Дазатиниб в сравнении с нилотинибом для лечения хронического миелоидного лейкоза, ранее не получавшего лечения (DANIN)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.

2. Пациенты должны иметь все нижеперечисленное:

   • быть зарегистрированным в течение 3 месяцев после первоначального диагноза ХМЛ-ХП (хроническая фаза) (датой первоначального диагноза является дата первого цитогенетического анализа)
   • цитогенетическое подтверждение филадельфийской хромосомы или вариантов транслокаций (9;22)
   • у пациентов могут быть вторичные хромосомные аномалии в дополнение к филадельфийской хромосоме.
   • < 15% бластов в периферической крови и костном мозге;
   • < 30% бластов плюс промиелоциты в периферической крови и костном мозге;
   • < 20% базофилов в периферической крови,
   • 100 x 109/л тромбоцитов или больше
   • отсутствие признаков экстрамедуллярного лейкоза, за исключением гепатоспленомегалии.
3. Письменное добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

1 - Пациенты с Ph-отрицательным, BCR-ABL-положительным заболеванием НЕ подходят для исследования.

2. Любое предшествующее лечение ХМЛ любым ингибитором тирозинкиназы (например, иматинибом, дазатинибом); бусульфан; интерферон-альфа; гомохаррингтонин; цитозин арабинозид; любые другие исследуемые агенты (только разрешенными препаратами являются гидроксикарбамид и анагрелид). Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если они ранее получали терапию интерфероном-альфа или иматинибом. Без исключений.

3. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, включая схемы, используемые для мобилизации клеток-предшественников периферической крови (ПКПК) для трансплантации гемопоэтических клеток-предшественников. (При постановке диагноза допускается сбор немобилизованных ПСКК.) 4. Пациенты, которым ранее была проведена любая форма трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, либо аутотрансплантат, либо аллотрансплантат.

5. Пациенты с баллом функционального состояния ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 2 или меньше.

6. Пациенты с концентрацией билирубина в сыворотке, АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза) или креатинина > 2,0 x установленной верхней границы нормального диапазона (IULN).

7. Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > 1,5 x IULN, за исключением пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами.

8. Пациенты с неконтролируемыми медицинскими заболеваниями, такими как сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы, нервно-психические расстройства, инфекции, стенокардия или проблемы с сердцем 3/4 степени в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

9. Пациенты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); базовое тестирование на ВИЧ не требуется.

10. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель после 1-го дня исследования или не восстановившиеся после предшествующей серьезной операции.

11. Пациенты, которые:

• беременная,
• грудное вскармливание,
• детородного потенциала без отрицательного теста на беременность до 1-го дня исследования, и

• мужчина или женщина детородного возраста, не желающие использовать барьерные средства контрацепции на протяжении всего испытания (у женщин в постменопаузе должна быть аменорея в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными).

  12. Пациенты с другой злокачественной опухолью в анамнезе либо в настоящее время, либо в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

  13. Пациенты с историей несоблюдения медицинских режимов или которые считаются потенциально ненадежными