Treinamento Cognitivo Baseado na Comunidade de Minnesota em Psicose Inicial (Mini-COTES)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é determinar se os exercícios de treinamento cognitivo podem melhorar o funcionamento cognitivo em pacientes jovens com psicose de início recente que estão sendo tratados em ambientes comunitários de saúde mental usando o modelo NAVIGATE.
Os investigadores examinarão os efeitos de exercícios de treinamento cognitivo baseados na web entregues em iPads.
Os participantes serão randomizados para uma das três condições e serão avaliados na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses em medidas de estado clínico, neurocognitivo e funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio randomizado controlado (RCT) duplo-cego em pacientes jovens com Primeiro Episódio Psicose (FEP) para direcionar a melhora no funcionamento cognitivo em ambientes de tratamento do mundo real. Este estudo será realizado no Departamento de Psiquiatria da Universidade de Minnesota; os pacientes serão recrutados em ambientes de saúde mental baseados na comunidade local que implementam um modelo NAVIGATE para FEP.
Todos os participantes passarão por avaliação inicial em medidas de estado clínico, neurocognitivo e funcional antes da randomização. Os participantes serão igualmente randomizados para um dos três grupos: Treinamento Cognitivo Direcionado (TCT); Exercícios Cognitivos Gerais (ECG); ou tratamento usual (TAU). Os participantes designados para um grupo de treinamento cognitivo receberão um iPad emprestado para concluir o treinamento de estudo em casa. Eles completarão 60 minutos de treinamento 5 vezes por semana ao longo de 6 semanas, totalizando 30 horas de treinamento. Os participantes terão até 12 semanas para completar as 30 horas completas. Os participantes retornarão após 30 horas de treinamento ou 12 semanas, o que ocorrer primeiro, para avaliações pós-intervenção. Em seguida, os participantes entrarão em um período de acompanhamento sem contato, até o momento da avaliação de acompanhamento de 6 meses.
Objetivos Específicos:
- Realize um RCT duplo-cego de treinamento cognitivo computadorizado portátil baseado na web em indivíduos jovens com psicose de início recente recebendo tratamento na Universidade de Minnesota, Programa de Primeiros Episódios de Psicose do Departamento de Psiquiatria ou outras clínicas estaduais utilizando o modelo de tratamento NAVIGATE.
- Compare os efeitos clínicos e cognitivos do TCT informado pelo sistema neural que se concentra explicitamente e especificamente na eficiência do sistema neural distribuído em domínios cognitivos auditivos/verbais e sociais, vs. mais GCE não específico projetado para melhorar o funcionamento executivo e a resolução de problemas, vs. TAU. Determine a durabilidade desses efeitos e sua relação com o resultado funcional durante um período de 6 meses.
- Como objetivo secundário, investigar a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade da intervenção por prestadores de serviços, clientes e cuidadores nesses centros de tratamento do mundo real.
Hipóteses a serem testadas:
- Os sujeitos TCT mostrarão ganhos significativamente maiores em cognição geral, aprendizado/memória verbal e cognição social em comparação com os sujeitos GCE e TAU. Esses ganhos no grupo TCT serão sustentados no acompanhamento de 6 meses.
- As disciplinas GCE mostrarão melhora na resolução de problemas e cognição global em comparação com as disciplinas TAU. Aos 6 meses de acompanhamento, os sujeitos do GCE apresentarão ganhos menores em cognição global e aprendizado/memória verbal do que os sujeitos do TCT.
- Ganhos em cognição geral e velocidade de processamento, e em cognição social em indivíduos TCT serão correlacionados com melhorias em medidas de 6 meses de funcionamento ocupacional e social, respectivamente, bem como estigma internalizado. Estas associações serão significativamente maiores em indivíduos TCT vs. indivíduos GCE ou TAU.
- As avaliações dos sintomas mostrarão melhora em todos os grupos de indivíduos em 6 meses, sem diferenças significativas entre os grupos.
- Pelo menos 70% dos clientes randomizados completarão mais de 20 horas de treinamento nos braços TCT e GCE.
- Os participantes e os médicos avaliarão as intervenções TCT e GCE como igualmente viáveis, toleráveis e aceitáveis.
Os participantes deste estudo também serão recrutados para participar de um protocolo adjunto conduzido pela Dra. Sophia Vinogradov, intitulado "O treinamento cognitivo é neuroprotetor na psicose precoce?" NCT03049800.
Os dados deste projeto serão analisados com um protocolo irmão conduzido pela Dra. Rachel Loewy na Universidade da Califórnia em São Francisco, intitulado "Treinamento Cognitivo Baseado na Comunidade na Esquizofrenia Inicial (COTES)", NCT01973270.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55116
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno bipolar com características psicóticas, transtorno de psicose sem outra especificação ou transtorno do espectro da esquizofrenia não especificado, e começou a receber serviços de tratamento em um programa de primeiro episódio psicótico no último dois anos
- Boa saúde física geral
- Dos 16 aos 35 anos (inclusive)
- Fluente em inglês falado e escrito
- Nenhum distúrbio neurológico (o diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo é permitido)
- Estabilidade clínica alcançada, definida como condição de paciente ambulatorial por pelo menos um mês antes da participação no estudo, doses estáveis de medicamentos psiquiátricos por pelo menos um mês antes da participação no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes podem participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Participou de programas de treinamento cognitivo significativos nos últimos três anos
- Abuso de substâncias clinicamente significativo que está impedindo a capacidade do indivíduo de participar plenamente durante o recrutamento, avaliação ou treinamento (é incapaz de permanecer sóbrio para avaliações e treinamento).
- Prescreveu > 0,5 mg diários de benzotropina (Congentin), > 25 mg diários de difenidramina ou altas doses de clozapina (> 500 mg po qd) ou olanzapina (a ser determinado caso a caso).
- Ideação suicida ativa na triagem ou linha de base, ou intenção anterior de agir sobre ideação suicida com um plano específico, atos preparatórios ou uma tentativa de suicídio real nos últimos 6 meses, conforme indicado pelo C-SSRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios Cognitivos Gerais (GCE)
Treinamento cognitivo neuroadaptativo
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O GCE se concentrará na disfunção executiva, já que esse domínio é uma área significativa e funcionalmente importante de déficit na esquizofrenia e tem sido alvo de muitos estudos anteriores.
Treinaremos esse domínio usando um conjunto de exercícios envolventes e adaptativos baseados na Web que visam funções executivas, inteligência e navegação espacial desenvolvidos pela Posit Science.
Os exercícios fornecerão treinamento envolvente e adaptativo, conforme descrito no Treinamento Cognitivo Direcionado.
Os indivíduos neste estudo estão recebendo cuidados de uma clínica de atendimento especializado coordenada (CSC) para o primeiro episódio psicótico.
Essas clínicas estão seguindo o modelo de tratamento NAVIGATE para psicose precoce.
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Experimental: Treinamento Cognitivo Direcionado (TCT)
Treinamento Cognitivo Neuroadaptativo
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Os indivíduos neste estudo estão recebendo cuidados de uma clínica de atendimento especializado coordenada (CSC) para o primeiro episódio psicótico.
Essas clínicas estão seguindo o modelo de tratamento NAVIGATE para psicose precoce.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento como de costume
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Os indivíduos neste estudo estão recebendo cuidados de uma clínica de atendimento especializado coordenada (CSC) para o primeiro episódio psicótico.
Essas clínicas estão seguindo o modelo de tratamento NAVIGATE para psicose precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de processamento da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: linha de base
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Uma pontuação T composta de:
10. |
linha de base
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Velocidade do processamento da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: 6 semanas
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Uma escore t composto de:
10. |
6 semanas
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Velocidade de processamento da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Uma escore t composto de:
10. |
Acompanhamento de 6 meses
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Atenção da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: linha de base
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Pares Idênticos de Teste de Desempenho Contínuo (CPT-IP): Uma medida administrada por computador de atenção sustentada na qual o entrevistado pressiona um botão de resposta para números correspondentes consecutivos.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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linha de base
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Atenção da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: 6 semanas
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Pares Idênticos de Teste de Desempenho Contínuo (CPT-IP): Uma medida administrada por computador de atenção sustentada na qual o entrevistado pressiona um botão de resposta para números correspondentes consecutivos.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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6 semanas
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Atenção da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Pares Idênticos de Teste de Desempenho Contínuo (CPT-IP): Uma medida administrada por computador de atenção sustentada na qual o entrevistado pressiona um botão de resposta para números correspondentes consecutivos.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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6 meses de acompanhamento
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Memória de trabalho da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: Basline
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Memória de trabalho verbal e visual: uma pontuação composta do teste de extensão do número de cartas e o teste de extensão espacial do Wechsler Memory Scale®-3rd ed. (WMS®-III).
Span de número de cartas: um teste administrado por via oral no qual o entrevistado reordenta mentalmente seqüências de número e cartas e as repete ao administrador.
Espacial: Usando uma placa na qual 10 cubos são espaçados irregularmente, os cubos do entrevistados bate na mesma sequência (ou reversa) que o administrador do teste.
O escore T composto é o escore T médio nas 2 medidas.
Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10.
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Basline
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Memória de trabalho da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: 6 semanas
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Memória de trabalho verbal e visual: uma pontuação composta do teste de extensão do número de cartas e o teste de extensão espacial do Wechsler Memory Scale®-3rd ed. (WMS®-III).
Span de número de cartas: um teste administrado por via oral no qual o entrevistado reordenta mentalmente seqüências de número e cartas e as repete ao administrador.
Espacial: Usando uma placa na qual 10 cubos são espaçados irregularmente, os cubos do entrevistados bate na mesma sequência (ou reversa) que o administrador do teste.
O escore T composto é o escore T médio nas 2 medidas.
Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10.
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6 semanas
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Memória de trabalho da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Memória de trabalho verbal e visual: uma pontuação composta do teste de extensão do número de cartas e o teste de extensão espacial do Wechsler Memory Scale®-3rd ed. (WMS®-III).
Span de número de cartas: um teste administrado por via oral no qual o entrevistado reordenta mentalmente seqüências de número e cartas e as repete ao administrador.
Espacial: Usando uma placa na qual 10 cubos são espaçados irregularmente, os cubos do entrevistados bate na mesma sequência (ou reversa) que o administrador do teste.
O escore T composto é o escore T médio nas 2 medidas.
Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10.
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6 meses de acompanhamento
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Aprendizagem verbal a partir da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: Linha de base
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Hopkins Verbal Learning Test-Revision (HVLT-R): um oralmente Teste administrado no qual uma lista de 12 palavras de três categorias taxonômicas é apresentada e o entrevistado é solicitado a recordar o maior número possível após cada um dos três ensaios de aprendizagem. Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho. Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10. |
Linha de base
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Aprendizagem verbal a partir da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: 6 semanas
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Hopkins Verbal Learning Test-Revision (HVLT-R): um oralmente Teste administrado no qual uma lista de 12 palavras de três categorias taxonômicas é apresentada e o entrevistado é solicitado a recordar o maior número possível após cada um dos três ensaios de aprendizagem. Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho. Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10. |
6 semanas
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Aprendizagem verbal a partir da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Hopkins Verbal Learning Test-Revision (HVLT-R): um oralmente Teste administrado no qual uma lista de 12 palavras de três categorias taxonômicas é apresentada e o entrevistado é solicitado a recordar o maior número possível após cada um dos três ensaios de aprendizagem. Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho. Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10. |
6 meses de acompanhamento
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Aprendizagem visual com a pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: linha de base
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Breve teste de memória visuospacial-revisado (BVMT-RTM): um teste que envolve reprodução de seis figuras geométricas da memória.
Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10.
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linha de base
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Aprendizagem visual com a pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: 6 semanas
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Breve Teste de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-RTM): Um teste que envolve a reprodução de seis figuras geométricas da memória.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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6 semanas
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Aprendizagem visual com a pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Breve Teste de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-RTM): Um teste que envolve a reprodução de seis figuras geométricas da memória.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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6 meses de acompanhamento
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Resolução de problemas da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: linha de base
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Bateria de Avaliação Neuropsicológica® (NAB®): Labirintos: Sete labirintos cronometrados de papel e lápis de dificuldade crescente que medem previsão e planejamento.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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linha de base
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Resolução de problemas a partir da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação neuropsicológica Battery® (NAB®): Mazes: sete cortes de papel e lápis de dificuldade de crescente dificuldade que medem a previsão e o planejamento.
Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10.
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6 semanas
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Resolução de problemas a partir da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação neuropsicológica Battery® (NAB®): Mazes: sete coritulos de papel e lápis de dificuldade crescentes que medem a previsão e o planejamento.
Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10.
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Acompanhamento de 6 meses
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Cognição social da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: linha de base
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Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT™): Gerenciando Emoções: Teste de múltipla escolha com papel e lápis que avalia como as pessoas gerenciam suas emoções.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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linha de base
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Cognição social da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: 6 semanas
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Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT™): Gerenciando Emoções: Teste de múltipla escolha com papel e lápis que avalia como as pessoas gerenciam suas emoções.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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6 semanas
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Cognição Social da Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Mayer-Salovey-Caruso Teste de inteligência emocional (MSCEIT ™): Gerenciando emoções: teste de múltipla escolha de papel e lápis que avalia como as pessoas gerenciam suas emoções.
Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10.
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6 meses de acompanhamento
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Cognição global da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: linha de base
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Uma pontuação composta das 7 pontuações listadas acima: Velocidade de Processamento, Atenção, Memória de Trabalho, Aprendizagem Verbal, Aprendizagem Visual, Resolução de Problemas e Cognição Social.
A pontuação T composta é a pontuação T média nas 7 medidas.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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linha de base
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Cognição global da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: 6 semanas
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Uma pontuação composta das 7 pontuações listadas acima: velocidade do processamento, atenção, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, solução de problemas e cognição social.
O escore T composto é o escore T médio nas 7 medidas.
Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10.
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6 semanas
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Cognição global da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Uma pontuação composta das 7 pontuações listadas acima: Velocidade de Processamento, Atenção, Memória de Trabalho, Aprendizagem Verbal, Aprendizagem Visual, Resolução de Problemas e Cognição Social.
A pontuação T composta é a pontuação T média nas 7 medidas.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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Acompanhamento de 6 meses
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Reconhecimento de emoções da bateria de testes neurocomportamentais computadorizados da Universidade da Pensilvânia
Prazo: linha de base
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Reconhecimento de emoção: Os participantes vêem uma série de 40 rostos, um de cada vez, e são solicitados a determinar que emoção o rosto está demonstrando em cada tentativa.
Existem 5 opções de resposta: feliz, triste, raiva, medo e sem emoção.
Pontuações (ou seja,
respostas corretas) variam de 0 a 40, com pontuações mais altas correspondendo a melhor desempenho.
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linha de base
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Identificação de prosódia emocional da Universidade da Pensilvânia Computalizada neurocomportamentação da Bateria de Bateria de Teste Neurocomportamental Bateria de Teste
Prazo: Linha de base
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Identificação da prosódia emocional: os participantes recebem uma série de 80 clipes de áudio tocados um de cada vez e solicitados a determinar qual a emoção o clipe de áudio retratou.
Existem 5 opções de resposta: feliz, triste, raiva, medo e nenhuma emoção.
Pontuações (ou seja,
respostas corretas) variam de 0 a 80 com pontuações mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
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Linha de base
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Identificação de prosódia emocional da bateria de testes neurocomportamentais computadorizados da Universidade da Pensilvânia
Prazo: 6 semanas
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Identificação da prosódia emocional: os participantes recebem uma série de 80 clipes de áudio tocados um de cada vez e solicitados a determinar qual a emoção o clipe de áudio retratou.
Existem 5 opções de resposta: feliz, triste, raiva, medo e nenhuma emoção.
Pontuações (ou seja,
respostas corretas) variam de 0 a 80 com pontuações mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
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6 semanas
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Reconhecimento de emoções da Universidade da Pensilvânia, Bateria de Teste Neuro -Geral Computalizada
Prazo: 6 semanas
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Reconhecimento de emoção: Os participantes vêem uma série de 40 rostos, um de cada vez, e são solicitados a determinar que emoção o rosto está demonstrando em cada tentativa.
Existem 5 opções de resposta: feliz, triste, raiva, medo e sem emoção.
Pontuações (ou seja,
respostas corretas) variam de 0 a 40, com pontuações mais altas correspondendo a melhor desempenho.
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6 semanas
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Reconhecimento de emoções da bateria de testes neurocomportamentais computadorizados da Universidade da Pensilvânia
Prazo: 6 meses
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Reconhecimento de emoção: Os participantes vêem uma série de 40 rostos, um de cada vez, e são solicitados a determinar que emoção o rosto está demonstrando em cada tentativa.
Existem 5 opções de resposta: feliz, triste, raiva, medo e sem emoção.
Pontuações (ou seja,
respostas corretas) variam de 0 a 40, com pontuações mais altas correspondendo a melhor desempenho.
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6 meses
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Identificação de prosódia emocional da bateria de testes neurocomportamentais computadorizados da Universidade da Pensilvânia
Prazo: 6 meses
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Identificação da prosódia emocional: os participantes recebem uma série de 80 clipes de áudio tocados um de cada vez e solicitados a determinar qual a emoção o clipe de áudio retratou.
Existem 5 opções de resposta: feliz, triste, raiva, medo e nenhuma emoção.
Pontuações (ou seja,
respostas corretas) variam de 0 a 80 com pontuações mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
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6 meses
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Teoria da Mente do Teste Faux Pas
Prazo: Linha de base
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Teste de Faux Pas: Breves histórias são lidas para o participante e o participante é perguntado se alguém da história fez uma falsa.
Este teste avalia a capacidade de inferir os estados mentais, pensamentos e sentimentos de outras pessoas.
Pontuações (ou seja,
por cento correto) variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
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Linha de base
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Teoria da Mente do Teste Faux Pas
Prazo: 6 semanas
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Teste de Faux Pas: Breves histórias são lidas para o participante e o participante é perguntado se alguém da história fez uma falsa.
Este teste avalia a capacidade de inferir os estados mentais, pensamentos e sentimentos de outras pessoas.
Pontuações (ou seja,
por cento correto) variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
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6 semanas
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Teoria da Mente do Teste Faux Pas
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Teste de gafe: breves histórias são lidas para o participante, e o participante é questionado se alguém na história cometeu uma gafe.
Este teste avalia a capacidade de inferir estados mentais, pensamentos e sentimentos de outras pessoas.
Pontuações (ou seja,
porcentagem correta) variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas correspondendo a melhor desempenho.
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6 meses de acompanhamento
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Escala de Qualidade de Vida Abreviada (Funcionamento)
Prazo: linha de base
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Funcionamento: Esta medida avalia a qualidade de vida usando questões subjetivas sobre satisfação com a vida e indicadores objetivos do funcionamento social e ocupacional.
Os participantes recebem perguntas sobre o funcionamento social e ocupacional e fundações intrapsíquicas (por exemplo,
motivação, senso de propósito, curiosidade).
O avaliador fornece classificações em uma escala de 0-6 (por exemplo
ausente a adequado).
Uma pontuação média do item é calculada como a classificação média em todos os itens, com pontuações médias mais altas de itens correspondentes a um melhor funcionamento.
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linha de base
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Qualidade de vida abreviada em escala (funcionamento)
Prazo: 6 semanas
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Funcionalidade: Esta medida avalia a qualidade de vida por meio de questões subjetivas sobre satisfação com a vida e indicadores objetivos de funcionamento social e ocupacional.
Os participantes são questionados sobre o funcionamento social e ocupacional e os fundamentos intrapsíquicos (por exemplo,
motivação, senso de propósito, curiosidade).
O avaliador fornece classificações numa escala de 0 a 6 (por exemplo,
ausente a adequado).
Uma pontuação média dos itens é calculada como a classificação média de todos os itens, com pontuações médias mais altas dos itens correspondendo a um melhor funcionamento.
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6 semanas
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Escala de Qualidade de Vida Abreviada (Funcionamento)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Funcionalidade: Esta medida avalia a qualidade de vida por meio de questões subjetivas sobre satisfação com a vida e indicadores objetivos de funcionamento social e ocupacional.
Os participantes são questionados sobre o funcionamento social e ocupacional e os fundamentos intrapsíquicos (por exemplo,
motivação, senso de propósito, curiosidade).
O avaliador fornece classificações numa escala de 0 a 6 (por exemplo,
ausente a adequado).
Uma pontuação média dos itens é calculada como a classificação média de todos os itens, com pontuações médias mais altas dos itens correspondendo a um melhor funcionamento.
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Acompanhamento de 6 meses
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Velocidade auditiva de processamento da avaliação do Posit Science Sweeps
Prazo: Linha de base
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Velocidade de processamento auditivo: nas varreduras de som, os participantes ouvem os sons de varreduras de frequência que começam baixo e aumentam para cima ou começam alto e caem para baixo e identificam se eles sobem ("choram") ou para baixo ("woop").
As varreduras tornam -se progressivamente mais rápidas e são separadas por intervalos interstímulos mais curtos.
O resultado é o limiar alcançado pelo participante, que é o intervalo interstímulo mais rápido (em milissegundos) no qual o participante executou corretamente.
As pontuações variaram de 24 a 1000 milissegundos com pontuações mais baixas, indicando melhor desempenho.
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Linha de base
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Velocidade de processamento auditivo da avaliação de varreduras sonoras da Posit Science
Prazo: 6 semanas
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Velocidade de processamento auditivo: Nas varreduras sonoras, os participantes ouvem varreduras de frequência - sons que começam baixos e sobem ou começam altos e descem - e identificam se sobem ("choram") ou descem ("woop").
As varreduras tornam-se progressivamente mais rápidas e são separadas por intervalos interestímulos mais curtos.
O resultado é o limite alcançado pelo participante, que é o intervalo interestímulo mais rápido (em milissegundos) no qual o participante executou corretamente.
As pontuações variaram de 24 a 1.000 milissegundos, com pontuações mais baixas indicando melhor desempenho.
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6 semanas
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Velocidade de processamento auditivo da avaliação de varreduras sonoras da Posit Science
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Velocidade de processamento auditivo: Nas varreduras sonoras, os participantes ouvem varreduras de frequência - sons que começam baixos e sobem ou começam altos e descem - e identificam se sobem ("choram") ou descem ("woop").
As varreduras tornam-se progressivamente mais rápidas e são separadas por intervalos interestímulos mais curtos.
O resultado é o limite alcançado pelo participante, que é o intervalo interestímulo mais rápido (em milissegundos) no qual o participante executou corretamente.
As pontuações variaram de 24 a 1.000 milissegundos, com pontuações mais baixas indicando melhor desempenho.
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Acompanhamento de 6 meses
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Experiência Temporal de Prazeres (TEPS): Sensibilidade à Recompensa - Prazer Antecipatório
Prazo: Linha de base
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Recompensa Sensibilidade-Prazer Antipipatório: Esta medida avalia o prazer experimentado em antecipação de algo e consiste em 10 itens.
Um exemplo de item é: "Quando algo emocionante está chegando na minha vida, estou realmente ansioso por isso".
Os participantes classificam o quão verdadeira a afirmação é para eles em uma escala de 1 (muito falsa para mim) a 6 (muito verdadeiro para mim).
Uma pontuação média do item é calculada como a classificação média em todos os itens, com pontuações médias mais altas de itens correspondentes a um maior prazer antecipado.
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Linha de base
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Experiência Temporal de Prazeres (TEPS): Sensibilidade à Recompensa - Prazer Antecipatório
Prazo: 6 semanas
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Sensibilidade à Recompensa – Prazer Antecipatório: Esta medida avalia o prazer experimentado na antecipação de algo e consiste em 10 itens.
Um exemplo de item é: "Quando algo emocionante surge em minha vida, fico realmente ansioso por isso."
Os participantes avaliam o quão verdadeira a afirmação é para eles numa escala de 1 (muito falsa para mim) a 6 (muito verdadeira para mim).
A pontuação média dos itens é calculada como a classificação média de todos os itens, com pontuações médias mais altas dos itens correspondendo a maior prazer antecipatório.
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6 semanas
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Experiência temporal de prazeres (TEPs): Sensibilidade da recompensa-prazer de Antipipatório
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Sensibilidade à Recompensa – Prazer Antecipatório: Esta medida avalia o prazer experimentado na antecipação de algo e consiste em 10 itens.
Um exemplo de item é: "Quando algo emocionante surge em minha vida, fico realmente ansioso por isso."
Os participantes avaliam o quão verdadeira a afirmação é para eles numa escala de 1 (muito falsa para mim) a 6 (muito verdadeira para mim).
A pontuação média dos itens é calculada como a classificação média de todos os itens, com pontuações médias mais altas dos itens correspondendo a maior prazer antecipatório.
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6 meses de acompanhamento
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Experiência temporal de prazeres (TEPs): sensibilidade à recompensa-prazer consumatório
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade à Recompensa – Prazer Consumidor: Esta medida avalia o prazer vivenciado no momento e é composta por 8 itens.
Um exemplo de item é: “O cheiro da grama recém-cortada me agrada”. Os participantes avaliam o quão verdadeira a afirmação é para eles numa escala de 1 (muito falsa para mim) a 6 (muito verdadeira para mim).
A pontuação média dos itens é calculada como a classificação média de todos os itens, com pontuações médias mais altas dos itens correspondendo a maior prazer consumatório.
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Linha de base
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Experiência Temporal de Prazeres (TEPS): Sensibilidade à Recompensa - Prazer Consumatório
Prazo: 6 semanas
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Sensibilidade à Recompensa – Prazer Consumidor: Esta medida avalia o prazer vivenciado no momento e é composta por 8 itens.
Um exemplo de item é: “O cheiro da grama recém-cortada me agrada”. Os participantes avaliam o quão verdadeira a afirmação é para eles numa escala de 1 (muito falsa para mim) a 6 (muito verdadeira para mim).
A pontuação média dos itens é calculada como a classificação média de todos os itens, com pontuações médias mais altas dos itens correspondendo a maior prazer consumatório.
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6 semanas
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Experiência temporal de prazeres (TEPs): sensibilidade à recompensa-prazer consumatório
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Sensibilidade à Recompensa – Prazer Consumidor: Esta medida avalia o prazer vivenciado no momento e é composta por 8 itens.
Um exemplo de item é: “O cheiro da grama recém-cortada me agrada”. Os participantes avaliam o quão verdadeira a afirmação é para eles numa escala de 1 (muito falsa para mim) a 6 (muito verdadeira para mim).
A pontuação média dos itens é calculada como a classificação média de todos os itens, com pontuações médias mais altas dos itens correspondendo a maior prazer consumatório.
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6 meses de acompanhamento
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Memória verbal: recall tardado da versão revisada de Teste de Aprendizagem Verbal (HVLT-R)
Prazo: Linha de base
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Memória verbal: recall tardia: um teste administrado por via oral, na qual é apresentada uma lista de 12 palavras de três categorias taxonômicas e o entrevistado é solicitado a recordar o máximo possível após um atraso de 25 minutos.
Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10.
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Linha de base
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Memória verbal: recall tardado da versão revisada de Teste de Aprendizagem Verbal (HVLT-R)
Prazo: 6 semanas
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Memória Verbal: Recordação Atrasada: Um teste administrado oralmente no qual uma lista de 12 palavras de três categorias taxonômicas é apresentada e o respondente é solicitado a lembrar o maior número possível após um atraso de 25 minutos.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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6 semanas
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Memória verbal: recall tardado da versão revisada de Teste de Aprendizagem Verbal (HVLT-R)
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Memória Verbal: Recordação Atrasada: Um teste administrado oralmente no qual uma lista de 12 palavras de três categorias taxonômicas é apresentada e o respondente é solicitado a lembrar o maior número possível após um atraso de 25 minutos.
As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho.
Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10.
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6 meses de acompanhamento
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Memória visual: recuperação atrasada da breve versão revisada do teste de memória visuoespacial (BVMT-R)
Prazo: linha de base
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Memória visual: recall atrasado: um teste que envolve reprodução de seis geométricos números da memória após um atraso de 25 minutos. As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho. Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10. |
linha de base
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Memória visual: recuperação atrasada da breve versão revisada do teste de memória visuoespacial (BVMT-R)
Prazo: 6 semanas
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Memória visual: recall atrasado: um teste que envolve reprodução de seis geométricos Figuras da memória após um atraso de 25 minutos. Os escores T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondentes a um melhor desempenho. Um escore T de 50 indica a média da população (média) com um desvio padrão de 10. |
6 semanas
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Memória visual: recuperação atrasada da breve versão revisada do teste de memória visuoespacial (BVMT-R)
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Memória visual: recall atrasado: um teste que envolve reprodução de seis geométricos números da memória após um atraso de 25 minutos. As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações T mais altas correspondendo a melhor desempenho. Um escore T de 50 indica a média populacional (média) com um desvio padrão de 10. |
6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de habilidades baseadas em desempenho da UCSF (UPSA): capacidade funcional
Prazo: Linha de base
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Capacidade funcional: esta medida avalia o quão bem as tarefas diárias são executadas em duas áreas de funcionamento: comunicação (por exemplo,
Fazendo uma chamada de emergência, ligando para um médico para reagendar uma consulta) e finanças (por exemplo,
contando mudanças, lendo uma conta de utilidade).
As pontuações em escala variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor desempenho.
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Linha de base
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Avaliação de habilidades baseadas no desempenho da UCSF (UPSA): Capacidade funcional
Prazo: 6 semanas
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Capacidade funcional: esta medida avalia o quão bem as tarefas diárias são executadas em duas áreas de funcionamento: comunicação (por exemplo,
Fazendo uma chamada de emergência, ligando para um médico para reagendar uma consulta) e finanças (por exemplo,
contando mudanças, lendo uma conta de utilidade).
As pontuações em escala variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor desempenho.
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6 semanas
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Avaliação de habilidades baseadas no desempenho da UCSF (UPSA): Capacidade funcional
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Capacidade funcional: esta medida avalia o quão bem as tarefas diárias são executadas em duas áreas de funcionamento: comunicação (por exemplo,
Fazendo uma chamada de emergência, ligando para um médico para reagendar uma consulta) e finanças (por exemplo,
contando mudanças, lendo uma conta de utilidade).
As pontuações em escala variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor desempenho.
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Acompanhamento de 6 meses
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Escala de Funcionamento Social
Prazo: Linha de base
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Funcionamento Social: Esta medida avalia as habilidades sociais e o funcionamento em 7 domínios: retirada, interação, pró-social, recreação, independência-desempenho, independência-competência e ocupacional.
Uma pontuação média do domínio foi calculada como a média em todos os domínios.
As pontuações em escala variam de 55 a 145 com pontuações mais altas, indicando melhor funcionamento.
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Linha de base
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Escala de Funcionamento Social
Prazo: 6 semanas
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Funcionamento Social: Esta medida avalia as habilidades sociais e o funcionamento em 7 domínios: Retraimento, Interação, Pró-Social, Recreação, Independência-Desempenho, Independência-Competência e Ocupacional.
Uma pontuação média do domínio foi calculada como a média de todos os domínios.
As pontuações em escala variam de 55 a 145, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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6 semanas
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Escala de funcionamento social
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Funcionamento Social: Esta medida avalia as habilidades sociais e o funcionamento em 7 domínios: Retraimento, Interação, Pró-Social, Recreação, Independência-Desempenho, Independência-Competência e Ocupacional.
Uma pontuação média do domínio foi calculada como a média de todos os domínios.
As pontuações em escala variam de 55 a 145, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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6 meses de acompanhamento
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Estigma internalizado de doença mental (ISMI)
Prazo: Linha de base
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Essa medida avalia o estigma internalizado que ocorre quando uma pessoa adota suposições e estereótipos estigmatizantes sobre doenças mentais.
Os participantes classificam 10 declarações em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Uma pontuação média do item é calculada como a classificação média em todos os itens, com pontuações médias mais altas de itens correspondentes a um maior estigma internalizado.
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Linha de base
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Estigma internalizado de doença mental (ISMI)
Prazo: 6 semanas
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Essa medida avalia o estigma internalizado que ocorre quando uma pessoa adota suposições e estereótipos estigmatizantes sobre doenças mentais.
Os participantes classificam 10 declarações em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Uma pontuação média do item é calculada como a classificação média em todos os itens, com pontuações médias mais altas de itens correspondentes a um maior estigma internalizado.
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6 semanas
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Estigma internalizado de doença mental (ISMI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Essa medida avalia o estigma internalizado que ocorre quando uma pessoa adota suposições e estereótipos estigmatizantes sobre doenças mentais.
Os participantes classificam 10 declarações em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Uma pontuação média do item é calculada como a classificação média em todos os itens, com pontuações médias mais altas de itens correspondentes a um maior estigma internalizado.
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Acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Viabilidade Agregada
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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Iremos medir e comparar a viabilidade dos programas de treino cognitivo integrados no EIS através de 1) taxas de atrito e 2) tempo até à conclusão do treino.
Esses itens serão agregados em uma pontuação de viabilidade que descreverá a porcentagem de participantes que conseguiram concluir o programa conforme descrito.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Aceitabilidade: Paciente
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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No pós-treinamento (6 semanas), os participantes preencherão um questionário do tipo Likert composto por elementos de uma medida usada anteriormente pelo Brain Plasticity Institute para avaliar a aceitabilidade de seu software de treinamento cognitivo e componentes de uma medida que usamos anteriormente para avaliar a aceitabilidade de treinamento em nosso RCT de início recente.
Os itens avaliam a experiência e a satisfação do usuário com os programas, a administração via web e o cronograma de treinamento.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Aceitabilidade: Clínico
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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Os médicos preencherão um questionário do tipo Likert que avaliará sua experiência em apoiar os clientes a usar o programa, o impacto percebido nos clientes e a probabilidade de usar o programa fora de um estudo de pesquisa.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2017-25503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de avaliação e treinamento e informações de suporte podem ser disponibilizados aos colaboradores mediante solicitação.
Os colaboradores precisarão entrar em acordos adequados com o PI e a Instituição antes que o acesso seja concedido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do estudo estarão disponíveis para compartilhamento um ano após a conclusão do projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os colaboradores interessados podem entrar em contato diretamente com o PI para solicitar acesso aos dados do estudo.
Os colaboradores precisarão entrar em Acordos de Uso de Dados com o PI e a Instituição, e podem ser feitas limitações sobre como os dados são compartilhados (por exemplo, dentro de um abrigo de dados).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .