базовый уровень

Композитный T-показатель:

  1. Кодирование символов из Краткой оценки когнитивных функций при шизофрении (BACS): Кодирование символов. Тест с бумагой и карандашом на время, в котором респондент использует ключ для написания цифр, соответствующих бессмысленным символам.
  2. Категория беглости: Называние животных: устный тест, в котором респондент называет как можно больше животных за 1 минуту.
  3. Тест на составление следов: Часть A: Тест с бумагой и карандашом на время, в котором респондент рисует линию, соединяющую последовательно пронумерованные круги, расположенные неравномерно на листе бумаги. Составной Т-показатель представляет собой средний Т-показатель по трем показателям. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением

10

базовый уровень
Скорость обработки результатов исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: 6 недель

Композитный T-показатель:

  1. Кодирование символов из Краткой оценки когнитивных функций при шизофрении (BACS): Кодирование символов. Тест с бумагой и карандашом на время, в котором респондент использует ключ для написания цифр, соответствующих бессмысленным символам.
  2. Свободное беглость категории: именование животных: оральный тест, в котором респонденты называют столько животных, сколько она/он может за 1 минуту.
  3. Тест на создание трассы: Часть A: Тест на бумажную и карандаш, в котором респондент рисует линию для подключения последовательно пронумерованных кругов, размещенных нерегулярно на листе бумаги. Композитный T-показатель-это средний T-показатель по 3 показателям. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-оценка 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением

10.

6 недель
Скорость обработки из исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев

Композитный T-показатель:

  1. Кодирование символов из Краткой оценки когнитивных функций при шизофрении (BACS): Кодирование символов. Тест с бумагой и карандашом на время, в котором респондент использует ключ для написания цифр, соответствующих бессмысленным символам.
  2. Свободное беглость категории: именование животных: оральный тест, в котором респонденты называют столько животных, сколько она/он может за 1 минуту.
  3. Тест на создание трассы: Часть A: Тест на бумажную и карандаш, в котором респондент рисует линию для подключения последовательно пронумерованных кругов, размещенных нерегулярно на листе бумаги. Композитный T-показатель-это средний T-показатель по 3 показателям. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-оценка 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением

10.

Наблюдение через 6 месяцев
Внимание со стороны исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: базовый уровень
Непрерывный тест производительности — идентичные пары (CPT-IP): управляемый компьютером показатель устойчивого внимания, при котором респондент нажимает кнопку ответа на последовательные совпадающие числа. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
базовый уровень
Внимание от исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной когнитивной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: 6 недель
Непрерывный тест производительности — идентичные пары (CPT-IP): управляемый компьютером показатель устойчивого внимания, при котором респондент нажимает кнопку ответа на последовательные совпадающие числа. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
6 недель
Внимание со стороны исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Непрерывный тест производительности — идентичные пары (CPT-IP): управляемый компьютером показатель устойчивого внимания, при котором респондент нажимает кнопку ответа на последовательные совпадающие числа. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
Наблюдение через 6 месяцев
Рабочая память из исследований измерения и лечения для улучшения познания в консенсусной батареи по когнитивной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: Баслайн
Вербальная и визуальная рабочая память: совокупный балл теста «Интервал букв и цифр» и теста «Пространственный диапазон» по шкале памяти Векслера® – 3-е изд. (WMS®-III). Диапазон букв и цифр: тест, проводимый устно, в ходе которого респондент мысленно меняет порядок цифр и букв и повторяет их администратору. Пространственный диапазон: используя доску, на которой 10 кубиков расположены неравномерно, респондент стучит по кубикам в той же (или обратной) последовательности, что и администратор теста. Составной Т-показатель представляет собой средний Т-показатель по двум показателям. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
Баслайн
Рабочая память из исследований измерения и лечения для улучшения познания в консенсусной батареи по когнитивной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: 6 недель
Вербальная и визуальная рабочая память: составная оценка теста на промежуточное число букв и тест пространственного пролета из шкалы памяти Wechsler®-3-й изд. (WMS®-III). Пролет с буквами: перорально проводящий тест, в котором респондент умственно повторяет строки числа и писем и повторяет их администратору. Пространственный промежуток: Используя плату, на которой 10 кубиков находятся нерегулярно распределенными, респондент нажимает кубики в той же (или обратной) последовательности, что и тестовый администратор. Композитный T-показатель-это средний T-показатель по 2 мер. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.
6 недель
Рабочая память из исследований измерения и лечения для улучшения познания в консенсусной батареи по когнитивной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Вербальная и визуальная рабочая память: совокупный балл теста «Интервал букв и цифр» и теста «Пространственный диапазон» по шкале памяти Векслера® – 3-е изд. (WMS®-III). Диапазон букв и цифр: тест, проводимый устно, в ходе которого респондент мысленно меняет порядок цифр и букв и повторяет их администратору. Пространственный диапазон: используя доску, на которой 10 кубиков расположены неравномерно, респондент стучит по кубикам в той же (или обратной) последовательности, что и администратор теста. Составной Т-показатель представляет собой средний Т-показатель по двум показателям. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
Наблюдение через 6 месяцев
Устное обучение из исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной батареи по когритивной батареи шизофрении (MATRICS) (MCCB)
Временное ограничение: Базовый уровень

Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R): устный

административный тест, в котором предоставляется список из 12 слов из трех таксономических категорий, и респондента просят вспомнить как можно больше слов после каждого из трех обучающих испытаний. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.

Базовый уровень
Устное обучение из исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной батареи по когритивной батареи шизофрении (MATRICS) (MCCB)
Временное ограничение: 6 недель

Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R): устный

административный тест, в котором предоставляется список из 12 слов из трех таксономических категорий, и респондента просят вспомнить как можно больше слов после каждого из трех обучающих испытаний. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.

6 недель
Вербальное обучение на основе исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная батарея когнитивных функций (MCCB)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев

Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R): устный

Административный тест, в котором представлен список из 12 слов из трех таксономических категорий, и респондента просят вспомнить как можно больше после каждого из трех учебных испытаний. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.

Наблюдение через 6 месяцев
Визуальное обучение из исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: базовый уровень
Краткий тест на тест на визуально-пространственную память (BVMT-RTM): тест, который включает воспроизведение шести геометрических фигур из памяти. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.
базовый уровень
Визуальное обучение из исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: 6 недель
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-RTM): тест, который включает в себя воспроизведение шести геометрических фигур по памяти. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
6 недель
Визуальное обучение из исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-RTM): тест, который включает в себя воспроизведение шести геометрических фигур по памяти. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
6 месяцев наблюдения
Решение проблем на основе исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: базовый уровень
Нейропсихологическая оценка батарея® (NAB®): лабиринты: семь временных лабиринтов бумаги и карандашных слоев, которые измеряют предвидение и планирование. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.
базовый уровень
Решение проблем из исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной когнитивной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: 6 недель
Нейропсихологическая оценка батарея® (NAB®): лабиринты: семь временных лабиринтов бумаги и карандашных слоев, которые измеряют предвидение и планирование. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.
6 недель
Решение проблем из исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной когнитивной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Батарея нейропсихологических тестов® (NAB®): Лабиринты: семь лабиринтов с карандашом и бумагой на время, возрастающей сложности, которые позволяют оценить дальновидность и планирование. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
6 месяцев наблюдения
Социальное познание от исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной когнитивной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: базовый уровень
Тест Майера-Саловея-Карузо на эмоциональный интеллект (MSCEIT™): Управление эмоциями: тест с несколькими вариантами ответов в виде бумаги и карандаша, который оценивает, как люди управляют своими эмоциями. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
базовый уровень
Социальное познание от исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной когнитивной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: 6 недель
Mayer-Salovey-Caruso Test Emotional Intelligence Test (MSCEIT ™): Управление эмоциями: тест с множественным выбором бумаги и карандаша, который оценивает, как люди управляют своими эмоциями. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.
6 недель
Социальное познание на основе исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная батарея когнитивных функций (MCCB)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Тест Майера-Саловея-Карузо на эмоциональный интеллект (MSCEIT™): Управление эмоциями: тест с несколькими вариантами ответов в виде бумаги и карандаша, который оценивает, как люди управляют своими эмоциями. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
Наблюдение через 6 месяцев
Глобальное познание от исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной когнитивной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: базовый уровень
Композитный балл из 7 баллов, перечисленных выше: скорость обработки, внимание, рабочая память, устное обучение, визуальное обучение, решение проблем и социальное познание. Композитный T-показатель-это средний T-показатель по 7 показателям. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.
базовый уровень
Глобальное познание от исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной когнитивной батареи (MCCB) (MCCB) (MCCB)
Временное ограничение: 6 недель
Композитный балл из 7 баллов, перечисленных выше: скорость обработки, внимание, рабочая память, устное обучение, визуальное обучение, решение проблем и социальное познание. Композитный T-показатель-это средний T-показатель по 7 показателям. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.
6 недель
Глобальное познание на основе исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная батарея когнитивных функций (MCCB)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Составной балл из 7 баллов, перечисленных выше: скорость обработки информации, внимание, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, решение проблем и социальное познание. Составной Т-показатель представляет собой средний Т-показатель по 7 показателям. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.
Наблюдение через 6 месяцев
Распознавание эмоций от Университета Пенсильвании компьютеризированная нейроповеденческая тестовая батарея
Временное ограничение: базовый уровень
Распознавание эмоций: участникам показывают серию из 40 лиц, по одному, и просят определить, какие эмоции демонстрируют лицо для каждого испытания. Есть 5 вариантов ответов: счастливого, грустного, гнева, страха и без эмоций. Результаты (т.е. Правильные ответы) варьируются от 0-40 с более высокими оценками, соответствующими лучшей производительности.
базовый уровень
Идентификация эмоциональной просодии от Университета Пенсильвании Компьютеризированная батарея нейроповеденческих тестов Батарея нейроповеденческих тестов
Временное ограничение: Базовый уровень
Идентификация эмоциональной просодии: участникам предлагается серия из 80 аудиоклипов, воспроизводимых по одному, и их просят определить, какую эмоцию отражает аудиоклип. Есть 5 вариантов ответа: счастье, грусть, гнев, страх и отсутствие эмоций. Баллы (т.е. правильные ответы) варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы соответствуют лучшей успеваемости.
Базовый уровень
Эмоциональная идентификация просодии из Университета Пенсильвании. Компьютеризированная нейроповеденческая тестовая батарея
Временное ограничение: 6 недель
Идентификация эмоциональной просодии: участникам предлагается серия из 80 аудиоклипов, воспроизводимых по одному, и их просят определить, какую эмоцию отражает аудиоклип. Есть 5 вариантов ответа: счастье, грусть, гнев, страх и отсутствие эмоций. Баллы (т.е. правильные ответы) варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы соответствуют лучшей успеваемости.
6 недель
Распознавание эмоций на основе компьютеризированных нейроповеденческих тестов Пенсильванского университета
Временное ограничение: 6 недель
Распознавание эмоций: участникам показывают серию из 40 лиц, по одному, и просят определить, какие эмоции демонстрируют лицо для каждого испытания. Есть 5 вариантов ответов: счастливого, грустного, гнева, страха и без эмоций. Результаты (т.е. Правильные ответы) варьируются от 0-40 с более высокими оценками, соответствующими лучшей производительности.
6 недель
Распознавание эмоций на основе компьютеризированных нейроповеденческих тестов Пенсильванского университета
Временное ограничение: 6 месяцев
Распознавание эмоций: участникам показывают серию из 40 лиц, по одному, и просят определить, какие эмоции демонстрируют лицо для каждого испытания. Есть 5 вариантов ответов: счастливого, грустного, гнева, страха и без эмоций. Результаты (т.е. Правильные ответы) варьируются от 0-40 с более высокими оценками, соответствующими лучшей производительности.
6 месяцев
Эмоциональная идентификация просодии из Университета Пенсильвании. Компьютеризированная нейроповеденческая тестовая батарея
Временное ограничение: 6 месяцев
Идентификация эмоциональной просодии: участникам предлагается серия из 80 аудиоклипов, воспроизводимых по одному, и их просят определить, какую эмоцию отражает аудиоклип. Есть 5 вариантов ответа: счастье, грусть, гнев, страх и отсутствие эмоций. Баллы (т.е. правильные ответы) варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы соответствуют лучшей успеваемости.
6 месяцев
Тест на оплошность Теория разума
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест Faux PAS: Краткие истории читаются участнику, и участника спрашивают, сделал ли кто -то в истории искусственным PAS. Этот тест оценивает способность вывести психические состояния, мысли и чувства других людей. Результаты (т.е. Процент правильного) варьируется от 0-100% с более высокими оценками, соответствующими лучшей производительности.
Базовый уровень
Теория разума искусственного тестирования
Временное ограничение: 6 недель
Тест Faux PAS: Краткие истории читаются участнику, и участника спрашивают, сделал ли кто -то в истории искусственным PAS. Этот тест оценивает способность вывести психические состояния, мысли и чувства других людей. Результаты (т.е. Процент правильного) варьируется от 0-100% с более высокими оценками, соответствующими лучшей производительности.
6 недель
Теория разума искусственного тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Тест Faux PAS: Краткие истории читаются участнику, и участника спрашивают, сделал ли кто -то в истории искусственным PAS. Этот тест оценивает способность вывести психические состояния, мысли и чувства других людей. Результаты (т.е. Процент правильного) варьируется от 0-100% с более высокими оценками, соответствующими лучшей производительности.
6 месяцев наблюдения
Качество жизни с резервированием (функционирование)
Временное ограничение: базовый уровень
Функционирование: этот показатель оценивает качество жизни с использованием субъективных вопросов, касающихся удовлетворенности жизнью, и объективных показателей социального и профессионального функционирования. Участникам задаются вопросы о социальном и профессиональном функционировании и интрапсихических основах (например, мотивация, целеустремленность, любопытство). Эксперт выставляет оценки по шкале от 0 до 6 (например, отсутствующий до адекватного). Средний балл по каждому пункту рассчитывается как средний рейтинг по всем пунктам, при этом более высокие средние баллы по каждому пункту соответствуют лучшему функционированию.
базовый уровень
Шкала качества жизни – сокращенно (функционирующая)
Временное ограничение: 6 недель
Функционирование: Эта мера оценивает качество жизни, используя субъективные вопросы, касающиеся удовлетворенности жизнью и объективных показателей социального и профессионального функционирования. Участникам задают вопросы о социальном и профессиональном функционировании и внутрипсихических основаниях (например, Мотивация, чувство цели, любопытство). Оценщик обеспечивает рейтинги по шкале 0-6 (например, в отсутствие в адекватном). Средний балл элемента вычисляется как средний рейтинг по всем элементам, причем более высокие средние оценки элементов соответствуют лучшему функционированию.
6 недель
Шкала качества жизни – сокращенно (функционирующая)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Функционирование: этот показатель оценивает качество жизни с использованием субъективных вопросов, касающихся удовлетворенности жизнью, и объективных показателей социального и профессионального функционирования. Участникам задаются вопросы о социальном и профессиональном функционировании и интрапсихических основах (например, мотивация, целеустремленность, любопытство). Эксперт выставляет оценки по шкале от 0 до 6 (например, отсутствующий до адекватного). Средний балл по каждому пункту рассчитывается как средний рейтинг по всем пунктам, при этом более высокие средние баллы по каждому пункту соответствуют лучшему функционированию.
Наблюдение через 6 месяцев
Скорость слуховой обработки из положений Science Sweet Sweeps Sweeps
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость слуховой обработки: при развертках звука участники слушают частоты, которые начинаются низко, поднимаются вверх или начинаются высоко и падают вниз и определяют, поднимаются ли они («плачут») или вниз («Woop»). Защиты становятся постепенно быстрее и разделены с более короткими интервалами межстимула. Результатом является порог, достигнутый участником, который является самым быстрым интервалом интерстимула (в миллисекундах), при котором участник правильно выполнил. Оценки варьировались от 24-1000 миллисекунд, и более низкие оценки, указывающие на лучшую производительность.
Базовый уровень
Скорость слуховой обработки из положений Science Sweet Sweeps Sweeps
Временное ограничение: 6 недель
Скорость слуховой обработки: при развертках звука участники слушают частоты, которые начинаются низко, поднимаются вверх или начинаются высоко и падают вниз и определяют, поднимаются ли они («плачут») или вниз («Woop»). Защиты становятся постепенно быстрее и разделены с более короткими интервалами межстимула. Результатом является порог, достигнутый участником, который является самым быстрым интервалом интерстимула (в миллисекундах), при котором участник правильно выполнил. Оценки варьировались от 24-1000 миллисекунд, и более низкие оценки, указывающие на лучшую производительность.
6 недель
Скорость слуховой обработки из положений Science Sweet Sweeps Sweeps
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Скорость слуховой обработки: при развертках звука участники слушают частоты, которые начинаются низко, поднимаются вверх или начинаются высоко и падают вниз и определяют, поднимаются ли они («плачут») или вниз («Woop»). Защиты становятся постепенно быстрее и разделены с более короткими интервалами межстимула. Результатом является порог, достигнутый участником, который является самым быстрым интервалом интерстимула (в миллисекундах), при котором участник правильно выполнил. Оценки варьировались от 24-1000 миллисекунд, и более низкие оценки, указывающие на лучшую производительность.
6 месяцев наблюдения
Временной опыт удовольствий (TEPS): чувствительность к вознаграждению – предвосхищающее удовольствие
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность награды-удовольствие: эта мера оценивает удовольствие в ожидании чего-то и состоит из 10 пунктов. Примером элемента является: «Когда в моей жизни появляется что -то захватывающее, я действительно с нетерпением жду этого». Участники оценивают, насколько верно это утверждение для них по шкале 1 (очень ложно для меня) до 6 (очень верно для меня). Средний балл предмета рассчитывается как средний рейтинг по всем элементам, с более высокими средними оценками элемента, соответствующим большему упреждающему удовольствию.
Базовый уровень
Временной опыт удовольствий (TEPS): чувствительность к вознаграждению – предвосхищающее удовольствие
Временное ограничение: 6 недель
Чувствительность награды-удовольствие: эта мера оценивает удовольствие в ожидании чего-то и состоит из 10 пунктов. Примером элемента является: «Когда в моей жизни появляется что -то захватывающее, я действительно с нетерпением жду этого». Участники оценивают, насколько верно это утверждение для них по шкале 1 (очень ложно для меня) до 6 (очень верно для меня). Средний балл предмета рассчитывается как средний рейтинг по всем элементам, с более высокими средними оценками элемента, соответствующим большему упреждающему удовольствию.
6 недель
Временной опыт удовольствий (TEPS): чувствительность к вознаграждению – предвосхищающее удовольствие
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Чувствительность к вознаграждению — предвкушение удовольствия: этот показатель оценивает удовольствие, испытываемое в ожидании чего-либо, и состоит из 10 пунктов. Пример утверждения: «Когда в моей жизни происходит что-то интересное, я очень этого жду». Участники оценивают, насколько верно для них это утверждение, по шкале от 1 (для меня очень неверно) до 6 (для меня совершенно верно). Средний балл по предмету рассчитывается как средний рейтинг по всем предметам, при этом более высокие средние баллы по предмету соответствуют большему ожидаемому удовольствию.
6 месяцев наблюдения
Временной опыт удовольствий (TEPS): чувствительность к вознаграждению – полное удовольствие
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность к вознаграждению — полное удовольствие. Этот показатель оценивает удовольствие, испытываемое в данный момент, и состоит из 8 пунктов. Пример утверждения: «Мне нравится запах свежескошенной травы». Участники оценивают, насколько верно для них это утверждение, по шкале от 1 (для меня очень неверно) до 6 (для меня совершенно верно). Средний балл по предмету рассчитывается как средний рейтинг по всем предметам, при этом более высокие средние баллы по предмету соответствуют большему полному удовольствию.
Базовый уровень
Временный опыт удовольствий (TEPS): чувствительность вознаграждения-Удовлетворительное удовольствие
Временное ограничение: 6 недель
Чувствительность к вознаграждению — полное удовольствие. Этот показатель оценивает удовольствие, испытываемое в данный момент, и состоит из 8 пунктов. Пример утверждения: «Мне нравится запах свежескошенной травы». Участники оценивают, насколько верно для них это утверждение, по шкале от 1 (для меня очень неверно) до 6 (для меня совершенно верно). Средний балл по предмету рассчитывается как средний рейтинг по всем предметам, при этом более высокие средние баллы по предмету соответствуют большему полному удовольствию.
6 недель
Временный опыт удовольствий (TEPS): чувствительность вознаграждения-Удовлетворительное удовольствие
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Чувствительность к вознаграждению — полное удовольствие. Этот показатель оценивает удовольствие, испытываемое в данный момент, и состоит из 8 пунктов. Пример утверждения: «Мне нравится запах свежескошенной травы». Участники оценивают, насколько верно для них это утверждение, по шкале от 1 (для меня очень неверно) до 6 (для меня совершенно верно). Средний балл по предмету рассчитывается как средний рейтинг по всем предметам, при этом более высокие средние баллы по предмету соответствуют большему полному удовольствию.
6 месяцев наблюдения
Вербальная память: отсроченное отзыв от версии вербальной тест на тест на устную тест (HVLT-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
Вербальная память: отсроченный отзыв: перорально проведенный тест, в котором представлен список из 12 слов из трех таксономических категорий, и ответчику просят вспомнить как можно больше после 25 -минутной задержки. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.
Базовый уровень
Вербальная память: отсроченное вспоминание пересмотренной версии теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: 6 недель
Вербальная память: отсроченный отзыв: перорально проведенный тест, в котором представлен список из 12 слов из трех таксономических категорий, и ответчику просят вспомнить как можно больше после 25 -минутной задержки. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.
6 недель
Вербальная память: отсроченное отзыв от версии вербальной тест на тест на устную тест (HVLT-R)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Вербальная память: отсроченный отзыв: перорально проведенный тест, в котором представлен список из 12 слов из трех таксономических категорий, и ответчику просят вспомнить как можно больше после 25 -минутной задержки. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.
6 месяцев наблюдения
Визуальная память: задержка от краткой версии визуально-пространственной тест памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: базовый уровень

Визуальная память: отсроченное отзыв: тест, который включает воспроизведение шести геометрических

Рисунки из памяти после 25 -минутной задержки. T-оценки варьируются от 0-100, с более высокими T-оценками, соответствующими лучшей производительности. T-показатель 50 указывает на среднее значение (среднее) со стандартным отклонением 10.

базовый уровень
Визуальная память: задержка от краткой версии визуально-пространственной тест памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: 6 недель

Зрительная память: отсроченное воспроизведение: тест, включающий в себя воспроизведение шести геометрических

цифры по памяти после 25-минутной задержки. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.

6 недель
Визуальная память: задержка от краткой версии визуально-пространственной тест памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев

Визуальная память: отсроченное отзыв: тест, который включает воспроизведение шести геометрических

цифры по памяти после 25-минутной задержки. Т-показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие Т-показатели соответствуют лучшей производительности. Т-показатель 50 указывает на среднее значение популяции (среднее) со стандартным отклонением 10.

Наблюдение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка навыков на основе эффективности UCSF (UPSA): функциональная способность
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональная способность: эта мера оценивает, насколько хорошо выполняются повседневные задачи в двух областях функционирования: общение (например, Сделав экстренный звонок, позвонив врачу, чтобы перенести встречу) и финансы (например, Подсчет изменений, чтение счета за коммунальные услуги). Масштабированные оценки варьируются от 0-100 с более высокими показателями, указывающими на лучшую производительность.
Базовый уровень
Оценка навыков на основе эффективности UCSF (UPSA): функциональная способность
Временное ограничение: 6 недель
Функциональная способность: этот показатель оценивает, насколько хорошо выполняются повседневные задачи в двух областях функционирования: общение (например, вызов службы экстренной помощи, вызов врача, чтобы перенести прием) и финансы (например, подсчет сдачи, чтение счета за коммунальные услуги). Шкала оценок варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
6 недель
Оценка навыков UCSF на основе производительности (UPSA): функциональные возможности
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Функциональная способность: этот показатель оценивает, насколько хорошо выполняются повседневные задачи в двух областях функционирования: общение (например, вызов службы экстренной помощи, вызов врача, чтобы перенести прием) и финансы (например, подсчет сдачи, чтение счета за коммунальные услуги). Шкала оценок варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
Наблюдение через 6 месяцев
Шкала социального функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень
Социальное функционирование: эта мера оценивает социальные навыки и функционирование в 7 областях: снятие средств, взаимодействие, просоциальное, отдых, независимость-производительность, невосприимчивость к независимости и профессиональная. Средняя оценка домена была рассчитана как среднее значение во всех доменах. Масштабированные оценки варьируются от 55 до 155 с более высокими показателями, указывающими на лучшее функционирование.
Базовый уровень
Шкала социального функционирования
Временное ограничение: 6 недель
Социальное функционирование: эта мера оценивает социальные навыки и функционирование в 7 областях: снятие средств, взаимодействие, просоциальное, отдых, независимость-производительность, невосприимчивость к независимости и профессиональная. Средняя оценка домена была рассчитана как среднее значение во всех доменах. Масштабированные оценки варьируются от 55 до 155 с более высокими показателями, указывающими на лучшее функционирование.
6 недель
Шкала социального функционирования
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Социальное функционирование: этот показатель оценивает социальные навыки и функционирование в 7 областях: самоустранение, взаимодействие, социальное функционирование, отдых, независимость-эффективность, независимость-компетентность и профессиональная деятельность. Средний балл домена рассчитывался как среднее по всем доменам. Шкала баллов варьируется от 55 до 145, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Наблюдение через 6 месяцев
Интернализованная стигма психического заболевания (ISMI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот показатель оценивает внутреннюю стигму, которая возникает, когда человек принимает стигматизирующие предположения и стереотипы о психических заболеваниях. Участники оценивают 10 утверждений по шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Средний балл по каждому пункту рассчитывается как средний рейтинг по всем пунктам, причем более высокие средние баллы по каждому пункту соответствуют большей интернализованной стигме.
Базовый уровень
Интернализованная стигма психического заболевания (ISMI)
Временное ограничение: 6 недель
Этот показатель оценивает внутреннюю стигму, которая возникает, когда человек принимает стигматизирующие предположения и стереотипы о психических заболеваниях. Участники оценивают 10 утверждений по шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Средний балл по каждому пункту рассчитывается как средний рейтинг по всем пунктам, причем более высокие средние баллы по каждому пункту соответствуют большей интернализованной стигме.
6 недель
Внутренняя стигма психических заболеваний (ISMI)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Этот показатель оценивает внутреннюю стигму, которая возникает, когда человек принимает стигматизирующие предположения и стереотипы о психических заболеваниях. Участники оценивают 10 утверждений по шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Средний балл по каждому пункту рассчитывается как средний рейтинг по всем пунктам, причем более высокие средние баллы по каждому пункту соответствуют большей интернализованной стигме.
6 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная оценка осуществимости
Временное ограничение: Пост-тренинг (6 недель)
Мы будем измерять и сравнивать осуществимость программ когнитивного обучения, интегрированных в EIS, с помощью 1) показателей отсева и 2) времени до завершения обучения. Эти элементы будут объединены в оценку выполнимости, которая будет описывать процент участников, которые смогли завершить программу, как описано.
Пост-тренинг (6 недель)
Приемлемость: пациент
Временное ограничение: Пост-тренинг (6 недель)
После обучения (6 недель) испытуемые будут заполнять анкету типа Лайкерта, состоящую из элементов меры, ранее использовавшейся Институтом пластичности мозга для оценки приемлемости их программного обеспечения для когнитивного обучения, и компонентов меры, которую мы использовали ранее для оценки приемлемости. обучения в нашем недавнем РКИ. Элементы оценивают пользовательский опыт и удовлетворенность программами, веб-администрированием и графиком обучения.
Пост-тренинг (6 недель)
Приемлемость: клиницист
Временное ограничение: Пост-тренинг (6 недель)
Клиницисты заполняют анкету типа Лайкерта, в которой оценивается их опыт поддержки клиентов в использовании программы, предполагаемое влияние на клиентов и вероятность использования программы вне исследовательского исследования.
Пост-тренинг (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об оценке и обучении, а также вспомогательная информация могут быть предоставлены сотрудникам по запросу. Соавторы должны будут заключить надлежащие соглашения с PI и Учреждением, прежде чем доступ будет предоставлен.

Сроки обмена IPD

Данные исследования будут доступны для обмена через год после завершения проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные сотрудники могут связаться с PI напрямую, чтобы запросить доступ к данным исследования. Соавторам необходимо будет заключить соглашения об использовании данных с PI и Учреждением, и могут быть установлены ограничения на то, как данные будут передаваться (например, в убежище данных).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться