- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03079024
Entrenamiento cognitivo basado en la comunidad de Minnesota en psicosis temprana (Mini-COTES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego (RCT) en pacientes jóvenes con primer episodio de psicosis (FEP) para apuntar a la mejora en el funcionamiento cognitivo dentro de los entornos de tratamiento del mundo real. Este estudio se realizará en el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Minnesota; los pacientes serán reclutados de entornos de atención de salud mental basados en la comunidad local que implementen un modelo NAVIGATE para FEP.
Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial en medidas del estado clínico, neurocognitivo y funcional antes de la aleatorización. Los participantes serán igualmente asignados al azar a uno de tres grupos: Entrenamiento Cognitivo Dirigido (TCT); Ejercicios Cognitivos Generales (GCE); o Tratamiento habitual (TAU). A los participantes asignados a un grupo de entrenamiento cognitivo se les prestará un iPad para completar el entrenamiento de estudio en casa. Completarán 60 minutos de entrenamiento 5 veces a la semana en el transcurso de 6 semanas para un total de 30 horas de entrenamiento. Los participantes tendrán hasta 12 semanas para completar las 30 horas completas. Los participantes regresarán después de 30 horas de capacitación o 12 semanas, lo que ocurra primero, para evaluaciones posteriores a la intervención. Luego, los participantes entrarán en un período de seguimiento sin contacto, hasta que llegue el momento de su evaluación de seguimiento de 6 meses.
Objetivos específicos:
- Realice un RCT doble ciego de entrenamiento cognitivo computarizado portátil basado en la web en individuos jóvenes con psicosis de inicio reciente que reciben tratamiento dentro del Programa de Psicosis del Primer Episodio del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Minnesota u otras clínicas estatales que utilizan el modelo de tratamiento NAVIGATE.
- Compare los efectos clínicos y cognitivos de la TCT informada por el sistema neuronal que se enfoca explícita y específicamente en la eficiencia del sistema neuronal distribuido en los dominios cognitivos auditivos/verbales y sociales, frente a GCE más no específicos diseñados para mejorar el funcionamiento ejecutivo y la resolución de problemas, frente a los efectos secundarios. TAU. Determine la durabilidad de estos efectos y su relación con el resultado funcional durante un período de 6 meses.
- Como objetivo secundario, investigar la viabilidad, tolerabilidad y aceptabilidad de la intervención por parte de los proveedores de servicios, clientes y cuidadores en estos centros de tratamiento del mundo real.
Hipótesis a probar:
- Los sujetos TCT mostrarán ganancias significativamente mayores en cognición general, aprendizaje/memoria verbal y cognición social en comparación con los sujetos GCE y TAU. Estas ganancias en el grupo TCT se mantendrán a los 6 meses de seguimiento.
- Las materias GCE mostrarán una mejora en la resolución de problemas y la cognición global en comparación con las materias TAU. A los 6 meses de seguimiento, los sujetos GCE mostrarán menores ganancias en cognición global y aprendizaje/memoria verbal que los sujetos TCT.
- Las ganancias en la cognición general y la velocidad de procesamiento, y en la cognición social en sujetos TCT se correlacionarán con mejoras en las medidas de 6 meses de funcionamiento social y ocupacional, respectivamente, así como con el estigma internalizado. Estas asociaciones serán significativamente mayores en sujetos TCT frente a sujetos GCE o TAU.
- Las calificaciones de los síntomas mostrarán mejoras en todos los grupos de sujetos a los 6 meses, sin diferencias significativas entre los grupos.
- Al menos el 70 % de los clientes asignados al azar completarán más de 20 horas de capacitación en los brazos TCT y GCE.
- Los participantes y los médicos calificarán las intervenciones de TCT y GCE como igualmente factibles, tolerables y aceptables.
Los participantes de este estudio también serán reclutados para participar en un protocolo adjunto realizado por la Dra. Sophia Vinogradov, titulado "¿Es el entrenamiento cognitivo neuroprotector en la psicosis temprana?" NCT03049800.
Los datos de este proyecto se analizarán con un protocolo hermano realizado por la Dra. Rachel Loewy en la Universidad de California en San Francisco, titulado "Entrenamiento cognitivo basado en la comunidad en la esquizofrenia temprana (COTES)", NCT01973270.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55116
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno bipolar con características psicóticas, trastorno de psicosis no especificado o trastorno del espectro de la esquizofrenia no especificado, y comenzó a recibir servicios de tratamiento en un Programa de Psicosis de Primer Episodio en los últimos dos años
- Buena salud física general
- De 16 a 35 años (ambos inclusive)
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Sin trastorno neurológico (se permite el diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista)
- Estabilidad clínica lograda, definida como estado ambulatorio durante al menos un mes antes de la participación en el estudio, dosis estables de medicamentos psiquiátricos durante al menos un mes antes de la participación en el estudio
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando pueden participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Ha participado en importantes programas de entrenamiento cognitivo en los últimos tres años.
- Abuso de sustancias clínicamente significativo que impide la capacidad del sujeto para participar plenamente durante el reclutamiento, la evaluación o el entrenamiento (es incapaz de permanecer sobrio para las evaluaciones y el entrenamiento).
- Prescrito >0,5 mg diarios de benztropina (Congentin), >25 mg diarios de difenhidramina o dosis altas de clozapina (>500 mg po qd) u olanzapina (a determinar caso por caso).
- Ideación suicida activa en la selección o al inicio, o intención previa de actuar sobre la ideación suicida con un plan específico, actos preparatorios o un intento de suicidio real en los últimos 6 meses, según lo indicado por el C-SSRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios Cognitivos Generales (GCE)
Entrenamiento cognitivo neuroadaptativo
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El GCE se centrará en la disfunción ejecutiva, ya que este dominio es un área significativa y funcionalmente importante de déficit en la esquizofrenia y ha sido el objetivo de muchos estudios previos.
Entrenaremos este dominio utilizando un conjunto de ejercicios atractivos y adaptables basados en la web que se enfocan en la función ejecutiva, la inteligencia y la navegación espacial desarrollados por Posit Science.
Los ejercicios proporcionarán un entrenamiento atractivo y adaptativo como se describe en el Entrenamiento cognitivo específico.
Las personas en este estudio están recibiendo atención de una clínica de atención especializada coordinada (CSC) para el primer episodio de psicosis.
Estas clínicas siguen el modelo de tratamiento NAVIGATE para la psicosis temprana.
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Experimental: Entrenamiento cognitivo dirigido (TCT)
Entrenamiento Cognitivo Neuroadaptativo
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Las personas en este estudio están recibiendo atención de una clínica de atención especializada coordinada (CSC) para el primer episodio de psicosis.
Estas clínicas siguen el modelo de tratamiento NAVIGATE para la psicosis temprana.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento como de costumbre
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Las personas en este estudio están recibiendo atención de una clínica de atención especializada coordinada (CSC) para el primer episodio de psicosis.
Estas clínicas siguen el modelo de tratamiento NAVIGATE para la psicosis temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad del procesamiento de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (matrices) (MCCB)
Periodo de tiempo: base
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Una puntuación t compuesta de:
10. |
base
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Velocidad de procesamiento de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una puntuación t compuesta de:
10. |
6 semanas
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Velocidad del procesamiento de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (matrices) (MCCB)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Una puntuación T compuesta de:
10. |
Seguimiento de 6 meses.
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Atención de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: base
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Prueba de rendimiento continuo-pares idénticos (CPT-IP): una medida de atención sostenida administrada por computadora en la que el encuestado presiona un botón de respuesta a números coincidentes consecutivos.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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base
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Atención de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (matrices) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Pares de prueba de rendimiento continuo (CPT-IP): una medida administrada por computadora de atención sostenida en la que el encuestado presiona un botón de respuesta a números coincidentes consecutivos.
Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 semanas
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Atención de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Prueba de rendimiento continuo-pares idénticos (CPT-IP): una medida de atención sostenida administrada por computadora en la que el encuestado presiona un botón de respuesta a números coincidentes consecutivos.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 meses de seguimiento
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Memoria de trabajo de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (matrices) (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Memoria de trabajo verbal y visual: una puntuación compuesta de la prueba del tramo de número de letra y la prueba del tramo espacial desde la Memoria WeChsler Scale®-3rd Ed. (WMS®-III).
Carta de número de letra: una prueba administrada por vía oral en la que el encuestado reordera mentalmente las cuerdas de número y las letras y las repite al administrador.
Espacio espacial: utilizando un tablero en el que 10 cubos están espaciados de manera irregular, el encuestado aprovecha los cubos en la misma secuencia (o inversa) que el administrador de la prueba.
La puntuación T compuesta es el puntaje T promedio en las 2 medidas.
Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10.
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Línea de base
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Memoria de trabajo de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (matrices) (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Memoria de trabajo verbal y visual: una puntuación compuesta de la prueba del tramo de número de letra y la prueba del tramo espacial desde la Memoria WeChsler Scale®-3rd Ed. (WMS®-III).
Carta de número de letra: una prueba administrada por vía oral en la que el encuestado reordera mentalmente las cuerdas de número y las letras y las repite al administrador.
Espacio espacial: utilizando un tablero en el que 10 cubos están espaciados de manera irregular, el encuestado aprovecha los cubos en la misma secuencia (o inversa) que el administrador de la prueba.
La puntuación T compuesta es el puntaje T promedio en las 2 medidas.
Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 semanas
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Memoria de trabajo de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (matrices) (MCCB)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Memoria de trabajo verbal y visual: una puntuación compuesta de la prueba del tramo de número de letra y la prueba del tramo espacial desde la Memoria WeChsler Scale®-3rd Ed. (WMS®-III).
Carta de número de letra: una prueba administrada por vía oral en la que el encuestado reordera mentalmente las cuerdas de número y las letras y las repite al administrador.
Espacio espacial: utilizando un tablero en el que 10 cubos están espaciados de manera irregular, el encuestado aprovecha los cubos en la misma secuencia (o inversa) que el administrador de la prueba.
La puntuación T compuesta es el puntaje T promedio en las 2 medidas.
Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10.
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Seguimiento de 6 meses.
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Aprendizaje verbal de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (matrices) (MCCB)
Periodo de tiempo: Base
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Hopkins Verbal Learning Prueba revisada (HVLT-R): una oral Prueba administrada en la que se presenta una lista de 12 palabras de tres categorías taxonómicas y se le pide al encuestado que recuerde la mayor cantidad posible después de cada una de las tres pruebas de aprendizaje. Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento. Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10. |
Base
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Aprendizaje verbal de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (matrices) (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Hopkins Verbal Learning Prueba revisada (HVLT-R): una oral Prueba administrada en la que se presenta una lista de 12 palabras de tres categorías taxonómicas y se le pide al encuestado que recuerde la mayor cantidad posible después de cada una de las tres pruebas de aprendizaje. Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento. Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10. |
6 semanas
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Aprendizaje verbal de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (matrices) (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Hopkins Verbal Learning Prueba revisada (HVLT-R): una oral Prueba administrada en la que se presenta una lista de 12 palabras de tres categorías taxonómicas y se pide al encuestado que recuerde tantas como sea posible después de cada una de las tres pruebas de aprendizaje. Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento. Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10. |
6 meses de seguimiento
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Aprendizaje visual a partir de la investigación sobre medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: base
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Breve prueba de memoria visuoespacial revisada (BVMT-RTM): una prueba que implica reproducir seis figuras geométricas de la memoria.
Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10.
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base
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Aprendizaje visual a partir de la investigación sobre medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-RTM): prueba que consiste en reproducir seis figuras geométricas de memoria.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 semanas
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Aprendizaje visual a partir de la investigación sobre medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-RTM): prueba que consiste en reproducir seis figuras geométricas de memoria.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 meses de seguimiento
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Resolución de problemas de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (matrices) (MCCB)
Periodo de tiempo: base
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Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®): Laberintos: Siete laberintos cronometrados de papel y lápiz de dificultad creciente que miden la previsión y la planificación.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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base
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Resolución de problemas a partir de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación neuropsicológica Battery® (NAB®): laberintos: siete laberintos crentados de papel y lápiz de dificultad creciente que miden la previsión y la planificación.
Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 semanas
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Resolución de problemas a partir de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Evaluación neuropsicológica Battery® (NAB®): laberintos: siete laberintos crentados de papel y lápiz de dificultad creciente que miden la previsión y la planificación.
Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 meses de seguimiento
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Cognición social de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (matrices) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: base
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Prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT™): Gestión de las emociones: prueba de opción múltiple con lápiz y papel que evalúa cómo las personas gestionan sus emociones.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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base
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Cognición social de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (matrices) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT™): Gestión de las emociones: prueba de opción múltiple con lápiz y papel que evalúa cómo las personas gestionan sus emociones.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 semanas
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Cognición social a partir de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT™): Gestión de las emociones: prueba de opción múltiple con lápiz y papel que evalúa cómo las personas gestionan sus emociones.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 meses de seguimiento
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Cognición global a partir de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: base
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Una puntuación compuesta de las 7 puntuaciones enumeradas anteriormente: velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, resolución de problemas y cognición social.
La puntuación T compuesta es la puntuación T promedio de las 7 medidas.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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base
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Cognición global a partir de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una puntuación compuesta de los 7 puntajes enumerados anteriormente: velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, resolución de problemas y cognición social.
La puntuación T compuesta es el puntaje T promedio en las 7 medidas.
Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 semanas
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Cognición global de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (matrices) (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Una puntuación compuesta de las 7 puntuaciones enumeradas anteriormente: velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, resolución de problemas y cognición social.
La puntuación T compuesta es la puntuación T promedio de las 7 medidas.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 meses de seguimiento
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Reconocimiento de emociones de la Batería de prueba neuroconductual de la Universidad de Pensilvania
Periodo de tiempo: base
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Reconocimiento de emociones: a los participantes se les muestra una serie de 40 caras, una a la vez, y se les pide que determinen qué emoción muestra la cara en cada prueba.
Hay 5 opciones de respuesta: feliz, triste, enfadado, miedo y sin emoción.
Puntuaciones (es decir
respuestas correctas) varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas corresponden a un mejor desempeño.
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base
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Identificación de la prosodia emocional de la Universidad de Pensilvania Batería de prueba neuroconductual de prueba neuroconductual
Periodo de tiempo: Base
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Identificación de prosodia emocional: a los participantes se les presenta una serie de 80 clips de audio reproducidos uno a la vez y se les pide que determinen qué emoción representa el clip de audio.
Hay 5 opciones de respuesta: Feliz, Triste, Enfadado, Temeroso y Sin Emoción.
Puntuaciones (es decir
respuestas correctas) varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas corresponden a un mejor desempeño.
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Base
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Identificación de prosodia emocional de la Batería de prueba neuroconductual de la Universidad de Pensilvania
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Identificación de prosodia emocional: a los participantes se les presenta una serie de 80 clips de audio reproducidos uno a la vez y se les pide que determinen qué emoción representa el clip de audio.
Hay 5 opciones de respuesta: Feliz, Triste, Enfadado, Temeroso y Sin Emoción.
Puntuaciones (es decir
respuestas correctas) varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas corresponden a un mejor desempeño.
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6 semanas
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Reconocimiento de emociones de la batería de pruebas neuroconductuales computarizadas de la Universidad de Pensilvania
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reconocimiento de emociones: a los participantes se les muestra una serie de 40 caras, una a la vez, y se les pide que determine qué emoción está mostrando la cara para cada prueba.
Hay 5 opciones de respuesta: feliz, triste, ira, miedo y sin emoción.
Puntajes (es decir
Respuestas correctas) varían de 0-40 con puntajes más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
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6 semanas
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Reconocimiento de emociones de la batería de pruebas neuroconductuales computarizadas de la Universidad de Pensilvania
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reconocimiento de emociones: a los participantes se les muestra una serie de 40 caras, una a la vez, y se les pide que determine qué emoción está mostrando la cara para cada prueba.
Hay 5 opciones de respuesta: feliz, triste, ira, miedo y sin emoción.
Puntajes (es decir
Respuestas correctas) varían de 0-40 con puntajes más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
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6 meses
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Identificación de prosodia emocional de la Batería de prueba neuroconductual de la Universidad de Pensilvania
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación de prosodia emocional: a los participantes se les presenta una serie de 80 clips de audio reproducidos uno a la vez y se les pide que determinen qué emoción representa el clip de audio.
Hay 5 opciones de respuesta: Feliz, Triste, Enfadado, Temeroso y Sin Emoción.
Puntuaciones (es decir
respuestas correctas) varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas corresponden a un mejor desempeño.
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6 meses
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Faux Pas Test Theory of Mind
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de Faux PAS: se leen historias breves al participante y se le pregunta al participante si alguien en la historia hizo un falso PAS.
Esta prueba evalúa la capacidad de inferir los estados mentales, pensamientos y sentimientos de otras personas.
Puntajes (es decir
Porcentaje correcto) varía de 0-100% con puntajes más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
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Base
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Faux Pas Test Theory of Mind
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de paso en falso: se leen historias breves al participante y se le pregunta si alguien en la historia cometió un paso en falso.
Esta prueba evalúa la capacidad de inferir los estados mentales, pensamientos y sentimientos de otras personas.
Puntuaciones (es decir
porcentaje correcto) oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas corresponden a un mejor rendimiento.
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6 semanas
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Faux Pas Test Theory of Mind
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Prueba de paso en falso: se leen historias breves al participante y se le pregunta si alguien en la historia cometió un paso en falso.
Esta prueba evalúa la capacidad de inferir los estados mentales, pensamientos y sentimientos de otras personas.
Puntuaciones (es decir
porcentaje correcto) oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas corresponden a un mejor rendimiento.
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6 meses de seguimiento
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CALIDAD DE LIFE ESCALA ABBURADA (Funcionamiento)
Periodo de tiempo: base
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Funcionamiento: esta medida evalúa la calidad de vida utilizando preguntas subjetivas con respecto a la satisfacción con la vida e indicadores objetivos del funcionamiento social y ocupacional.
A los participantes se les hacen preguntas sobre el funcionamiento social y ocupacional y las bases intrapsíquicas (p. Ej.
Motivación, sentido de propósito, curiosidad).
El evaluador proporciona calificaciones en una escala de 0-6 (p. Ej.
ausente a lo adecuado).
Una puntuación media del elemento se calcula como la calificación promedio en todos los elementos, con puntajes de elementos medios más altos correspondientes a un mejor funcionamiento.
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base
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Escala de Calidad de Vida Abreviada (Funcionamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Funcionamiento: esta medida evalúa la calidad de vida utilizando preguntas subjetivas con respecto a la satisfacción con la vida e indicadores objetivos del funcionamiento social y ocupacional.
A los participantes se les hacen preguntas sobre el funcionamiento social y ocupacional y las bases intrapsíquicas (p. Ej.
Motivación, sentido de propósito, curiosidad).
El evaluador proporciona calificaciones en una escala de 0-6 (p. Ej.
ausente a lo adecuado).
Una puntuación media del elemento se calcula como la calificación promedio en todos los elementos, con puntajes de elementos medios más altos correspondientes a un mejor funcionamiento.
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6 semanas
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CALIDAD DE LIFE ESCALA ABBURADA (Funcionamiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Funcionamiento: Esta medida evalúa la calidad de vida utilizando preguntas subjetivas sobre la satisfacción con la vida e indicadores objetivos de funcionamiento social y ocupacional.
A los participantes se les hacen preguntas sobre el funcionamiento social y ocupacional y los fundamentos intrapsíquicos (p. ej.
motivación, sentido de propósito, curiosidad).
El evaluador proporciona calificaciones en una escala de 0 a 6 (p. ej.
ausente a adecuado).
La puntuación media de los ítems se calcula como la puntuación media de todos los ítems; las puntuaciones medias más altas corresponden a un mejor funcionamiento.
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Seguimiento de 6 meses.
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Velocidad de procesamiento auditivo de la evaluación de barridos de sonido de Posit Science
Periodo de tiempo: Base
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Velocidad de procesamiento auditivo: en barridos de sonido, los participantes escuchan barridos de frecuencia (sonidos que comienzan en niveles bajos y suben o comienzan en niveles altos y bajan) e identifican si suben ("lloran") o bajan ("woop").
Los barridos se vuelven progresivamente más rápidos y están separados por intervalos entre estímulos más cortos.
El resultado es el umbral alcanzado por el participante, que es el intervalo entre estímulos más rápido (en milisegundos) en el que el participante se desempeñó correctamente.
Las puntuaciones oscilaron entre 24 y 1000 milisegundos y las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
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Base
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Velocidad de procesamiento auditivo de la evaluación de barridos de sonido de ciencias posits
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Velocidad de procesamiento auditivo: en los barridos de sonido, los participantes escuchan los barridos de frecuencia que comienzan bajos y se elevan hacia arriba o comienzan alto y caen hacia abajo e identifican si suben ("lloran") o hacia abajo ("woop").
Los barridos se vuelven progresivamente más rápido y se separan por intervalos interstimulales más cortos.
El resultado es el umbral alcanzado por el participante, que es el intervalo interstimulus más rápido (en milisegundos) en el que el participante realizó correctamente.
Los puntajes variaron de 24-1000 milisegundos con puntajes más bajos que indican un mejor rendimiento.
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6 semanas
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Velocidad de procesamiento auditivo de la evaluación de barridos de sonido de ciencias POSIT
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Velocidad de procesamiento auditivo: en barridos de sonido, los participantes escuchan barridos de frecuencia (sonidos que comienzan en niveles bajos y suben o comienzan en niveles altos y bajan) e identifican si suben ("lloran") o bajan ("woop").
Los barridos se vuelven progresivamente más rápidos y están separados por intervalos entre estímulos más cortos.
El resultado es el umbral alcanzado por el participante, que es el intervalo entre estímulos más rápido (en milisegundos) en el que el participante se desempeñó correctamente.
Las puntuaciones oscilaron entre 24 y 1000 milisegundos y las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
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6 meses de seguimiento
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Experiencia Temporal de Placeres (TEPS): Sensibilidad a la Recompensa - Placer Anticipado
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad de recompensa: placer anticipatorio: esta medida evalúa el placer experimentado en anticipación de algo y consta de 10 ítems.
Un ejemplo de ello es: "Cuando surge algo emocionante en mi vida, lo espero con muchas ganas".
Los participantes califican qué tan verdadera es la afirmación para ellos en una escala del 1 (muy falsa para mí) al 6 (muy cierta para mí).
La puntuación media de los ítems se calcula como la puntuación media de todos los ítems, correspondiendo puntuaciones medias más altas a un mayor placer anticipatorio.
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Base
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Experiencia Temporal de Placeres (TEPS): Sensibilidad a la Recompensa - Placer Anticipado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Sensibilidad de recompensa: placer anticipatorio: esta medida evalúa el placer experimentado en anticipación de algo y consta de 10 ítems.
Un elemento de ejemplo es: "Cuando aparece algo emocionante en mi vida, realmente lo espero con ansias".
Los participantes califican cuán verdadera es la declaración para ellos en una escala de 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí).
Una puntuación media del elemento se calcula como la calificación promedio en todos los elementos, con puntajes de elementos medios más altos correspondientes a un mayor placer anticipatorio.
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6 semanas
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Experiencia temporal de placeres (TEP): sensibilidad de recompensa-placer anticipatorio
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Sensibilidad de recompensa: placer anticipatorio: esta medida evalúa el placer experimentado en anticipación de algo y consta de 10 ítems.
Un ejemplo de ello es: "Cuando surge algo emocionante en mi vida, lo espero con muchas ganas".
Los participantes califican qué tan verdadera es la afirmación para ellos en una escala del 1 (muy falsa para mí) al 6 (muy cierta para mí).
La puntuación media de los ítems se calcula como la puntuación media de todos los ítems, correspondiendo puntuaciones medias más altas a un mayor placer anticipatorio.
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6 meses de seguimiento
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Experiencia temporal de placeres (TEPS): sensibilidad a la recompensa-placer consumatorio
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad de recompensa: placer consumo: esta medida evalúa el placer experimentado en el momento y consta de 8 ítems.
Un elemento de ejemplo es: "El olor a hierba recién cortada es agradable para mí". Los participantes califican cuán verdadera es la declaración para ellos en una escala de 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí).
Una puntuación media del elemento se calcula como la calificación promedio en todos los elementos, con puntajes de elementos medios más altos correspondientes a un mayor placer consumatorio.
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Base
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Experiencia temporal de placeres (TEPS): sensibilidad a la recompensa-placer consumatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Sensibilidad de recompensa: placer consumo: esta medida evalúa el placer experimentado en el momento y consta de 8 ítems.
Un elemento de ejemplo es: "El olor a hierba recién cortada es agradable para mí". Los participantes califican cuán verdadera es la declaración para ellos en una escala de 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí).
Una puntuación media del elemento se calcula como la calificación promedio en todos los elementos, con puntajes de elementos medios más altos correspondientes a un mayor placer consumatorio.
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6 semanas
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Experiencia temporal de placeres (TEPS): sensibilidad a la recompensa-placer consumatorio
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Sensibilidad de recompensa: placer consumatorio: esta medida evalúa el placer experimentado en el momento y consta de 8 ítems.
Un ejemplo es: "Me gusta el olor a hierba recién cortada". Los participantes califican qué tan verdadera es la afirmación para ellos en una escala del 1 (muy falsa para mí) al 6 (muy cierta para mí).
La puntuación media de los ítems se calcula como la puntuación media de todos los ítems, correspondiendo puntuaciones medias más altas a un mayor placer consumatorio.
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6 meses de seguimiento
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Memoria verbal: recuerdo retardado de la versión revisada de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Base
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Memoria verbal: Retiro retrasado: una prueba administrada por vía oral en la que se presenta una lista de 12 palabras de tres categorías taxonómicas y se le pide al encuestado que recuerde tantos como sea posible después de un retraso de 25 minutos.
Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10.
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Base
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Memoria verbal: recuerdo retardado de la versión revisada de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Memoria verbal: recuerdo retrasado: prueba administrada oralmente en la que se presenta una lista de 12 palabras de tres categorías taxonómicas y se le pide al encuestado que recuerde tantas como sea posible después de un retraso de 25 minutos.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 semanas
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Memoria verbal: recuerdo retardado de la versión revisada de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Memoria verbal: recuerdo retrasado: prueba administrada oralmente en la que se presenta una lista de 12 palabras de tres categorías taxonómicas y se le pide al encuestado que recuerde tantas como sea posible después de un retraso de 25 minutos.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento.
Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10.
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6 meses de seguimiento
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Memoria visual: recuperación retrasada de la versión revisada de la prueba breve de memoria visoespacial (BVMT-R)
Periodo de tiempo: base
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Memoria visual: recuerdo retardado: una prueba que consiste en reproducir seis figuras geométricas. Figuras de memoria después de un retraso de 25 minutos. Las puntuaciones T varían de 0-100, con puntajes T más altos correspondientes a un mejor rendimiento. Una puntuación T de 50 indica la media de la población (promedio) con una desviación estándar de 10. |
base
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Memoria visual: recuerdo retrasado de la breve versión revisada de la prueba de memoria visuoespacial (BVMT-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Memoria visual: retraso retrasado: una prueba que implica reproducir seis geométricos cifras de la memoria después de un retraso de 25 minutos. Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento. Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10. |
6 semanas
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Memoria visual: recuperación retrasada de la versión revisada de la prueba breve de memoria visoespacial (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Memoria visual: retraso retrasado: una prueba que implica reproducir seis geométricos cifras de la memoria después de un retraso de 25 minutos. Las puntuaciones T varían de 0 a 100, y las puntuaciones T más altas corresponden a un mejor rendimiento. Una puntuación T de 50 indica la media poblacional (promedio) con una desviación estándar de 10. |
Seguimiento de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de habilidades basada en el rendimiento de UCSF (UPSA): capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad funcional: esta medida evalúa qué tan bien se realizan las tareas cotidianas en dos áreas de funcionamiento: comunicación (p. Ej.
Hacer una llamada de emergencia, llamar a un médico para reprogramar una cita) y las finanzas (p. Ej.
Contando el cambio, leer una factura de servicios públicos).
Los puntajes escalados varían de 0-100 con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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Base
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Evaluación de habilidades basada en el desempeño (UPSA) de UCSF: capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Capacidad funcional: esta medida evalúa qué tan bien se realizan las tareas cotidianas en dos áreas de funcionamiento: comunicación (p. Ej.
Hacer una llamada de emergencia, llamar a un médico para reprogramar una cita) y las finanzas (p. Ej.
Contando el cambio, leer una factura de servicios públicos).
Los puntajes escalados varían de 0-100 con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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6 semanas
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Evaluación de habilidades basada en el desempeño (UPSA) de UCSF: capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Capacidad funcional: esta medida evalúa qué tan bien se realizan las tareas cotidianas en dos áreas de funcionamiento: comunicación (p. Ej.
Hacer una llamada de emergencia, llamar a un médico para reprogramar una cita) y las finanzas (p. Ej.
Contando el cambio, leer una factura de servicios públicos).
Los puntajes escalados varían de 0-100 con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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Seguimiento de 6 meses.
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Escala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Base
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Funcionamiento social: Esta medida evalúa las habilidades y el funcionamiento social en 7 dominios: Retraimiento, Interacción, Prosocial, Recreación, Independencia-Desempeño, Independencia-Competencia y Ocupacional.
Se calculó una puntuación media de dominio como el promedio de todos los dominios.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 55 y 145 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Base
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Escala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Funcionamiento social: Esta medida evalúa las habilidades y el funcionamiento social en 7 dominios: Retraimiento, Interacción, Prosocial, Recreación, Independencia-Desempeño, Independencia-Competencia y Ocupacional.
Se calculó una puntuación media de dominio como el promedio de todos los dominios.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 55 y 145 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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6 semanas
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Escala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Funcionamiento social: Esta medida evalúa las habilidades y el funcionamiento social en 7 dominios: Retraimiento, Interacción, Prosocial, Recreación, Independencia-Desempeño, Independencia-Competencia y Ocupacional.
Se calculó una puntuación media de dominio como el promedio de todos los dominios.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 55 y 145 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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6 meses de seguimiento
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Estigma internalizado de la enfermedad mental (ISMI)
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida evalúa el estigma internalizado que ocurre cuando una persona adopta supuestos estigmatizantes y estereotipos sobre la enfermedad mental.
Los participantes califican 10 declaraciones en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Una puntuación media del elemento se calcula como la calificación promedio en todos los elementos, con puntajes de elementos medios más altos correspondientes a un mayor estigma internalizado.
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Base
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Estigma internalizado de la enfermedad mental (ISMI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta medida evalúa el estigma internalizado que ocurre cuando una persona adopta supuestos estigmatizantes y estereotipos sobre la enfermedad mental.
Los participantes califican 10 declaraciones en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Una puntuación media del elemento se calcula como la calificación promedio en todos los elementos, con puntajes de elementos medios más altos correspondientes a un mayor estigma internalizado.
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6 semanas
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Estigma internalizado de la enfermedad mental (ISMI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Esta medida evalúa el estigma internalizado que se produce cuando una persona adopta suposiciones y estereotipos estigmatizantes sobre la enfermedad mental.
Los participantes califican 10 afirmaciones en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
La puntuación media de los ítems se calcula como la puntuación media de todos los ítems, correspondiendo puntuaciones medias más altas a un mayor estigma internalizado.
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Seguimiento de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de viabilidad agregada
Periodo de tiempo: Post-Entrenamiento (6 semanas)
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Mediremos y compararemos la viabilidad de los programas de entrenamiento cognitivo integrados en el EIS a través de 1) tasas de deserción y 2) tiempo para completar el entrenamiento.
Estos elementos se agregarán en un puntaje de factibilidad que describirá el porcentaje de participantes que pudieron completar el programa como se describe.
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Post-Entrenamiento (6 semanas)
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Aceptabilidad: Paciente
Periodo de tiempo: Post-Entrenamiento (6 semanas)
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Después del entrenamiento (6 semanas), los sujetos completarán un cuestionario tipo Likert compuesto por elementos de una medida utilizada anteriormente por Brain Plasticity Institute para evaluar la aceptabilidad de su software de entrenamiento cognitivo y componentes de una medida que hemos utilizado anteriormente para evaluar la aceptabilidad. de entrenamiento en nuestro ECA de inicio reciente.
Los elementos evalúan la experiencia del usuario y la satisfacción con los programas, la administración basada en la web y el programa de capacitación.
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Post-Entrenamiento (6 semanas)
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Aceptabilidad: médico
Periodo de tiempo: Post-Entrenamiento (6 semanas)
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Los médicos completarán un cuestionario tipo Likert que evalúa su experiencia en el apoyo a los clientes para que usen el programa, el impacto percibido en los clientes y la probabilidad de usar el programa fuera de un estudio de investigación.
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Post-Entrenamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2017-25503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .