- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03079024
Formazione cognitiva basata sulla comunità del Minnesota nella psicosi precoce (Mini-COTES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) in giovani pazienti con psicosi da primo episodio (FEP) per mirare al miglioramento del funzionamento cognitivo all'interno delle impostazioni di trattamento del mondo reale. Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Psichiatria dell'Università del Minnesota; i pazienti saranno reclutati da strutture di assistenza sanitaria mentale basate sulla comunità locale che implementano un modello NAVIGATE per la FEP.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione di base in misure di stato clinico, neurocognitivo e funzionale prima della randomizzazione. I partecipanti saranno ugualmente randomizzati in uno dei tre gruppi: formazione cognitiva mirata (TCT); Esercizi cognitivi generali (GCE); o Trattamento come di consueto (TAU). Ai partecipanti assegnati a un gruppo di formazione cognitiva verrà dato in prestito un iPad per completare la formazione allo studio a casa. Completeranno 60 minuti di formazione 5 volte a settimana nel corso di 6 settimane per un totale di 30 ore di formazione. Ai partecipanti saranno concesse fino a 12 settimane per completare le 30 ore complete. I partecipanti torneranno dopo 30 ore di formazione o 12 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo, per le valutazioni post-intervento. Quindi i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up senza contatto, fino al momento della loro valutazione di follow-up di 6 mesi.
Obiettivi specifici:
- Eseguire un RCT in doppio cieco di formazione cognitiva computerizzata portatile basata sul web in giovani individui con psicosi di recente insorgenza che ricevono un trattamento all'interno dell'Università del Minnesota, del programma di psicosi del primo episodio del Dipartimento di Psichiatria o di altre cliniche statali utilizzando il modello di trattamento NAVIGATE.
- Confronta gli effetti clinici e cognitivi del TCT basato sul sistema neurale che si concentra in modo esplicito e specifico sull'efficienza del sistema neurale distribuito nei domini uditivi/verbali e cognitivi sociali, rispetto a un GCE più non specifico progettato per migliorare il funzionamento esecutivo e la risoluzione dei problemi, rispetto a TAU. Determinare la durata di questi effetti e la loro relazione con l'esito funzionale per un periodo di 6 mesi.
- Come obiettivo secondario, indagare la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità dell'intervento da parte di fornitori di servizi, clienti e operatori sanitari in questi centri di trattamento del mondo reale.
Ipotesi da verificare:
- I soggetti TCT mostreranno guadagni significativamente maggiori nella cognizione generale, nell'apprendimento/memoria verbale e nella cognizione sociale rispetto ai soggetti GCE e TAU. Questi guadagni nel gruppo TCT saranno mantenuti al follow-up di 6 mesi.
- I soggetti GCE mostreranno miglioramenti nella risoluzione dei problemi e nella cognizione globale rispetto ai soggetti TAU. Al follow-up di 6 mesi, i soggetti GCE mostreranno guadagni inferiori nella cognizione globale e nell'apprendimento/memoria verbale rispetto ai soggetti TCT.
- I guadagni nella cognizione generale e nella velocità di elaborazione e nella cognizione sociale nei soggetti TCT saranno correlati rispettivamente ai miglioramenti delle misure a 6 mesi del funzionamento lavorativo e sociale, nonché allo stigma interiorizzato. Queste associazioni saranno significativamente maggiori nei soggetti TCT rispetto ai soggetti GCE o TAU.
- Le valutazioni dei sintomi mostreranno un miglioramento in tutti i gruppi di soggetti a 6 mesi, senza differenze significative tra i gruppi.
- Almeno il 70% dei clienti randomizzati completerà >20 ore di formazione nei bracci TCT e GCE.
- I partecipanti e i medici valuteranno gli interventi TCT e GCE come ugualmente fattibili, tollerabili e accettabili.
I partecipanti a questo studio saranno anche reclutati per partecipare a un protocollo aggiuntivo condotto dalla dott.ssa Sophia Vinogradov, intitolato "L'allenamento cognitivo è neuroprotettivo nelle psicosi precoci?" NCT03049800.
I dati di questo progetto saranno analizzati con un protocollo gemello condotto dalla dott.ssa Rachel Loewy presso l'Università della California di San Francisco, intitolato "Training cognitivo basato sulla comunità nella schizofrenia precoce (COTES)", NCT01973270.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55116
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, disturbo psicotico non altrimenti specificato o disturbo dello spettro della schizofrenia non specificato, e ha iniziato a ricevere servizi di trattamento in un programma di psicosi del primo episodio nell'ultimo due anni
- Buona salute fisica generale
- Età compresa tra 16 e 35 anni (inclusi)
- Fluente in inglese parlato e scritto
- Nessun disturbo neurologico (è consentita la diagnosi di disturbo dello spettro autistico)
- Stabilità clinica raggiunta, definita come stato ambulatoriale per almeno un mese prima della partecipazione allo studio, dosi stabili di farmaci psichiatrici per almeno un mese prima della partecipazione allo studio
- Le donne in gravidanza o in allattamento possono partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Ha partecipato a significativi programmi di formazione cognitiva negli ultimi tre anni
- Abuso di sostanze clinicamente significativo che impedisce la capacità del soggetto di partecipare pienamente durante il reclutamento, la valutazione o la formazione (non è in grado di rimanere sobrio per le valutazioni e la formazione).
- Benztropina (Congentin) prescritta > 0,5 mg al giorno, difenidramina > 25 mg al giorno o alte dosi di clozapina (> 500 mg PO qd) o olanzapina (da determinare caso per caso).
- Ideazione suicidaria attiva allo screening o al basale, o precedente intenzione di agire su ideazione suicidaria con un piano specifico, atti preparatori o un vero tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi, come indicato dal C-SSRS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi cognitivi generali (GCE)
Allenamento cognitivo neuroadattivo
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Il GCE si concentrerà sulla disfunzione esecutiva, poiché questo dominio è un'area di deficit significativa e funzionalmente importante nella schizofrenia ed è stata l'obiettivo di molti studi precedenti.
Formeremo questo dominio utilizzando una serie di esercizi coinvolgenti e adattivi basati sul web che mirano alla funzione esecutiva, all'intelligenza e alla navigazione spaziale sviluppati da Posit Science.
Gli esercizi forniranno una formazione coinvolgente e adattiva come descritto nella formazione cognitiva mirata.
Gli individui in questo studio stanno ricevendo cure da una clinica specialistica coordinata (CSC) per il primo episodio di psicosi.
Queste cliniche stanno seguendo il modello di trattamento NAVIGATE per le psicosi precoci.
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Sperimentale: Allenamento cognitivo mirato (TCT)
Training cognitivo neuroadattivo
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Gli individui in questo studio stanno ricevendo cure da una clinica specialistica coordinata (CSC) per il primo episodio di psicosi.
Queste cliniche stanno seguendo il modello di trattamento NAVIGATE per le psicosi precoci.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito
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Gli individui in questo studio stanno ricevendo cure da una clinica specialistica coordinata (CSC) per il primo episodio di psicosi.
Queste cliniche stanno seguendo il modello di trattamento NAVIGATE per le psicosi precoci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di elaborazione dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: linea di base
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Un punteggio t composito di:
10. |
linea di base
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Velocità di elaborazione dalla misurazione della misurazione e del trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva del consenso (MCCB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un punteggio T composito di:
10. |
6 settimane
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Velocità di elaborazione dalla misurazione della misurazione e del trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva del consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Un punteggio T composito di:
10. |
Controllo a 6 mesi
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Attenzione dalla misurazione della misurazione e del trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: linea di base
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Test di prestazione continua-Coppie identiche (CPT-IP): una misura di attenzione sostenuta gestita dal computer in cui l'intervistato preme un pulsante di risposta a numeri corrispondenti consecutivi.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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linea di base
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Attenzione dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Coppie di test identici per prestazioni continue (CPT-IP): una misura somministrata in computer di attenzione prolungata in cui il rispondente preme un pulsante di risposta a numeri di corrispondenza consecutivi.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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6 settimane
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Attenzione dalla misurazione della misurazione e del trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Coppie di test identici per prestazioni continue (CPT-IP): una misura somministrata in computer di attenzione prolungata in cui il rispondente preme un pulsante di risposta a numeri di corrispondenza consecutivi.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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Controllo a 6 mesi
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Memoria di lavoro dalla ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Linea di base
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Memoria di lavoro verbale e visiva: un punteggio composito del test Letter-Number Span e del test Spatial Span della Wechsler Memory Scale®-3rd Ed. (WMS®-III).
Intervallo di numeri e lettere: un test somministrato oralmente in cui l'intervistato riordina mentalmente stringhe di numeri e lettere e le ripete all'amministratore.
Intervallo spaziale: utilizzando una tavola su cui sono distanziati irregolarmente 10 cubi, il rispondente tocca i cubi nella stessa sequenza (o inversa) dell'amministratore del test.
Il punteggio T composito è il punteggio T medio tra le 2 misure.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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Linea di base
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Memoria di lavoro dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Memoria di lavoro verbale e visiva: un punteggio composito del test Letter-Number Span e del test Spatial Span della Wechsler Memory Scale®-3rd Ed. (WMS®-III).
Intervallo di numeri e lettere: un test somministrato oralmente in cui l'intervistato riordina mentalmente stringhe di numeri e lettere e le ripete all'amministratore.
Intervallo spaziale: utilizzando una tavola su cui sono distanziati irregolarmente 10 cubi, il rispondente tocca i cubi nella stessa sequenza (o inversa) dell'amministratore del test.
Il punteggio T composito è il punteggio T medio tra le 2 misure.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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6 settimane
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Memoria di lavoro dalla ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Follow -up di 6 mesi
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Memoria di lavoro verbale e visiva: un punteggio composito del test del numero di lettere e del test di span spaziale dalla Wechsler Memory Scale®-3rd ED. (WMS®-III).
Spanta del numero di lettere: un test somministrato per via orale in cui il rispondente riorganizza mentalmente stringhe di numero e lettere e le ripete all'amministratore.
Span spaziale: usando una tavola su cui 10 cubi sono distanziati in modo irregolare, i cubi di punta del rispondente nella stessa sequenza (o inversa) dell'amministratore del test.
Il punteggio T composito è il punteggio T medio attraverso le 2 misure.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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Follow -up di 6 mesi
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Apprendimento verbale dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB)
Lasso di tempo: Linea di base
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): un oralmente test somministrato in cui viene presentato un elenco di 12 parole di tre categorie tassonomiche e al rispondente viene chiesto di ricordarne il maggior numero possibile dopo ciascuna delle tre prove di apprendimento. I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10. |
Linea di base
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Apprendimento verbale dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): un test orale Test amministrato in cui viene presentato un elenco di 12 parole da tre categorie tassonomiche e al rispondente viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile dopo ciascuna delle tre prove di apprendimento. I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10. |
6 settimane
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Apprendimento verbale dalla ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): un test orale test somministrato in cui viene presentato un elenco di 12 parole di tre categorie tassonomiche e al rispondente viene chiesto di ricordarne il maggior numero possibile dopo ciascuna delle tre prove di apprendimento. I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10. |
Controllo a 6 mesi
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Apprendimento visivo dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB)
Lasso di tempo: basale
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Breve test di memoria visuospaziale-vera (BVMT-RTM): un test che prevede la riproduzione di sei figure geometriche dalla memoria.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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basale
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Apprendimento visivo dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Breve test di memoria visuospaziale revisionato (BVMT-RTM): un test che prevede la riproduzione di sei figure geometriche dalla memoria.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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6 settimane
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Apprendimento visivo dalla ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la batteria cognitiva del consenso della schizofrenia (matrica) (MCCB)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Breve test di memoria visuospaziale revisionato (BVMT-RTM): un test che prevede la riproduzione di sei figure geometriche dalla memoria.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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Controllo a 6 mesi
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Risoluzione dei problemi dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB)
Lasso di tempo: linea di base
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Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®): Labirinti: sette labirinti cronometrati di carta e matita di difficoltà crescente che misurano la lungimiranza e la pianificazione.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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linea di base
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Risoluzione dei problemi dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione neuropsicologica Batteria (NAB®): Mazes: sette labirinti di carta e matita a cronometraggio di difficoltà crescenti che misurano la previsione e la pianificazione.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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6 settimane
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Risoluzione dei problemi dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®): Labirinti: sette labirinti cronometrati di carta e matita di difficoltà crescente che misurano la lungimiranza e la pianificazione.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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Controllo a 6 mesi
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Cognizione sociale dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: basale
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Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT™): Gestione delle emozioni: test a scelta multipla carta e matita che valuta come le persone gestiscono le proprie emozioni.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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basale
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Cognizione sociale dalla ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva del consenso (MCCB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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MAYER-SALOVEY-CARUSO Emotional Intelligence Test (MSCEIT ™): Gestione delle emozioni: test a scelta multipla di carta e matita che valuta come le persone gestiscono le proprie emozioni.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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6 settimane
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Cognizione sociale dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT™): Gestione delle emozioni: test a scelta multipla carta e matita che valuta come le persone gestiscono le proprie emozioni.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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Controllo a 6 mesi
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Cognizione globale dalla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB)
Lasso di tempo: linea di base
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Un punteggio composito dei 7 punteggi sopra elencati: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio T composito è il punteggio T medio attraverso le 7 misure.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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linea di base
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Cognizione globale dalla ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un punteggio composito dei 7 punteggi sopra elencati: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio T composito è il punteggio T medio nelle 7 misure.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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6 settimane
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Cognizione globale dalla ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Un punteggio composito dei 7 punteggi sopra elencati: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio T composito è il punteggio T medio attraverso le 7 misure.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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Controllo a 6 mesi
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Riconoscimento delle emozioni dall'Università della Pennsylvania Batteria di prova neurocompresa computerizzata
Lasso di tempo: basale
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Riconoscimento delle emozioni: ai partecipanti viene mostrata una serie di 40 volti, uno alla volta, e viene loro chiesto di determinare quale emozione mostra il volto per ciascuna prova.
Ci sono 5 scelte di risposta: felice, triste, rabbia, paura e nessuna emozione.
Punteggi (es.
risposte corrette) vanno da 0 a 40 con punteggi più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
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basale
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Identificazione della prosodia emotiva dalla batteria di test neurocomportamentali computerizzati dell'Università della Pennsylvania Batteria di test neurocomportamentali
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificazione emotiva della prosodia: ai partecipanti viene presentata una serie di 80 clip audio suonate una alla volta e hanno chiesto di determinare quale emozione ha interpretato la clip audio.
Ci sono 5 scelte di risposta: felice, triste, rabbia, spaventosa e nessuna emozione.
Punteggi (ad es.
Risposte corrette) vanno da 0-80 con punteggi più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
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Linea di base
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Identificazione della prosodia emotiva dall'Università della Pennsylvania Computertized Neurobehavial Test Battery
Lasso di tempo: 6 settimane
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Identificazione della prosodia emotiva: ai partecipanti viene presentata una serie di 80 clip audio riprodotti uno alla volta e viene chiesto di determinare quale emozione rappresentata dal clip audio.
Ci sono 5 scelte di risposta: Felice, Triste, Rabbia, Paura e Nessuna emozione.
Punteggi (es.
risposte corrette) vanno da 0 a 80 con punteggi più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
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6 settimane
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Riconoscimento delle emozioni dalla batteria di test neurocomportamentali computerizzati dell'Università della Pennsylvania
Lasso di tempo: 6 settimane
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Riconoscimento delle emozioni: ai partecipanti viene mostrata una serie di 40 volti, uno alla volta, e chiedono di determinare quale emozione sta mostrando il volto per ogni prova.
Ci sono 5 scelte di risposta: felice, triste, rabbia, paura e nessuna emozione.
Punteggi (ad es.
Risposte corrette) vanno da 0 a 40 con punteggi più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
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6 settimane
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Riconoscimento delle emozioni dalla batteria di test neurocomportamentali computerizzati dell'Università della Pennsylvania
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riconoscimento delle emozioni: ai partecipanti viene mostrata una serie di 40 volti, uno alla volta, e chiedono di determinare quale emozione sta mostrando il volto per ogni prova.
Ci sono 5 scelte di risposta: felice, triste, rabbia, paura e nessuna emozione.
Punteggi (ad es.
Risposte corrette) vanno da 0 a 40 con punteggi più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
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6 mesi
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Identificazione della prosodia emotiva dalla batteria di test neurocomportamentali computerizzati dell'Università della Pennsylvania
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificazione emotiva della prosodia: ai partecipanti viene presentata una serie di 80 clip audio suonate una alla volta e hanno chiesto di determinare quale emozione ha interpretato la clip audio.
Ci sono 5 scelte di risposta: felici, tristi, rabbia, paurosi e nessuna emozione.
Punteggi (ad es.
Risposte corrette) vanno da 0-80 con punteggi più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
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6 mesi
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Faux PAS Test Theory of Mind
Lasso di tempo: Linea di base
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Test PAS finto: brevi storie vengono lette al partecipante e al partecipante viene chiesto se qualcuno nella storia abbia fatto un falso.
Questo test valuta la capacità di dedurre gli stati, i pensieri e i sentimenti mentali di altri popoli.
Punteggi (ad es.
percentuale corretta) vanno dallo 0-100% con punteggi più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
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Linea di base
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Teoria della mente del test del passo falso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test del passo falso: vengono lette brevi storie al partecipante e al partecipante viene chiesto se qualcuno nella storia ha commesso un passo falso.
Questo test valuta la capacità di dedurre gli stati mentali, i pensieri e i sentimenti di altre persone.
Punteggi (es.
percentuale corretta) vanno da 0 a 100% e i punteggi più alti corrispondono a prestazioni migliori.
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6 settimane
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Teoria della mente del test del passo falso
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Test del passo falso: vengono lette brevi storie al partecipante e al partecipante viene chiesto se qualcuno nella storia ha commesso un passo falso.
Questo test valuta la capacità di dedurre gli stati mentali, i pensieri e i sentimenti di altre persone.
Punteggi (es.
percentuale corretta) vanno da 0 a 100% e i punteggi più alti corrispondono a prestazioni migliori.
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Controllo a 6 mesi
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Scala della qualità della vita – abbreviato (funzionante)
Lasso di tempo: linea di base
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Funzionamento: questa misura valuta la qualità della vita usando domande soggettive per quanto riguarda la soddisfazione della vita e gli indicatori oggettivi del funzionamento sociale e professionale.
Ai partecipanti vengono poste domande sul funzionamento sociale e sul lavoro e sulle basi intrapsichiche (ad es.
motivazione, senso di scopo, curiosità).
Il valutatore fornisce valutazioni su una scala di 0-6 (ad es.
assente a adeguato).
Un punteggio medio dell'articolo viene calcolato come valutazione media in tutti gli articoli, con punteggi degli articoli medi più elevati corrispondenti al funzionamento migliore.
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linea di base
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Qualità della vita-Abbreviata in scala (funzionamento)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Funzionamento: questa misura valuta la qualità della vita usando domande soggettive per quanto riguarda la soddisfazione della vita e gli indicatori oggettivi del funzionamento sociale e professionale.
Ai partecipanti vengono poste domande sul funzionamento sociale e sul lavoro e sulle basi intrapsichiche (ad es.
motivazione, senso di scopo, curiosità).
Il valutatore fornisce valutazioni su una scala di 0-6 (ad es.
assente a adeguato).
Un punteggio medio dell'articolo viene calcolato come valutazione media in tutti gli articoli, con punteggi degli articoli medi più elevati corrispondenti al funzionamento migliore.
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6 settimane
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Scala della qualità della vita – abbreviato (funzionante)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Funzionamento: questa misura valuta la qualità della vita utilizzando domande soggettive riguardanti la soddisfazione della vita e indicatori oggettivi del funzionamento sociale e lavorativo.
Ai partecipanti vengono poste domande sul funzionamento sociale e lavorativo e sui fondamenti intrapsichici (ad es.
motivazione, senso di scopo, curiosità).
Il valutatore fornisce valutazioni su una scala da 0 a 6 (es.
da assente a adeguato).
Un punteggio medio degli elementi viene calcolato come la valutazione media di tutti gli elementi, dove i punteggi medi più alti corrispondono a un funzionamento migliore.
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Controllo a 6 mesi
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Velocità di elaborazione uditiva dalla valutazione Sound Sweeps di Posit Science
Lasso di tempo: Linea di base
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Velocità di elaborazione uditiva: in Sound Sweeps, i partecipanti ascoltano le spazzate di frequenza - suoni che iniziano in basso e salgono verso l'alto o iniziano in alto e scendono verso il basso - e identificano se salgono ("piangono") o giù ("woop").
Le scansioni diventano progressivamente più veloci e sono separate da intervalli interstimolo più brevi.
Il risultato è la soglia raggiunta dal partecipante che è l'intervallo interstimolo più veloce (in millisecondi) in cui il partecipante ha eseguito correttamente.
I punteggi variavano da 24 a 1000 millisecondi con punteggi più bassi che indicavano prestazioni migliori.
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Linea di base
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Velocità di elaborazione uditiva dalla valutazione Sound Sweeps di Posit Science
Lasso di tempo: 6 settimane
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Velocità di elaborazione uditiva: in Sound Sweeps, i partecipanti ascoltano le spazzate di frequenza - suoni che iniziano in basso e salgono verso l'alto o iniziano in alto e scendono verso il basso - e identificano se salgono ("piangono") o giù ("woop").
Le scansioni diventano progressivamente più veloci e sono separate da intervalli interstimolo più brevi.
Il risultato è la soglia raggiunta dal partecipante che è l'intervallo interstimolo più veloce (in millisecondi) in cui il partecipante ha eseguito correttamente.
I punteggi variavano da 24 a 1000 millisecondi con punteggi più bassi che indicavano prestazioni migliori.
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6 settimane
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Velocità di elaborazione uditiva dalla valutazione di sweeps scientifiche scientifiche
Lasso di tempo: Follow -up di 6 mesi
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Velocità di elaborazione uditiva: nelle sweep sonore, i partecipanti ascoltano i suoni di frequenza che iniziano bassi e si alzano verso l'alto o iniziano in alto e cadono verso il basso e identificano se salgono ("piangere") o giù ("woop").
Le spazzate diventano progressivamente più veloci e sono separate da intervalli di interstimolo più brevi.
Il risultato è la soglia raggiunta dal partecipante che è l'intervallo di interstimolo più veloce (in millisecondi) in cui il partecipante ha eseguito correttamente.
I punteggi variavano da 24-1000 millisecondi con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori.
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Follow -up di 6 mesi
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Esperienza Temporale dei Piaceri (TEPS): Sensibilità alla ricompensa – Piacere anticipatorio
Lasso di tempo: Basale
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Ricompensa la sensibilità-piacere di preparazione: questa misura valuta il piacere sperimentato in previsione di qualcosa ed è composta da 10 elementi.
Un esempio di esempio è: "Quando qualcosa di eccitante sta arrivando in vita mia, non vedo l'ora."
I partecipanti valutano quanto è vera l'affermazione per loro su una scala da 1 (molto falsa per me) a 6 (molto vero per me).
Un punteggio medio dell'articolo viene calcolato come valutazione media in tutti gli articoli, con punteggi degli articoli medi più alti corrispondenti a un maggiore piacere anticipatorio.
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Basale
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Esperienza Temporale dei Piaceri (TEPS): Sensibilità alla ricompensa – Piacere anticipatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ricompensa la sensibilità-piacere di preparazione: questa misura valuta il piacere sperimentato in previsione di qualcosa ed è composta da 10 elementi.
Un esempio di esempio è: "Quando qualcosa di eccitante sta arrivando in vita mia, non vedo l'ora."
I partecipanti valutano quanto è vera l'affermazione per loro su una scala da 1 (molto falsa per me) a 6 (molto vero per me).
Un punteggio medio dell'articolo viene calcolato come valutazione media in tutti gli articoli, con punteggi degli articoli medi più alti corrispondenti a un maggiore piacere anticipatorio.
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6 settimane
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Esperienza temporale dei piaceri (TEPS): sensibilità alla ricompensa-Piacere di atteggiamento
Lasso di tempo: Follow -up di 6 mesi
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Ricompensa la sensibilità-piacere di preparazione: questa misura valuta il piacere sperimentato in previsione di qualcosa ed è composta da 10 elementi.
Un esempio di esempio è: "Quando qualcosa di eccitante sta arrivando in vita mia, non vedo l'ora."
I partecipanti valutano quanto è vera l'affermazione per loro su una scala da 1 (molto falsa per me) a 6 (molto vero per me).
Un punteggio medio dell'articolo viene calcolato come valutazione media in tutti gli articoli, con punteggi degli articoli medi più alti corrispondenti a un maggiore piacere anticipatorio.
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Follow -up di 6 mesi
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Esperienza temporale dei piaceri (TEPS): sensibilità alla ricompensa-piacere consumatore
Lasso di tempo: Basale
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Sensibilità alla ricompensa – Piacere consumativo: questa misura valuta il piacere sperimentato in questo momento e si compone di 8 elementi.
Un esempio è: "L'odore dell'erba appena tagliata mi piace". I partecipanti valutano quanto sia vera l'affermazione per loro su una scala da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me).
Un punteggio medio dell'oggetto viene calcolato come la valutazione media di tutti gli articoli, con punteggi medi più alti che corrispondono a un maggiore piacere di consumo.
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Basale
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Esperienza temporale dei piaceri (TEPS): sensibilità alla ricompensa-piacere consumatore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sensibilità alla ricompensa – Piacere consumativo: questa misura valuta il piacere sperimentato in questo momento e si compone di 8 elementi.
Un esempio è: "L'odore dell'erba appena tagliata mi piace". I partecipanti valutano quanto sia vera l'affermazione per loro su una scala da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me).
Un punteggio medio dell'oggetto viene calcolato come la valutazione media di tutti gli articoli, con punteggi medi più alti che corrispondono a un maggiore piacere di consumo.
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6 settimane
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Esperienza temporale dei piaceri (TEPS): sensibilità alla ricompensa-piacere consumatore
Lasso di tempo: Follow -up di 6 mesi
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Premio sensibilità-piacere consumato: questa misura valuta il piacere sperimentato nel momento e consiste in 8 elementi.
Un esempio di esempio è: "L'odore di erba appena tagliata è divertente per me". I partecipanti valutano quanto è vera l'affermazione per loro su una scala da 1 (molto falsa per me) a 6 (molto vero per me).
Un punteggio medio dell'articolo viene calcolato come valutazione media in tutti gli articoli, con punteggi degli articoli medi più elevati corrispondenti a un maggiore piacere consumatorio.
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Follow -up di 6 mesi
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Memoria verbale: richiamo ritardato dalla versione versata per il test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT-R)
Lasso di tempo: Linea di base
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Memoria verbale: richiamo ritardato: un test somministrato oralmente in cui viene presentato un elenco di 12 parole di tre categorie tassonomiche e al rispondente viene chiesto di ricordarne il maggior numero possibile dopo un ritardo di 25 minuti.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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Linea di base
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Memoria verbale: richiamo ritardato dalla versione versata per il test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Memoria verbale: richiamo ritardato: un test somministrato oralmente in cui viene presentato un elenco di 12 parole di tre categorie tassonomiche e al rispondente viene chiesto di ricordarne il maggior numero possibile dopo un ritardo di 25 minuti.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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6 settimane
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Memoria verbale: richiamo ritardato dalla versione versata per il test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT-R)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Memoria verbale: richiamo ritardato: un test somministrato oralmente in cui viene presentato un elenco di 12 parole di tre categorie tassonomiche e al rispondente viene chiesto di ricordarne il maggior numero possibile dopo un ritardo di 25 minuti.
I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10.
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Follow-up a 6 mesi
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Memoria visiva: richiamo ritardato dalla breve versione di test di memoria visuospaziale (BVMT-R)
Lasso di tempo: basale
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Memoria visiva: richiamo ritardato: un test che prevede la riproduzione di sei geometrici Figure dalla memoria dopo un ritardo di 25 minuti. I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10. |
basale
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Memoria visiva: richiamo ritardato dalla breve versione di test di memoria visuospaziale (BVMT-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Memoria visiva: richiamo ritardato: un test che prevede la riproduzione di sei geometrici Figure dalla memoria dopo un ritardo di 25 minuti. I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10. |
6 settimane
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Memoria visiva: richiamo ritardato dalla versione rivista del breve test di memoria visuospaziale (BVMT-R)
Lasso di tempo: Follow -up di 6 mesi
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Memoria visiva: richiamo ritardato: un test che prevede la riproduzione di sei geometrici cifre dalla memoria dopo un ritardo di 25 minuti. I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi T più alti corrispondenti a prestazioni migliori. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione (media) con una deviazione standard di 10. |
Follow -up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle competenze basate sulle prestazioni UCSF (UPSA): capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale
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Capacità funzionale: questa misura valuta quanto bene vengono eseguiti le attività quotidiane in due aree di funzionamento: comunicazione (ad es.
Effettuare una chiamata di emergenza, chiamare un medico per riprogrammare un appuntamento) e le finanze (ad es.
Contare il cambiamento, leggere una bolletta).
I punteggi ridimensionati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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Basale
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Valutazione delle competenze basate sulle prestazioni UCSF (UPSA): capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Capacità Funzionale: questa misura valuta quanto bene vengono eseguite le attività quotidiane in due aree di funzionamento: comunicazione (ad es.
effettuare una chiamata di emergenza, chiamare un medico per riprogrammare un appuntamento) e finanze (ad es.
contare il resto, leggere una bolletta).
I punteggi scalati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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6 settimane
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Valutazione delle competenze basate sulle prestazioni UCSF (UPSA): capacità funzionale
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Capacità Funzionale: questa misura valuta quanto bene vengono eseguite le attività quotidiane in due aree di funzionamento: comunicazione (ad es.
effettuare una chiamata di emergenza, chiamare un medico per riprogrammare un appuntamento) e finanze (ad es.
contare il resto, leggere una bolletta).
I punteggi scalati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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Controllo a 6 mesi
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Scala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Linea di base
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Funzionamento sociale: questa misura valuta le capacità sociali e il funzionamento in 7 domini: ritiro, interazione, pro-sociale, ricreazione, prestazioni di indipendenza, indipendenza-competenza e professionale.
Un punteggio medio del dominio è stato calcolato come media in tutti i domini.
I punteggi ridimensionati vanno da 55-145 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
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Linea di base
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Scala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Funzionamento sociale: questa misura valuta le abilità sociali e il funzionamento in 7 ambiti: ritiro, interazione, pro-sociale, ricreazione, indipendenza-prestazioni, indipendenza-competenza e occupazionale.
Un punteggio medio del dominio è stato calcolato come la media di tutti i domini.
I punteggi scalati vanno da 55 a 145 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Scala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Follow -up di 6 mesi
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Funzionamento sociale: questa misura valuta le abilità sociali e il funzionamento in 7 ambiti: ritiro, interazione, pro-sociale, ricreazione, indipendenza-prestazioni, indipendenza-competenza e occupazionale.
Un punteggio medio del dominio è stato calcolato come la media di tutti i domini.
I punteggi scalati vanno da 55 a 145 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
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Follow -up di 6 mesi
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Stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura valuta lo stigma interiorizzato che si verifica quando una persona adotta ipotesi stigmatizzanti e stereotipi sulla malattia mentale.
I partecipanti valutano 10 dichiarazioni su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Un punteggio medio dell'articolo viene calcolato come valutazione media tra tutti gli articoli, con punteggi degli articoli medi più alti corrispondenti a uno stigma più interiorizzato.
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Linea di base
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Stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questa misura valuta lo stigma interiorizzato che si verifica quando una persona adotta ipotesi stigmatizzanti e stereotipi sulla malattia mentale.
I partecipanti valutano 10 dichiarazioni su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Un punteggio medio dell'articolo viene calcolato come valutazione media tra tutti gli articoli, con punteggi degli articoli medi più alti corrispondenti a uno stigma più interiorizzato.
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6 settimane
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Stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI)
Lasso di tempo: Follow -up di 6 mesi
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Questa misura valuta lo stigma interiorizzato che si verifica quando una persona adotta presupposti e stereotipi stigmatizzanti sulla malattia mentale.
I partecipanti valutano 10 affermazioni su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Un punteggio medio per elemento viene calcolato come valutazione media di tutti gli elementi, con punteggi medi più elevati che corrispondono a un maggiore stigma interiorizzato.
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Follow -up di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di fattibilità aggregato
Lasso di tempo: Post-formazione (6 settimane)
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Misureremo e confronteremo la fattibilità dei programmi di formazione cognitiva integrati nell'EIS attraverso 1) tassi di abbandono e 2) tempo al completamento della formazione.
Questi elementi verranno aggregati in un punteggio di fattibilità che descriverà la percentuale di partecipanti che sono stati in grado di completare il programma come descritto.
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Post-formazione (6 settimane)
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Accettabilità: Paziente
Lasso di tempo: Post-formazione (6 settimane)
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Al post-training (6 settimane), i soggetti completeranno un questionario di tipo Likert composto da elementi di una misura utilizzata in precedenza dal Brain Plasticity Institute per valutare l'accettabilità per il loro software di training cognitivo e componenti di una misura che abbiamo utilizzato in precedenza per valutare l'accettabilità di formazione nel nostro RCT di recente insorgenza.
Gli elementi valutano l'esperienza dell'utente e la soddisfazione per i programmi, l'amministrazione basata sul Web e il programma di formazione.
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Post-formazione (6 settimane)
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Accettabilità: clinico
Lasso di tempo: Post-formazione (6 settimane)
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I medici completeranno un questionario di tipo Likert che valuterà la loro esperienza nel supportare i clienti nell'utilizzo del programma, l'impatto percepito sui clienti e la probabilità di utilizzare il programma al di fuori di uno studio di ricerca.
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Post-formazione (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2017-25503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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