Entraînement cognitif communautaire du Minnesota dans la psychose précoce (Mini-COTES)
21 janvier 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer si les exercices d'entraînement cognitif peuvent améliorer le fonctionnement cognitif chez les jeunes patients atteints de psychose d'apparition récente qui sont traités dans des établissements de santé mentale communautaires à l'aide du modèle NAVIGATE.
Les enquêteurs examineront les effets d'exercices d'entraînement cognitif en ligne dispensés sur iPad.
Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions et seront évalués au départ, après l'intervention et au suivi de 6 mois sur des mesures de l'état clinique, neurocognitif et fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle chez de jeunes patients atteints de premier épisode psychotique (PEP) pour cibler l'amélioration du fonctionnement cognitif dans des contextes de traitement réels. Cette étude sera réalisée dans le département de psychiatrie de l'Université du Minnesota ; les patients seront recrutés dans des établissements de soins de santé mentale communautaires locaux qui mettent en œuvre un modèle NAVIGATE pour la PEP.
Tous les participants subiront une évaluation de base dans les mesures de l'état clinique, neurocognitif et fonctionnel avant la randomisation. Les participants seront également randomisés dans l'un des trois groupes : entraînement cognitif ciblé (TCT) ; Exercices cognitifs généraux (GCE); ou Traitement habituel (TAU). Les participants affectés à un groupe d'entraînement cognitif se verront prêter un iPad pour suivre une formation d'étude à domicile. Ils suivront 60 minutes de formation 5 fois par semaine pendant 6 semaines pour un total de 30 heures de formation. Les participants auront jusqu'à 12 semaines pour compléter les 30 heures complètes. Les participants reviendront après 30 heures de formation ou 12 semaines, selon la première éventualité, pour les évaluations post-intervention. Ensuite, les participants entreront dans une période de suivi sans contact, jusqu'à ce qu'il soit temps pour leur évaluation de suivi de 6 mois.
Objectifs spécifiques :
- Effectuer un ECR en double aveugle d'entraînement cognitif informatisé et portable sur le Web chez de jeunes personnes atteintes d'une psychose récente recevant un traitement au sein de l'Université du Minnesota, du programme de psychose du premier épisode du département de psychiatrie ou d'autres cliniques d'État utilisant le modèle de traitement NAVIGATE.
- Comparez les effets cliniques et cognitifs du TCT informé par le système neuronal qui se concentre explicitement et spécifiquement sur l'efficacité du système neuronal distribué dans les domaines cognitifs auditifs/verbaux et sociaux, par rapport à un GCE plus non spécifique conçu pour améliorer le fonctionnement exécutif et la résolution de problèmes, vs. TU. Déterminer la durabilité de ces effets et leur relation avec les résultats fonctionnels sur une période de 6 mois.
- Comme objectif secondaire, enquêter sur la faisabilité, la tolérabilité et l'acceptabilité de l'intervention par les prestataires de services, les clients et les soignants dans ces centres de traitement du monde réel.
Hypothèses à tester :
- Les sujets TCT montreront des gains significativement plus importants dans la cognition générale, l'apprentissage verbal / la mémoire et la cognition sociale par rapport aux sujets GCE et TAU. Ces gains dans le groupe TCT seront maintenus au suivi de 6 mois.
- Les sujets GCE montreront une amélioration de la résolution de problèmes et de la cognition globale par rapport aux sujets TAU. Au suivi de 6 mois, les sujets GCE montreront des gains de cognition globale et d'apprentissage/mémoire verbaux inférieurs à ceux des sujets TCT.
- Les gains de cognition générale et de vitesse de traitement, et de cognition sociale chez les sujets TCT seront corrélés avec des améliorations sur les mesures de fonctionnement professionnel et social sur 6 mois, respectivement, ainsi qu'avec la stigmatisation intériorisée. Ces associations seront significativement plus importantes chez les sujets TCT par rapport aux sujets GCE ou TAU.
- Les évaluations des symptômes montreront une amélioration dans tous les groupes de sujets à 6 mois, sans différences significatives entre les groupes.
- Au moins 70 % des clients randomisés suivront plus de 20 heures de formation dans les bras TCT et GCE.
- Les participants et les cliniciens évalueront les interventions TCT et GCE comme étant également faisables, tolérables et acceptables.
Les participants à cette étude seront également recrutés pour participer à un protocole complémentaire mené par le Dr Sophia Vinogradov, intitulé « L'entraînement cognitif est-il neuroprotecteur dans la psychose précoce ? » NCT03049800.
Les données de ce projet seront analysées avec un protocole sœur mené par le Dr Rachel Loewy à l'Université de Californie à San Francisco, intitulé "Community-Based Cognitive Training in Early Schizophrenia (COTES)", NCT01973270.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55116
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, de trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques, de trouble psychotique non spécifié ou de trouble du spectre de la schizophrénie non spécifié, et a commencé à recevoir des services de traitement dans un programme de premier épisode de psychose au cours de la dernière deux ans
- Bonne santé physique générale
- Entre 16 et 35 ans (inclus)
- Anglais courant parlé et écrit
- Aucun trouble neurologique (le diagnostic de trouble du spectre autistique est autorisé)
- Stabilité clinique atteinte, définie comme le statut de patient pendant au moins un mois avant la participation à l'étude, doses stables de médicaments psychiatriques pendant au moins un mois avant la participation à l'étude
- Les femmes enceintes ou qui allaitent peuvent participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- A participé à d'importants programmes d'entraînement cognitif au cours des trois dernières années
- Toxicomanie cliniquement significative qui entrave la capacité du sujet à participer pleinement au recrutement, à l'évaluation ou à la formation (incapable de rester sobre pour les évaluations et la formation).
- Prescrit > 0,5 mg de benztropine par jour (Congentin), > 25 mg de diphenhydramine par jour ou de fortes doses de clozapine (> 500 mg po qd) ou d'olanzapine (à déterminer au cas par cas).
- Idées suicidaires actives lors du dépistage ou de la ligne de base, ou intention antérieure d'agir sur les idées suicidaires avec un plan spécifique, des actes préparatoires ou une tentative de suicide réelle au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par le C-SSRS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices cognitifs généraux (GCE)
Entraînement cognitif neuro-adaptatif
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Le GCE se concentrera sur le dysfonctionnement exécutif, car ce domaine est un domaine de déficit significatif et important sur le plan fonctionnel dans la schizophrénie et a été la cible de nombreuses études antérieures.
Nous formerons ce domaine à l'aide d'une suite d'exercices Web engageants et adaptatifs qui ciblent les fonctions exécutives, l'intelligence et la navigation spatiale développées par Posit Science.
Les exercices fourniront une formation engageante et adaptative, comme décrit dans la formation cognitive ciblée.
Les personnes de cette étude reçoivent des soins d'une clinique de soins spécialisés coordonnés (CSC) pour le premier épisode de psychose.
Ces cliniques suivent le modèle de traitement NAVIGATE pour la psychose précoce.
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Expérimental: Entraînement Cognitif Ciblé (TCT)
Entraînement cognitif neuroadaptif
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Les personnes de cette étude reçoivent des soins d'une clinique de soins spécialisés coordonnés (CSC) pour le premier épisode de psychose.
Ces cliniques suivent le modèle de traitement NAVIGATE pour la psychose précoce.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Traitement habituel
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Les personnes de cette étude reçoivent des soins d'une clinique de soins spécialisés coordonnés (CSC) pour le premier épisode de psychose.
Ces cliniques suivent le modèle de traitement NAVIGATE pour la psychose précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de traitement issue de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: ligne de base
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Un score T composite de:
10 |
ligne de base
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Vitesse de traitement de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matriques) (MCCB)
Délai: 6 semaines
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Un score T composite de :
10 |
6 semaines
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Vitesse de traitement de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matriques) (MCCB)
Délai: Suivi de 6 mois
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Un score T composite de :
10 |
Suivi de 6 mois
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Attention de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: ligne de base
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Test de performance continue - Paires identiques (CPT-IP) : mesure de l'attention soutenue administrée par ordinateur dans laquelle le répondant appuie sur un bouton de réponse à des nombres correspondants consécutifs.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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ligne de base
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Attention de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: 6 semaines
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Performances continues paires identiques à tests (CPT-IP): une mesure administrée par ordinateur d'une attention soutenue dans laquelle le répondant appuie sur un bouton de réponse à des numéros de correspondance consécutifs.
Les scores T varient de 0 à 100, avec des scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population (moyenne) avec un écart-type de 10.
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6 semaines
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Attention de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: Suivi de 6 mois
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Performances continues paires identiques à tests (CPT-IP): une mesure administrée par ordinateur d'une attention soutenue dans laquelle le répondant appuie sur un bouton de réponse à des numéros de correspondance consécutifs.
Les scores T varient de 0 à 100, avec des scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population (moyenne) avec un écart-type de 10.
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Suivi de 6 mois
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Mémoire de travail de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: Ligne de base
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Mémoire de travail verbale et visuelle : un score composite du test Letter- Number Span et du test Spatial Span du Wechsler Memory Scale®-3rd Ed. (WMS®-III).
Étendue lettre-numéro : un test administré oralement dans lequel le répondant réorganise mentalement des chaînes de chiffres et de lettres et les répète à l'administrateur.
Étendue spatiale : à l'aide d'un tableau sur lequel 10 cubes sont irrégulièrement espacés, le répondant tape les cubes dans la même séquence (ou inverse) que l'administrateur du test.
Le T-score composite est le T-score moyen des 2 mesures.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Ligne de base
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Mémoire de travail de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: 6 semaines
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Mémoire de travail verbale et visuelle: un score composite du test de portée du numéro de lettre et du test de la portée spatiale de la mémoire de la mémoire de Wechsler®-3rd. (WMS®-III).
Espan de numérotation des lettres: un test administré par voie orale dans lequel le répondant réorganise mentalement les chaînes de numéro et de lettres et les répète à l'administrateur.
Entre spatiale: à l'aide d'une carte sur laquelle 10 cubes sont espacés irrégulièrement, le répondant puise les cubes dans la même séquence (ou inverse) en tant qu'administrateur de test.
Le score T composite est le score T moyen à travers les 2 mesures.
Les scores T varient de 0 à 100, avec des scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population (moyenne) avec un écart-type de 10.
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6 semaines
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Mémoire de travail de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: Suivi de 6 mois
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Mémoire de travail verbale et visuelle : un score composite du test Letter- Number Span et du test Spatial Span du Wechsler Memory Scale®-3rd Ed. (WMS®-III).
Étendue lettre-numéro : un test administré oralement dans lequel le répondant réorganise mentalement des chaînes de chiffres et de lettres et les répète à l'administrateur.
Étendue spatiale : à l'aide d'un tableau sur lequel 10 cubes sont irrégulièrement espacés, le répondant tape les cubes dans la même séquence (ou inverse) que l'administrateur du test.
Le T-score composite est le T-score moyen des 2 mesures.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Suivi de 6 mois
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Apprentissage verbal issu de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: Référence
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) : un test oral test administré dans lequel une liste de 12 mots provenant de trois catégories taxonomiques est présentée et le répondant est invité à en rappeler autant que possible après chacun des trois essais d'apprentissage. Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances. Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. |
Référence
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Apprentissage verbal issu de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 6 semaines
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) : un test oral Test administré dans lequel une liste de 12 mots de trois catégories taxonomiques est présentée et le répondant est invité à rappeler autant que possible après chacun des trois essais d'apprentissage. Les scores T varient de 0 à 100, avec des scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances. Un score T de 50 indique la moyenne de la population (moyenne) avec un écart-type de 10. |
6 semaines
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Apprentissage verbal issu de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 6 mois de suivi
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): un oral test administré dans lequel une liste de 12 mots provenant de trois catégories taxonomiques est présentée et le répondant est invité à en rappeler autant que possible après chacun des trois essais d'apprentissage. Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances. Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. |
6 mois de suivi
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Apprentissage visuel de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: ligne de base
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Bref, test de mémoire visuospatiale révisée (BVMT-RTM): un test qui implique de reproduire six figures géométriques de la mémoire.
Les scores T varient de 0 à 100, avec des scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population (moyenne) avec un écart-type de 10.
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ligne de base
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Apprentissage visuel de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: 6 semaines
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Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-RTM) : Un test qui consiste à reproduire six figures géométriques de mémoire.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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6 semaines
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Apprentissage visuel issu de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 6 mois de suivi
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Bref, test de mémoire visuospatiale révisée (BVMT-RTM): un test qui implique de reproduire six figures géométriques de la mémoire.
Les scores T varient de 0 à 100, avec des scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population (moyenne) avec un écart-type de 10.
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6 mois de suivi
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La résolution de problèmes à partir de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: ligne de base
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Évaluation neuropsychologique Battery® (NAB®): Tours: sept labyrinthes en papier et crayon chronométrés de difficulté croissante qui mesure la prévoyance et la planification.
Les scores T varient de 0 à 100, avec des scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population (moyenne) avec un écart-type de 10.
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ligne de base
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Résolution de problèmes issus de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 6 semaines
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Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®) : Labyrinthes : sept labyrinthes papier et crayon chronométrés de difficulté croissante qui mesurent la prévoyance et la planification.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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6 semaines
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La résolution de problèmes à partir de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: 6 mois de suivi
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Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®) : Labyrinthes : sept labyrinthes papier et crayon chronométrés de difficulté croissante qui mesurent la prévoyance et la planification.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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6 mois de suivi
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Cognition sociale de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: base de base
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Test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT™) : Gestion des émotions : test à choix multiples papier et crayon qui évalue la façon dont les gens gèrent leurs émotions.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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base de base
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Cognition sociale de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: 6 semaines
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Test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT™) : Gestion des émotions : test à choix multiples papier et crayon qui évalue la façon dont les gens gèrent leurs émotions.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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6 semaines
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Cognition sociale de la recherche de mesure et de traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus de la schizophrénie (matrique) (MCCB)
Délai: 6 mois de suivi
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Test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT™) : Gestion des émotions : test à choix multiples papier et crayon qui évalue la façon dont les gens gèrent leurs émotions.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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6 mois de suivi
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Cognition mondiale issue de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: base de base
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Un score composite des 7 scores répertoriés ci-dessus : vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, résolution de problèmes et cognition sociale.
Le score T composite est le score T moyen sur les 7 mesures.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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base de base
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Cognition mondiale issue de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 6 semaines
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Un score composite des 7 scores énumérés ci-dessus: vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, résolution de problèmes et cognition sociale.
Le score T composite est le score T moyen sur les 7 mesures.
Les scores T varient de 0 à 100, avec des scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population (moyenne) avec un écart-type de 10.
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6 semaines
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Cognition mondiale issue de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 6 mois de suivi
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Un score composite des 7 scores énumérés ci-dessus: vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, résolution de problèmes et cognition sociale.
Le score T composite est le score T moyen sur les 7 mesures.
Les scores T varient de 0 à 100, avec des scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population (moyenne) avec un écart-type de 10.
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6 mois de suivi
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Reconnaissance des émotions de l'Université de Pennsylvanie Batterie de test neurobehavioral informatisé
Délai: base de base
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Reconnaissance des émotions: les participants sont montrés dans une série de 40 visages, un à la fois, et ont demandé de déterminer quelle émotion le visage montre pour chaque essai.
Il y a 5 choix de réponse: heureux, triste, colère, peur et aucune émotion.
Scores (c'est-à-dire
Réponses correctes) varient de 0 à 40 avec des scores plus élevés correspondant à de meilleures performances.
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base de base
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Identification de la prosodie émotionnelle de la batterie de test de test neurobehavioral de l'Université de Pennsylvanie
Délai: Base de base
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Identification émotionnelle de la prosodie: Les participants reçoivent une série de 80 clips audio joués un à la fois et ont demandé à déterminer quelle émotion le clip audio a décrit.
Il y a 5 choix de réponse: heureux, triste, colère, craintif et sans émotion.
Scores (c'est-à-dire
Réponses correctes) varient de 0 à 80 avec des scores plus élevés correspondant à de meilleures performances.
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Base de base
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Identification de la prosodie émotionnelle de la batterie de tests neurocomportementaux informatisés de l'Université de Pennsylvanie
Délai: 6 semaines
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Identification émotionnelle de la prosodie: Les participants reçoivent une série de 80 clips audio joués un à la fois et ont demandé à déterminer quelle émotion le clip audio a décrit.
Il y a 5 choix de réponse: heureux, triste, colère, craintif et sans émotion.
Scores (c'est-à-dire
Réponses correctes) varient de 0 à 80 avec des scores plus élevés correspondant à de meilleures performances.
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6 semaines
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Reconnaissance des émotions de l'Université de Pennsylvanie Batterie de test neurobehavioral informatisé
Délai: 6 semaines
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Reconnaissance des émotions : les participants voient une série de 40 visages, un à la fois, et sont invités à déterminer quelle émotion le visage montre pour chaque essai.
Il y a 5 choix de réponses : heureux, triste, colère, peur et aucune émotion.
Les scores (c'est-à-dire
réponses correctes) vont de 0 à 40, les scores les plus élevés correspondant à de meilleures performances.
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6 semaines
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Reconnaissance des émotions de la batterie de tests neurocomportementaux informatisés de l'Université de Pennsylvanie
Délai: 6 mois
|
Reconnaissance des émotions : les participants voient une série de 40 visages, un à la fois, et sont invités à déterminer quelle émotion le visage montre pour chaque essai.
Il y a 5 choix de réponses : heureux, triste, colère, peur et aucune émotion.
Les scores (c'est-à-dire
réponses correctes) vont de 0 à 40, les scores les plus élevés correspondant à de meilleures performances.
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6 mois
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Identification de la prosodie émotionnelle de la batterie de tests neurocomportementaux informatisés de l'Université de Pennsylvanie
Délai: 6 mois
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Identification de la prosodie émotionnelle : les participants se voient présenter une série de 80 clips audio joués un à la fois et invités à déterminer quelle émotion le clip audio représentait.
Il y a 5 choix de réponses : Heureux, Triste, Colère, Peur et Aucune émotion.
Les scores (c'est-à-dire
réponses correctes) vont de 0 à 80, les scores les plus élevés correspondant à de meilleures performances.
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6 mois
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Test de faux pas Théorie de l'esprit
Délai: Base de base
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Test de faux pas: de brèves histoires sont lues au participant, et le participant est demandé si quelqu'un dans l'histoire a fait un faux pas.
Ce test évalue la capacité de déduire les états, les pensées et les sentiments mentaux des autres.
Scores (c'est-à-dire
Pourcentage correct) varient de 0 à 100% avec des scores plus élevés correspondant à de meilleures performances.
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Base de base
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Test de faux pas Théorie de l'esprit
Délai: 6 semaines
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Test de faux pas : de brèves histoires sont lues au participant et il est demandé au participant si quelqu'un dans l'histoire a fait un faux pas.
Ce test évalue la capacité à déduire les états mentaux, les pensées et les sentiments des autres.
Les scores (c'est-à-dire
pourcentage correct) vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés correspondant à de meilleures performances.
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6 semaines
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Test de faux pas Théorie de l'esprit
Délai: Suivi de 6 mois
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Test de faux pas: de brèves histoires sont lues au participant, et le participant est demandé si quelqu'un dans l'histoire a fait un faux pas.
Ce test évalue la capacité de déduire les états, les pensées et les sentiments mentaux des autres.
Scores (c'est-à-dire
Pourcentage correct) varient de 0 à 100% avec des scores plus élevés correspondant à de meilleures performances.
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Suivi de 6 mois
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Échelle de qualité de vie abrégée (fonctionnement)
Délai: ligne de base
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Fonctionnement : Cette mesure évalue la qualité de vie à l'aide de questions subjectives concernant la satisfaction à l'égard de la vie et d'indicateurs objectifs du fonctionnement social et professionnel.
Les participants sont interrogés sur le fonctionnement social et professionnel et les fondements intrapsychiques (par ex.
motivation, sens du but, curiosité).
L'évaluateur attribue des notes sur une échelle de 0 à 6 (par ex.
absent à adéquat).
Un score moyen aux éléments est calculé comme la note moyenne pour tous les éléments, les scores moyens les plus élevés correspondant à un meilleur fonctionnement.
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ligne de base
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Échelle de qualité de vie abrégée (fonctionnement)
Délai: 6 semaines
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Fonctionnement : Cette mesure évalue la qualité de vie à l'aide de questions subjectives concernant la satisfaction à l'égard de la vie et d'indicateurs objectifs du fonctionnement social et professionnel.
Les participants sont interrogés sur le fonctionnement social et professionnel et les fondements intrapsychiques (par ex.
motivation, sens du but, curiosité).
L'évaluateur attribue des notes sur une échelle de 0 à 6 (par ex.
absent à adéquat).
Un score moyen aux éléments est calculé comme la note moyenne pour tous les éléments, les scores moyens les plus élevés correspondant à un meilleur fonctionnement.
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6 semaines
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Échelle de qualité de vie abrégée (fonctionnement)
Délai: Suivi de 6 mois
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Fonctionnement : Cette mesure évalue la qualité de vie à l'aide de questions subjectives concernant la satisfaction à l'égard de la vie et d'indicateurs objectifs du fonctionnement social et professionnel.
Les participants sont interrogés sur le fonctionnement social et professionnel et les fondements intrapsychiques (par ex.
motivation, sens du but, curiosité).
L'évaluateur attribue des notes sur une échelle de 0 à 6 (par ex.
absent à adéquat).
Un score moyen aux éléments est calculé comme la note moyenne pour tous les éléments, les scores moyens les plus élevés correspondant à un meilleur fonctionnement.
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Suivi de 6 mois
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Vitesse de traitement auditif de l'évaluation des balayages Science Posit Science
Délai: Référence
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Vitesse de traitement auditif : dans Sound Sweeps, les participants écoutent des balayages de fréquence - des sons qui commencent bas et montent vers le haut ou commencent haut et descendent vers le bas - et identifient s'ils montent ("pleurer") ou descendent ("woop").
Les balayages deviennent progressivement plus rapides et sont séparés par des intervalles interstimulus plus courts.
Le résultat est le seuil atteint par le participant qui est l'intervalle interstimulus le plus rapide (en millisecondes) auquel le participant a correctement réalisé.
Les scores variaient entre 24 et 1 000 millisecondes, les scores les plus faibles indiquant de meilleures performances.
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Référence
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Vitesse de traitement auditif de l'évaluation des balayages Science Posit Science
Délai: 6 semaines
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Vitesse de traitement auditif : dans Sound Sweeps, les participants écoutent des balayages de fréquence - des sons qui commencent bas et montent vers le haut ou commencent haut et descendent vers le bas - et identifient s'ils montent ("pleurer") ou descendent ("woop").
Les balayages deviennent progressivement plus rapides et sont séparés par des intervalles interstimulus plus courts.
Le résultat est le seuil atteint par le participant qui est l'intervalle interstimulus le plus rapide (en millisecondes) auquel le participant a correctement réalisé.
Les scores variaient entre 24 et 1 000 millisecondes, les scores les plus faibles indiquant de meilleures performances.
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6 semaines
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Vitesse de traitement auditif issue de l'évaluation Posit Science Sound Sweeps
Délai: 6 mois de suivi
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Vitesse de traitement auditif : dans Sound Sweeps, les participants écoutent des balayages de fréquence - des sons qui commencent bas et montent vers le haut ou commencent haut et descendent vers le bas - et identifient s'ils montent ("pleurer") ou descendent ("woop").
Les balayages deviennent progressivement plus rapides et sont séparés par des intervalles interstimulus plus courts.
Le résultat est le seuil atteint par le participant qui est l'intervalle interstimulus le plus rapide (en millisecondes) auquel le participant a correctement réalisé.
Les scores variaient entre 24 et 1 000 millisecondes, les scores les plus faibles indiquant de meilleures performances.
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6 mois de suivi
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Expérience Temporelle des Plaisirs (TEPS) : Sensibilité à la Récompense - Plaisir Anticipatoire
Délai: Référence
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Sensibilité à la récompense - Plaisir d'anticipation : Cette mesure évalue le plaisir ressenti en prévision de quelque chose et se compose de 10 éléments.
Un exemple d'élément est : "Quand quelque chose d'excitant arrive dans ma vie, j'ai vraiment hâte d'y être."
Les participants évaluent la véracité de l’énoncé pour eux sur une échelle de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi).
Un score moyen pour un élément est calculé comme la note moyenne de tous les éléments, les scores moyens les plus élevés correspondant à un plus grand plaisir d'anticipation.
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Référence
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Expérience Temporelle des Plaisirs (TEPS) : Sensibilité à la Récompense - Plaisir Anticipatoire
Délai: 6 semaines
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Sensibilité à la récompense - Plaisir anti-anticipant: Cette mesure évalue le plaisir ressenti en prévision de quelque chose et se compose de 10 éléments.
Un exemple d'élément est: "Quand quelque chose d'excitant arrive dans ma vie, je l'attends vraiment avec impatience."
Les participants notent à quel point la déclaration est vraie pour eux sur une échelle de 1 (très fausse pour moi) à 6 (très vrai pour moi).
Un score moyen de l'élément est calculé comme la notation moyenne sur tous les éléments, avec des scores moyens d'élément plus élevés correspondant à un plus grand plaisir d'anticipation.
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6 semaines
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Expérience temporelle des plaisirs (TEP): Sensibilité à la récompense - Plaisir anti-anticipant
Délai: 6 mois de suivi
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Sensibilité à la récompense - Plaisir d'anticipation : Cette mesure évalue le plaisir ressenti en prévision de quelque chose et se compose de 10 éléments.
Un exemple d'élément est : "Quand quelque chose d'excitant arrive dans ma vie, j'ai vraiment hâte d'y être."
Les participants évaluent la véracité de l’énoncé pour eux sur une échelle de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi).
Un score moyen pour un élément est calculé comme la note moyenne de tous les éléments, les scores moyens les plus élevés correspondant à un plus grand plaisir d'anticipation.
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6 mois de suivi
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Expérience temporelle des plaisirs (TEP): Sensibilité à la récompense - Plaisir consommé
Délai: Base de base
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Sensibilité à la récompense - plaisir consumatoire: cette mesure évalue le plaisir ressenti dans le moment et se compose de 8 éléments.
Un exemple d'élément est: "L'odeur d'herbe fraîchement coupée est agréable pour moi." Les participants notent à quel point la déclaration est vraie pour eux sur une échelle de 1 (très fausse pour moi) à 6 (très vrai pour moi).
Un score moyen de l'élément est calculé comme la notation moyenne sur tous les éléments, avec des scores moyens des éléments plus élevés correspondant à un plus grand plaisir consommateur.
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Base de base
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Expérience temporelle des plaisirs (TEP): Sensibilité à la récompense - Plaisir consommé
Délai: 6 semaines
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Sensibilité à la récompense - plaisir consumatoire: cette mesure évalue le plaisir ressenti dans le moment et se compose de 8 éléments.
Un exemple d'élément est: "L'odeur d'herbe fraîchement coupée est agréable pour moi." Les participants notent à quel point la déclaration est vraie pour eux sur une échelle de 1 (très fausse pour moi) à 6 (très vrai pour moi).
Un score moyen de l'élément est calculé comme la notation moyenne sur tous les éléments, avec des scores moyens des éléments plus élevés correspondant à un plus grand plaisir consommateur.
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6 semaines
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Expérience temporelle des plaisirs (TEP): Sensibilité à la récompense - Plaisir consommé
Délai: Suivi de 6 mois
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Sensibilité aux récompenses – Plaisir consommé : Cette mesure évalue le plaisir ressenti sur le moment et se compose de 8 éléments.
Un exemple d'élément est : "L'odeur de l'herbe fraîchement coupée m'est agréable." Les participants évaluent la véracité de l’énoncé pour eux sur une échelle de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi).
Un score moyen pour un élément est calculé comme la note moyenne pour tous les éléments, les scores moyens les plus élevés correspondant à un plus grand plaisir de consommation.
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Suivi de 6 mois
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Mémoire verbale : rappel différé de la version révisée du test d'apprentissage verbal Hopkins (HVLT-R)
Délai: Base de base
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Mémoire verbale : rappel différé : un test administré oralement dans lequel une liste de 12 mots provenant de trois catégories taxonomiques est présentée et le répondant est invité à s'en souvenir autant que possible après un délai de 25 minutes.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Base de base
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Mémoire verbale : rappel différé de la version révisée du test d'apprentissage verbal Hopkins (HVLT-R)
Délai: 6 semaines
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Mémoire verbale: Rappel retardé: Un test administré par voie orale dans lequel une liste de 12 mots de trois catégories taxonomiques est présentée et le répondant est invité à en rappeler autant que possible après un délai de 25 minutes.
Les scores T varient de 0 à 100, avec des scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population (moyenne) avec un écart-type de 10.
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6 semaines
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Mémoire verbale: Rappel retardé de la version révisée du test verbal de Hopkins (HVLT-R)
Délai: Suivi de 6 mois
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Mémoire verbale : rappel différé : un test administré oralement dans lequel une liste de 12 mots provenant de trois catégories taxonomiques est présentée et le répondant est invité à s'en souvenir autant que possible après un délai de 25 minutes.
Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Suivi de 6 mois
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Mémoire visuelle : rappel différé de la version révisée du bref test de mémoire visuospatiale (BVMT-R)
Délai: ligne de base
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Mémoire visuelle: Rappel retardé: un test qui implique de reproduire six géométriques chiffres de mémoire après un délai de 25 minutes. Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances. Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. |
ligne de base
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Mémoire visuelle : rappel différé de la version révisée du bref test de mémoire visuospatiale (BVMT-R)
Délai: 6 semaines
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Mémoire visuelle : rappel différé : un test qui consiste à reproduire six éléments géométriques chiffres de mémoire après un délai de 25 minutes. Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances. Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. |
6 semaines
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Mémoire visuelle: Rappel retardé de la version révisée de la mémoire visuospatiale révisée (BVMT-R)
Délai: 6 mois de suivi
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Mémoire visuelle : rappel différé : un test qui consiste à reproduire six éléments géométriques chiffres de mémoire après un délai de 25 minutes. Les scores T vont de 0 à 100, les scores T plus élevés correspondant à de meilleures performances. Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. |
6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des compétences basée sur les performances de l'UCSF (UPSA): Capacité fonctionnelle
Délai: Base de base
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Capacité fonctionnelle: cette mesure évalue la façon dont les tâches quotidiennes sont effectuées dans deux domaines de fonctionnement: la communication (par ex.
faire un appel d'urgence, appeler un médecin pour reprogrammer un rendez-vous) et des finances (par ex.
compter le changement, lire une facture de services publics).
Les scores à l'échelle varient de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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Base de base
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Évaluation des compétences basées sur les performances UCSF (UPSA) : capacité fonctionnelle
Délai: 6 semaines
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Capacité fonctionnelle: cette mesure évalue la façon dont les tâches quotidiennes sont effectuées dans deux domaines de fonctionnement: la communication (par ex.
faire un appel d'urgence, appeler un médecin pour reprogrammer un rendez-vous) et des finances (par ex.
compter le changement, lire une facture de services publics).
Les scores à l'échelle varient de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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6 semaines
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Évaluation des compétences basées sur les performances UCSF (UPSA) : capacité fonctionnelle
Délai: 6 mois de suivi
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Capacité fonctionnelle : Cette mesure évalue dans quelle mesure les tâches quotidiennes sont exécutées dans deux domaines de fonctionnement : la communication (par ex.
passer un appel d'urgence, appeler un médecin pour reprogrammer un rendez-vous) et les finances (par ex.
compter la monnaie, lire une facture de services publics).
Les scores échelonnés vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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6 mois de suivi
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Échelle de fonctionnement social
Délai: Référence
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Fonctionnement social: cette mesure évalue les compétences sociales et le fonctionnement dans 7 domaines: retrait, interaction, pro-social, récréation, performance d'indépendance, compétence indépendante et professionnel.
Un score de domaine moyen a été calculé comme la moyenne dans tous les domaines.
Les scores à l'échelle varient de 55 à 145 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Référence
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Échelle de fonctionnement social
Délai: 6 semaines
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Fonctionnement social: cette mesure évalue les compétences sociales et le fonctionnement dans 7 domaines: retrait, interaction, pro-social, récréation, performance d'indépendance, compétence indépendante et professionnel.
Un score de domaine moyen a été calculé comme la moyenne dans tous les domaines.
Les scores à l'échelle varient de 55 à 145 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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6 semaines
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Échelle de fonctionnement social
Délai: Suivi de 6 mois
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Fonctionnement social: cette mesure évalue les compétences sociales et le fonctionnement dans 7 domaines: retrait, interaction, pro-social, récréation, performance d'indépendance, compétence indépendante et professionnel.
Un score de domaine moyen a été calculé comme la moyenne dans tous les domaines.
Les scores à l'échelle varient de 55 à 145 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Suivi de 6 mois
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Stigmatisation internalisée de la maladie mentale (ISMI)
Délai: Référence
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Cette mesure évalue la stigmatisation intériorisée qui se produit lorsqu'une personne adopte des hypothèses et des stéréotypes stigmatisants sur la maladie mentale.
Les participants notent 10 déclarations sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Un score moyen de l'élément est calculé comme la notation moyenne sur tous les éléments, avec des scores moyens d'élément plus élevés correspondant à une plus grande stigmatisation intériorisée.
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Référence
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Stigmatisation internalisée de la maladie mentale (ISMI)
Délai: 6 semaines
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Cette mesure évalue la stigmatisation intériorisée qui se produit lorsqu'une personne adopte des hypothèses et des stéréotypes stigmatisants sur la maladie mentale.
Les participants notent 10 déclarations sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Un score moyen de l'élément est calculé comme la notation moyenne sur tous les éléments, avec des scores moyens d'élément plus élevés correspondant à une plus grande stigmatisation intériorisée.
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6 semaines
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Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI)
Délai: 6 mois de suivi
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Cette mesure évalue la stigmatisation intériorisée qui se produit lorsqu'une personne adopte des hypothèses et des stéréotypes stigmatisants sur la maladie mentale.
Les participants évaluent 10 énoncés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d’accord).
Un score moyen aux éléments est calculé comme la note moyenne de tous les éléments, les scores moyens les plus élevés correspondant à une plus grande stigmatisation intériorisée.
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6 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de faisabilité agrégée
Délai: Post-formation (6 semaines)
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Nous mesurerons et comparerons la faisabilité des programmes d'entraînement cognitif intégrés dans l'EIS à travers 1) les taux d'attrition et 2) le temps nécessaire pour terminer la formation.
Ces éléments seront regroupés dans un score de faisabilité qui décrira le pourcentage de participants qui ont pu terminer le programme tel que décrit.
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Post-formation (6 semaines)
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Acceptabilité : Patiente
Délai: Post-formation (6 semaines)
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Au post-formation (6 semaines), les sujets rempliront un questionnaire de type Likert composé d'éléments d'une mesure utilisée précédemment par Brain Plasticity Institute pour évaluer l'acceptabilité de leur logiciel d'entraînement cognitif, et des composants d'une mesure que nous avons utilisée précédemment pour évaluer l'acceptabilité de formation dans notre ECR récent.
Les éléments évaluent l'expérience et la satisfaction des utilisateurs à l'égard des programmes, de l'administration Web et du calendrier de formation.
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Post-formation (6 semaines)
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Acceptabilité : clinicien
Délai: Post-formation (6 semaines)
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Les cliniciens rempliront un questionnaire de type Likert qui évaluera leur expérience dans le soutien aux clients pour utiliser le programme, l'impact perçu sur les clients et la probabilité d'utiliser le programme en dehors d'une étude de recherche.
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Post-formation (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (Réel)
14 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2017-25503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données d'évaluation et de formation et les informations complémentaires peuvent être mises à la disposition des collaborateurs sur demande.
Les collaborateurs devront conclure des accords appropriés avec le chercheur principal et l'établissement avant que l'accès ne soit accordé.
Délai de partage IPD
Les données de l'étude seront disponibles pour partage un an après l'achèvement du projet.
Critères d'accès au partage IPD
Les collaborateurs intéressés peuvent contacter directement le PI pour demander l'accès aux données de l'étude.
Les collaborateurs devront conclure des accords d'utilisation des données avec le chercheur principal et l'institution, et des limites peuvent être imposées sur la façon dont les données sont partagées (par exemple, au sein d'un abri de données).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .