- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03079024
Minnesota samhällsbaserad kognitiv träning i tidig psykos (Mini-COTES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) på unga patienter med första episod psykos (FEP) för att rikta förbättringar av kognitiv funktion inom verkliga behandlingsmiljöer. Denna studie kommer att utföras vid University of Minnesota Department of Psychiatry; Patienter kommer att rekryteras från lokalsamhällets baserade mentalvårdsmiljöer som implementerar en NAVIGATE-modell för FEP.
Alla deltagare kommer att genomgå baslinjebedömning i mått på klinisk, neurokognitiv och funktionell status före randomisering. Deltagarna kommer att vara lika randomiserade till en av tre grupper: Riktad kognitiv träning (TCT); Allmän kognitiva övningar (GCE); eller Behandling som vanligt (TAU). Deltagare som tilldelas en kognitiv träningsgrupp kommer att lånas ut en iPad för att genomföra studieträning hemma. De kommer att genomföra 60 minuters träning 5 gånger i veckan under loppet av 6 veckor för totalt 30 timmars träning. Deltagarna kommer att få upp till 12 veckor på sig att slutföra hela 30 timmar. Deltagarna kommer tillbaka efter 30 timmars träning eller 12 veckor, beroende på vad som inträffar först, för bedömningar efter intervention. Därefter kommer deltagarna att gå in i en kontaktfri uppföljningsperiod tills det är dags för deras 6 månaders uppföljningsbedömning.
Specifika mål:
- Utför en dubbelblind RCT av webbaserad, bärbar datoriserad kognitiv träning hos unga individer med nyligen debuterande psykoser som får behandling inom University of Minnesota, Department of Psychiatry's First Episode Psychosis Program eller andra statliga kliniker som använder NAVIGATE-behandlingsmodellen.
- Jämför de kliniska och kognitiva effekterna av neurala systeminformerade TCT som fokuserar explicit och specifikt på distribuerade neurala systemeffektivitet i auditiva/verbala och sociala kognitiva domäner, kontra mer ospecifik GCE utformad för att förbättra exekutiv funktion och problemlösning, vs. TAU. Bestäm varaktigheten av dessa effekter och deras förhållande till funktionellt resultat under en 6-månadersperiod.
- Som ett sekundärt syfte, undersöka genomförbarheten, tolerabiliteten och acceptansen av interventionen från tjänsteleverantörer, klienter och vårdgivare i dessa verkliga behandlingscentra.
Hypoteser som ska testas:
- TCT-ämnen kommer att visa betydligt större vinster i allmän kognition, verbal inlärning/minne och social kognition jämfört med GCE- och TAU-ämnen. Dessa vinster i TCT-gruppen kommer att bibehållas vid 6 månaders uppföljning.
- GCE-ämnen kommer att visa förbättringar i problemlösning och global kognition jämfört med TAU-ämnen. Vid 6 månaders uppföljning kommer GCE-ämnen att visa lägre vinster i global kognition och verbalt lärande/minne än TCT-ämnen.
- Vinster i allmän kognition och bearbetningshastighet, och i social kognition i TCT-ämnen kommer att korrelera med förbättringar av 6-månadersmått på yrkesmässigt respektive socialt fungerande, såväl som internaliserat stigma. Dessa associationer kommer att vara betydligt större i TCT-ämnen jämfört med GCE- eller TAU-ämnen.
- Symtomvärderingar kommer att visa förbättring i alla ämnesgrupper efter 6 månader, utan signifikanta skillnader mellan grupperna.
- Minst 70 % av de randomiserade klienterna kommer att slutföra >20 timmars träning i TCT- och GCE-armarna.
- Deltagare och läkare kommer att bedöma TCT- och GCE-interventionerna som lika genomförbara, tolererbara och acceptabla.
Deltagare från denna studie kommer också att rekryteras för att delta i ett tilläggsprotokoll utfört av Dr. Sophia Vinogradov, med titeln "Är kognitiv träning neuroprotektiv vid tidig psykos?" NCT03049800.
Data från detta projekt kommer att analyseras med ett systerprotokoll utfört av Dr Rachel Loewy vid University of California San Francisco, med titeln "Community-Based Cognitive Training in Early Schizophrenia (COTES)," NCT01973270.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55116
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, egentlig depression med psykotiska kännetecken, bipolär sjukdom med psykotiska kännetecken, psykosstörning som inte specificeras på annat sätt eller ospecificerad schizofrenispektrumstörning, och började få behandlingstjänster vid ett första avsnitts psykosprogram inom den senaste två år
- God allmän fysisk hälsa
- Ålder mellan 16 och 35 år (inklusive)
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Ingen neurologisk störning (diagnos av autismspektrumstörning är tillåten)
- Uppnådd klinisk stabilitet, definierad som poliklinisk status under minst en månad före studiedeltagande, stabila doser av psykiatriska läkemedel under minst en månad före studiedeltagande
- Kvinnor som är gravida eller ammar kan delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Deltagit i betydande kognitiva träningsprogram under de senaste tre åren
- Kliniskt signifikant missbruk som hämmar försökspersonens förmåga att delta fullt ut under rekrytering, bedömning eller utbildning (kan inte förbli nykter för bedömningar och utbildning).
- Förskrivet >0,5 mg dagligen benstropin (Congentin), >25 mg dagligen difenhydramin, eller höga doser av klozapin (>500 mg per dag) eller olanzapin (bestämmas från fall till fall).
- Aktiva självmordstankar vid screening eller baslinje, eller tidigare avsikt att agera på självmordstankar med en specifik plan, förberedande handlingar eller ett faktiskt självmordsförsök under de senaste 6 månaderna, enligt C-SSRS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Allmän kognitiva övningar (GCE)
Neuroadaptiv kognitiv träning
|
GCE kommer att fokusera på exekutiv dysfunktion, eftersom denna domän är ett betydande, funktionellt viktigt område med underskott vid schizofreni och har varit målet för många tidigare studier.
Vi kommer att träna den här domänen med hjälp av en uppsättning engagerande, adaptiva webbaserade övningar som riktar sig till exekutiva funktioner, intelligens och rumslig navigering utvecklade av Posit Science.
Övningarna kommer att ge engagerande, adaptiv träning som beskrivs i Riktad kognitiv träning.
Individer i denna studie får vård från en koordinerad specialvårdsklinik (CSC) för psykos i första episoden.
Dessa kliniker följer NAVIGATE-behandlingsmodellen för tidig psykos.
|
Experimentell: Riktad kognitiv träning (TCT)
Neuroadaptiv kognitiv träning
|
Individer i denna studie får vård från en koordinerad specialvårdsklinik (CSC) för psykos i första episoden.
Dessa kliniker följer NAVIGATE-behandlingsmodellen för tidig psykos.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt
|
Individer i denna studie får vård från en koordinerad specialvårdsklinik (CSC) för psykos i första episoden.
Dessa kliniker följer NAVIGATE-behandlingsmodellen för tidig psykos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Belöna känslighet
Tidsram: Baslinje
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) kommer att användas för att bedöma belöningskänslighet.
|
Baslinje
|
Ändring från baslinjen i neurokognitionsresultat
Tidsram: Efterträning (6 veckor)
|
Neurokognition kommer att bedömas med hjälp av MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB].
MCCB bedömer följande områden av neurokognitiv funktion: 1) Bearbetningshastighet, 2) Uppmärksamhet/vaksamhet, 3) Arbetsminne, 4) Verbal inlärning, 5) Visuell inlärning, 6) Resonemang och problemlösning; och 7) Social kognition.
Vi kommer också att utvärdera verbalt minne (HVLT fördröjt återkallande), visuellt minne (BVMT fördröjt återkallande) och administrera ytterligare ett mått på resonemang och problemlösning [BACS Tower of London].
Utöver MCCB-måttet för social kognition kommer vi att bedöma följande konstruktioner: affektigenkänning, emotionell prosodi [Penn Prosody Identification, and theory of mind [Faux Pas test.7 timmar fördelat på 3 möten under en 1-2 veckors period, 5 timmar efter träning och ytterligare 5 timmar vid en 6-månaders uppföljning.
|
Efterträning (6 veckor)
|
Ändra från Baseline i Functioning Status Scores
Tidsram: Efterträning (6 veckor)
|
Livskvalitetsskalan-förkortad kommer att vara vårt primära resultatmått på funktionell status.
Detta mått bedömer livskvalitet med hjälp av subjektiva frågor om tillfredsställelse med livet och objektiva indikatorer på socialt och yrkesmässigt fungerande.
|
Efterträning (6 veckor)
|
Ändring från baslinjen i auditiv bearbetningshastighet
Tidsram: 10 timmars träning
|
Tidig målengagemang är den grad i vilken en individ uppvisar initial prestationsförbättring ("inlärning") vid exponering för träning.
Tidiga målengagemang kommer att mätas genom auditiv bearbetningshastighet under kognitiva träningsövningar.
|
10 timmars träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från Baseline i funktionell kapacitet
Tidsram: Efterträning (6 veckor)
|
Sekundära mått på funktionell kapacitet/status kommer att inkludera följande MATRICS-rekommenderade mått: UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief].
|
Efterträning (6 veckor)
|
Ändra från Baseline i funktionell kapacitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Sekundära mått på funktionell kapacitet/status kommer att inkludera följande MATRICS-rekommenderade mått: UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief].
|
6 månaders uppföljning
|
Förändring från Baseline i socialt fungerande
Tidsram: Efterträning (6 veckor)
|
Sekundära mått på socialt fungerande kommer att inkludera: Social Functioning Scale.
|
Efterträning (6 veckor)
|
Förändring från Baseline i socialt fungerande
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära mått på socialt fungerande kommer att inkludera: Social Functioning Scale.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline i Internalized Stigma
Tidsram: Efterträning (6 veckor)
|
För att mäta internaliserat stigma, en del av tillfrisknandet, kommer vi att använda skalan Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
|
Efterträning (6 veckor)
|
Ändring från Baseline i Internalized Stigma
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
För att mäta internaliserat stigma, en del av tillfrisknandet, kommer vi att använda skalan Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
|
6 månaders uppföljning
|
Ändring från baslinjen i neurokognitionsresultat
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Neurokognition kommer att bedömas med hjälp av MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB].
MCCB bedömer följande områden av neurokognitiv funktion: 1) Bearbetningshastighet, 2) Uppmärksamhet/vaksamhet, 3) Arbetsminne, 4) Verbal inlärning, 5) Visuell inlärning, 6) Resonemang och problemlösning; och 7) Social kognition.
Vi kommer också att utvärdera verbalt minne (HVLT fördröjt återkallande), visuellt minne (BVMT fördröjt återkallande) och administrera ytterligare ett mått på resonemang och problemlösning [BACS Tower of London].
Förutom MCCB-måttet för social kognition kommer vi att bedöma följande konstruktioner: affektigenkänning, emotionell prosodi [Penn Prosody Identification] och teori om sinnet [Faux Pas-test].
7 timmar fördelat på 3 möten under en 1-2 veckors period, 5 timmar efter träning och ytterligare 5 timmar vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månaders uppföljning
|
Ändra från Baseline i Functioning Status Scores
Tidsram: Baslinje till 6-månaders uppföljning
|
Livskvalitetsskalan-förkortad kommer att vara vårt primära resultatmått på funktionell status.
Detta mått bedömer livskvalitet med hjälp av subjektiva frågor om tillfredsställelse med livet och objektiva indikatorer på socialt och yrkesmässigt fungerande.
|
Baslinje till 6-månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aggregerad genomförbarhetspoäng
Tidsram: Efterträning (6 veckor)
|
Vi kommer att mäta och jämföra genomförbarheten av de kognitiva träningsprogram som är integrerade i EIS genom 1) avgångshastigheter och 2) tid till slutförande av utbildning.
Dessa poster kommer att aggregeras till ett genomförbarhetspoäng som kommer att beskriva andelen deltagare som kunde slutföra programmet enligt beskrivningen.
|
Efterträning (6 veckor)
|
Acceptans: Patient
Tidsram: Efterträning (6 veckor)
|
Efter träningen (6 veckor) kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär av Likert-typ som består av delar av ett mått som tidigare använts av Brain Plasticity Institute för att utvärdera acceptansen för deras kognitiva träningsprogram, och komponenter i ett mått som vi har använt tidigare för att bedöma acceptansen. utbildning i vår nyligen påbörjade RCT.
Objekt bedömer användarupplevelsen och tillfredsställelsen med programmen, den webbaserade administrationen och utbildningsschemat.
|
Efterträning (6 veckor)
|
Acceptans: Kliniker
Tidsram: Efterträning (6 veckor)
|
Kliniker kommer att fylla i ett frågeformulär av Likert-typ som bedömer deras erfarenhet av att stödja klienterna att använda programmet, upplevd påverkan på klienterna och sannolikheten att använda programmet utanför en forskningsstudie.
|
Efterträning (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2017-25503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Riktad kognitiv träning
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Northwestern UniversityRekryteringStrokeFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...OkändDiabetisk retinopati | Makulaödem
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har inte rekryterat ännuLokalt avancerat ooperbart pankreasadenokarcinom
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAvslutad
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringRefraktärt multipelt myelom | Återfall av multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall av multipelt myelomKina
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.RekryteringÅterfall/refraktärt multipelt myelomKina