Dasatinib versus Nilotinib for behandling av naiv kronisk myeloid leukemi (DANIN)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.

2. Pasienter må ha alt av følgende:

   • bli registrert innen 3 måneder etter første diagnose av CML-CP (kronisk fase) (dato for første diagnose er datoen for første cytogenetiske analyse)
   • cytogenetisk bekreftelse av Philadelphia-kromosomet eller varianter av (9;22) translokasjoner
   • pasienter kan ha sekundære kromosomavvik i tillegg til Philadelphia-kromosomet.
   • < 15 % blaster i perifert blod og benmarg;
   • < 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod og benmarg;
   • < 20 % basofiler i perifert blod,
   • 100 x 109/L blodplater eller mer
   • ingen tegn på ekstramedullær leukemisk involvering, med unntak av hepatosplenomegali.
3. Skriftlig frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1 - Pasienter med Ph-negativ, BCR-ABL-positiv sykdom er IKKE kvalifisert for studien.

2. Enhver tidligere behandling for KML med: enhver tyrosinkinasehemmer (f.eks. imatinib, dasatinib); busulfan; interferon-alfa; homoharringtonin; cytosin arabinosid; andre undersøkelsesmidler (hydroksykarbamid og anagrelid er de eneste tillatte legemidlene). Pasienter vil ikke være kvalifisert for studien hvis de har mottatt noen tidligere behandling med interferon-alfa eller imatinib. Ingen unntak.

3. Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi, inkludert regimer brukt i mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPCer) for hematopoetisk progenitorcelletransplantasjon. (Det er tillatt å samle inn umobiliserte PBPCer ved diagnose.) 4. Pasienter som har hatt noen form for tidligere hemopoietisk stamcelletransplantasjon, enten autograft eller allograft.

5. Pasienter med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatusscore på 2 eller mindre.

6. Pasienter med serumbilirubin, ASAT (aspartataminotransferase), ALAT (alaninaminotransferase) eller kreatininkonsentrasjoner > 2,0 x den institusjonelle øvre grensen for normalområdet (IULN).

7. Pasienter med International normalized ratio (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x IULN, med unntak av pasienter på behandling med orale antikoagulantia.

8. Pasienter med ukontrollert medisinsk sykdom som diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon, nevropsykiatriske lidelser, infeksjon, angina eller grad 3/4 hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria.

9. Pasienter med kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV); baseline testing for HIV er ikke nødvendig.

10. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker etter studiedag 1, eller som ikke har kommet seg etter tidligere større operasjoner.

11. Pasienter som er:

• gravid,
• amming,
• av fertilitet uten negativ graviditetstest før studiedag 1, og

• mann eller kvinne i fertil alder som ikke er villige til å bruke barriere-prevensjonstiltak gjennom hele studien (postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile).

  12. Pasienter med en historie med en annen malignitet enten nå eller i løpet av de siste fem årene, med unntak av basalcelle-hudkarsinom eller cervical carcinoma in situ.

  13. Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige