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나이브 만성 골수성 백혈병 치료를 위한 다사티닙 대 닐로티닙 (DANIN)

2019년 1월 20일 업데이트: Hamad Medical Corporation

순진한 만성 골수성 백혈병 만성 단계 치료를 위한 선행 요법으로서의 다사티닙 대 닐로티닙

DANIN 연구는 만성 골수성 백혈병 환자를 위한 선행 요법으로 '일대일' 닐로티닙과 다사티닙을 비교하는 무작위 3상 임상 시험입니다. 두 약물의 효능은 유럽 백혈병 순 권장 사항을 사용하여 BCR/ABL(BCR-ABL = BCR(중단점 클러스터 영역 유전자/BCR 유전자 산물) 및 ABL(Abelson 원발암 유전자)의 융합 유전자)을 측정하여 테스트됩니다. NCCCR(National Center for Cancer Care & Research)에서 수행된 통계 부분에 자세히 설명된 샘플 크기 계산 임상 혈액학자가 환자를 모집합니다. 여기에는 동의 프로세스 포함 및 제외 기준이 포함됩니다 분자 병리학자가 분자 테스트를 수행합니다 임상 연구 코디네이터 및 펠로우 CRF(Case Report Form) 및 삶의 질 설문지를 작성하고 CML(만성 골수성 백혈병)에서 치료 반응을 평가하기 위해 BCR-ABL1 전사체의 심장 평가 분자 모니터링을 평가하기 위한 프로토콜을 적용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카타르
      • Doha, 카타르, 3050
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

  2. 환자는 다음을 모두 갖추어야 합니다.

    • CML-CP(Chronic Phase)의 최초 진단일로부터 3개월 이내에 등록해야 함(최초 진단일은 최초 세포유전학적 분석일임)
    • 필라델피아 염색체 또는 (9;22) 전위의 변이체의 세포유전학적 확인
    • 환자는 필라델피아 염색체 외에 이차 염색체 이상을 가질 수 있습니다.
    • < 15% 말초 혈액 및 골수 내 모세포;
    • < 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구;
    • 말초 혈액 내 호염기구 < 20%,
    • 100 x 109/L 혈소판 이상
    • hepatosplenomegaly를 제외하고는 extramedullary leukaemic 참여의 증거가 없습니다.
  3. 서면 자발적 동의.

제외 기준:

1 - Ph-음성, BCR-ABL-양성 질병을 가진 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

2. 다음을 사용한 CML에 대한 이전 치료: 임의의 티로신 키나제 억제제(예: 이마티닙, 다사티닙); 부술판; 인터페론-알파; 호모해링턴; 시토신 아라비노시드; 기타 연구용 제제(하이드록시카바마이드 및 아나그렐리드가 허용되는 유일한 약물임). 이전에 인터페론-알파 또는 이마티닙으로 치료를 받은 적이 있는 환자는 연구에 부적격합니다. 예외 없음.

3. 조혈 전구 세포 이식을 위한 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 가동화에 사용되는 요법을 포함하여 이전에 화학 요법을 받은 환자. (진단 시 고정되지 않은 PBPC를 수집하는 것은 허용됩니다.) 4. 이전에 자가 이식 또는 동종이식 형태의 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 환자.

5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 2 이하인 환자.

6. 혈청 빌리루빈, AST(아스파르테이트 아미노전이효소), ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 크레아티닌 농도가 > 2.0 x 기관 정상 범위 상한(IULN)인 환자.

7. 경구용 항응고제로 치료 중인 환자를 제외하고 국제 정상화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 x IULN인 환자.

8. 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 신경 정신 장애, 감염, 협심증 또는 New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 3/4 심장 문제와 같은 통제되지 않는 내과적 질병이 있는 환자.

9. 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 환자 HIV에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.

10. 연구 1일로부터 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 대수술에서 회복되지 않은 환자.

11. 다음에 해당하는 환자:

  • 임신한,
  • 모유 수유,
  • 연구 1일 전에 음성 임신 테스트 없이 가임 가능성의, 및

  • 시험 기간 내내 장벽 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성(폐경 후 여성은 비임신 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함).

    12. 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 현재 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.

    13. 의학적 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없다고 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다사티닙
다사티닙 100mg 1일 1회(QD), 25명의 환자에게 경구 투여 예정
의약품: 닐로티닙 150mg 경구캡슐 [타시그나]
Nilotinib(Tasigna) 300mg, 1일 2회(BID) 25명의 환자에게 경구 투여
다른 이름들:
  • 타시그나
실험적: 닐로티닙
Nilotinib 300mg, 1일 2회(BID), 25명의 환자에게 경구 투여
의약품: 다사티닙100MG [스프라이셀]
Dasatinib(Sprycel) 100mg, 1일 1회(QD) 25명의 환자에게 경구 투여
다른 이름들:
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 12개월째 분자 반응률(MMR)이 있는 환자 수
기간: 12 개월
MMR 비율은 BCR-ABL 전사체의 ≥ 3 로그 감소에 해당하는 실시간 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(RQ-PCR)에 의해 측정된 국제 규모(IS) 기준 <= 0.1% BCR-ABL/ABL 비율로 정의됩니다. 표준화된 기준선에서 BCR-ABL = BCR(중단점 클러스터 영역 유전자/BCR 유전자 산물)과 ABL(Abelson proto-oncogene)의 융합 유전자
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 지속성 분자 반응률(MMR)이 있는 환자 수
기간: 12개월 ~ 5세
MMR 비율은 BCR-ABL 전사체의 ≥ 3 로그 감소에 해당하는 실시간 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(RQ-PCR)에 의해 측정된 국제 규모(IS) 기준 <= 0.1% BCR-ABL/ABL 비율로 정의됩니다. 표준화된 기준선에서 BCR-ABL = BCR(breakpoint cluster region gene/BCR gene product)과 ABL(Abelson proto-oncogene)의 융합 유전자 5년 동안 MMR이 유지된 환자 수
12개월 ~ 5세
기준선에서 양쪽 팔의 BCR-ABL 전사 수준이 감소한 환자 수
기간: 5 년

BCR-ABL ≤ 10% at 3 months BCR-ABL < 1% at 6 months BCR-ABL ≤ 0.1% at 12 months

MMR 이상

BCR-ABL = BCR(중단점 클러스터 영역 유전자/BCR 유전자 산물)과 ABL(Abelson proto-oncogene)의 융합 유전자
5 년
기준선에서 양 팔의 완전 세포유전학적 반응(CCyR)이 있는 환자 수
기간: 5 년
세포유전학적 반응(CyR)은 골수(BM) 샘플의 중기에 있는 필라델피아 양성(Ph+) 세포의 유병률을 기반으로 합니다. (이상적으로는 BM 샘플에서 25개의 중기를 평가했지만 적어도 20개의 중기를 평가했습니다). 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) = BM에서 중기의 0% Ph+ 세포. A cCCyR = 초기 반응 후 최소 28일까지 모든 측정에서 동등하거나 더 나은 CCyR(완전 세포유전학적 반응)을 나타내는 것.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamad Medical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed A Yassin, Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17095/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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